Raenom

Prospecto: Información para el usuario

Raenom, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Raenom, 7,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Ivabradina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Raenom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Raenom
3. Cómo tomar Raenom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Raenom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Raenom y para qué se utiliza

La sustancia activa de Raenom es ivabradina.
Raenom es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar:

• la angina de pecho estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 70 latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en adultos cuyo estado no está completamente controlado con betabloqueantes.
• la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

¿Qué es la angina de pecho estable (normalmente denominada "angina")?
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o malestar en el pecho.
¿Qué es la insuficiencia cardíaca crónica?
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se presenta cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio y hinchazón en los tobillos.
¿Cómo actúa Raenom?
El efecto específico de Raenom de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a:

• controlar y reducir el número de episodios de dolor anginoso al disminuir la necesidad de oxígeno del corazón,
• mejorar la función cardíaca y la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Raenom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Raenom

• si el paciente tiene alergia a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo sea demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiogénico (estado cardíaco tratado en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
• en pacientes con infarto agudo de miocardio;
• en pacientes con una disminución muy marcada de la presión arterial;
• en pacientes con angina inestable (forma grave con dolores frecuentes en el pecho, con o sin esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca recientemente agravada;
• si la actividad cardíaca está controlada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que estén tomando actualmente medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina por vía oral), medicamentos para tratar la infección por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o angina de pecho);
• si la paciente es mujer en edad fértil y no utiliza métodos adecuados de anticoncepción;
• en mujeres embarazadas o que intenten quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Raenom, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular mantenida (un tipo de latido cardíaco irregular), o presenta una alteración específica en el electrocardiograma (ECG), conocida como síndrome de QT largo;
• el paciente presenta síntomas como sensación de fatiga, mareo o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• el paciente presenta síntomas de fibrilación auricular [frecuencia cardíaca en reposo extremadamente alta (superior a 110 latidos por minuto) o pulso irregular, sin causa aparente, difícil de medir];
• el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular (ictus);
• el paciente tiene una disminución leve o moderada de la presión arterial;
• el paciente tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración específica en el ECG, conocida como bloqueo de rama del haz de His;
• el paciente tiene una enfermedad crónica de la retina;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• el paciente tiene enfermedades renales graves.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes o durante el tratamiento con Raenom.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles en este grupo de edad son insuficientes.

Raenom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Raenom o realizar un seguimiento estrecho durante su tratamiento:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados en casos de insomnio o epilepsia);
• fenitoína (utilizada en epilepsia);
• preparados de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos a base de plantas utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos que alarguen el intervalo QT, utilizados en el tratamiento de arritmias o de otros trastornos, tales como:
  • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para tratar arritmias cardíacas);
  • bepridilo (medicamento para tratar angina de pecho);
  • ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
  • medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
  • eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
  • pentamidina (medicamento contra parásitos);
  • cisaprida (medicamento contra el reflujo gastroesofágico);
  • ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar edemas e hipertensión arterial).

Uso de Raenom con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Raenom.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Raenom durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada (véase "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Raenom").
Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Raenom.
La paciente en edad fértil no debe tomar Raenom a menos que utilice métodos adecuados de anticoncepción (véase "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Raenom").
No debe tomar Raenom durante la lactancia (véase "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Raenom"). La paciente debe consultar a su médico si está lactando o planea hacerlo, ya que deberá interrumpir la lactancia si toma Raenom.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Raenom puede provocar trastornos visuales transitorios (sensaciones visuales breves de luz intensa en el campo visual, véase "Posibles efectos adversos"). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, especialmente en situaciones en las que puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, particularmente al conducir por la noche.

Raenom contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Raenom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Raenom debe tomarse durante las comidas.
Raenom, 5 mg, comprimidos recubiertos
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Si el paciente está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor de un comprimido de 5 mg de Raenom dos veces al
día. Si el paciente continúa presentando síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al
día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces
al día. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es un comprimido por la mañana
y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico
puede recetar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Raenom (equivalente a
2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.
Si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual es un comprimido de 5 mg de Raenom dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta un comprimido de Raenom de 7,5 mg dos veces al día.
El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico
puede recetar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Raenom (equivalente a 2,5 mg
de Raenom) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Raenom
La ingestión de una dosis elevada de Raenom puede provocar dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentimiento de la actividad cardíaca. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de tomar Raenom
Si se olvida una dosis de Raenom, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Raenom
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de larga duración, debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si se considera que el efecto del medicamento Raenom es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
Alteraciones visuales (sensaciones visuales transitorias de luz intensa, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estas alteraciones también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen dividida o visión doble. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pudiendo reaparecer y desaparecer durante la terapia o tras finalizarla.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Alteraciones en la función cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Estos síntomas ocurren especialmente durante los primeros 2 a 3 meses tras iniciar el tratamiento.
Asimismo, se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Palpitaciones irregulares y rápidas (fibrilación auricular), sensación inusual de latidos cardíacos (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (prolongación del intervalo PQ en el ECG)), presión arterial incontrolada, dolores de cabeza, mareos y visión borrosa.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Palpitaciones y latidos cardíacos extrasístoles, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares, concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos) y aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular), erupción cutánea, edema angioneurótico (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayos, sensación de fatiga, sensación de debilidad, alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG), visión doble, disminución de la agudeza visual.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes):
Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
Latidos cardíacos irregulares (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Raenom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en la tira blíster tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Raenom

• La sustancia activa del medicamento es ivabradina. Raenom, 5 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 5 mg de ivabradina (en forma de bromuro). Raenom, 7,5 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de ivabradina (en forma de bromuro).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa (véase el apartado 2 "Raenom contiene lactosa"), manitol (E421), maltodextrina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Opadry 200F240001 Pink: alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), copolímero de ácido metacrílico y etilo de acrilato (1:1), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), bicarbonato sódico (E500).

Aspecto del medicamento Raenom y contenido del envase
Raenom, 5 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color naranja claro, de aproximadamente 8,6 mm x 4,5 mm, con la inscripción "CK3" grabada en una cara y una raya de división en la otra.
Los comprimidos recubiertos de Raenom pueden dividirse en dosis iguales.
Raenom, 7,5 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color naranja claro, de aproximadamente 6 mm de diámetro, con la inscripción "CK4" grabada en una cara y sin marcas en la otra.
56 ó 112 comprimidos recubiertos empaquetados en blísters de PA/Aluminio/PVC//Aluminio, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumanía

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]