Інструкція для пацієнта, що входить до складу упаковки

РІЗЕНДРОС 35, таблетки вкриті оболонкою 35 мг
(Natrii risedronas)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Різендрос 35 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Різендрос 35
Як застосовувати Різендрос 35
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Різендрос 35
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різендрос 35 і для чого його застосовують

Що таке Різендрос 35
Різендрос 35 належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, що застосовуються для лікування захворювань кісток. Вони діють безпосередньо на кістки, роблячи їх міцнішими і менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканина. Процес руйнування старої кісткової тканини та її заміщення новою є безперервним.
Остеопороз у період після менопаузи — це стан, що виникає у жінок після менопаузи, при якому кістки стають слабшими, більш крихкими і схильнішими до переломів внаслідок падіння або навантаження.
Остеопороз може розвинутися також у чоловіків з багатьох причин, до яких належать процес старіння і (або) низький рівень чоловічого гормону тестостерону.
Хребет, шийка стегнової кістки та зап'ястя — це місця, найбільш схильні до переломів, хоча переломи можуть виникати в будь-якій кістці. Переломи при остеопорозі можуть спричиняти біль у спині, зменшення зросту та так звану «круглу спину». Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів захворювання, тому можуть не усвідомлювати, що вони хворіють.

Для чого застосовують Різендрос 35
Для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз має тяжкий перебіг. Застосування лікарського засобу зменшує ризик переломів тіл хребців і шийки стегнової кістки.
Для лікування остеопорозу у чоловіків із високим ризиком переломів.

2. Важливі відомості перед застосуванням Різендрос 35

Коли не застосовувати ліки Різендрос 35

якщо пацієнт має алергію на натрію різедроніат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо лікар повідомив пацієнту, що у нього гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, є вагітною або планує завагітніти;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Різендрос 35 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт має проблеми з утриманням прямої пози (сидячої або стоячої) протягом щонайменше 30 хвилин,
якщо у пацієнта є порушення метаболізму кісток і мінералізації (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення функції паращитовидних залоз, в обох випадках призводять до зниження рівня кальцію в крові),
якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з стравоходом (трубка, що з’єднує порожнину рота з шлунком). Наприклад, пацієнт відчуває або відчував біль або труднощі при ковтанні їжі або раніше був діагностований синдром Барретта (стан, при якому змінюється тип клітин епітелію в нижній частині стравоходу),
якщо пацієнт відчуває або відчував біль, набряк або оніміння щелепи або відчуття «важкості щелепи» або коли у пацієнта рухається зуб,
якщо пацієнт зараз проходить стоматологічне лікування або має заплановану стоматологічну процедуру, він повинен повідомити свого стоматолога про прийом ліків Різендрос 35.

Лікар повідомить пацієнту, що робити, якщо під час прийому ліків Різендрос 35 виникнуть
вищезазначені порушення.
Діти та підлітки
Натрію різедроніат не рекомендовано для застосування у дітей молодше 18 років через відсутність даних
щодо безпеки та ефективності застосування.
Ліки Різендрос 35 та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки, що містять одну з нижче перелічених речовин, зменшують дію ліків Різендрос 35,
якщо застосовуються одночасно:
кальцій
магній
алюміній (наприклад, деякі ліки, що використовуються при розладах шлунку)
залізо
Такі ліки слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки ліків Різендрос 35.
Різендрос 35 та їжа і напої
Дуже важливо НЕ застосовувати ліки Різендрос 35 з їжею або напоями (окрім води),
щоб вони могли правильно діяти.
Зокрема, не слід застосовувати цей лік одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки
вони містять кальцій (див. розділ 2 «Ліки Різендрос 35 та інші ліки»). Їсти або пити (інші напої,
окрім води) можна не раніше ніж через 30 хвилин після прийому ліків Різендрос 35.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку (див. розділ 2 «Коли не
застосовувати ліки Різендрос 35»). Потенційний ризик, пов’язаний з застосуванням натрію різедроніату
(діючої речовини ліків Різендрос 35) у вагітних жінок, невідомий.
НЕ слід застосовувати ліки Різендрос 35, якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ 2 «Коли не
застосовувати ліки Різендрос 35»).
Ліки Різендрос 35 слід застосовувати виключно для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи
та у чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомий вплив ліків Різендрос 35 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Різендрос 35

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
ОДНА таблетка лікарського засобу Різендрос 35 (35 мг натрію різедроніату) один раз на тиждень. Слід обрати день
тижня, який є найзручнішим для пацієнта. Кожного тижня слід приймати лікарський засіб Різендрос 35 у вибраний день.
КОЛИ приймати таблетку лікарського засобу Різендрос 35
Слід прийняти таблетку лікарського засобу Різендрос 35 принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі або
напою (окрім звичайної води) або інших ліків у цей день.
ЯК застосовувати таблетку лікарського засобу Різендрос 35

Таблетку лікарського засобу Різендрос 35 слід приймати, дотримуючись випрямленого положення (найкраще — сидячи або стоячи), щоб уникнути відрижки.
Проковтнути таблетку, запиваючи принаймні одним склянком чистої води (120 мл).
Проковтнути таблетку цілком. Не ссати і не жувати таблетку.
Протягом принаймні 30 хвилин після прийому таблетки не слід приймати лежачого положення.

Лікар повідомить пацієнта, чи потрібне додаткове застосування кальцію
та вітамінів, якщо вони не надходять у достатній кількості з дієтою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Різендрос 35
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Різендрос 35, слід випити повний
склянок молока та звернутися за медичною допомогою.
Пропуск прийому лікарського засобу Різендрос 35
У разі пропуску прийому таблетки у день, обраний пацієнтом, слід прийняти таблетку у день, коли пацієнт згадає про це. Потім слід повернутися до прийому однієї таблетки один раз на тиждень у день, коли зазвичай застосовується препарат. Не слід приймати дві таблетки одного дня з метою компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Різендрос 35
У разі припинення лікування у пацієнта може виникнути поступова втрата маси кісткової тканини. Перед
припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Різендрос 35 і негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче станів:

Симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як:
- набряк обличчя, язика або горла,
- утруднене ковтання,
- кропив’янка та утруднення дихання.
Тяжкі шкірні реакції, у тому числі утворення пухирів на шкірі.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікаря:

Запалення очей, зазвичай із білями, почервонінням і підвищеною чутливістю до світла,
Некроз кістки (омертвіння кісткової тканини) щелепи, пов’язаний із уповільненим загоєнням і інфекціями, часто після видалення зуба (див. пункт 2 «Застереження та заходи обережності»),
Симптоми, пов’язані з стравоходом, такі як: біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудній клітці, виникнення або посилення відрижки.

Крім того, у клінічних дослідженнях спостерігалися інші побічні ефекти, які зазвичай були
легкими і не ставали причиною припинення прийому препарату.
Часті побічні ефекти (можуть виникати з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів):

головний біль,
запори, диспепсія, почуття нездужання, біль у шлунку, спазми та почуття дискомфорту в шлунку, діарея,
біль у кістках, м’язах і суглобах.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

запалення кольорової оболонки ока (ураження райдужної оболонки) (почервоніння та біль у очах, можливе порушення зору),
запалення слизової оболонки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, запалення стравоходу або утруднення та біль під час ковтання (виразка стравоходу, дисфагія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати з частотою до 1 випадку на 1 000 пацієнтів):

звуження стравоходу (що призводить до утруднення ковтання), запалення язика (червоний набряк, ймовірно болючий), а також ненормальні результати досліджень функції печінки (виявляються лише за допомогою аналізу крові),
у рідких випадках можуть виникати атипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються через остеопороз. Необхідно звернутися до лікаря при виникненні болю, слабкості або почуття дискомфорту в області стегна, тазостегнового суглоба або пахової ділянки, оскільки це може бути раннім ознакою ймовірного перелому стегнової кістки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

Якщо у пацієнта виникне біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.

Після введення препарату в обіг спостерігалися такі побічні ефекти (частота невідома):

випадання волосся,
захворювання печінки, у деяких випадках тяжкі.

У рідких випадках на початку лікування може виникнути зниження концентрації кальцію та фосфатів у крові. Ці зміни зазвичай незначні і не супроводжуються симптомами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Різендрос 35

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Різендрос 35 після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили зміну кольору таблеток або інші видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Різендрос 35
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію різедроніат. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 35 мг натрію різедроніату, що відповідає 32,5 мг різедронової кислоти.
Інші складові:
Ядро: целюлоза микрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат.
Оболонка: Opadry AMB Orange [(полівініловий спирт), тальк, титану діоксид (E171), гліцерол монокапрілокапроніат, натрію лаурілосульфат, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172)].
Як виглядає лікарський засіб Різендрос 35 та що містить упаковка
Різендрос 35: помаранчеві, круглі, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки діаметром 9,0–9,2 мм.
Розмір упаковки: 4, 8, 12 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Виробник:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Risendros
Польща, Словаччина, Литва, Естонія, Латвія: Risendros 35
Румунія: Risedronat sodic Zentiva 35 mg