Prospecto: Información para el paciente

Radirex PLUS
12,7 mg de compuestos antranoídicos expresados como glucofrangulina A/15 ml
jarabe
Extractum fluidum compositum ex: Rhei radice, Frangulae cortice, Foeniculi fructu, Carvi fructu
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Radirex PLUS y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Radirex PLUS
Cómo tomar Radirex PLUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Radirex PLUS
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Radirex PLUS y para qué se utiliza

El jarabe Radirex PLUS tiene un efecto laxante y es un medicamento a base de plantas tradicionalmente utilizado en casos de estreñimiento. Los derivados del 1,8-dihidroantraceno presentes en la corteza de frángula y en la raíz de ruibarbo influyen sobre la actividad motora del colon, aceleran el tránsito intestinal y reducen la reabsorción de líquidos. El efecto laxante se produce entre 6 y 8 horas después de la toma del medicamento.
Indicaciones
El jarabe Radirex PLUS es un medicamento a base de plantas tradicionalmente utilizado en casos de estreñimiento.
La eficacia en las indicaciones mencionadas se basa únicamente en un largo periodo de uso y en la experiencia acumulada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Radirex PLUS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Radirex PLUS

Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe utilizarse en caso de obstrucción intestinal, atonía intestinal, enfermedades inflamatorias intestinales agudas o crónicas (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), apendicitis, diarrea, deshidratación y trastornos electrolíticos, ni en casos de dolor abdominal de etiología desconocida.
En niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Radirex PLUS, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En caso de administración a personas con enfermedad hemorroidal, fisuras anales, tras intervenciones quirúrgicas en la región anal o en caso de inmovilización prolongada, se recomienda consultar con el médico. Este medicamento debe utilizarse en casos de estreñimiento cuando la dieta y otros métodos no farmacológicos de tratamiento no han sido eficaces. No debe administrarse sin consejo médico durante más de 1-2 semanas. El uso prolongado del producto puede provocar debilidad en la peristalsis intestinal y alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico. Se recomienda evitar el uso del medicamento durante la menstruación.

Advertencias relativas a excipientes con efecto conocido
El medicamento contiene en 10 ml de jarabe 8,1 g de sacarosa, en 15 ml de jarabe 12,1 g de sacarosa y en 30 ml de jarabe 24,2 g de sacarosa. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene hasta un 3,5 % (m/m) de etanol. 5 ml de jarabe (1 cucharadita de té) contienen hasta 228 mg de etanol, lo que equivale a 6 ml de cerveza y 3 ml de vino. 15 ml de jarabe (una cucharada de sopa) contienen 683 mg de etanol, lo que equivale a 18 ml de cerveza o 7 ml de vino. 30 ml de jarabe contienen hasta 1365 mg de etanol, lo que equivale a 35 ml de cerveza o 14 ml de vino.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento probablemente no tenga efecto en adultos y adolescentes.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con el médico o farmacéutico. Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años (ver Cuándo no debe utilizarse el medicamento Radirex PLUS).

Interacción de Radirex PLUS con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Con el uso prolongado de Radirex PLUS, puede producirse un aumento del efecto de los glucósidos digitálicos y de los medicamentos antiarrítmicos, debido a la hipopotasemia. Las pérdidas de potasio pueden aumentar si se toman simultáneamente diuréticos, corticosteroides o raíz de regaliz.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
No se conoce el efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento contiene hasta un 3,5 % (m/m) de etanol (alcohol), es decir, hasta 683 mg de etanol por cucharada de sopa (aproximadamente 15 ml) y hasta 1365 mg de etanol en dos cucharadas de sopa (aproximadamente 30 ml, ver advertencias y precauciones).
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Radirex PLUS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Se administra por vía oral, antes de acostarse. Al envase se adjunta una dosificadora que facilita la administración.
Adultos: 30 ml con la dosificadora o 2 cucharadas soperas, es decir, 25,4 mg de compuestos antranoídicos calculados como glucofrangulina A. El medicamento debe tomarse una vez al día, antes de acostarse.
Adolescentes mayores de 12 años: 10-15 ml con la dosificadora o de 2 a 3 cucharaditas de té, es decir, de 8,5 a 12,7 mg de compuestos antranoídicos calculados como glucofrangulina A. El medicamento debe tomarse una vez al día, antes de acostarse.
La dosis única más adecuada es la dosis más baja necesaria para obtener una deposición blanda.
El efecto laxante se produce entre 6 y 8 horas después de la toma del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Radirex PLUS
Hasta la fecha, no se han observado síntomas de sobredosis durante el uso de Radirex PLUS.
Los principales síntomas de sobredosis o abuso podrían ser: dolores abdominales de tipo cólico y diarrea intensa con pérdida concomitante de líquidos y electrolitos, que deberán reponerse. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico para iniciar un tratamiento sintomático. El paciente debe ser consciente de que la diarrea con pérdida de iones potasio puede ser peligrosa, especialmente en personas de edad avanzada. El abuso crónico de medicamentos que contienen antranoídos puede provocar una hepatitis tóxica.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Radirex PLUS
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Radirex PLUS
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los posibles efectos adversos del medicamento se presentan según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y su frecuencia de aparición: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1000 a <1/100); raros (1/10 000 a <1/1000); muy raros (<1/10 000), incluyendo casos aislados; frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Durante el uso del medicamento Radirex PLUS pueden presentarse:
Alteraciones del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad – frecuencia desconocida.
Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, espasmos intestinales, diarrea (especialmente en pacientes con síndrome del intestino irritable) – frecuencia desconocida.
La administración prolongada del medicamento puede provocar una pigmentación de la mucosa intestinal ( pseudomelanosis coli ), que normalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento – frecuencia desconocida.
Alteraciones renales y del tracto urinario
La administración prolongada del medicamento puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, proteinuria y hematuria – frecuencia desconocida.
Durante el tratamiento puede aparecer una coloración amarilla o rojo-marrón (según el pH) de la orina, debida a la presencia de metabolitos de los principios activos, lo cual no tiene relevancia clínica – frecuencia desconocida.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Radirex PLUS

Mantener el medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
Conservar el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Radirex PLUS
Principio activo: extracto líquido (1:1) compuesto por: raíz de ruibarbo (Rhei radice), corteza de frángula (Frangulae cortice), fruto de hinojo (Foeniculi fructu), fruto de comino (Carvi fructu) (5/4/0,5/0,5).
1 ml de jarabe (equivalente a 1,29 g) contiene 129 mg de extracto líquido (1:1) compuesto por:
Rheum palmatum L., radix (raíz de ruibarbo), Rhamnus frangula L., cortex (corteza de frángula),
Foeniculum vulgare Mill., fructus (fruto de hinojo variedad amarga), Carum carvi L.,
fructus (fruto de comino) (5/4/0,5/0,5), equivalente a 0,85 mg de compuestos antranoideos, expresados como glucofrangulina A.
Solvente de extracción: etanol al 50% (V/V).
Excipientes: sacarosa, agua purificada.
10 ml de jarabe contienen 8,5 mg de compuestos antranoideos y 15 ml de jarabe (una cucharada sopera) contienen 12,7 mg de compuestos antranoideos, expresados como glucofrangulina A.
El jarabe contiene como máximo un 3,5% (m/m) de etanol.

Aspecto del medicamento Radirex PLUS y contenido del envase
Jarabe: líquido transparente, de color rojo marrón, con olor característico.
El envase es un frasco de vidrio de color que contiene 125 g de medicamento, cerrado con tapón de HDPE, con una dosificadora adjunta, todo ello en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel. + 48 71 33 57 255
fax: + 48 71 37 24 740
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización - tel. 71 321 86 04 ext. 123