Радіо-Флу

УКЛАДАНОК, ПРИЄДНАНИЙ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Радіо-Флу, 0,1 - 4 ГБк/мл, розчин для ін'єкцій
Фторид натрію ( F)
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом укладанку перед отриманням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей укладанок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує дослідженням. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладанку, необхідно повідомити про це лікареві-спеціалісту з ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст укладанку:

1. Що таке лікарський засіб Радіо-Флу і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Радіо-Флу
3. Як застосовувати лікарський засіб Радіо-Флу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Радіо-Флу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ РАДІО-ФЛУ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Радіо-Флу містить діючу речовину — фторид натрію (18F).
Цей засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Лікарський засіб Радіо-Флу застосовується під час досліджень методом позитронно-емісійної томографії (ПЕТ).
Позитронно-емісійна томографія — це метод візуалізації, що використовується в ядерній медицині, за допомогою якого отримують зображення функціональних процесів у організмі. Для цього застосовують дуже малу кількість радіоактивного елемента, щоб візуалізувати специфічні процеси в організмі. Цей метод допомагає у прийнятті рішень щодо лікування захворювання, на яке хворіє пацієнт або яке підозрюється.
Радіоактивний елемент, що міститься в лікарському засобі Радіо-Флу, дозволяє візуалізувати патологічні зміни в кістках.
Лікарський засіб Радіо-Флу застосовується зокрема для:

• виявлення та локалізації метастазів (поширення пухлинних клітин) у кістках у дорослих із підтвердженим злоякісним новоутворенням;
• допомоги у діагностиці болю в спині невідомого походження;
• допомоги у виявленні кісткових уражень, пов’язаних із підозрою на насильство щодо дитини.

Застосування лікарського засобу Радіо-Флу пов’язане з опроміненням невеликою дозою радіації. Лікар, який веде пацієнта, та лікар-спеціаліст з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від дослідження з використанням радіофармацевтичного препарату переважає ризик, пов’язаний із опроміненням.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ РАДІО-ФЛУ

Коли не застосовувати лікарський засіб Радіо-Флу

• якщо пацієнт має алергію на фторид натрію (¹⁸F) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, слід повідомити про це лікаря з ядерної медицини.

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Радіо-Флу

• якщо пацієнтка годує грудьми.
• якщо пацієнт молодший 18 років.
• якщо пацієнт має будь-які проблеми з нирками.

Перед введенням лікарського засобу Радіо-Флу пацієнт повинен

• пити велику кількість води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет під час перших годин після процедури.

Діти та підлітки
Пацієнти молодші 18 років повинні проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини.
Лікарський засіб Радіо-Флу та інші ліки
Слід повідомити лікареві-фахівцю з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед введенням лікарського засобу Радіо-Флу слід повідомити лікареві-фахівцю з ядерної медицини, якщо існує можливість, що пацієнтка вагітна, у неї не було менструації, якщо пацієнтка планує мати дитину або якщо вона годує грудьми. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який буде керувати дослідженням.
Якщо пацієнтка вагітна
Лікарський засіб Радіо-Флу не можна застосовувати під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми
У разі годування грудьми перед ін’єкцією можна відкачувати і зберігати материнське молоко для подальшого використання. Годування грудьми слід припинити принаймні за 12 годин до запланованої ін’єкції. Не слід використовувати жодне молоко, вироблене протягом цього періоду.
Слід запитати лікаря-фахівця з ядерної медицини, коли можна відновити годування грудьми.
Рекомендується уникати тісного контакту з немовлятами протягом перших 12 годин після введення ін’єкції.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Неможливо, щоб лікарський засіб Радіо-Флу впливав на здатність керувати транспортними засобами або експлуатувати механізми.
Лікарський засіб Радіо-Флу містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто вважається, що лікарський засіб «вільний від натрію».
Залежно від часу введення лікарського засобу Радіо-Флу кількість натрію, введена пацієнтові, може в окремих випадках перевищувати 1 ммоль. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
3. ЯК ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ РАДІО-ФЛУ
Існують суворі правила щодо застосування, поводження та утилізації радіофармацевтичних засобів. Лікарський засіб Радіо-Флу застосовуватиметься лише в спеціально контрольованих зонах. Цей засіб застосовується та вводиться пацієнтові лише кваліфікованим та спеціально підготовленим персоналом, який має досвід у безпечному використанні таких засобів. Такі особи дотримуватимуться особливої обережності для забезпечення безпеки застосування цього лікарського засобу та інформуватимуть пацієнта про свої дії.
Лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує дослідженням, визначить кількість лікарського засобу Радіо-Флу, необхідну для застосування в окремому випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.
Доза, яка зазвичай рекомендується для дорослої людини, становить від 100 до 400 МБк (мегабекерелів, одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У разі дітей та підлітків доза буде скоригована відповідно до маси тіла дитини.
Введення лікарського засобу Радіо-Флу та проведення дослідження
Лікарський засіб Радіо-Флу вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенно).
Тривалість дослідження
Лікар-фахівець з ядерної медицини повідомить пацієнтові приблизну тривалість дослідження. Залежно від процедури ПЕТ-дослідження зазвичай проводять через 1–3 години після ін’єкції.
Після ін’єкції пацієнтові запропонують щось випити та попросять сходити в туалет безпосередньо перед дослідженням.
Після введення лікарського засобу Радіо-Флу пацієнт повинен

• уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції.
• часто сходити в туалет, щоб сприяти виведенню лікарського засобу з організму.

Лікар-фахівець з ядерної медицини повідомить пацієнта, якщо після отримання цього лікарського засобу необхідно дотримуватися особливих заходів обережності. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Радіо-Флу
Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує лікарський засіб Радіо-Флу під суворим контролем лікаря, який керує дослідженням. Однак у разі передозування пацієнтові буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар, відповідальний за дослідження, може порадити пацієнтові пити велику кількість рідини, щоб сприяти виведенню лікарського засобу Радіо-Флу з організму.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу Радіо-Флу слід звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Досі не спостерігалося жодних серйозних побічних ефектів.
Не зафіксовано серйозних побічних дій.
Цей радіофармацевтичний препарат забезпечує невеликі кількості іонізуючого випромінювання з дуже низьким рівнем ризику розвитку злоякісних пухлин і спадкових порушень.
Лікар діагностування вважає, що клінічна вигода від дослідження з використанням радіофармацевтичного препарату перевищує ризик, пов’язаний з опроміненням.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РАДІО-ФЛУ
Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб. Цей препарат зберігається під наглядом фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Радіофармацевтичні препарати зберігаються відповідно до національних положень щодо радіоактивних матеріалів.
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Не застосовувати препарат Радіо-Флу після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP».

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Радіо-Флу

• Діючою речовиною лікарського засобу є: натрію фторид ( F).
• Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Радіо-Флу та що містить упаковка
Пацієнт не повинен самостійно придбавати лікарський засіб або користуватися упаковкою чи пляшечкою. Наведена нижче інформація наводиться виключно з інформаційною метою.
Лікарський засіб Радіо-Флу є стерильним, прозорим та безбарвним розчином з рН від 5,0 до 8,5.
Один мл лікарського засобу Радіо-Флу містить 0,1–4 ГБк натрію фториду ( F) на дату та час калібрування.
Лікарський засіб Радіо-Флу постачається у багаторазовій флаконі, заповненій об’ємом 1,0–13 мл.
Тому активність на флакон становить від 0,1 ГБк до 52 ГБк на дату та час калібрування.
Відповідальний суб’єкт
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Німеччина
Виробник
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Німеччина
Radboud Translational Medicine B.V.
Route 142
Geert Grooteplein Noord 21
Nijmegen 6525 EZ
Нідерланди
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:

Повний опис лікарського засобу Радіо-Флу надається як окремий документ
у пакеті документації продукту. Його мета — надати фахівцям охорони здоров’я
додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування та введення препарату Радіо-Флу.