Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рівалдо, капсули тверді 1,5 мг
Рівалдо, капсули тверді 3,0 мг
Рівалдо, капсули тверді 4,5 мг
Рівалдо, капсули тверді 6,0 мг
Рівастигмін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Рівалдо і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рівалдо
Як застосовувати лікарський засіб Рівалдо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рівалдо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рівалдо і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Рівалдо є рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, відбувається загибель певних клітин мозку, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування між нервовими клітинами). Дія рівастигміну полягає у блокуванні ферментів, що руйнують ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, лікарський засіб Рівалдо сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає полегшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.
Лікарський засіб Рівалдо застосовується для лікування дорослих пацієнтів із легким до помірно тяжким деменцією альцгеймерівського типу.
Лікарський засіб Рівалдо застосовується для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рівалдо

Коли не застосовувати препарат Рівалдо

якщо пацієнт має алергію на рівастигмін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта під час застосування трансдермальних пластирів з рівастигміном виникла шкірна реакція, що виходить за межі ділянки накладення пластира, якщо посилюється місцева реакція (наприклад, з’являються пухирі, загострення запалення шкіри, набряк) і якщо ці зміни не зникають протягом 48 годин після зняття пластира.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не застосовувати препарат Рівалдо.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Рівалдо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або була нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень;
якщо у пацієнта є або була активна виразка шлунка;
якщо у пацієнта є або були труднощі з відходом сечі;
якщо у пацієнта є або були напади епілепсії;
якщо у пацієнта є або була бронхіальна астма або тяжке захворювання дихальної системи;
якщо у пацієнта є або були порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є або були порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є м’язовий тремор;
якщо пацієнт має низьку масу тіла;
якщо у пацієнта виникають побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Пацієнт може виснажитися (втратити надто багато рідини), якщо блювота чи діарея тривають тривалий час. Якщо хоча б одне з наведених попереджень стосується пацієнта, може знадобитися більш ретельний медичний нагляд під час застосування препарату.

Якщо пацієнт припинив прийом препарату Рівалдо на кілька днів, не повинен приймати наступну
дозу, не порадившись попередньо з лікарем.
Діти та підлітки
Препарат Рівалдо не призначений для застосування дітям та підліткам у лікуванні деменції альцгеймерівського типу.
Препарат Рівалдо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Препарат Рівалдо не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібну дію. Препарат Рівалдо може впливати на дію антихолінергічних засобів (ліків, що використовуються для полегшення спазмів шлунка, лікування хвороби Паркінсона або для профілактики кіноземної хвороби).
Препарат Рівалдо не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліком, що використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Одночасний прийом цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як тугість у кінцівках та тремтіння рук.
Якщо під час застосування препарату Рівалдо виникне необхідність у хірургічному втручанні, необхідно повідомити лікаря про прийом цього препарату перед застосуванням загального наркозу, оскільки препарат Рівалдо може посилювати дію деяких м’язових розслаблювальних засобів, що використовуються під час загального наркозу.
Необхідно дотримуватися обережності, коли препарат Рівалдо застосовується разом з бета-адреноблокаторами (ліками, такими як атенолол, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Одночасний прийом цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як уповільнення роботи серця (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно оцінити користь від застосування препарату Рівалдо порівняно з можливими побічними ефектами на ненароджену дитину. Препарат Рівалдо не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Рівалдо.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його стан безпечне керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Препарат Рівалдо може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час періоду підвищення дози. Якщо пацієнт відчуває запаморочення або сонливість, йому не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи виконувати інші завдання, що вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати ліки Рівалдо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Як починати лікування
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу ліків Рівалдо слід приймати.

Лікування зазвичай починають з невеликої дози.
Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Найбільша доза, яку можна приймати, — це 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, чи діють ліки у конкретного пацієнта. Під час застосування цих ліків
лікар також контролюватиме масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт перервав прийом ліків Рівалдо більш ніж на три дні, він не повинен приймати
наступну дозу, не поговоривши про це з лікарем.
Пацієнти, які застосовують ці ліки

Повинні повідомити своєму доглядачу, що приймають Рівалдо.
Повинні приймати ліки щодня, щоб досягти бажаного терапевтичного ефекту.
Ліки Рівалдо слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Не відкривати та не розчавлювати капсули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рівалдо
У разі ненавмисного прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рівалдо, слід
повідомити лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога. У деяких людей,
які випадково прийняли надмірну дозу ліків Рівалдо, спостерігали нудоту, блювоту,
діарею, підвищений артеріальний тиск та галюцинації. Також може виникнути повільне серцебиття та втрати свідомості.
Пропущений прийом ліків Рівалдо
Якщо випадково пропущено дозу ліків Рівалдо, слід почекати та прийняти наступну дозу
у звичайний встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Рівалдо може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату або під час збільшення дози. З часом побічні ефекти зазвичай зникають, коли організм звикає до лікування.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

запаморочення
втрата апетиту
проблеми з шлунком, такі як нудота або блювота, діарея

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10)

тривога
пітливість
головний біль
печія
зниження маси тіла
біль у животі
збудження
відчуття втоми або слабкості
загальне погане самопочуття
тремор або сплутаність свідомості
знижений апетит
нічні кошмари

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100)

депресія
труднощі заснути
непритомність або раптові падіння
зміни в роботі печінки

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000)

біль у грудній клітці
висипання, свербіж
напади епілепсії (судоми)
виразкова хвороба шлунка або кишечника

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

підвищений кров’яний тиск
інфекції сечовивідних шляхів
бачення речей, яких немає (галюцинації)
порушення ритму серця, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
кровотеча з травного каналу — кров у калі або блювотних масах
запалення підшлункової залози — до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
загострення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів — таких як м’язова ригідність, труднощі з виконанням свідомих рухів

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

раптові напади блювоти, які можуть призвести до розриву частини травного каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком (стравохід)
дегідратація (втрата надмірної кількості рідини)
порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця склери очей, незвичайно темне забарвлення сечі або незрозумілі нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
агресія, непокій
нерегулярне серцебиття

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона
У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Можуть також виникати інші додаткові симптоми:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

тремор
непритомність
раптові падіння

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10)

тривога
непокій
повільне та прискорене серцебиття
труднощі заснути
надмірне виділення слини та дегідратація
неправильне уповільнення рухів або слабкий контроль над рухами
загострення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів — таких як м’язова ригідність, труднощі з виконанням свідомих рухів та слабкість м’язів

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100)

нерегулярне серцебиття та слабкий контроль над рухами

Інші побічні ефекти після застосування лікарського засобу Рівалдо, які можуть також виникати після прийому твердих капсул:
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10)

лихоманка
важка сплутаність свідомості
недержання сечі (неможливість належним чином утримувати сечу)

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100)

надмірна рухливість (високий рівень активності, непокій)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

алергічна реакція у місці накладання пластра, така як пухирі або запалення шкіри. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Рівалдо

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рівалдо

Діючою речовиною лікарського засобу є рівастигмін. Кожна капсула містить рівастигміну гідротартрат, що відповідає рівастигміну у кількості 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг та 6 мг.
Інші складові:

Рівалдо 1,5 мг
Склад капсули: гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.
Оболонка: желатина, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Червоний чорнило: шелак; оксид заліза червоний (Е 172); лецитин соєвий; Antifoam DC; діоксид титану (Е 171); Allura Red, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь.
Рівалдо 3,0 мг
Склад капсули: гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.
Оболонка: желатина, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Червоний чорнило: шелак; оксид заліза червоний (Е 172); лецитин соєвий; Antifoam DC; діоксид титану (Е 171); Allura Red, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь.
Рівалдо 4,5 мг
Склад капсули: гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.
Оболонка: желатина, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Біле чорнило: шелак, діоксид титану (Е 171).
Рівалдо 6,0 мг
Склад капсули: гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.
Оболонка: желатина, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Червоний чорнило: шелак; оксид заліза червоний (Е 172); лецитин соєвий; Antifoam DC; діоксид титану (Е 171); Allura Red, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь.
Як виглядає лікарський засіб Рівалдо та що містить упаковка
Рівалдо 1,5 мг: жовта капсула з червоним написом "R 1.5" на корпусі, що містить білий або білуватий порошок.
Рівалдо 3,0 мг: помаранчева капсула з червоним написом "R 3.0" на корпусі, що містить білий або білуватий порошок.
Рівалдо 4,5 мг: червона капсула з білим написом "R 4.5" на корпусі, що містить білий або білуватий порошок.
Рівалдо 6,0 мг: червоно-помаранчева капсула з червоним написом "R 6.0" на корпусі, що містить білий або білуватий порошок.
Лікарський засіб Рівалдо упаковується в блистери по 14 капсул.
Рівалдо 1,5 мг капсули, тверді
Одинична упаковка містить 28 капсул.
Рівалдо 3 мг, 4,5 мг, 6 мг капсули, тверді
Одинична упаковка містить 28 або 56 капсул.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Рівалдо