Рисендрос 35

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

РИЗЕНДРОС 35, таблетки, покрытые оболочкой, 35 мг
(натрия ризедронат)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое РИЗЕНДРОС 35 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением РИЗЕНДРОС 35
3. Как применять РИЗЕНДРОС 35
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат РИЗЕНДРОС 35
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое РИЗЕНДРОС 35 и для чего он применяется

Что такое РИЗЕНДРОС 35
РИЗЕНДРОС 35 относится к группе негормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые применяются при лечении заболеваний костей. Они действуют непосредственно на костную ткань, делая её более прочной и менее склонной к переломам.
Кость является живой тканью. Процесс удаления старой костной ткани и её замещения новой происходит непрерывно.
Постменопаузальный остеопороз — это состояние, возникающее у женщин после менопаузы, при котором кости становятся более слабыми, хрупкими и подвержены переломам вследствие падений или нагрузок.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возрастные изменения и (или) низкий уровень мужского гормона — тестостерона.
Позвоночник, шейка бедренной кости и лучезапястный сустав — наиболее уязвимые участки для переломов, хотя перелом может произойти в любой кости. Переломы при остеопорозе могут вызывать боли в спине, уменьшение роста и так называемый «круглый затылок». Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов заболевания и, соответственно, могут не подозревать о его наличии.

Для чего применяется РИЗЕНДРОС 35
Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, даже при тяжёлом течении остеопороза.
Применение препарата снижает риск переломов тел позвонков и шейки бедренной кости.
Для лечения остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

2. Важная информация перед применением Ризендрос 35

Когда не применять лекарство Ризендрос 35

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к натрия ризедронату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если врач сообщил пациенту о наличии у него гипокальциемии (пониженное содержание кальция в крови);
• если пациентка подозревает, что беременна, находится на этапе беременности или планирует забеременеть;
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ризендрос 35 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеются трудности с поддержанием вертикального положения (сидячего или стоячего) в течение как минимум 30 минут;
• если у пациента имеются нарушения метаболизма костной ткани и минерализации (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидных желез, в обоих случаях приводящие к снижению уровня кальция в крови);
• если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с пищеводом (орган, соединяющий ротовую полость с желудком). Например, пациент испытывает или испытывал боль или затруднения при глотании пищи, либо ранее был диагностирован пищевод Барретта (патологическое состояние, при котором изменяется тип эпителиальных клеток в нижней части пищевода);
• если пациент испытывает или испытывал боль, отек или онемение челюсти, ощущение «тяжести в челюсти» или при наличии подвижного зуба;
• если пациент в настоящее время проходит стоматологическое лечение или у него запланирована стоматологическая процедура, он должен сообщить стоматологу о применении препарата Ризендрос 35.

Врач сообщит пациенту, что делать, если во время применения лекарства Ризендрос 35 появятся вышеуказанные нарушения.
Дети и подростки
Натрия ризедронат не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.
Взаимодействие лекарства Ризендрос 35 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препараты, содержащие одно из нижеперечисленных веществ, снижают действие лекарства Ризендрос 35, если применяются одновременно: кальций
магний
алюминий (например, некоторые препараты, применяемые при расстройствах желудка)
железо
Такие препараты следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки лекарства Ризендрос 35.
Применение Ризендрос 35 с пищей и напитками
Очень важно НЕ применять лекарство Ризендрос 35 с пищей или напитками (кроме воды), чтобы оно могло правильно усвоиться.
В частности, не следует принимать этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. пункт 2 «Взаимодействие лекарства Ризендрос 35 с другими лекарствами»). Есть и пить (другие напитки, кроме воды) можно не ранее чем через 30 минут после приема лекарства Ризендрос 35.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства (см. пункт 2 «Когда не применять лекарство Ризендрос 35»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующее вещество лекарства Ризендрос 35) у беременных женщин неизвестен.
НЕ следует применять лекарство Ризендрос 35, если пациентка кормит грудью (см. пункт 2 «Когда не применять лекарство Ризендрос 35»).
Лекарство Ризендрос 35 следует применять исключительно для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе и у мужчин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние лекарства Ризендрос 35 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

3. Как применять Ризендрос 35

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
ОДНА таблетка препарата Ризендрос 35 (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю. Необходимо выбрать день недели, наиболее удобный для пациента. Каждую неделю таблетку Ризендрос 35 следует принимать в выбранный день.
КОГДА принимать таблетку препарата Ризендрос 35
Таблетку препарата Ризендрос 35 следует принимать не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи или напитка (кроме обычной воды) или других лекарственных средств в этот день.
КАК применять таблетку препарата Ризендрос 35

• Таблетку препарата Ризендрос 35 следует принимать в вертикальном положении (лучше всего сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотить таблетку, запив её не менее чем одним стаканом чистой воды (120 мл).
• Проглотить таблетку целиком. Не рассасывать и не жевать таблетку.
• В течение как минимум 30 минут после приёма таблетки не следует принимать лежачее положение.

Врач сообщит пациенту, требуется ли дополнительный приём препаратов кальция и витаминов, если они не поступают в достаточном количестве с пищей.
Применение препарата Ризендрос 35 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Ризендрос 35, превышающей рекомендованную, необходимо выпить полный стакан молока и обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Ризендрос 35
Если пациент пропустил приём таблетки в выбранный день, он должен принять таблетку в день, когда вспомнит об этом. Затем необходимо вернуться к приёму одной таблетки один раз в неделю в день, когда обычно принимается препарат. Не следует принимать две таблетки в один день для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ризендрос 35
При прекращении лечения у пациента может постепенно развиваться потеря костной массы. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Ризендрос 35 и немедленно сообщить врачу, если у пациента
возникнут следующие состояния:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • отек лица, языка или горла,
  • затруднение при глотании,
  • крапивница и затруднение дыхания.
• Тяжелые кожные реакции, включая кожные волдыри.

Если возникнут какие-либо из следующих нежелательных явлений, необходимо немедленно сообщить врачу:

• Воспаление глаза, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету,
• Остеонекроз челюсти (омертвение костной ткани челюсти), связанный с замедленным заживлением и инфекциями, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как: боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди, появление или усиление изжоги.

Кроме того, в клинических исследованиях наблюдались другие нежелательные явления, которые обычно
были легкими и не становились причиной прекращения приема препарата.
Часто возникающие нежелательные явления (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• запор, диспепсия, ощущение недомогания, боль в желудке, спазмы и ощущение дискомфорта в желудке, диарея,
• боли в костях, мышцах и суставах.

Не часто возникающие нежелательные явления (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• воспаление радужной оболочки глаза (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения),
• воспаление слизистой оболочки желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, воспаление пищевода или затруднение и боль при глотании (язва пищевода, дисфагия).

Редко возникающие нежелательные явления (могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов):

• сужение пищевода (вызывает затруднение при глотании), воспаление языка (красный отек, вероятно болезненный), а также нарушения результатов лабораторных показателей функции печени (обнаруживаются только при анализе крови),
• в редких случаях могут возникать атипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. При появлении боли, слабости или ощущения дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха необходимо обратиться к врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко возникающие нежелательные явления (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• Если у пациента возникла боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.

После введения препарата в обращение наблюдались следующие нежелательные явления (частота неизвестна):

• выпадение волос,
• заболевания печени, в отдельных случаях тяжелые.

В редких случаях в начале лечения может наблюдаться снижение концентрации кальция и фосфатов в крови. Эти изменения обычно незначительны и не сопровождаются симптомами.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02–222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ризендрос 35

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять лекарство Ризендрос 35 после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не существует.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили изменение цвета таблеток или другие видимые признаки порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ризендрос 35
Действующим веществом препарата является ризедронат натрия. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 35 мг ризедроната натрия, что соответствует 32,5 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеарат магния
Оболочка: Opadry AMB Orange [(поливиниловый спирт), тальк, диоксид титана (Е171), глицерол монокаприлокапронат, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)].
Как выглядит лекарство Ризендрос 35 и что содержит упаковка
Ризендрос 35: оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой диаметром 9,0–9,2 мм.
Размеры упаковки: 4, 8, 12 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.
Производитель:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Risendros
Польша, Словацкая Республика, Литва, Эстония, Латвия: Ризендрос 35
Румыния: Risedronat sodic Zentiva 35 mg