Radio-Flu

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Radio-Flu, 0,1 - 4 GBq/ml, soluzione iniettabile
Fluoruro di sodio ( F)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di ricevere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Radio-Flu e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Radio-Flu
3. Come usare Radio-Flu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Radio-Flu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È RADIO-FLU E A COSA SERVE

Radio-Flu contiene il principio attivo fluoruro di sodio (18F).
Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
Radio-Flu viene utilizzato negli esami mediante tomografia a emissione di positroni (PET).
La tomografia a emissione di positroni è una tecnica di imaging impiegata in medicina nucleare, che consente di ottenere immagini dei processi funzionali nell'organismo. Viene utilizzata una quantità estremamente ridotta di un elemento radioattivo al fine di visualizzare specifici processi biologici. Questa tecnica aiuta a prendere decisioni riguardo al trattamento di una malattia già diagnosticata o sospettata nel paziente.
L'elemento radioattivo contenuto in Radio-Flu consente di visualizzare alterazioni anomale a livello osseo.
Radio-Flu è particolarmente utilizzato per:

• individuare e localizzare metastasi (diffusione di cellule tumorali) ossee negli adulti affetti da tumore maligno accertato
• contribuire alla diagnosi di dolore alla schiena di origine incerta
• contribuire a individuare alterazioni ossee associate a sospetto maltrattamento del bambino

L'uso di Radio-Flu comporta un'esposizione a una piccola dose di radiazioni. Il medico curante e il medico specialista in medicina nucleare hanno stabilito che il beneficio clinico derivante dall'esame effettuato con il radiofarmaco supera il rischio associato alle radiazioni.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE RADIO-FLU

Quando non usare il medicinale Radio-Flu

• se il paziente è allergico al fluoruro di sodio (F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se la paziente è in stato di gravidanza. Se si sospetta di essere incinta, è necessario informare il medico nucleare.

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Radio-Flu

• se la paziente sta allattando.
• se il paziente ha meno di 18 anni.
• se il paziente ha problemi renali.

Prima della somministrazione del medicinale Radio-Flu, il paziente dovrebbe

• bere abbondanti quantità di acqua prima dell'inizio dell'esame, al fine di urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive all'esame.

Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore a 18 anni devono consultare un medico specialista in medicina nucleare.

Interazioni del medicinale Radio-Flu con altri medicinali
Informare il medico specialista in medicina nucleare di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Prima della somministrazione del medicinale Radio-Flu, è necessario informare il medico specialista in medicina nucleare se si sospetta una possibile gravidanza, se non si è avuto il ciclo mestruale, se si desidera avere un figlio o se si sta allattando al seno. In caso di dubbi, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.

Se la paziente è in stato di gravidanza
Il medicinale Radio-Flu non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Se la paziente sta allattando al seno
Nel caso di allattamento al seno, il latte materno può essere espresso e conservato per un uso successivo prima dell'iniezione programmata. L'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 12 ore prima dell'iniezione prevista. Non deve essere utilizzato alcun latte prodotto durante questo periodo.
È necessario chiedere al medico specialista in medicina nucleare quando è possibile riprendere l'allattamento al seno.
Si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato con neonati durante le prime 12 ore successive alla somministrazione dell'iniezione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Radio-Flu influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Radio-Flu contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto è considerato "privo di sodio".
Tuttavia, a seconda del momento della somministrazione del medicinale Radio-Flu, la quantità totale di sodio somministrata al paziente può in alcuni casi superare 1 mmol. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. COME VIENE USATO IL MEDICINALE RADIO-FLU
Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Il medicinale Radio-Flu sarà utilizzato esclusivamente in aree appositamente controllate. Questo medicinale sarà somministrato al paziente soltanto da personale appositamente addestrato e qualificato per il suo uso sicuro. Tale personale adotterà particolari precauzioni per garantire un uso sicuro del medicinale e informerà il paziente sulle procedure previste.

Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame deciderà la quantità di medicinale Radio-Flu da somministrare in base al singolo caso. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose raccomandata, generalmente indicata per un adulto, è compresa tra 100 e 400 MBq (megabecquerel, unità di misura della radioattività).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adattata in base al peso corporeo.

Somministrazione del medicinale Radio-Flu e esecuzione dell'esame
Il medicinale Radio-Flu viene somministrato per via endovenosa (in vena).

Durata dell'esame
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente circa la durata stimata dell'esame. A seconda della procedura, l'esame PET viene generalmente effettuato da una a tre ore dopo l'iniezione.

Dopo l'iniezione, verrà offerto al paziente di bere qualcosa e si chiederà di urinare immediatamente prima dell'esame.

Dopo la somministrazione del medicinale Radio-Flu, il paziente dovrebbe

• evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le successive 12 ore dall'iniezione.
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo.

Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. In caso di domande, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Radio-Flu
Un sovradosaggio è poco probabile, poiché il paziente riceverà il medicinale Radio-Flu sotto stretta supervisione del medico che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà fornito un trattamento adeguato. In particolare, il medico responsabile dell'esame potrà raccomandare al paziente di bere abbondanti liquidi per facilitare l'eliminazione del medicinale Radio-Flu dall'organismo.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale Radio-Flu, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Finora non sono stati osservati effetti collaterali gravi.
Non sono state osservate reazioni avverse gravi.
Questo prodotto radiofarmaceutico comporta una piccola esposizione a radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori maligni e alterazioni ereditarie.
Il medico curante ha ritenuto che il beneficio clinico derivante dall'esame effettuato con il prodotto radiofarmaceutico superi il rischio connesso alle radiazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Sorveglianza delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. COME CONSERVARE RADIO-FLU
Il paziente non deve conservare questo medicinale. Il medicinale deve essere conservato sotto la supervisione di personale specializzato in locali adeguati. I prodotti radiofarmaceutici devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Non utilizzare il medicinale Radio-Flu dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo la dicitura "EXP".

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Radio-Flu

• Il principio attivo del medicinale è: fluoruro di sodio ( F).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Radio-Flu e contenuto della confezione
Il paziente non deve acquistare autonomamente il medicinale né manipolare la confezione o la fiala. Le seguenti informazioni sono fornite esclusivamente a scopo informativo.
Il medicinale Radio-Flu è una soluzione sterile, limpida e incolore con pH compreso tra 5,0 e 8,5.
Ogni ml del medicinale Radio-Flu contiene da 0,1 a 4 GBq di fluoruro di sodio ( F) alla data e all'ora di calibrazione.
Il medicinale Radio-Flu è fornito in una fiala multidose contenente un volume di 1,0-13 ml.
L'attività per fiala è pertanto compresa tra 0,1 GBq e 52 GBq alla data e all'ora di calibrazione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Germania
Produttore
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Germania
Radboud Translational Medicine B.V.
Route 142
Geert Grooteplein Noord 21
Nijmegen 6525 EZ
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o ai professionisti del settore sanitario:

La completa Caratteristica del Prodotto Radio-Flu è fornita come documento separato
all'interno del pacchetto documentativo del prodotto. Il suo scopo è fornire ai professionisti
sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'utilizzo del medicinale Radio-Flu.