Радио-флу

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Радио-Флу, 0,1 – 4 ГБк/мл, раствор для инъекций
Фторид натрия (18F)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему исследование. Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Радио-Флу и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Радио-Флу
3. Как применять препарат Радио-Флу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Радио-Флу
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ РАДИО-ФЛУ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Радио-Флу содержит активное вещество — фторид натрия (18F).
Данный препарат является радиофармацевтическим средством и предназначен исключительно для диагностики.
Препарат Радио-Флу применяется при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Позитронно-эмиссионная томография — это метод визуализации, используемый в ядерной медицине, позволяющий получать изображения функциональных процессов в организме. Для этого используется очень небольшое количество радиоактивного вещества, чтобы визуализировать специфические процессы в организме. Данный метод помогает в принятии решений по лечению заболевания, которым страдает пациент или которое у него подозревается.
Радиоактивное вещество, содержащееся в препарате Радио-Флу, позволяет визуализировать патологические изменения в костях.
Препарат Радио-Флу применяется в частности для:

• выявления и локализации метастазов (распространения опухолевых клеток) в костях у взрослых пациентов с подтверждённым злокачественным новообразованием
• помощи в диагностике болей в спине неясного происхождения
• помощи в выявлении костных изменений, связанных с подозрением на жестокое обращение с ребёнком

Применение препарата Радио-Флу связано с облучением небольшой дозой радиации. Лечащий врач и врач-специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза от исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА РАДИО-ФЛЮ

Когда не следует применять препарат Радио-Флю

• если у пациента имеется аллергия на фторид натрия (¹⁸F) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна. Если у пациентки есть подозрение на беременность, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Радио-Флю

• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет;
• если у пациента имеются какие-либо проблемы с почками.

Перед введением препарата Радио-Флю пациент должен

• пить большое количество воды до начала исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Дети и подростки
Пациенты младше 18 лет должны проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине.
Препарат Радио-Флю и другие лекарства
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед введением препарата Радио-Флю необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если существует вероятность беременности, отсутствует менструация, если пациентка планирует забеременеть или если она кормит грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить исследование.
Если пациентка беременна
Препарат Радио-Флю не следует применять во время беременности.
Если пациентка кормит грудью
При грудном вскармливании перед инъекцией материнское молоко может быть сцежено и сохранено для последующего использования. Грудное вскармливание следует прекратить как минимум за 12 часов до предполагаемого введения препарата. Молоко, выработанное в этот период, использовать нельзя.
Следует проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Рекомендуется избегать близкого контакта с младенцами в течение первых 12 часов после получения инъекции.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Радио-Флю окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Радио-Флю содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть считается «без содержания натрия».
Однако в зависимости от времени введения препарата Радио-Флю количество введенного натрия может в некоторых случаях превышать 1 ммоль. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

3. КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ПРЕПАРАТ РАДИО-ФЛЮ

Существуют строгие правила применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Радио-Флю применяется только в специально контролируемых зонах. Данный препарат вводится и подаётся пациенту только обученным и квалифицированным персоналом, имеющим право на его безопасное применение. Такие специалисты соблюдают особую осторожность для безопасного использования препарата и информируют пациента о своих действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, проводящий исследование, определяет дозу препарата Радио-Флю, необходимую в каждом конкретном случае. Будет использована минимально возможная доза, достаточная для получения требуемой информации.
Рекомендуемая доза для взрослого человека, как правило, составляет от 100 до 400 МБк (мегабеккерелей, единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза будет скорректирована в зависимости от массы тела.

Введение препарата Радио-Флю и проведение исследования
Препарат Радио-Флю вводится внутривенно.

Продолжительность исследования
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту предполагаемую продолжительность исследования. В зависимости от процедуры ПЭТ-исследование, как правило, проводится через 1–3 часа после инъекции.
После инъекции пациенту будет предложено что-нибудь выпить, а непосредственно перед исследованием — сходить в туалет и опорожнить мочевой пузырь.

После введения препарата Радио-Флю пациент должен

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться для ускорения выведения препарата из организма.

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту, если после получения препарата необходимо соблюдать какие-либо особые меры предосторожности. При наличии вопросов следует обращаться к врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему исследование.

Превышение рекомендованной дозы препарата Радио-Флю
Передозировка маловероятна, поскольку препарат Радио-Флю вводится под строгим контролем врача, наблюдающего за исследованием. Однако в случае передозировки пациенту будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач, ответственный за исследование, может порекомендовать пациенту пить большое количество жидкости для ускорения выведения препарата Радио-Флю из организма.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением препарата Радио-Флю, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему исследование.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
До настоящего времени не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов.
Серьезных нежелательных явлений не наблюдалось.
Данный радиофармацевтический препарат доставляет небольшие количества ионизирующего излучения с очень низкой степенью риска возникновения злокачественных опухолей и наследственных нарушений.
Лечащий врач пришел к выводу, что клиническая польза от обследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. КАК СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ РАДИО-ФЛУ
Пациенту не нужно хранить данный препарат. Препарат хранится под контролем специалиста в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Не применять препарат Радио-Флу по истечении срока годности, указанного на этикетке после «EXP».

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство Радио-Флю

• Действующее вещество: фторид натрия (¹⁸F).
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Радио-Флю и что содержит упаковка
Пациенту не требуется самостоятельно приобретать препарат или пользоваться упаковкой или флаконом. Следующая информация приведена исключительно в информационных целях.
Лекарственное средство Радио-Флю представляет собой стерильный, прозрачный и бесцветный раствор с pH от 5,0 до 8,5.
Один мл препарата Радио-Флю содержит 0,1–4 ГБк фторида натрия (¹⁸F) на дату и время калибровки.
Препарат Радио-Флю поставляется во флаконе многократного применения объёмом 1,0–13 мл.
Активность во флаконе составляет от 0,1 ГБк до 52 ГБк на дату и время калибровки.

Регистрационный держатель
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Германия

Производитель
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Германия
Radboud Translational Medicine B.V.
Route 142
Geert Grooteplein Noord 21
Nijmegen 6525 EZ
Нидерланды

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Полная характеристика лекарственного препарата Радио-Флю предоставляется в виде отдельного документа
в комплекте документации на продукт. Целью данного документа является предоставление специалистам здравоохранения
дополнительной научной и практической информации о введении и применении препарата Радио-Флю.