Ranolazina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ranitydyna Aurovitas, 150 mg, compresse rivestite
Ranitidinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ranitydyna Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranitydyna Aurovitas
3. Come prendere Ranitydyna Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranitydyna Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ranitydyna Aurovitas e a cosa serve

Che cos’è Ranitydyna Aurovitas?
Ranitydyna Aurovitas appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori istaminici H .
Riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco in modo tale che bruciore di stomaco e rigurgito acido non si manifestino più.
Tuttavia, lascia una quantità di acido gastrico sufficiente per la digestione.
Indicazioni
Ranitydyna Aurovitas è usato negli adulti e nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni per:

• lieve infiammazione dello stomaco;
• infiammazione o ulcere dell’intestino (duodeno) o dello stomaco (indipendentemente dal fatto che siano causate dall’uso prolungato di farmaci antinfiammatori, noti anche come FANS, comunemente usati nel trattamento dell’artrite);
• prevenire la ricomparsa delle ulcere gastriche;
• malattia da reflusso gastroesofageo (infiammazione dell’esofago dovuta al reflusso del contenuto gastrico);
• sindrome di Zollinger-Ellison (una malattia in cui lo stomaco produce troppo acido);
• trattamento dei sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito acido, che possono causare dolore o disagio.

Se le condizioni sopra descritte non migliorano o peggiorano, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ranitydyna Aurovitas

Quando non usare il medicinale Ranitydyna Aurovitas

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha dei dubbi, prima di assumere il medicinale Ranitydyna Aurovitas deve consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ranitydyna Aurovitas, è necessario discuterne con il
medico o
il farmacista.

• Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Se il paziente ha mai avuto un attacco acuto di porfiria (una malattia metabolica che si manifesta, tra l'altro, con disturbi della pelle).
• Se il paziente ha più di 50 anni.
• Se il paziente segue una dieta povera di sale o priva di sale.
• Se in passato il paziente ha avuto un aumentato rischio di emorragia o se assume farmaci che aumentano il rischio di emorragia (farmaci antidolorifici e antinfiammatori, noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
• Se il paziente ha perso improvvisamente peso. Il cancro allo stomaco talvolta provoca sintomi simili a quelli per i quali è indicato questo medicinale. Tali sintomi possono inizialmente migliorare con l'uso di questo medicinale. Tuttavia, l'assunzione di questo prodotto non cura il cancro allo stomaco.
• Se il paziente ha diabete, malattie polmonari, insufficienza cardiaca o un sistema immunitario indebolito. Il paziente potrebbe avere un aumentato rischio di sviluppare polmonite.

Interazioni tra Ranitydyna Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Ranitydyna Aurovitas agisce o possono aumentare il rischio di
effetti indesiderati. Ranitydyna Aurovitas può anche influenzare l'efficacia di altri medicinali, tra cui:

• Procaïnamide o N-acetilprocaïnamide (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache)
• Warfarina (anticoagulante)
• Farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS)
• Triazolam (medicinale per l'insonnia)
• Midazolam (medicinale sedativo)
• Glipizide (medicinale che riduce il livello di zucchero nel sangue)
• Ketoconazolo (medicinale antimicotico)
• Atazanavir o delavirdina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV)
• Gefitinib (medicinale per il cancro ai polmoni)
• Farmaci che neutralizzano il succo gastrico e il sucralfato (un altro medicinale utilizzato per trattare disturbi come ulcere gastriche e intestinali). L'assunzione contemporanea di questi medicinali può ridurre l'assorbimento della ranitidina nel circolo sanguigno (rendendola meno efficace). Pertanto, questi medicinali devono essere assunti circa 2 ore dopo la ranitidina.
• Se il paziente assume erlotinib, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, dovrebbe parlare con il medico prima di assumere il medicinale Ranitydyna Aurovitas. La ranitidina contenuta in Ranitydyna Aurovitas può ridurre la quantità di erlotinib nel sangue, il che potrebbe richiedere al medico di aggiustare la dose terapeutica, se erlotinib viene assunto contemporaneamente.

Il paziente deve contattare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei medicinali
elencati sopra.
Ranitydyna Aurovitas con i pasti e con le bevande
Il medicinale Ranitydyna Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Ranitydyna Aurovitas non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento al seno senza
prima aver consultato il medico. Ciò perché la sostanza attiva del medicinale (ranitidina) attraversa la placenta e passa anche nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario discuterne con il medico o il farmacista. Il medico
valuterà i benefici e i rischi derivanti per la madre e il bambino dall'uso del medicinale Ranitydyna Aurovitas.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati riguardo l'effetto del medicinale Ranitydyna Aurovitas sulla capacità di guidare veicoli
meccanici e di usare macchinari. In caso di comparsa di effetti indesiderati come disorientamento, disturbi della vista, allucinazioni (falsi sensi) o disturbi motori, tali capacità potrebbero essere compromesse.

3. Come prendere il medicinale Ranitydyna Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non è necessario assumere il medicinale Ranitydyna Aurovitas durante i pasti.
La dose abitualmente prescritta negli adulti è di 300 mg al giorno, da assumere come segue:

• 1 compressa di Ranitydyna Aurovitas da 300 mg una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi.
• 1 compressa di Ranitydyna Aurovitas da 150 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, con un intervallo di circa 12 ore tra le dosi.
• Il medico indicherà la dose esatta da assumere in base ai sintomi presenti nel paziente.
• Se i sintomi di infiammazione dell'esofago non migliorano, il medico può consigliare di assumere una dose di 2 compresse da 300 mg o 4 compresse da 150 mg al giorno, per un massimo di otto settimane.
• In alcuni pazienti (ad esempio quelli con sindrome di Zollinger-Ellison, associata a una elevata secrezione di acido gastrico), la dose abitualmente prescritta è di 3 compresse da 150 mg al giorno. Tale dose può essere aumentata fino a 600-900 mg al giorno.
• Nel trattamento delle ulcere gastriche causate da un prolungato uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, la dose abitualmente prescritta è di 1 compressa di Ranitydyna Aurovitas da 150 mg due volte al giorno, per un periodo fino a 12 settimane.
• Se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale, il medico può ridurre la dose di Ranitydyna Aurovitas.
• Le compresse non devono essere spezzate né masticate. La compressa deve essere ingoiata intera.

Uso nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni

• Nei bambini dai 12 anni in su, la dose abitualmente prescritta è simile a quella degli adulti.
• Questo medicinale non è adatto ai bambini di età compresa tra 3 e 11 anni, poiché la compressa non può essere divisa per adattare la dose al peso corporeo, né può essere frantumata per facilitarne l'ingestione. Altri medicinali più appropriati possono essere disponibili per i bambini di età compresa tra 3 e 11 anni.

Trattamento dell'ulcera peptica
La dose abitualmente prescritta nei bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo/giorno, somministrata in due dosi frazionate, per un periodo di quattro settimane. Ogni dose deve essere assunta a intervalli di almeno 12 ore dalla precedente. In alternativa, la dose può essere aumentata fino a 4 mg/kg di peso corporeo/giorno, in due dosi frazionate, assunte a intervalli di circa 12 ore. Il trattamento può eventualmente essere prolungato fino a otto settimane.
Trattamento dell'infiammazione dell'esofago e di bruciore di stomaco e (o) rigurgito del contenuto gastrico
La dose abitualmente prescritta è di 2,5 mg/kg di peso corporeo/giorno, in due dosi frazionate, per un periodo di due settimane, assumendo ogni dose a intervalli di circa 12 ore. La dose può eventualmente essere aumentata fino a 5 mg/kg di peso corporeo/giorno, in due dosi frazionate, assunte a intervalli di circa 12 ore.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Ranitydyna Aurovitas
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, il paziente deve contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, il paziente deve mostrare il contenitore del medicinale. L’assunzione di una quantità eccessiva di Ranitydyna Aurovitas può causare effetti indesiderati descritti al punto 4 “Possibili effetti indesiderati”. Inoltre, negli adulti, un sovradosaggio può causare sonnolenza e nausea. Nei bambini, un sovradosaggio può causare vomito, irritabilità e insonnia.

Dimenticanza di una dose di Ranitydyna Aurovitas
Se si dimentica di assumere una dose, si deve prendere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare con lo schema di assunzione normale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ranitydyna Aurovitas
È importante continuare ad assumere Ranitydyna Aurovitas finché il medico non indica che il trattamento può essere interrotto, anche se ci si sente meglio. Se il trattamento non viene completato secondo le indicazioni del medico, la terapia potrebbe risultare inefficace e i sintomi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati nei bambini possono essere simili a quelli osservati negli adulti.
Reazioni allergiche: Si verificano raramente nei pazienti che assumono il medicinale Ranitidina Aurovitas. I sintomi
possono includere:

• Eruzioni cutanee con intenso prurito e orticaria
• Gonfiore del viso e della bocca (angioedema)
• Dolore al petto, affanno, febbre inspiegabile, respiro sibilante o difficoltà respiratorie
• Sensazione di svenimento, specialmente quando ci si alza
• Svenimenti

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico o il farmacista e interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ranitidina Aurovitas.
Reazioni cutanee gravi: Si verificano molto raramente nei pazienti che assumono il medicinale Ranitidina
Aurovitas. I sintomi includono:

• Eruzioni cutanee che possono causare vesciche e possono apparire come piccole macchie (macchie scure centrali circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo). Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico o il farmacista e interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ranitidina Aurovitas.

Effetti indesiderati che si verificano non di frequente (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

• Dolore addominale
• Stitichezza
• Nausea

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi non più di frequente in 1 su 1000 persone):

• Reazioni allergiche
• Eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari che possono apparire nei risultati degli esami del sangue:

• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Aumento della concentrazione di creatinina nel plasma sanguigno (riguarda l’esame della funzionalità renale)

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi in 1 su 10 000 persone):

• Confusione mentale o depressione o vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni)
• Cefalea, capogiri
• Movimenti incontrollati
• Visione offuscata
• Battito cardiaco lento o irregolare (bradicardia)
• Un certo tipo di disturbo della conduzione degli impulsi nel cuore, che porta a un’aritmia (blocco atrioventricolare)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Infiammazione del pancreas
• Diarrea
• Infiammazione del fegato, talvolta con ingiallimento della sclera o della pelle (itterizia)
• Eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme)
• Perdita o diradamento improvvisi dei capelli (alopecia)
• Dolore articolare o muscolare
• Infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• Incapacità di ottenere o mantenere un’erezione (impotenza)
• Secrezione di latte dai capezzoli (galattorrea)
• Sensibilità o aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati molto rari che possono apparire nei risultati degli esami del sangue:

• Carenza di globuli bianchi (leucopenia)
• Riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) (trombocitopenia)
• Riduzione della quantità di certi tipi di cellule del sangue

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Affanno

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ranitydina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ranitydina Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è la ranitidina. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di ranitidina (sotto forma di cloridrato).
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), stearato di magnesio (E 470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (5 cp), biossido di titanio (E 171), triacetina.

Aspetto del medicinale Ranitydina Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, con impresso il codice ‘K’ su un lato e ‘150’ sull'altro.
Le compresse rivestite di Ranitydina Aurovitas sono disponibili in blister in PA/Al/PVC/Al.
Confezioni disponibili: 10, 20, 28, 30 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD.
Regno Unito
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Ranitidine Aurovitas
Italia: Ranitidina Aurobindo Italia
Olanda: Ranitidine Aurobindo 150 mg/ 300 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Ranitydyna Aurovitas
Spagna: Ranitidina Aurovitas 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG