Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RISENDROS 35, 35 mg compresse rivestite
(Natrii risedronas)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Risendros 35 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risendros 35
Come prendere Risendros 35
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risendros 35
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Risendros 35 e a cosa serve

Che cos’è Risendros 35
Risendros 35 appartiene al gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati nel trattamento delle malattie ossee. Agiscono direttamente sulle ossa rendendole più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivente. La rimozione dell’osso vecchio e la sua sostituzione con nuovo tessuto osseo è un processo continuo.
L’osteoporosi post-menopausale è una condizione che si verifica nelle donne dopo la menopausa, in cui le ossa diventano più deboli, più fragili e più soggette a fratture a seguito di cadute o carichi anche lievi.
L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diversi motivi, tra cui l’invecchiamento e (o) bassi livelli dell’ormone maschile, il testosterone.
La colonna vertebrale, il collo del femore e il polso sono le zone più esposte al rischio di frattura, anche se una frattura può verificarsi in qualsiasi osso. Le fratture da osteoporosi possono causare dolore alla schiena, riduzione della statura e la cosiddetta gobba. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi della malattia e pertanto potrebbero non rendersi conto di averla.
A cosa serve Risendros 35
Nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa, anche nei casi di osteoporosi grave.
L’assunzione del medicinale riduce il rischio di fratture dei corpi vertebrali e del collo del femore.
Nel trattamento dell’osteoporosi negli uomini con alto rischio di fratture.

2. Informazioni importanti prima di assumere Risendros 35

Quando non assumere il medicinale Risendros 35

se il paziente è allergico al sodio alendronato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il medico ha informato il paziente che presenta ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue);
se la paziente sospetta di essere incinta, è incinta o prevede di diventarlo;
se la paziente sta allattando al seno;
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Risendros 35, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

se il paziente ha difficoltà a mantenere una posizione eretta (seduta o in piedi) per almeno 30 minuti;
se il paziente presenta disturbi del metabolismo osseo e della mineralizzazione (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni della funzionalità delle paratiroidi, in entrambi i casi che portano a una riduzione dei livelli di calcio nel sangue);
se il paziente presenta o ha avuto in passato problemi all'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). Ad esempio, se il paziente ha avvertito o avverte dolore o difficoltà nel deglutire, oppure se in precedenza gli è stata diagnosticata un'esofagite da reflusso di Barrett (una condizione patologica caratterizzata da un cambiamento del tipo di cellule dell'epitelio nella parte inferiore dell'esofago);
se il paziente avverte o ha avvertito dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella, o una sensazione di "pesantezza alla mascella", oppure se ha un dente mobile;
se il paziente sta attualmente ricevendo trattamenti odontoiatrici o ha in programma un intervento odontoiatrico, deve informare il dentista che sta assumendo il medicinale Risendros 35.

Il medico indicherà al paziente cosa fare qualora si manifestassero tali disturbi durante l'assunzione del medicinale Risendros 35.
Bambini e adolescenti
Il sodio alendronato non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Risendros 35 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere.
I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l'effetto del medicinale Risendros 35 se assunti contemporaneamente:
calcio
magnesio
alluminio (ad esempio alcuni medicinali utilizzati per il mal di stomaco)
ferro
Tali medicinali devono essere assunti almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa di Risendros 35.
Risendros 35 con cibi e bevande
È molto importante NON assumere il medicinale Risendros 35 con cibi o bevande (diverse dall'acqua), affinché possa agire correttamente.
In particolare, non si deve assumere questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (ad esempio latte), poiché contengono calcio (vedere punto 2 "Risendros 35 e altri medicinali"). È possibile mangiare o bere (bevande diverse dall'acqua) dopo almeno 30 minuti dall'assunzione del medicinale Risendros 35.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale (vedere punto 2 "Quando non assumere il medicinale Risendros 35"). Il rischio potenziale dell'uso del sodio alendronato (principio attivo del medicinale Risendros 35) nelle donne in gravidanza non è noto.
NON assumere il medicinale Risendros 35 se la paziente sta allattando al seno (vedere punto 2 "Quando non assumere il medicinale Risendros 35").
Il medicinale Risendros 35 deve essere utilizzato esclusivamente nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale Risendros 35 sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Risendros 35

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
UNA compressa di Risendros 35 (35 mg di acido alendronico sodico) una volta alla settimana. Si deve scegliere un giorno
della settimana che risulti più comodo per il paziente. Ogni settimana si deve assumere il medicinale
Risendros 35 nello stesso giorno prestabilito.
QUANDO assumere la compressa di Risendros 35
Assumere la compressa di Risendros 35 almeno 30 minuti prima del primo pasto o
bevanda (diversa dall’acqua) o di altri medicinali nella giornata.
COME assumere la compressa di Risendros 35

Assumere la compressa di Risendros 35 mantenendo una posizione eretta (preferibilmente seduti o in piedi), per evitare reflusso.
Deglutire la compressa con almeno un bicchiere di acqua pura (120 ml).
Deglutire la compressa intera. Non succhiare né masticare la compressa.
Per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa, non assumere una posizione supina.

Il medico informerà il paziente se è necessario assumere integratori di calcio
e vitamine, qualora non siano forniti in quantità sufficiente con l’alimentazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Risendros 35
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Risendros 35, bere un bicchiere pieno di latte e
cercare immediatamente assistenza medica.
Dimenticanza dell’assunzione di Risendros 35
Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere la compressa nel giorno prestabilito, deve assumere la compressa
non appena se ne ricorda. Successivamente, deve tornare all’assunzione di una compressa una volta alla settimana nel giorno precedentemente stabilito.
Non assumere due compresse nello stesso giorno per recuperare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Risendros 35
In caso di interruzione del trattamento, il paziente potrebbe riscontrare una progressiva perdita di massa ossea. Prima di
interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione di Risendros 35 e informare immediatamente il medico
se il paziente manifesta uno dei seguenti eventi:

Sintomi di grave reazione allergica, come:
- gonfiore del viso, della lingua o della gola,
- difficoltà di deglutizione,
- orticaria e difficoltà respiratorie.
Gravi reazioni cutanee, comprese le vesciche cutanee.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico:

Infiammazione dell’occhio, generalmente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce,
Osteonecrosi della mandibola (morte del tessuto osseo) associata a ritardata guarigione e infezioni, spesso in seguito all’estrazione dentale (vedere punto 2, “Avvertenze e precauzioni”),
Sintomi a carico dell’esofago, come: dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore al torace, comparsa o peggioramento del reflusso.

Inoltre, negli studi clinici sono stati osservati altri effetti indesiderati, generalmente lievi e non sufficienti a interrompere il trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):

cefalea,
costipazione, dispepsia, sensazione di malessere, dolore addominale, crampi e sensazione di disagio addominale, diarrea,
dolori alle ossa, ai muscoli e alle articolazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):

infiammazione dell’iride (arrossamento e dolore oculare con possibile alterazione della vista),
infiammazione della mucosa gastrica e/o duodenale, infiammazione dell’esofago o difficoltà e dolore durante la deglutizione (ulcera esofagea, disfagia).

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti):

restringimento dell’esofago (che causa difficoltà di deglutizione), infiammazione della lingua (lingua rossa e gonfia, probabilmente dolorosa) e alterazioni degli esami di funzionalità epatica (riscontrabili solo tramite esame del sangue),
in rari casi possono verificarsi fratture atipiche del femore, in particolare nei pazienti trattati a lungo termine per osteoporosi. È necessario rivolgersi al medico in caso di dolore, debolezza o sensazione di disagio all’anca, all’inguine o alla coscia, poiché questi sintomi possono rappresentare un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 caso su 10.000 pazienti):

Se il paziente manifesta dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio, è necessario informarne il medico. Tali sintomi possono indicare un danno al tessuto osseo dell’orecchio.

Dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

perdita di capelli,
malattie epatiche, in alcuni casi gravi.

In rari casi, all’inizio del trattamento, può verificarsi una riduzione dei livelli di calcio e fosfati nel sangue. Queste alterazioni sono generalmente lievi e asintomatiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Risendros 35

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Risendros 35 dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non assumere questo medicinale se si notano alterazioni del colore delle compresse o altri segni
visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Risendros 35
La sostanza attiva del medicinale è il risedronato sodico. Ogni compressa rivestita contiene 35 mg di risedronato sodico, corrispondenti a 32,5 mg di acido risedronico.
Gli altri componenti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio
Rivestimento: Opadry AMB Orange [(alcol polivinilico), talco, biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprico, laurilsolfato sodico, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)].
Aspetto del medicinale Risendros 35 e contenuto della confezione
Risendros 35: compresse rivestite arancioni, rotonde, biconvesse, di diametro 9,0-9,2 mm.
Dimensioni della confezione: 4, 8, 12 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Produttore:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Risendros
Polonia, Repubblica Slovacca, Lituania, Estonia, Lettonia: Risendros 35
Romania: Risedronat sodic Zentiva 35 mg