Ramizek Combi: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ramizek Combi, 2,5 mg + 5 mg, capsule rigide
Ramizek Combi, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
Ramizek Combi, 5 mg + 10 mg, capsule rigide
Ramizek Combi, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Ramizek Combi, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
Ramiprilum + Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ramizek Combi e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ramizek Combi
Come prendere Ramizek Combi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ramizek Combi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ramizek Combi e a che cosa serve
Ramizek Combi contiene due principi attivi: ramipril e amlodipina. Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
L’azione del ramipril consiste nel:

Ridurre la produzione nel corpo di una sostanza che può aumentare la pressione sanguigna
Rilassare e dilatare i vasi sanguigni
Aiutare il cuore a pompare il sangue nel corpo

L’azione dell’amlodipina consiste nel:

Rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue attraverso di essi.

Ramizek Combi è usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) in pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con la somministrazione contemporanea di ramipril e amlodipina alle stesse dosi contenute in Ramizek Combi, ma come preparazioni separate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramizek Combi

Quando non prendere Ramizek Combi:

Se è allergico al ramipril, all’amlodipina (principi attivi), ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’ACE o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
Se in passato ha avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
Se ha assunto o sta assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale usato per il trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, come nella gola).
Se sta sottoponendosi a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Ramizek Combi potrebbe non essere adatto per lei.
Se ha malattie renali legate a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
Negli ultimi 6 mesi di gravidanza (veda sotto, paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren.
Se ha una pressione sanguigna molto bassa o instabile. Il medico controllerà la sua pressione sanguigna.
Se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità sufficiente di sangue).
Se le è stata diagnosticata un’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, non deve prendere Ramizek Combi. In caso di dubbi, parli con il medico prima di assumere Ramizek Combi.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ramizek Combi, ne parli con il medico, con il farmacista o con l’infermiere. Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

Se ha malattie cardiache, epatiche o renali.
Se ha recentemente avuto un infarto del miocardio.
Se ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), o dialisi).
Se deve sottoporsi a un trattamento che riduce le reazioni allergiche al veleno d’ape o di vespa (desensibilizzazione).
Se deve sottoporsi ad anestesia. Ciò può riguardare un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Ramizek Combi un giorno prima dell’intervento; per informazioni, si rivolga al medico.
Se le è stato diagnosticato un alto livello di potassio nel sangue (risultati degli esami del sangue).
Se assume medicinali o ha condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescriverle esami del sangue regolari, specialmente per controllare il livello di sodio nel sangue, in particolare negli anziani.
Se le è stata diagnosticata una collageneosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
Se assume uno dei seguenti medicinali usati per trattare l’ipertensione:
- Un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha disturbi renali legati al diabete.
- Aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue a intervalli regolari. Veda anche le informazioni nella sezione “Quando non prendere Ramizek Combi”.
Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe diventarlo). L’uso di Ramizek Combi non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può arrecare gravi danni al feto dopo il 3° mese di gravidanza (veda il punto sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se le è stata diagnosticata un’ipertensione arteriosa significativa (crisi ipertensiva).
Se è necessario un aumento della dose in un paziente anziano.
Se sviluppa una tosse secca che persiste a lungo.
Se la pressione arteriosa non viene adeguatamente ridotta. I medicinali di questo gruppo sono probabilmente meno efficaci nelle persone di razza nera.
Se assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
- Racecadotril, un medicinale usato per il trattamento della diarrea;
- Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per il trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- Wildagliptina, un medicinale usato per il trattamento del diabete.
- Sacubitril in associazione con valsartan (sacubitril con valsartan – veda il punto 2 “Quando non prendere Ramizek Combi”).

Se sviluppa un gonfiore improvviso delle labbra e del viso, della lingua e della gola, del collo, a volte anche delle mani e dei piedi, difficoltà a deglutire o respirare, orticaria o raucedine (“angioedema”), potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica. Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, ed il rischio è maggiore nelle persone di razza nera. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di Ramizek Combi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione.
Ramizek Combi e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono ridurre l’efficacia di Ramizek Combi:

Medicinali usati per alleviare il dolore e medicinali antinfiammatori (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico)
Medicinali usati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa.
Rifampicina (un antibiotico usato per il trattamento della tubercolosi)
Erba di San Giovanni (usata per il trattamento della depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti contemporaneamente a Ramizek Combi:

Sacubitril in associazione con valsartan – usato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (veda il punto 2 “Quando non prendere Ramizek Combi”),
Eritromicina, claritromicina (antibiotici)
Medicinali antitumorali (chemioterapia)
Medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR; ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus, tacrolimus (usati per trattare alcuni tipi di tumori o per prevenire il rigetto di organi trapiantati) ⦁ tacrolimus (usato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo al corpo di accettare l’organo trapiantato). Veda il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
Medicinali usati per alleviare il dolore e medicinali antinfiammatori (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico)
Diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), come furosemide
Medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), trimetoprim usato in monoterapia o in associazione con sulfametossazolo (usati per il trattamento di infezioni batteriche) ed eparina (un medicinale fluidificante del sangue),
Farmaci antinfiammatori steroidei, come prednisolone
Allopurinolo (medicinale usato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue)
Procainamide (medicinale usato per i disturbi del ritmo cardiaco)
Ketoconazolo, itraconazolo (antifungini)
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi usati per il trattamento dell’infezione da HIV)
Verapamil, diltiazem (medicinali usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa)
Dantrolene (medicinale somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea).
Wildagliptina (usata per il trattamento del diabete di tipo 2). Veda il capitolo “Avvertenze e precauzioni”,
Racecadotril (usato per il trattamento della diarrea). Veda il capitolo “Avvertenze e precauzioni”,

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e (o) adottare altre precauzioni:
Se assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (veda anche le informazioni nella sezione “Quando non prendere Ramizek Combi” e “Avvertenze e precauzioni”).
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Ramizek Combi può influenzarne l’effetto:

Medicinali usati per il diabete, come medicinali antidiabetici orali e insulina. Ramizek Combi può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento con Ramizek Combi.
Litio (medicinale usato per disturbi psichici). Ramizek Combi può causare un aumento della concentrazione di litio nel sangue. Il medico monitorerà attentamente i livelli di litio nel paziente.
Simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo). Ramizek Combi può causare un aumento della concentrazione di simvastatina nel sangue.

Se assume uno dei medicinali sopra elencati (o non è sicuro al riguardo), parli con il medico prima di prendere Ramizek Combi.
Ramizek Combi con cibi, bevande e alcol
Ramizek Combi può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Ramizek Combi può causare vertigini o sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Ramizek Combi, ne parli con il medico, poiché l’effetto dei medicinali che abbassano la pressione arteriosa e dell’alcol si sommano.
Le persone che assumono Ramizek Combi non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Ciò è dovuto al fatto che il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione nel sangue del principio attivo, amlodipina, il che potrebbe causare un effetto imprevedibilmente più intenso del medicinale Ramizek Combi nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve prendere Ramizek Combi durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve assumere questo medicinale dal 13° settimana di gravidanza, poiché il suo uso durante la gravidanza può danneggiare il feto.
Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ramizek Combi, informi immediatamente il medico. Se sta pianificando una gravidanza, il medico sostituirà questo medicinale con un trattamento alternativo adeguato.
Allattamento
Non deve prendere Ramizek Combi durante l’allattamento al seno.
Prima di prendere qualsiasi medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Fertilità
Non ci sono dati sufficienti sull’eventuale influenza del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ramizek Combi può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se Ramizek Combi causa nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa, non guidi né usi macchinari; in tal caso, contatti immediatamente il medico. Tali sintomi possono verificarsi specialmente all’inizio del trattamento o in caso di cambio di medicinali.
Ramizek Combi contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ramizek Combi

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Ramizek Combi sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora, prima o dopo i pasti.
La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da liquidi.
Non assumere il medicinale Ramizek Combi con succo di pompelmo.
Il medicinale Ramizek Combi deve essere assunto una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio in base alla risposta del paziente al trattamento.
La dose massima giornaliera è di una capsula da 10 mg + 10 mg.
Persone anziane
Il medico prescriverà una dose iniziale più bassa e aumenterà il dosaggio più lentamente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Ramizek Combi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati su questa popolazione.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ramizek Combi
L'assunzione di un numero eccessivo di capsule può causare un abbassamento della pressione arteriosa, anche fino a valori pericolosamente bassi. Il paziente può allora avvertire capogiri, sensazione di stordimento o debolezza; può anche verificarsi una perdita di coscienza. In caso di marcato abbassamento della pressione sanguigna, può svilupparsi uno stato di shock: la pelle diventa fredda e appiccicosa e il paziente può perdere conoscenza.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il paziente non deve guidare per raggiungere l'ospedale: si deve chiedere a un'altra persona di accompagnarlo o chiamare il servizio di emergenza. È necessario portare con sé la confezione del medicinale. In questo modo il medico saprà quale medicinale è stato assunto.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Ramizek Combi
Se si dimentica di assumere una capsula, non assumere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ramizek Combi
Il medico informerà il paziente sulla durata del trattamento. L'interruzione del trattamento senza il parere del medico può causare la ricomparsa della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione di Ramizek Combi e contattare subito il medico: potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica al medicinale Ramizek Combi.
Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, lesioni orali, peggioramento di malattie cutanee preesistenti, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme). L’incidenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, oppressione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio e ictus. Tali effetti indesiderati si verificano comunemente (dolore toracico, oppressione toracica, palpitazioni) o non comunemente (aumento della frequenza cardiaca, infarto del miocardio o ictus).
Respiro sibilante improvviso, affanno o difficoltà respiratorie. Si tratta di effetti indesiderati comuni, che potrebbero indicare malattie polmonari.
Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di sanguinamento (ad esempio emorragia gengivale), macchie purpuree sulla pelle, petecchie o infezioni più frequenti del solito, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimento, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero essere sintomi di disturbi del sangue o del midollo osseo. Si tratta di effetti indesiderati di incidenza sconosciuta.
Forte dolore epigastrico, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere sintomo di pancreatite. Si tratta di un effetto indesiderato non comune.
Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero). Potrebbero essere sintomi di alterazioni epatiche, come epatite o danno epatico. Si tratta di effetti indesiderati molto rari.

Altri effetti indesiderati:
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

Edema (ritenzione di liquidi)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

Sonnolenza, vertigini (soprattutto all’inizio del trattamento)
Palpitazioni (battito cardiaco percepito), arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
Edema alle caviglie, disturbi della vista, visione doppia
Cefalea o sensazione di affaticamento, debolezza
Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente alzandosi o sedendosi rapidamente da una posizione sdraiata
Tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite
Dolore addominale, dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, stitichezza, dispepsia, nausea o vomito
Eruzione cutanea, con o senza lesioni rilevate
Dolore toracico
Crampi o dolore muscolare
Aumento della concentrazione di potassio nel sangue (riscontrato negli esami ematici).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

Alterazioni dell’umore, insonnia
Tremore, dolore, malessere generale
Acufene
Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
Reflusso gastroesofageo, secchezza della mucosa orale
Perdita di capelli, sudorazione eccessiva, macchie rosse sulla pelle, alterazioni della pigmentazione cutanea
Disturbi nella minzione, aumento dell’esigenza di urinare, specialmente di notte, aumento della frequenza urinaria
Incapacità di raggiungere l’erezione, impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne
Discomfort o aumento delle dimensioni del seno negli uomini
Dolore articolare, dolore alla schiena
Aumento o diminuzione del peso corporeo
Disturbi dell’equilibrio (vertigini)
Prurito cutaneo e sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o crampi (parestesie), perdita della sensibilità al dolore
Orticaria
Perdita o alterazione del senso del gusto
Depressione, ansia, nervosismo o agitazione maggiore del solito
Ostruzione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
Edema intestinale definito come „angioedema intestinale”, i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea
Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
Visione offuscata
Febbre
Aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici
Alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale, riscontrate negli esami ematici.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

Sensazione di instabilità o confusione
Arrossamento e gonfiore della lingua
Grave desquamazione cutanea, eruzione cutanea nodulare pruriginosa
Malattie delle unghie (ad esempio, allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale)
Eruzione cutanea o comparsa di ematomi
Vasculite, spesso associata a eruzione cutanea
Macchie sulla pelle e freddolosità degli arti
Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi
Alterazioni dell’udito
Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile) o della concentrazione di emoglobina, riscontrata negli esami ematici

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

Iperfotosensibilità
Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Edema gengivale
Gonfiore addominale (infiammazione della mucosa gastrica)
Alterazioni della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (ittero)
Aumento del tono muscolare
Disturbo caratterizzato da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Effetti indesiderati di incidenza sconosciuta (l’incidenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di un’alterata secrezione dell’ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico curante
Tremore, rigidità posturale, facies mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione

Altri effetti indesiderati osservati:
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Difficoltà di concentrazione
Edema delle labbra
Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riscontrata negli esami ematici
Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito al freddo, seguito da formicolio o dolore al caldo (fenomeno di Raynaud)
Rallentamento o alterazioni delle reazioni
Alterazioni dell’olfatto
Sensazione di bruciore
Psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ramizek Combi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blister in corrispondenza di: „EXP:”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ramizek Combi

Le sostanze attive del medicinale sono:
2,5 mg + 5 mg, capsule rigide: ogni capsula contiene 2,5 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
5 mg + 5 mg, capsule rigide: ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
5 mg + 10 mg, capsule rigide: ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
10 mg + 5 mg, capsule rigide: ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
10 mg + 10 mg, capsule rigide: ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
Altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearoilfumarato sodico, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina; ulteriormente per la forza 10 mg + 10 mg: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Ramizek Combi e contenuto della confezione
Ramizek Combi, 2,5 mg + 5 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, lunghe circa 19 mm,
cappuccio: opaco, rosa chiaro; corpo: opaco, bianco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Ramizek Combi, 5 mg + 5 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, lunghe circa 19 mm,
cappuccio: opaco, rosa; corpo: opaco, bianco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Ramizek Combi, 5 mg + 10 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, lunghe circa 19 mm,
cappuccio: opaco, marrone-rossastro; corpo: opaco, bianco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Ramizek Combi, 10 mg + 5 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, lunghe circa 19 mm,
cappuccio: opaco, rosa scuro; corpo: opaco, bianco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Ramizek Combi, 10 mg + 10 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, lunghe circa 19 mm,
cappuccio: opaco, marrone; corpo: opaco, bianco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Il medicinale Ramizek Combi è disponibile in confezioni contenenti 30, 56, 60, 90, 96, 98 o 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
IASIS Pharmaceuticals Hellad S.A.
137 Filis Avenue, 134 51 Athens
Grecia

Questo medicinale è stato autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'EOG con le seguenti denominazioni:
Austria Ramipril/Amlodipin Genericon
Bulgaria Impactin Duo
Cipro RAMI_AMLO
Repubblica Ceca Ramil Combi
Grecia RAMI-AMLO
Polonia Ramizek Combi
Romania Ramipril/Amlodipina Adamed
Slovacchia Ramizek
Svezia Ramipril/Amlodipine Adamed
Italia DUOTENS
11.2023