Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Раеном, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Раеном, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ivabradinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Раеном і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Раеном
Як застосовувати лікарський засіб Раеном
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Раеном
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Раеном і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Раеном є івабрадин.
Раеном — це кардіотонічний засіб, який застосовують для лікування:

симптоматичної стабільної стенокардії (яка спричиняє біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Застосовують у дорослих, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-адреноблокаторами. Також застосовують у поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих, стан яких недостатньо контролюється бета-адреноблокатором.
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Застосовують у поєднанні зі стандартною терапією, включаючи бета-адреноблокатори, або у випадках, коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називають «стенокардія»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серцевий м’яз не
отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або
дискомфорт у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серце не може
перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширеніші симптоми серцевої
недостатності — це задишка, слабкість, втома та набряки в області щиколоток.
Як діє лікарський засіб Раеном?
Специфічна дія лікарського засобу Раеном, що зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів болю при стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні,
покращити функцію серця та прогноз щодо виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Раеном

Коли не застосовувати лікарський засіб Раеном

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у спокої занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, що лікується в лікарні);
у пацієнтів з порушеннями ритму серця (синдром хворого вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада третього ступеня);
у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
у пацієнтів з дуже сильним зниженням артеріального тиску крові;
у пацієнтів з нестабільною стенокардією (тяжка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов’язаними або непов’язаними з фізичним навантаженням);
у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка нещодавно загострилася;
якщо робота серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які в даний час приймають ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що приймається перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки, що застосовуються для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
якщо пацієнтка народжується і не застосовує відповідні методи запобігання вагітності;
у жінок, які вагітні або намагаються завагітніти;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Раеном слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення ритму серця (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, загострення болю в грудній клітці) або стійке фібрилювання передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певні відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається синдромом подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишку (що може означати надто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібриляції передсердь [надзвичайно високе серцебиття у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття, без видимої причини, важке для вимірювання];
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт (інсульт);
якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
якщо пацієнт має неконтрольовану артеріальну гіпертензію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із певним відхиленням на ЕКГ, що називається блокадою гілки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірно тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.

Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, перед або під час застосування лікарського засобу Раеном необхідно негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років. Дані, що доступні для цієї вікової групи, є недостатніми.
Раеном та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-яких із нижчеперелічених ліків, оскільки може знадобитися корекція дози лікарського засобу Раеном або суворий нагляд за його застосуванням:

флуконазол (протигрибковий засіб);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (застосовуються при труднощах із засинанням або при епілепсії);
фенітоїн (застосовується при епілепсії);
препарати звіробоя звичайного (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичні засоби, що застосовуються для лікування депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, які застосовуються для лікування порушень ритму серця або інших станів, зокрема:
хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця);
бепридил (ліки, що застосовуються для лікування стенокардії);
деякі види ліків, що застосовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний засіб);
цизаприд (ліки проти гастроезофагеального рефлюксу);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати концентрацію калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (застосовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Застосування лікарського засобу Раеном разом з їжею та напоями
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування лікарським засобом Раеном.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Раеном під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Раеном»).
Слід звернутися до лікаря у разі настання вагітності під час прийому лікарського засобу Раеном.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати лікарський засіб Раеном, якщо тільки не застосовує відповідні методи запобігання вагітності (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Раеном»).
Не слід приймати лікарський засіб Раеном під час годування грудьми (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Раеном»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо пацієнтка приймає Раеном.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Раеном може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасні відчуття яскравого світла в полі зору, див. розділ «Можливі небажані ефекти»). У разі їх появи слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо в ситуаціях, коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час керування транспортними засобами вночі.
Лікарський засіб Раеном містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Раеном

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Раеном слід приймати під час їжі.
Raenom, 5 мг, таблетки в оболонці
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Якщо лікують пацієнта зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку 5 мг ліків Раеном двічі на
добу. Якщо у пацієнта все ще спостерігаються симптоми стенокардії та добре переноситься доза 5 мг двічі на
добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі
на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай призначають одну таблетку вранці
та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар
може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг ліків Раеном (що відповідає
2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо лікують пацієнта з хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 5 мг ліків Раеном двічі на добу,
за необхідності дозу збільшують до однієї таблетки ліків Раеном 7,5 мг двічі на добу.
Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну
таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар
може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг ліків Раеном (що відповідає 2,5 мг
ліків Раеном) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Раеном
Після прийому надмірної дози ліків Раеном може виникнути задишка або відчуття втоми через
надмірне уповільнення роботи серця. У такому разі слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Раеном
Якщо було пропущено дозу ліків Раеном, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Раеном
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай
тривале, перед припиненням застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Раеном надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширеніші побічні ефекти цього препарату залежать від дози та пов’язані з механізмом його дії:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Порушення зору (тимчасові відчуття сприйняття яскравого світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описуються як ореоли, кольорові спалахи, роздвоєне або подвоєне зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, можуть повторюватися під час терапії або після неї та потім зникати.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Зміна функції серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися й інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Нерегулярні, швидкі серцеві скорочення (передсердна фібриляція), незвичайні відчуття серцебиття (брадикардія, додаткові шлуночкові скорочення, атріовентрикулярна блокада І ступеня (подовжений інтервал PQ за даними ЕКГ)), неконтрольована артеріальна тиск, головний біль, запаморочення та нечіткий зір (розмите зорове сприйняття).
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Перебої в роботі серця та додаткові серцеві поштовхи, нудота, запори, діарея, біль у животі, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), труднощі з диханням (задишка), судоми м’язів, високий рівень сечової кислоти в крові, підвищення кількості еозинофілів у крові (один із видів білих кров’яних тілець) та підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, втрати свідомості, відчуття втоми, слабкість, неправильний запис роботи серця за даними ЕКГ, подвоєння зору, зниження гостроти зору.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):
Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня, атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синусового вузла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Раеном

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Раеном

Діючою речовиною засобу є івабрадин. Раеном, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у формі броміду). Раеном, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у формі броміду).
Інші складові: Ядро таблетки лактоза (див. пункт 2 «Раеном містить лактозу»), манітол (Е421), малтодекстрин, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат, Оболонка таблетки Opadry 200F240001 Pink: полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), натрію гідрогенкарбонат (Е500).

Як виглядає лікарський засіб Раеном та що містить упаковка
Раеном, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки:
світло-помаранчеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, розміром приблизно 8,6 мм × 4,5 мм, з відбитком «CK3» з одного боку та подільною рискою — з іншого боку.
Таблетки Раеном можна розділити на рівні дози.
Раеном, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки:
світло-помаранчеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром приблизно 6 мм, з відбитком «CK4» з одного боку, інший бік — без позначень.
56 або 112 таблеток, вкритих оболонкою, упакованих у блистери PA/Aluminium/PVC//Aluminium у картонному коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Виробник
Gedeon Richter Romania S.A.
вул. Куза Вода, № 99-105
540306 Тирґу-Муреш
Румунія

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]