Ramipril Actavis

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Ramipril Actavis, 5 mg, comprimidos
Ramipril Actavis, 10 mg, comprimidos
ramiprilum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ramipril Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ramipril Actavis
3. Cómo tomar Ramipril Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ramipril Actavis
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ramipril Actavis y para qué se utiliza

Ramipril Actavis contiene el principio activo ramiprilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Ramipril Actavis actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de sustancias que pueden elevar la presión arterial
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el organismo.

Ramipril Actavis puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial)
• reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• reducir el riesgo de enfermedad renal o retrasar su empeoramiento (con o sin diabetes)
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre para las necesidades del organismo
• tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de tomar Ramipril Actavis

Cuándo no debe tomar Ramipril Actavis

• Si el paciente es alérgico al ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha sufrido previamente una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, plantas de los pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha sido sometido a diálisis u otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Ramipril Actavis puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con un flujo sanguíneo reducido al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante el último trimestre de embarazo (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. La evaluación debe realizarse por un médico.
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, como en la garganta).

Si se cumple cualquiera de las situaciones anteriores, no debe tomar Ramipril Actavis.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Ramipril Actavis.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ramipril Actavis, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• El paciente ha tenido recientemente una pérdida significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos, o diálisis).
• El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia de desensibilización).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales. Puede ser necesario suspender Ramipril Actavis un día antes del procedimiento. En caso de duda, consulte con su médico.
• El paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectados en análisis de sangre).
• El paciente toma medicamentos o padece enfermedades que pueden reducir los niveles de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar el nivel de sodio, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
• El paciente es de raza negra, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con personas de otras razas.
• El paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• El paciente tiene una enfermedad del colágeno, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• La paciente debe informar al médico si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Ramipril Actavis durante los primeros 3 meses de embarazo, y a partir del cuarto mes puede causar graves daños al feto. Véase el apartado «Embarazo y lactancia».
• El paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado «Cuándo no debe tomar Ramipril Actavis».

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramipril Actavis en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Si se cumple cualquiera de las situaciones anteriores (o tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Ramipril Actavis.

Ramipril Actavis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Ramipril Actavis puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el efecto de Ramipril Actavis.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Ramipril Actavis:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. En estos casos, el médico deberá controlar la presión arterial.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Ramipril Actavis:

• sacubitrilo/valsartán – utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el apartado 2 «Cuándo no debe tomar Ramipril Actavis»);
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y aspirina);
• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia);
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como furosemida;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio como espironolactona, triamtereno, amilorida, y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprima y co-trimoxazol, usados para infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor para prevenir el rechazo de trasplantes; y heparina, un anticoagulante para prevenir coágulos);
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como prednisona;
• alopurinol (usado para reducir el ácido úrico en sangre);
• procaínamida (usada para trastornos del ritmo cardíaco);
• trimetoprima y co-trimoxazol (usados para tratar infecciones bacterianas);
• temsirolimus (usado para tratar tumores);
• sirolimus, everolimus (usados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• vildagliptina (usada para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotril (usado para tratar la diarrea).

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo los encabezados «Cuándo no debe tomar Ramipril Actavis» y «Advertencias y precauciones»).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado por Ramipril Actavis:

• Medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales para reducir la glucosa y la insulina. Ramipril Actavis puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Ramipril Actavis, debe controlarse regularmente la glucemia.
• Litio (usado en enfermedades psiquiátricas). Ramipril Actavis puede aumentar los niveles de litio en sangre. Es necesario controlar estrechamente los niveles de litio en sangre.

Si se cumple cualquiera de las situaciones anteriores (o tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Ramipril Actavis.

Ramipril Actavis con alimentos y alcohol

Beber alcohol mientras toma Ramipril Actavis puede causar mareos y sensación de aturdimiento. Hable con su médico si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumir durante el tratamiento, y sobre el efecto combinado de los medicamentos antihipertensivos y el alcohol.

Ramipril Actavis puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada).
No se recomienda el uso de Ramipril Actavis durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe tomarse después de la semana 13, ya que puede causar daños graves al feto. Si queda embarazada mientras toma Ramipril Actavis, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, se recomienda cambiar a un tratamiento alternativo.

Lactancia

No debe tomar Ramipril Actavis durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Ramipril Actavis pueden presentarse mareos. El riesgo de mareos es mayor al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.

Ramipril Actavis contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Ramipril Actavis contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ramipril Actavis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Posología
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Ramipril Actavis.

Prevención del infarto de miocardio o del accidente cerebrovascular

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• Habitualmente, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se prefiere la administración del medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial recomendada suele ser de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se prefiere la administración del medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial debe ser más baja, y el aumento de la dosis debe realizarse lentamente.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, diariamente a la misma hora.
• Debe tomarse las tabletas enteras, acompañadas con al menos media vaso de agua.
• No debe masticar ni triturar las tabletas.
• Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ramipril Actavis
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir usted mismo; pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia.
Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de una dosis de Ramipril Actavis
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento programado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Ramipril Actavis y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que
puede ser necesario un tratamiento urgente:

• hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave al medicamento Ramipril Actavis.
• alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica o eritema multiforme).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• taquicardia, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• aparición fácil de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora notablemente o
persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga
• mareos. El riesgo de presentarlos es mayor al inicio del tratamiento con Ramipril Actavis y tras un aumento de la dosis
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si ocurren tras un cambio rápido a la posición de pie o sentado
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar
• dolor abdominal o dolores intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos
• erupción cutánea con o sin lesiones elevadas
• dolor en el pecho
• calambres o dolores musculares
• hallazgo de niveles elevados de potasio en sangre en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos de origen vestibular)
• picor de la piel y alteraciones sensoriales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestequias)
• pérdida o alteraciones del gusto
• trastornos del sueño
• depresión, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o inquietud
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea
• acidez, estreñimiento o sequedad de boca
• mayor eliminación de líquidos (orina) durante el día
• alteraciones de la función renal, insuficiencia renal aguda
• sudoración excesiva
• pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• latidos cardíacos acelerados o irregulares. Hinchazón de manos y pies. Pueden indicar retención de líquidos en mayor cantidad de lo habitual.
• sofocos
• visión borrosa
• dolores articulares
• fiebre
• impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en análisis de sangre
• resultados anormales en análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sensación de temblores y desorientación
• lengua enrojecida e hinchada
• descamación grave y desprendimiento de la piel, erupción cutánea pruriginosa y granulosa
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal)
• erupción cutánea o tendencia a los moretones
• manchas en la piel y extremidades frías
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos
• alteraciones auditivas y zumbidos en los oídos
• debilidad
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en análisis de sangre.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• mayor sensibilidad a la luz solar de lo habitual. Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• orina concentrada (color oscuro), náuseas, calambres musculares, desorientación y crisis convulsivas, que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• dificultad para concentrarse
• dolor de labios
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de anticuerpos
• hallazgo de un número insuficiente de glóbulos en análisis de sangre
• hallazgo de niveles bajos de sodio en análisis de sangre
• cambios de color en los dedos tras la exposición al frío, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• agrandamiento de las mamas en hombres
• reacciones lentas o alteradas
• sensación de ardor
• alteraciones del olfato
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ramipril Actavis

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior, en el blíster o en la etiqueta tras la sigla EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Blísteres: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ramipril Actavis

• La sustancia activa del medicamento es ramipril.
• Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado de maíz, estearilfumarato sódico. Además, los comprimidos de 5 mg contienen: colorante Blend PB 24877 Pink: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Ramipril Actavis y contenido del envase

• Comprimidos de 5 mg: forma de cápsula, planos, de color rosa, con una ranura en una cara y en los laterales y con el código grabado R3.
• Comprimidos de 10 mg: forma de cápsula, planos, de color blanco, con una ranura en una cara y en los laterales y con el código grabado R4.

Tamaños de envase
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: 28, 30 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB0015- 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Poska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, Tel (+48 22) 345 93 00
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si el paciente tiene alguna pregunta o duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.