Раеном: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Раэном, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Раэном, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивабрадин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Раэном и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Раэном
Как применять препарат Раэном
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Раэном
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Раэном и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Раэном является ивабрадин.
Раэном — это сердечный препарат, применяемый для лечения:

симптоматической стабильной стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Препарат применяется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-адреноблокатором.
хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или в случае, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальному организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.
Как действует препарат Раэном?
Специфическое действие препарата Раэном, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

контролировать и уменьшать количество приступов боли при стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде,
улучшить функцию сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Раеном

Когда не следует применять препарат Раеном

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ивабрадину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений в покое (менее 70 ударов в минуту);
у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
у пациентов с нарушениями ритма сердца (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, полная атриовентрикулярная блокада III степени);
у пациентов, перенесших недавно инфаркт миокарда;
у пациентов с выраженным снижением артериального давления;
у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма с частыми приступами боли в груди, возникающими как при физической нагрузке, так и в покое);
у пациентов с недавно ухудшившейся сердечной недостаточностью;
если сердечная деятельность поддерживается исключительно кардиостимулятором;
у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
у пациентов, одновременно принимающих лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир), или нефазодон (препарат при лечении депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
если женщина детородного возраста и не использует надёжные методы контрацепции;
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность;
у кормящих грудью женщин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Раеном необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, усиление боли в груди) или постоянная фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), либо имеется определённое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
если у пациента наблюдаются такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий [чрезвычайно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, трудно поддающийся измерению];
если у пациента недавно был инсульт (ишемическое поражение мозга);
если у пациента имеется лёгкая или умеренная степень снижения артериального давления;
если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым отклонением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания печени;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.

Если какой-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к врачу до или во время приёма препарата Раеном.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Данные по применению у этой возрастной группы недостаточны.

Взаимодействие Раенома с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Раеном или тщательный контроль за его применением:

флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (применяются при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или других состояний, такие как:
- хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца);
- бепридил (препарат, применяемый при лечении стенокардии);
- некоторые виды препаратов, применяемых при лечении тревожных расстройств, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidon, сертиндол);
- противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарный препарат);
цизаприд (препарат при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые виды мочегонных препаратов, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отёков, высокого артериального давления).

Применение препарата Раеном с пищей и напитками
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Раеном.

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Раеном во время беременности или при планировании беременности (см. раздел «Когда не следует применять препарат Раеном»).
При наступлении беременности во время приёма препарата Раеном необходимо обратиться к врачу.
Женщина детородного возраста не должна принимать препарат Раеном, если не использует надёжные методы контрацепции (см. раздел «Когда не следует применять препарат Раеном»).
Не следует принимать препарат Раеном во время грудного вскармливания (см. раздел «Когда не следует применять препарат Раеном»). Женщине следует обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание необходимо прекратить при приёме препарата Раеном.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Раеном может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). При их возникновении следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами, особенно в условиях резких изменений освещённости, в частности при вождении в ночное время.

Препарат Раеном содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Раеном

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Раеном следует принимать во время еды.
Раеном, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если лечение проводится пациенту со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одной таблетки 5 мг препарата Раеном два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в сутки, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в сутки. Врач назначит пациенту соответствующую дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг препарата Раеном (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Если лечение проводится пациенту с хронической сердечной недостаточностью
Обычно начальная доза составляет одну таблетку 5 мг препарата Раеном два раза в сутки; при необходимости дозу увеличивают до одной таблетки препарата Раеном 7,5 мг два раза в сутки. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг препарата Раеном (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Приём дозы препарата Раеном, превышающей рекомендованную
После приёма большой дозы препарата Раеном может возникнуть одышка или ощущение усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Раеном
Если доза препарата Раеном была пропущена, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Раеном
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является длительным, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациенту кажется, что действие препарата Раеном слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Раеном может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Нарушения зрения (преходящие зрительные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, могут повторяться позже и исчезают во время терапии или после её окончания.
Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Нарушения функции сердца (симптомы замедления сердечного ритма). Симптомы возникают особенно в течение первых 2–3 месяцев после начала лечения.
Также сообщалось о других побочных эффектах:
Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Нерегулярные, учащённые сердечные сокращения (мерцательная аритмия), необычное ощущение сердцебиения (брадикардия, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечёткое зрение (расплывчатость зрения).
Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
Ощущение сердцебиения и дополнительные удары сердца, тошнота, запоры, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение центрального происхождения), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, высокий уровень мочевой кислоты в крови, повышение числа эозинофилов в крови (вид лейкоцитов), повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое кровяное давление, обморок, ощущение усталости, чувство слабости, нарушения на ЭКГ, двоение в глазах, ослабленное зрение.
Редко (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):
Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.
Очень редко (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
Нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада II степени, атриовентрикулярная блокада III степени, синдром слабости синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Раеном.

5. Как хранить лекарство Раеном

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вареном

Активным веществом лекарства является ивабрадин. Вареном, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в форме гидробромида). Вареном, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в форме гидробромида).
Другие компоненты: Ядро таблетки — лактоза (см. раздел 2 «Вареном содержит лактозу»), маннитол (Е421), мальтодекстрин, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния; Оболочка таблетки — Opadry 200F240001 Pink: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), гидрокарбонат натрия (Е500).

Как выглядит лекарство Вареном и что содержит упаковка
Вареном, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой:
Светло-оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером около 8,6 мм × 4,5 мм, с одной стороны таблетки выдавлено обозначение «CK3», с другой стороны — разделительная линия.
Таблетки Вареном можно разделить на равные дозы.
Вареном, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой:
Светло-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 6 мм, с одной стороны выдавлено обозначение «CK4», другая сторона без обозначений.
56 или 112 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры PA/алюминий/PVC//алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Производитель
Gedeon Richter Romania S.A.
ул. Куза-Воды, д. 99–105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния

Для получения более подробной информации о препарате, а также о его названиях в других странах Европейской экономической зоны, обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]