Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Рамиприл Актавис, 5 мг, таблетки
Рамиприл Актавис, 10 мг, таблетки
рамиприлум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Рамиприл Актавис и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Рамиприл Актавис
Как применять препарат Рамиприл Актавис
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Рамиприл Актавис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Рамиприл Актавис и для чего он применяется

Препарат Рамиприл Актавис содержит действующее вещество рамиприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Препарат Рамиприл Актавис действует следующим образом:

уменьшает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
снижает тонус и расширяет кровеносные сосуды
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Препарат Рамиприл Актавис может применяться для:

лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии)
снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта
снижения риска развития заболеваний почек или замедления их прогрессирования (независимо от наличия у пациента сахарного диабета)
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови, необходимый организму
лечения пациентов с сердечной недостаточностью после перенесённого инфаркта миокарда.

2. Важная информация перед приемом препарата Рамиприл Актавис

Когда не следует принимать препарат Рамиприл Актавис

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях,
стопах и в горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, затруднения дыхания
и глотания.
Если у пациента проводилась диализация или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Рамиприл Актавис может быть не подходит.
Если у пациента диагностированы заболевания почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Оценка должна проводиться врачом.
Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической (долговременной) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей, например, в области горла).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, препарат Рамиприл Актавис не следует применять.
При возникновении сомнений относительно применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом до
начала приема препарата Рамиприл Актавис.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рамиприл Актавис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием соли, длительного применения диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
Если пациенту предстоит пройти лечение, направленное на снижение аллергических реакций на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить прием препарата Рамиприл Актавис за один день до процедуры. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено повышенное содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
Если пациент принимает препараты или страдает заболеваниями, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови с особым вниманием к уровню натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
Если пациент — представитель негроидной расы, то он может быть подвержен более высокому риску ангионевротического отека, и данный препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления по сравнению с пациентами других рас.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
ракецадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.
Если у пациента диагностирована коллагенозная патология, такая как склеродермия или системная красная волчанка.
Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что беременна, или планирует забеременеть. Применение препарата Рамиприл Актавис не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а после третьего месяца беременности препарат может оказать серьезное вредное воздействие на плод — см. раздел «Беременность и кормление грудью».
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом.
алискирен.

Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например,
калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Рамиприл Актавис».
Дети и подростки
Применение препарата Рамиприл Актавис у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку
безопасность и эффективность препарата Рамиприл Актавис в этой возрастной группе до настоящего времени не установлены.
Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед
началом приема препарата Рамиприл Актавис необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Рамиприл Актавис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Рамиприл Актавис может
влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Рамиприл
Актавис.
Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут ослаблять эффект действия
препарата Рамиприл Актавис:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен или индометацин, и аспирин)
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. В этом случае необходимо контролировать артериальное давление врачом.

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск
побочных эффектов при одновременном применении с препаратом Рамиприл Актавис:

сакубитрил/валсартан — применяется при лечении хронической (долговременной) сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Когда не следует принимать препарат Рамиприл Актавис»),
обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин)
препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия)
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов)
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови)
прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма)
триметоприм и ко-тримоксазол (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций)
темсиролимус (препарат, применяемый при лечении опухолей)
сайролимус, эверолимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата)
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета II типа)
ракецадотрил (применяется при лечении диареи)
Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует принимать препарат Рамиприл Актавис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может измениться
в результате применения препарата Рамиприл Актавис:

гипогликемические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Рамиприл Актавис может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема препарата Рамиприл Актавис необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Рамиприл Актавис может повышать концентрацию лития в крови. Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови. Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед началом приема препарата Рамиприл Актавис необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Рамиприл Актавис и пища, алкоголь
Употребление алкоголя во время приема препарата Рамиприл Актавис может вызывать головокружение
и ощущение опьянения. Следует обсудить с врачом, если у пациента есть сомнения относительно допустимого количества
алкоголя во время приема препарата Рамиприл Актавис, а также относительно возможного суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
Препарат Рамиприл Актавис можно принимать во время или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что беременна (или планирует беременность).
Применение препарата Рамиприл Актавис не рекомендуется в первые 12 недель беременности, и нельзя
применять этот препарат после 13-й недели беременности, поскольку он может оказать вредное воздействие на плод. В случае наступления беременности во время приема препарата Рамиприл Актавис необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности рекомендуется сменить способ лечения на альтернативный.
Кормление грудью
Не следует принимать препарат Рамиприл Актавис в период кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме препарата Рамиприл Актавис может возникать головокружение. Риск возникновения
головокружения выше в начале приема препарата Рамиприл Актавис, а также после увеличения дозы. Если возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами.
Препарат Рамиприл Актавис содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Рамиприл Актавис содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Рамиприл Актавис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозу препарата до достижения контроля артериального давления.
Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
При одновременном применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения препаратом Рамиприл Актавис.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяемая доза — 10 мг один раз в сутки.

Замедление или отсрочка ухудшения функции почек

Обычно применяемая начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно применение препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Предпочтительно применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а увеличение дозы должно проводиться постепенно.
Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь ежедневно в одно и то же время.
Необходимо принимать таблетки целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды.
Не следует жевать и крошить таблетки.
Таблетки можно делить на равные дозы.

Применение препарата Рамиприл Актавис в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Самостоятельно не следует управлять транспортным средством; необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск дозы препарата Рамиприл Актавис
Если доза была пропущена, следует принять следующую запланированную дозу.
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, необходимо
прекратить применение препарата Рамиприл Актавис и немедленно обратиться к врачу —
возможно, потребуется срочное лечение:

отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат Рамиприл Актавис.
тяжелые кожные изменения, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Если возникнут следующие симптомы, необходимо быстро сообщить врачу:

учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение, боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже, а также более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут быть признаком заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или
сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости
головокружение. Риск возникновения выше в начале применения препарата Рамиприл Актавис и после увеличения дозы
обмороки, гипотония (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром изменении положения тела на стоячее или сидячее
сухой и изнурительный кашель, воспаление пазух или бронхов, одышка
боль в животе или кишечные колики, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота
сыпь с возвышением или без него
боль в груди
судороги или боли в мышцах
выявление в лабораторных анализах более высокой, чем обычно, концентрации калия в крови.

Не часто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения)
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии)
потеря или нарушение восприятия вкуса
нарушения сна
депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея
изжога, запоры или сухость во рту
повышенное выделение жидкости (мочи) в течение дня
нарушения функции почек, острая почечная недостаточность
усиленное потоотделение
потеря или снижение аппетита (анорексия)
учащенное или нерегулярное сердцебиение. Отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки воды в организме в большем, чем обычно, количестве.
приливы жара
нечеткость зрения
боли в суставах
лихорадка
импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
повышенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови
результаты анализов крови, указывающие на изменения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

ощущение дрожи и дезориентации
красный и отечный язык
тяжелое шелушение и отслоение кожи, зудящая узелковая сыпь
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа)
кожная сыпь или склонность к синякам
пятна на коже и холодные конечности
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
нарушения слуха и шум в ушах
слабость
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

повышенная, чем обычно, чувствительность к солнечному свету. Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
концентрированная моча (темная окраска), тошнота, мышечные судороги, дезориентация и приступы судорог, которые могут быть вызваны неправильным выделением антидиуретического гормона (АДГ). При появлении указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
трудности с концентрацией
боль в губах
анализ крови может показывать повышенный уровень антител
выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови
выявление более низкой, чем обычно, концентрации натрия в анализах крови
изменение цвета пальцев при охлаждении и ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно)
увеличение молочных желез у мужчин
замедленные или нарушенные реакции
ощущение жжения
нарушения обоняния
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рамиприл Актавис

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить лекарство при температуре выше 30 °C.
Блистеры: хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рамиприл Актавис

Активным веществом препарата является рамиприл.
Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг рамиприла.
Другие компоненты препарата: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, натрия стеарилфумарат. Кроме того, таблетки 5 мг содержат краситель Blend PB 24877 Pink: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Рамиприл Актавис и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг: капсульной формы, плоские, розового цвета, с делительной риской с одной стороны и по бокам таблетки, а также тиснением R3.
Таблетки 10 мг: капсульной формы, плоские, белого цвета, с делительной риской с одной стороны и по бокам таблетки, а также тиснением R4.

Размеры упаковок
Блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий: 28, 30, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB0015- 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгария

Для получения более подробной информации об этом лекарстве и его названиях
в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к
представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Poska Sp.z o.o, ул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (+48 22) 345 93 00

Данная инструкция не содержит полной информации об этом лекарстве. Если у пациента есть вопросы или сомнения, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Рамиприл актавис