Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Радірекс PLUS
12,7 мг сполук антраноїдів у перерахунку на глюкофрангулін А/15 мл
сироп
Extractum fluidum compositum ex: Rhei radice, Frangulae cortice, Foeniculi fructu, Carvi fructu
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Радірекс PLUS і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Радірекс PLUS
Як застосовувати лікарський засіб Радірекс PLUS
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Радірекс PLUS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Радірекс PLUS і для чого його застосовують

Сироп Радірекс PLUS має послаблюючу дію і є рослинним лікарським засобом, що традиційно застосовується при
запорах. Похідні 1,8-дигідроантрацену, що містяться в корі крисовини та корені ревеню, впливають на моторну функцію
ободової кишки, прискорюють кишковий транзит, зменшують реабсорбцію рідини. Послаблюючий ефект настає через 6–8 год. після прийому ліку.
Показання до застосування
Сироп Радірекс PLUS — це рослинний лікарський засіб, що традиційно застосовується при запорах.
Ефективність за вказаними показаннями ґрунтується виключно на тривалому періоді застосування та досвіді.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Радірекс PLUS

Коли не застосовувати лік Радірекс PLUS

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
Не застосовувати у разі непрохідності кишечника, атонії кишечника, гострих і хронічних запальних захворювань кишечника (зокрема, виразковий коліт, хвороба Крона), запалення апендиксу, діареї, дегідратації та порушень електролітного балансу, при болях у животі невідомого походження.
Дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Радірекс PLUS слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі застосування у осіб із гемороєм, анальними тріщинами, після хірургічних втручань у ділянці анального отвору, а також при тривалому обмеженні рухів рекомендується консультація з лікарем. Лік слід застосовувати при запорах лише тоді, коли не допомогла дієта та інші нефармакологічні способи лікування. Не слід застосовувати без поради лікаря довше, ніж 1–2 тижні. Тривале застосування препарату може призвести до послаблення перистальтики кишечника та порушень водно-електролітного балансу. Рекомендується уникати застосування ліку під час менструації.
Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Лік містить у 10 мл сиропу 8,1 г сахарози, у 15 мл сиропу — 12,1 г сахарози, а у 30 мл сиропу — 24,2 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лікарський засіб містить до 3,5% (м/м) етанолу. 5 мл сиропу (1 чайна ложка) містить до 228 мг етанолу, що еквівалентно 6 мл пива та 3 мл вина. 15 мл сиропу (одна столова ложка) містить 683 мг етанолу, що еквівалентно 18 мл пива або 7 мл вина. 30 мл сиропу містить до 1365 мг етанолу, що еквівалентно 35 мл пива або 14 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому ліку, ймовірно, не впливатиме на дорослих і підлітків.
Алкоголь у цьому ліку може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо пацієнт має залежність від алкоголю, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Діти
Не застосовувати дітям віком до 12 років (див. Коли не застосовувати лік Радірекс PLUS).
Лік Радірекс PLUS та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
При тривалому застосуванні ліку Радірекс PLUS може виникнути через дефіцит калію посилення дії глікозидів наперстянки та антиаритмічних засобів. Втрати калію можуть збільшитися при одночасному прийомі діуретиків, кортикостероїдів та кореня солодки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Вплив на фертильність невідомий.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб містить до 3,5 % (м/м) етанолу (спирту), тобто до 683 мг етанолу в одній столовій ложці (приблизно 15 мл), до 1365 мг етанолу в двох столових ложках (приблизно 30 мл, див. попередження та заходи обережності).
Відсутні дані щодо впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати ліки Радірекс PLUS

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосовувати внутрішньо, перед сном. До упаковки додається мірний стаканчик, що полегшує дозування.
Дорослі: 30 мл мірним стаканчиком або 2 столові ложки, тобто 25,4 мг антраноїдних сполук у перерахунку на глюкофрангулін А. Ліки приймати одноразово перед сном.
Молодь у віці понад 12 років: 10–15 мл мірним стаканчиком або 2–3 чайні ложки, тобто від 8,5 до 12,7 мг антраноїдних сполук у перерахунку на глюкофрангулін А. Ліки приймати одноразово перед сном.
Найбільш відповідною одноразовою дозою є найнижча доза, необхідна для отримання м’якого стільця.
Протизапальні властивості виникають протягом 6–8 год. після прийому ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Радірекс PLUS
Під час застосування ліків Радірекс PLUS досі не спостерігалися симптоми передозування.
Головними симптомами передозування або зловживання ліків можуть бути: спазматичні болі в животі та сильний пронос із супутньою втратою рідини та електролітів, які слід відновити. У такому разі необхідно негайно проконсультуватися з лікарем для призначення симптоматичного лікування. Пацієнт повинен усвідомлювати, що пронос із супутньою втратою іонів калію може бути небезпечним, особливо для осіб похилого віку. Хронічне зловживання ліків, що містять антраноїди, може призводити до токсичного запалення печінки.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Радірекс PLUS
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Радірекс PLUS
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можливі побічні ефекти препарату наведені згідно з класифікацією органів і систем за MedDRA та частотою виникнення: дуже часто (>1/10); часто (1/100 до <1/10); нечасто (1/1000 до <1/100); рідко (1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі випадки; невідомо (не може бути визначено на підставі наявних даних).
Під час застосування лікарського засобу Радірекс PLUS можуть виникати:
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості — частота невідома.
Порушення шлунка та кишечника
Біль у животі, спазми кишечника, діарея (особливо у пацієнтів з подразненим товстим кишечником) — частота невідома.
Тривале застосування препарату може призводити до пігментації слизової оболонки кишечника ( pseudomelanosis coli ), яка зазвичай зникає після припинення прийому препарату — частота невідома.
Порушення нирок та сечових шляхів
Тривале застосування препарату може призводити до порушення водно-електролітної рівноваги, протеїнурії та гематурії — частота невідома.
Під час лікування може виникати жовте або червоно-коричневе (залежно від рН) забарвлення сечі, спричинене наявністю в ній метаболітів активних речовин, що не має клінічного значення — частота невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Радірекс PLUS

Ліки зберігати при температурі не вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Радірекс PLUS
Діюча речовина: рідкий екстракт (1:1), що складається з: кореня ревеню ( Rhei radice ), кори крушини
( Frangulae cortice ), плоду кропу вірчого ( Foeniculi fructu ), плоду кмину ( Carvi fructu )
(5/4/0,5/0,5).
1 мл сиропу (що відповідає 1,29 г) містить 129 мг рідкого екстракту (1:1), що складається з:
Rheum palmatum L. , radix (кореня ревеню), Rhamnus frangula L. , cortex (кори крушини),
Foeniculum vulgare Mill. , fructus (плоду кропу вірчого гіркого сорту), Carum carvi L.,
fructus (плоду кмину) (5/4/0,5/0,5), що відповідає 0,85 мг антраноїдних сполук,
перерахованих на глюкофрангулін А.
Розчинник для екстракції: етанол 50% ( V/V ).
Допоміжні речовини: сахароза, вода очищена.
10 мл сиропу містить 8,5 мг антраноїдних сполук, а 15 мл сиропу (одна столова ложка) містить 12,7
мг антраноїдних сполук, перерахованих на глюкофрангулін А.
Сироп містить не більше ніж 3,5% (м/м) етанолу.
Як виглядає лікарський засіб Радірекс PLUS та що містить упаковка
Сироп — прозорий, бурово-червоного кольору, із характерним запахом.
Упаковка — пляшка з кольорового скла, що містить 125 г лікарського засобу, закрита кришкою з HDPE з прикріпленою мірною ложкою, в картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Вроцлавські Фітологічні Заводи «Herbapol» SA
50-951 Вроцлав, вул. св. Миколая 65/68
тел. + 48 71 33 57 255
факс: + 48 71 37 24 740
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до суб’єкта, відповідального за випуск — тел. 71 321 86 04 внутр.123