Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Раміприл Актавіс, 5 мг, таблетки
Раміприл Актавіс, 10 мг, таблетки
ramiprilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Раміприл Актавіс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Раміприл Актавіс
Як застосовувати лікарський засіб Раміприл Актавіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Раміприл Актавіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Раміприл Актавіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Раміприл Актавіс містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Раміприл Актавіс діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин
полегшення роботи серця при перекачуванні крові по організму.

Лікарський засіб Раміприл Актавіс може застосовуватися для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
зниження ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту
зниження ризику розвитку захворювання нирок або уповільнення його прогресування (незалежно від того, чи страждає пацієнт на цукровий діабет)
лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму
лікування пацієнтів із серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Раміприл Актавіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Раміприл Актавіс

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб із групи інгібіторів АПФ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта колись виникала тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях,
стопах та в горлі, набряк горла та язика, набряги в області очей та губ, труднощі з диханням
та ковтанням.
Якщо у пацієнта проводили діаліз або інший тип фільтрації крові. Залежно від типу використовуваного апарату, лікарський засіб Раміприл Актавіс може бути не найкращим вибором.
Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
У періоді останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Оцінка має належати лікарю.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.
Якщо пацієнт приймав або зараз застосовує сакубітріл з валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування певних форм хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою, зокрема в області горла).

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід застосовувати лікарський засіб Раміприл Актавіс.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря перед
початком прийому лікарського засобу Раміприл Актавіс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Раміприл Актавіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витік електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потливість, дієту з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків (сечогінних засобів) або діаліз).
Якщо пацієнт має пройти лікування, що зменшує алергічні реакції на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізація).
Якщо пацієнту мають вводити засоби, що застосовуються для знеболення. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому лікарського засобу Раміприл Актавіс за один день до процедури. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень калію в крові (у результатах аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає ліки або має захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо з урахуванням рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо пацієнт чорношкірий, то він може мати підвищений ризик ангіоневротичного набряку, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
ракекадотрил — лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.
Якщо у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
Пацієнтка має повідомити лікаря, якщо підозрює, що вагітна, або планує вагітність. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Раміприл Актавіс у перші 3 місяці вагітності, а після третього місяця вагітності лікарський засіб може значно шкідливо вплинути на дитину, див. розділ «Вагітність та годування грудьми».
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) (відомі також як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Раміприл Актавіс».
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Раміприл Актавіс дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки
безпека та ефективність застосування лікарського засобу Раміприл Актавіс у цій віковій групі
ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому лікарського засобу Раміприл Актавіс слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Раміприл Актавіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Лікарський засіб Раміприл Актавіс може
впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію лікарського засобу Раміприл
Актавіс.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть зменшити ефект дії
лікарського засобу Раміприл Актавіс:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин)
ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Потрібно буде контролювати артеріальний тиск лікарем.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть збільшити ризик
виникнення побічних ефектів при застосуванні разом із лікарським засобом Раміприл Актавіс:

сакубітріл/валсартан — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Раміприл Актавіс»),
знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин)
ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія)
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід
добавки калію (включаючи замінники солі), калій-зберігаючі діуретики, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон
алопуринол (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
прохайномід (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях ритму серця)
триметоприм та ко-тримоксазол (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями)
темсіролімус (лікарський засіб, що застосовується для лікування пухлин)
силорімус, еверолімус (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата)
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
ракекадотрил (застосовується для лікування діареї)
Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Раміприл Актавіс» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Їх дія може змінитися
внаслідок застосування лікарського засобу Раміприл Актавіс:

цукрознижувальні засоби, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Раміприл Актавіс може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування лікарського засобу Раміприл Актавіс слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Лікарський засіб Раміприл Актавіс може підвищувати рівень літію в крові. Слід ретельно контролювати рівень літію в крові. Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому лікарського засобу Раміприл Актавіс слід звернутися до лікаря.

Раміприл Актавіс з їжею та алкоголем
Вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Раміприл Актавіс може спричинити запаморочення
та відчуття непритомності. Слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт має сумніви щодо кількості алкоголю, дозволеного під час прийому лікарського засобу Раміприл Актавіс, та щодо можливості посилення дії засобів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Лікарський засіб Раміприл Актавіс можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка має повідомити лікареві, якщо підозрює, що вагітна (або планує вагітність).
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Раміприл Актавіс у перші 12 тижнів вагітності, і не можна застосовувати цей лікарський засіб після 13 тижня вагітності, оскільки він може шкідливо вплинути на дитину. У разі настання вагітності під час прийому лікарського засобу Раміприл Актавіс слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю рекомендовано змінити спосіб лікування на альтернативний.
Годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Раміприл Актавіс під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Раміприл Актавіс може виникати запаморочення. Ризик виникнення запаморочення є більш імовірним на початку прийому лікарського засобу Раміприл Актавіс та після збільшення дози. Якщо виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами та використовувати інструменти чи обладнання.
Лікарський засіб Раміприл Актавіс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Раміприл Актавіс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Раміприл Актавіс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Рекомендована початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозу ліків до досягнення контролю артеріального тиску.
Максимальна доза — 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (засобів, що збільшують сечовиділення), лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком застосування ліків Раміприл Актавіс.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

Рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зменшення або уповільнення прогресування порушення функції нирок

Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Максимальна доза — 10 мг на добу. Переважно застосування ліків у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Рекомендована початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Переважно застосування ліків у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Початкову дозу слід призначати меншу, а підвищення дози проводити повільно.
Прийом ліків

Ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Слід приймати таблетки цілими, запиваючи щонайменше половиною склянки води.
Таблетки не можна жувати або розтирати.
Таблетки можна ділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Раміприл Актавіс
Слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом — слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, які ліки були прийняті.
Пропуск дози ліків Раміприл Актавіс
У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу.
Не слід приймати подвійну дозу ліків, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів необхідно
припинити застосування препарату Раміприл Актавіс та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Ці симптоми можуть свідчити про важку алергічну реакцію на препарат Раміприл Актавіс.
тяжкі шкірні ураження, включаючи висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз або багатоформний еритема).

У разі виникнення наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря:

прискорене серцебиття, нерівний або сильніший пульс (перебій), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
задишка або кашель. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання легень.
схильність до синців, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та лихоманка, втома, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
лихоманка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей). Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів значно погіршується або
зберігається довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми
запаморочення. Ризик виникнення вище на початку застосування препарату Раміприл Актавіс та після збільшення дози
непритомність, гіпотонія (надто низький артеріальний тиск), особливо при швидкій зміні положення тіла на вертикальне або сидяче
сухий і втомливий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка
біль у животі або болі в кишечнику, діарея, нудота, неперетравленість або блювота
висип із підвищеними ділянками або без них
біль у грудях
судоми або болі в м’язах
підвищений рівень калію в крові за результатами лабораторних досліджень.

Не часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження)
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як оніміння, мурашки, колючі відчуття, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії)
втрата або порушення смаку
порушення сну
депресія, тривожність, підвищена нервозність або непокій
відчуття закладеності носа, утруднене дихання або погіршення астми
набряк кишечника, відомий як «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея
печія, запори або сухість у роті
підвищена кількість сечі протягом доби
порушення функції нирок, госта ниркова недостатність
підвищена пітливість
втрата або зниження апетиту (анорексія)
прискорене або нерегулярне серцебиття. Набряки рук і ніг. Можуть свідчити про затримку рідини в організмі.
приливи гарячого повітря
нечітке зору
болі в суглобах
лихоманка
імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
підвищена кількість певних білих кров’яних тілок (еозинофілія) у крові
результати аналізу крові, що вказують на зміни у функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

відчуття тремору та дезорієнтації
червоний і набряклій язик
тяжке шелушіння та відшарування шкіри, сверблячий вузелковий висип
захворювання нігтів (наприклад, відшарування нігтя від ложа)
шкірний висип або схильність до синців
плями на шкірі та холодні кінцівки
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей
порушення слуху та дзвін у вухах
слабкість
зниження кількості червоних кров’яних тілок, білих кров’яних тілок або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну за результатами аналізу крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла. Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
концентрована сеча (темне забарвлення), нудота, судоми, дезорієнтація та напади судом, які можуть бути спричинені порушенням виділення антидіуретичного гормону (АДГ). У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
труднощі з концентрацією
біль у губах
аналіз крові може виявити підвищений рівень антитіл
виявлення зниженої кількості кров’яних тілок у крові
виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію у крові
зміна кольору пальців при охолодженні та відчуття мурашок або біль при зігріванні (синдром Рейно)
збільшення грудей у чоловіків
уповільнені або порушені реакції
відчуття печіння
порушення нюху
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Раміприл Актавіс

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні, блистері або етикетці після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати ліки при температурі вище 30 °C.
Блистери: зберігати в оригінальному упакуванні для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Раміприл Актавіс

Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл.
Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг раміприлу.
Інші складові лікарського засобу: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль гідроксилатований кукурудзяний, натрію стеарилфумарат. Крім того, таблетки 5 мг містять барвник Blend PB 24877 Pink: лактоза моногідрат, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Як виглядає лікарський засіб Раміприл Актавіс і що містить упаковка

Таблетки 5 мг: у формі капсули, плоскі, рожеві, з подільним риском на одній стороні та по боках таблетки і тисненням R3.
Таблетки 10 мг: у формі капсули, плоскі, білі, з подільним риском на одній стороні та по боках таблетки і тисненням R4.

Розміри упаковок
Блистери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній: 28, 30, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB0015- 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Poska Sp. z o.o, вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (+48 22) 345 93 00
Ця інструкція не містить повної інформації про цей лікарський засіб. Якщо у пацієнта виникають запитання
або сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.