Ranitidina Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Ranitydyna Aurovitas, 150 mg, comprimidos recubiertos
Ranitidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ranitydyna Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ranitydyna Aurovitas
3. Cómo tomar Ranitydyna Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranitydyna Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ranitydyna Aurovitas y para qué se utiliza

¿Qué es Ranitydyna Aurovitas?
Ranitydyna Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la histamina H.
Reduce la cantidad de ácido producido en el estómago, de modo que la acidez y las regurgitaciones ácidas desaparezcan.
Sin embargo, mantiene una cantidad adecuada de ácido gástrico para la digestión.

Indicaciones
El medicamento Ranitydyna Aurovitas se utiliza en adultos y niños de 3 a 18 años para:

• Gastritis leve.
• Inflamación del intestino (duodeno) o úlceras gástricas (independientemente de si están causadas por el uso prolongado de antiinflamatorios no esteroideos, también conocidos como AINE, comúnmente utilizados en el tratamiento de la inflamación articular).
• Prevención de la reaparición de úlceras gástricas.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (inflamación del esófago debido al reflujo del contenido gástrico).
• Síndrome de Zollinger-Ellison (una enfermedad en la que el estómago produce demasiado ácido).
• Tratamiento de síntomas como acidez y regurgitación ácida, que pueden causar dolor o malestar.

Si los trastornos mencionados anteriormente no mejoran o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ranitydina Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ranitydina Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene dudas, antes de utilizar el medicamento Ranitydina Aurovitas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ranitydina Aurovitas, debe hablar con su médico o
farmacéutico.

• Si el paciente tiene alteraciones de la función renal, el médico puede reducir la dosis.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez un ataque agudo de porfiria (una enfermedad metabólica que se manifiesta, entre otros síntomas, por alteraciones cutáneas).
• Si el paciente tiene más de 50 años.
• Si el paciente sigue una dieta baja en sal o sin sal.
• Si el paciente ha tenido en el pasado un riesgo aumentado de hemorragia o si está tomando medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia (analgésicos y antiinflamatorios, también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE, tales como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).
• Si el paciente ha perdido peso repentinamente. Algunas veces el cáncer de estómago produce los mismos síntomas que las afecciones para las que está indicado este medicamento. Estos síntomas pueden disminuir inicialmente con el uso de este medicamento. Sin embargo, su utilización no cura el cáncer de estómago.
• Si el paciente tiene diabetes, enfermedad pulmonar, insuficiencia cardíaca o un sistema inmunitario debilitado. El paciente podría tener un riesgo aumentado de desarrollar neumonía.

Interacción de Ranitydina Aurovitas con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Ranitydina Aurovitas o pueden aumentar el riesgo de
efectos adversos. Ranitydina Aurovitas también puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, entre ellos:

• Procaínamida o N-acetilprocaínamida (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón)
• Warfarina (anticoagulante)
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
• Triazolam (medicamento para el insomnio)
• Midazolam (medicamento sedante)
• Glipizida (medicamento que reduce el nivel de azúcar en sangre)
• Ketoconazol (medicamento antifúngico)
• Atazanavir o delavirdina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• Gefitinib (medicamento para el cáncer de pulmón)
• Medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y sucralfato (otro medicamento utilizado para tratar trastornos como úlceras de estómago e intestino). La administración conjunta de estos medicamentos puede reducir la absorción de ranitidina en la circulación sanguínea (haciéndola menos eficaz). Por ello, estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 2 horas después de la ranitidina.
• Si el paciente está tomando erlotinib, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, debe hablar con su médico antes de tomar el medicamento Ranitydina Aurovitas. La ranitidina contenida en Ranitydina Aurovitas puede reducir la cantidad de erlotinib en sangre, lo que podría requerir que el médico ajuste la dosis terapéutica si se administra durante el tratamiento con erlotinib.

El paciente debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los medicamentos
mencionados anteriormente.
Ranitydina Aurovitas con alimentos y bebidas
El medicamento Ranitydina Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Ranitydina Aurovitas no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia sin una
previa consulta con el médico. Esto se debe a que la sustancia activa del medicamento (ranitidina) atraviesa la placenta y también se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico. El médico
evaluará los beneficios y riesgos que supone para la madre y el niño el uso del medicamento Ranitydina Aurovitas.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Ranitydina Aurovitas sobre la capacidad para
conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria. En caso de que se presenten efectos adversos como
desorientación, alteraciones visuales, alucinaciones u otros trastornos motores, estas habilidades podrían verse afectadas negativamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Ranitydina Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No es necesario tomar el medicamento Ranitydina Aurovitas durante las comidas.
La dosis habitual en adultos es de 300 mg al día, que se administra como:

• 1 comprimido de Ranitydina Aurovitas de 300 mg una vez al día, por la noche antes de acostarse.
• 1 comprimido de Ranitydina Aurovitas de 150 mg dos veces al día, uno por la mañana y otro por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas entre dosis.
• El médico determinará la dosis exacta que el paciente debe tomar, según los síntomas presentes.
• Si los síntomas de esofagitis no mejoran, el médico puede recomendar tomar una dosis de 2 comprimidos de 300 mg o 4 comprimidos de 150 mg al día, durante un máximo de ocho semanas.
• En algunos pacientes (como aquellos con síndrome de Zollinger-Ellison, asociado con una secreción muy elevada de ácido gástrico), la dosis habitual es de 3 comprimidos de 150 mg al día. Esta dosis puede aumentarse hasta 600-900 mg al día.
• En el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, la dosis habitual es de 1 comprimido de Ranitydina Aurovitas de 150 mg dos veces al día, durante un período de hasta 12 semanas.
• Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede reducir la dosis de Ranitydina Aurovitas.
• No se deben partir ni masticar los comprimidos. El comprimido debe tragarse entero.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

• Habitualmente, en niños a partir de 12 años se utiliza una dosis similar a la de adultos.
• Este medicamento no es adecuado para niños de 3 a 11 años, ya que el comprimido no puede dividirse para ajustar la dosis según el peso corporal, ni puede triturarse para facilitar la deglución. Pueden estar disponibles otros medicamentos más adecuados para niños de 3 a 11 años.

Tratamiento de la enfermedad por úlcera
La dosis habitual en niños es de 2 mg/kg de peso al día, administrada en dos dosis divididas, durante cuatro semanas. Cada dosis debe tomarse con un intervalo de al menos 12 horas desde la dosis anterior. Alternativamente, la dosis puede aumentarse hasta 4 mg/kg de peso al día, en dos dosis divididas, tomadas cada aproximadamente 12 horas. Asimismo, el tratamiento puede prolongarse hasta ocho semanas.
Tratamiento de la esofagitis y acidez y (o) reflujo del contenido gástrico
La dosis habitual es de 2,5 mg/kg de peso al día, en dos dosis divididas, durante dos semanas, cada dosis tomada cada aproximadamente 12 horas. La dosis puede aumentarse opcionalmente hasta 5 mg/kg de peso al día, en dos dosis divididas, tomadas cada aproximadamente 12 horas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ranitydina Aurovitas
Si se toma más medicamento del que ha indicado el médico, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento. Si se toma una cantidad excesiva de Ranitydina Aurovitas, pueden presentarse efectos adversos mencionados en el apartado 4 "Posibles efectos adversos". Además, en adultos, la sobredosis puede causar somnolencia y náuseas. En niños, tras una sobredosis pueden aparecer vómitos, irritabilidad e insomnio.
Olvido de tomar Ranitydina Aurovitas
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ranitydina Aurovitas
Es importante continuar tomando Ranitydina Aurovitas hasta que el médico indique que puede finalizarse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Si el paciente no completa el tratamiento según las indicaciones del médico, este podría no ser efectivo y los síntomas podrían reaparecer.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos en niños pueden ser similares a los que se presentan en adultos.
Reacciones alérgicas: Son poco frecuentes en pacientes que toman el medicamento Ranitydina Aurovitas. Los síntomas pueden incluir:

• Erupción con picor intenso y urticaria
• Hinchazón de la cara y de la boca (angioedema)
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar, fiebre inexplicable, sibilancias o problemas para respirar
• Sensación de desmayo, especialmente al levantarse
• Desmayos

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico y suspender inmediatamente el uso del medicamento Ranitydina Aurovitas.
Reacciones cutáneas graves: Son muy raras en pacientes que toman el medicamento Ranitydina Aurovitas. Los síntomas incluyen:

• Erupción cutánea que puede causar ampollas y que puede presentarse como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico y suspender inmediatamente el uso del medicamento Ranitydina Aurovitas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas

Efectos adversos raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas
• Erupción cutánea

Efectos adversos raros que pueden observarse en los análisis de sangre:

• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Aumento de la concentración de creatinina en plasma sanguíneo (afecta a las pruebas de función renal)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas):

• Confusión, depresión o ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Cefalea, mareo
• Movimientos involuntarios
• Visión borrosa
• Latido cardíaco lento o irregular (bradicardia)
• Algunos tipos de alteraciones en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón que provocan arritmias (bloqueo auriculoventricular)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Pancreatitis
• Diarrea
• Inflamación del hígado, a veces con coloración amarilla de la parte blanca de los ojos o de la piel (ictericia)
• Erupción con manchas rojas irregulares (eritema multiforme)
• Pérdida o adelgazamiento inesperado del cabello (alopecia)
• Dolor en las articulaciones o músculos
• Inflamación del riñón (nefritis intersticial)
• Incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia)
• Galactorrea
• Sensibilidad en los senos y/o aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia)

Efectos adversos muy raros que pueden observarse en los análisis de sangre:

• Disminución de glóbulos blancos (leucopenia)
• Reducción del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación) (trombocitopenia)
• Disminución de ciertos tipos de células sanguíneas

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ranitidina Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ranitydyna Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es la ranitidina. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de ranitidina (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (5 cp), dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Aspecto del medicamento Ranitydyna Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, con la inscripción impresa en relieve “K” en un lado y “150” en el otro.
Los comprimidos recubiertos de Ranitydyna Aurovitas están disponibles en blísters de PA/Al/PVC/Al.
Tamaños de envase: 10, 20, 28, 30 o 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Fabricante/Importador:
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ranitidine Aurovitas
Italia: Ranitidina Aurobindo Italia
Países Bajos: Ranitidine Aurobindo 150 mg/ 300 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Ranitydyna Aurovitas
España: Ranitidina Aurovitas 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG