Уклад вкладений до упаковки: інформація для пацієнта

Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, 2,5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді
Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Ramiprilum + Amlodipinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладу

Що таке лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі
Як застосовувати лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі та для чого його застосовують
Лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі містить дві діючі речовини: раміприл і амлодипін. Раміприл належить до групи
ліків, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін належить до групи
ліків, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Дія раміприлу полягає в:

Зменшенні утворення в організмі речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск
Розслабленні та розширенні кровоносних судин
Полегшенні роботи серця у перекачуванні крові по організму

Дія амлодипіну полягає в:

Розслабленні та розширенні кровоносних судин, що полегшує тік крові через ці судини.

Лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі застосовують у лікуванні артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у
пацієнтів з тиском, що адекватно контролюється під час одночасного застосування
раміприлу та амлодипіну в таких самих дозах, як у ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, але в окремих препаратах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі

Коли не застосовувати лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі:

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, амлодипін (діючі речовини), інші ліки з групи інгібіторів АПФ або будь-які інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, стопах та горлі, набряк горла та язика, набряки навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
Якщо пацієнт приймав або зараз застосовує сакубітріл у поєднанні з валсартаном — лік, що застосовується для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою, наприклад, у горлі).
Якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або іншому виді фільтрації крові. Залежно від типу використовуваного апарату, лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі може бути не підходящим для пацієнта.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
У останніх 6 місяцях вагітності (див. нижче, розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує тиск і містить аліскерен.
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар буде контролювати артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, коли серце не здатне постачати достатню кількість крові до організму).
Якщо у пацієнта діагностовано серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не можна застосовувати лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі. У
разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою. Повідомте лікаря, якщо якась із нижчезазначених ситуацій стосується
пацієнта:

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда.
Якщо пацієнт недавно втратив значну кількість електролітів або рідини (внаслідок блювання, діареї, підвищеного потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків (сечогінних засобів) протягом тривалого часу або діалізу).
Якщо пацієнт проходить лікування, що зменшує алергічні реакції на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізація).
Якщо пацієнту необхідно зробити знеболювання. Це може бути пов’язано з хірургічним або стоматологічним втручанням. Може знадобитися припинення прийому ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі за день до процедури; для отримання інформації слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (у результатах аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає ліки або у нього є стани, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
Якщо у пацієнта діагностовано колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскерен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі».
Слід повідомити лікареві, якщо вважається, що пацієнтка вагітна (або може завагітніти). Не рекомендується застосовувати лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі у перші 3 місяці вагітності, і він може серйозно нашкодити дитині після 3 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Якщо у пацієнта діагностовано значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз).
Якщо необхідно збільшити дозу пацієнтові похилого віку.
Якщо у пацієнта з’явиться сухий кашель, що триватиме довгий час.
Якщо артеріальний тиск недостатньо знижується. Ліки цієї групи, ймовірно, менш ефективні у людей негроїдної раси.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- Ракекадротил — лік, що застосовується для лікування діареї;
- ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
- вілдагліптин — лік, що застосовується для лікування цукрового діабету.
- сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі»).

Якщо у пацієнта раптово з’являється набряк губ і обличчя, язика та горла, шиї, а іноді й рук та стоп,
труднощі з ковтанням або диханням, кропив’янка або хриплість («ангіоневротичний набряк»). Це
можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції. Така реакція може виникнути в будь-який час лікування, а
ризик її виникнення вищий у людей негроїдної раси. У разі появи таких симптомів необхідно
негайно повідомити лікареві.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі у дітей та підлітків віком до 18 років через
відсутність даних щодо цієї популяції.
Лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого із нижчезазначених ліків. Ці ліки можуть
зменшити ефективність ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі:

Ліки, що застосовуються для зняття болю та протизапальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота)
Ліки, що застосовуються для лікування зниженого артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск.
Рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу)
Звіробій (застосовується для лікування депресії).

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого із нижчезазначених ліків. Вони можуть
збільшити ризик побічних ефектів при одночасному прийомі з ліком Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі»),
Еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Протиракові ліки (хіміотерапія)
Ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR; наприклад, темсіролімус, еверолімус, силорімус, такролімус (застосовуються для лікування певних типів раку або для запобігання відторгнення трансплантованих органів) ⦁ такролімус (застосовується для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
циклоспорин — імунодепресивний засіб, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу
Ліки, що застосовуються для зняття болю та протизапальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота)
Діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід
Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, триамтерен, амілорид, добавки калію (включаючи замінники солі), триметоприм, що застосовується монотерапією або у поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), а також гепарин (засіб, що розріджує кров),
Стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон
Аллопуринол (лік, що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
Прокаїнамід (лік, що застосовується при порушеннях ритму серця)
Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
Ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
Верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або артеріальної гіпертензії)
Дантролен (лік, що вводиться інфузією при тяжких порушеннях температури тіла).
Вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»,
Ракекадотрил (застосовується для лікування діареї). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»,

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аліскерен (див. також інформацію
у розділі «Коли не застосовувати лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі» та «Попередження та заходи обережності»).
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого із нижчезазначених ліків. Лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі може впливати на їхню дію:

Ліки, що застосовуються при цукровому діабеті, такі як пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін. Лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі може знижувати рівень глюкози в крові. Необхідно уважно контролювати рівень глюкози в крові під час прийому ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі.
Літій (лік, що застосовується при психічних розладах). Лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі може спричиняти підвищення рівня літію в крові. Лікар уважно контролюватиме рівень літію у пацієнта.
Симвастатин (лік, що знижує рівень холестерину). Лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі може спричиняти підвищення рівня симвастатину в крові.

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків (або не впевнений у цьому),
йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі.
Застосування ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі разом з їжею, напоями та алкоголем
Лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю під час застосування ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі може спричиняти запаморочення або відчуття непритомності. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, дозволеного під час прийому ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки дія ліків, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю посилюється.
Особи, що приймають лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, не повинні вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть спричиняти підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі протягом перших 12 тижнів вагітності, і не можна застосовувати цей
лік від 13 тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину.
У разі настання вагітності під час прийому ліку Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, необхідно негайно
повідомити про це лікареві. Якщо планується вагітність, лікар замінить цей лік на відповідне альтернативне лікування.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Недостатньо даних щодо потенційного впливу ліку на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо лік Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі спричиняє у пацієнта нудоту, запаморочення або відчуття втоми або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини; у такому разі необхідно негайно
звернутися до лікаря. Такі симптоми можуть виникати особливо на початку лікування або при зміні ліків.
Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Цей лік слід приймати перорально, щодня о тій самій годині, до або після їжі.
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи рідиною.
Не слід приймати ліки Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі разом із грейпфрутовим соком.
Ліки Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі слід приймати один раз на добу.
Лікар може змінити дозу залежно від реакції пацієнта на ліки.
Максимальна добова доза становить одну капсулу потужністю 10 мг + 10 мг.
Особи похилого віку
Лікар призначить меншу початкову дозу та буде повільніше коригувати дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано через
відсутність даних щодо цієї популяції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі
Прийом надто великої кількості капсул може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до небезпечно
низьких значень. Пацієнт може відчувати запаморочення, нудоту або слабкість; може також виникнути непритомність. У разі сильного зниження артеріального тиску може розвинутися шок — шкіра стає холодною та липкою, а пацієнт може втратити свідомість.
У разі прийому надмірної кількості капсул слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнт не повинен керувати транспортним засобом, щоб дістатися до
лікарні — слід попросити про це іншу особу або викликати швидку медичну допомогу. Слід взяти з собою
упаковку ліків. Це дозволить лікарю дізнатися, які саме ліки прийняв пацієнт.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
яка накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі
Якщо капсулу пропущено, не слід приймати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі
Лікар повідомить пацієнту про тривалість лікування. Припинення застосування ліків без рекомендації лікаря може
призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче тяжких побічних ефектів слід припинити прийом препарату Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип (виразки в порожнині рота, загострення наявних захворювань шкіри, почервоніння, утворення пухирів або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна). Частота виникнення зазначених вище побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення таких симптомів:

Прискорена робота серця, нерівне або сильніше серцебиття (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або тяжчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт. Ці побічні ефекти виникають часто (біль у грудях, тиск у грудях, серцебиття) або нечасто (прискорена робота серця, інфаркт міокарда або інсульт).
Різке свистяче дихання, задишка або труднощі з диханням. Це часті побічні ефекти, які можуть бути симптомами захворювань легень.
Легке утворення синяків, подовжений час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі, петехії або частіші за звичай інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку. Це побічні ефекти з невідомою частотою.
Сильний біль у підшлунковій ділянці, який може віддавати в спину. Він може бути симптомом панкреатиту. Це нечастий побічний ефект.
Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень печінки, такі як запалення або ураження печінки. Це дуже рідкісні побічні ефекти.

Інші побічні ефекти:
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

Сонливість, запаморочення (особливо на початку лікування)
Серцебиття (відчутне серцебиття), раптове почервоніння (особливо обличчя)
Набряк ділянки щиколоток, порушення зору, подвійний зір
Головний біль або відчуття втоми, слабкості
Непритомність, гіпотензія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні з лежачого положення
Сухий, втомливий кашель, запалення пазух або бронхів
Біль у животі, біль у шлунку або кишечнику, діарея, запори, нудота або блювота
Шкірний висип із або без підвищених висипань
Біль у грудях
Судоми або біль у м’язах
Підвищений рівень калію в крові (виявляється при дослідженні крові).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

Коливання настрою, безсоння
Тремтіння, біль, погане самопочуття
Шум у вухах
Чхання/надмірне виділення слизу через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Печія, сухість слизової оболонки порожнини рота
Випадання волосся, підвищений потовиділення, червоні плями на шкірі, пігментація шкіри
Порушення відходження сечі, підвищена потреба відходити сечу, особливо вночі, збільшена частота сечовипускання
Неможливість досягнення ерекції, імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
Дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль у суглобах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла
Порушення рівноваги (запаморочення)
Свербіж шкіри та нетипові відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або похолодання (парестезії), втрата відчуття болю
Кропив’янка
Втрата або порушення смаку
Депресія, тривожність, підвищена нервозність або тривога
Затримка носа, труднощі з диханням або загострення астми
Набряк кишечника, відомий як «ангионевротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея
Втрата або зниження апетиту (анорексія)
Нечіткий зір
Гарячка
Збільшення кількості білих кров’яних клітин певного типу (еозинофілія), виявлене при дослідженні крові
Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при дослідженні крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

Відчуття непевності або сплутаності
Похервоніння та набряк мови
Тяжке шелушіння шкіри, сверблячий бугристий висип
Захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відокремлення нігтя від ложа)
Шкірний висип або утворення синяків
Запалення кровоносних судин, часто зі шкірним висипом
Плями на шкірі та похолодання кінцівок
Похервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей
Порушення слуху
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів (що може призводити до нетипових синяків або легкого кровотечі) або рівня гемоглобіну, виявлене при дослідженні крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

Підвищена чутливість до сонячного світла
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Набряк ясен
Підвищена метеоризм (запалення слизової оболонки шлунка)
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця шкіри (жовтяниця)
Підвищений м’язовий тонус
Порушення, що включає ригідність, тремтіння та (або) рухові порушення

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та напади судом, які можуть бути наслідком неправильної секреції АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, антидіуретичний гормон). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря
Тремтіння, ущільнення постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та волочіння ніг під час ходьби

Інші спостережувані побічні ефекти:
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів.

Труднощі з концентрацією
Набряк губ
Зниження рівня натрію в крові, виявлене при дослідженні крові
Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, а потім відчуття поколювання або біль під впливом тепла (синдром Рейно)
Уповільнення або порушення реакції
Порушення нюху
Відчуття печіння
Псоріаз.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: „EXP:”.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі

Діючими речовинами лікарського засобу є: 2,5 мг + 5 мг, капсули, тверді: кожна капсула містить 2,5 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну у вигляді бензилсуцинату амлодипіну. 5 мг + 5 мг, капсули, тверді: кожна капсула містить 5 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну у вигляді бензилсуцинату амлодипіну. 5 мг + 10 мг, капсули, тверді: кожна капсула містить 5 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну у вигляді бензилсуцинату амлодипіну. 10 мг + 5 мг, капсули, тверді: кожна капсула містить 10 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну у вигляді бензилсуцинату амлодипіну.

10 мг + 10 мг, капсули, тверді: кожна капсула містить 10 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну у вигляді бензилсуцинату амлодипіну.

Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль гідролізований кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатина, додатково для дозування 10 мг + 10 мг: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі та що містить упаковка
Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, 2,5 мг + 5 мг, капсули, тверді: тверді желатинові капсули, приблизно 19 мм завдовжки, ковпачок: непрозорий, світло-рожевий; корпус: непрозорий, білий. Вміст капсул: білий або майже білий порошок.
Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді: тверді желатинові капсули, приблизно 19 мм завдовжки, ковпачок: непрозорий, рожевий; корпус: непрозорий, білий. Вміст капсул: білий або майже білий порошок.
Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді: тверді желатинові капсули, приблизно 19 мм завдовжки, ковпачок: непрозорий, червоно-коричневий; корпус: непрозорий, білий. Вміст капсул: білий або майже білий порошок.
Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді: тверді желатинові капсули, приблизно 19 мм завдовжки, ковпачок: непрозорий, темно-рожевий; корпус: непрозорий, білий. Вміст капсул: білий або майже білий порошок.
Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді: тверді желатинові капсули, приблизно 19 мм завдовжки, ковпачок: непрозорий, коричневий; корпус: непрозорий, білий. Вміст капсул: білий або майже білий порошок.
Лікарський засіб Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі доступний в упаковках по 30, 56, 60, 90, 96, 98 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
IASIS Pharmaceuticals Hellad S.A.
137 Filis Avenue, 134 51 Athens
Греція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:
Австрія Ramipril/Amlodipin Genericon
Болгарія Impactin Duo
Кіпр RAMI_AMLO
Чехія Ramil Combi
Греція RAMI-AMLO
Польща Раміприл/гідрохлоротіазид Комбі
Румунія Ramipril/Amlodipina Adamed
Словаччина Ramizek
Швеція Ramipril/Amlodipine Adamed
Італія DUOTENS
11.2023