Rivaldo

Prospecto: Información para el paciente

Rivaldo, 1,5 mg cápsulas, duras
Rivaldo, 3,0 mg cápsulas, duras
Rivaldo, 4,5 mg cápsulas, duras
Rivaldo, 6,0 mg cápsulas, duras
Rivastigmina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivaldo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rivaldo
3. Cómo tomar Rivaldo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaldo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaldo y para qué se utiliza

La sustancia activa de Rivaldo es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de tipo Alzheimer o demencia causada por la enfermedad de Parkinson, ciertas células del cerebro mueren, lo que provoca una disminución de la concentración del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
La rivastigmina actúa inhibiendo las enzimas que descomponen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al inhibir la acción de estas enzimas, Rivaldo permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Rivaldo se utiliza en el tratamiento de adultos con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave.
Rivaldo se utiliza en el tratamiento de la demencia en adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rivaldo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rivaldo

• si el paciente es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha presentado, durante el uso de los parches transdérmicos con rivastigmina, una reacción cutánea que se extiende más allá de la superficie del parche, si empeora la reacción local (por ejemplo, si aparecen ampollas, empeoramiento de la inflamación de la piel o hinchazón) o si estas alteraciones no desaparecen dentro de las 48 horas posteriores a la retiración del parche.

Si este es el caso del paciente, debe informar al médico y no debe utilizar el medicamento Rivaldo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rivaldo, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido alguna vez un ritmo cardíaco irregular o lento;
• el paciente padece o ha padecido alguna vez una úlcera péptica activa;
• el paciente padece o ha padecido alguna vez dificultades para orinar;
• el paciente padece o ha padecido alguna vez convulsiones;
• el paciente padece o ha padecido alguna vez asma bronquial o una enfermedad respiratoria grave;
• el paciente padece o ha padecido alguna vez alteraciones en la función renal;
• el paciente padece o ha padecido alguna vez alteraciones en la función hepática;
• el paciente presenta temblores musculares;
• el paciente tiene un peso corporal bajo;
• el paciente padece o ha padecido reacciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea. El paciente podría deshidratarse (perdiendo demasiados líquidos) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado. Si alguno de estos avisos se aplica al paciente, puede ser necesaria una supervisión médica más detallada durante el tratamiento.

Si el paciente ha interrumpido el tratamiento con el medicamento Rivaldo durante varios días, no debe tomar la siguiente dosis sin antes hablar con el médico.
Niños y adolescentes
No es adecuado utilizar el medicamento Rivaldo en niños y adolescentes para el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer.
Interacción del medicamento Rivaldo con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizarse el medicamento Rivaldo simultáneamente con otros medicamentos de acción similar. El medicamento Rivaldo puede influir en el efecto de los medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos gástricos, tratar la enfermedad de Parkinson o prevenir el mareo de movimiento).
No debe utilizarse el medicamento Rivaldo simultáneamente con metoclopramida (un medicamento empleado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). La administración conjunta de ambos medicamentos puede provocar alteraciones como rigidez en las extremidades y temblores en las manos.
Si durante el tratamiento con el medicamento Rivaldo fuera necesaria una intervención quirúrgica, debe informarse al médico antes de la administración de anestesia general sobre el uso de este medicamento, ya que Rivaldo puede intensificar el efecto de algunos medicamentos relajantes musculares utilizados en la anestesia general.
Debe tenerse precaución cuando el medicamento Rivaldo se utiliza junto con medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos como el atenolol, utilizados en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras enfermedades cardíacas). La administración conjunta de ambos medicamentos puede provocar alteraciones como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), que podría provocar desmayos o pérdida de conciencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, debe evaluarse el beneficio del tratamiento con Rivaldo frente a los posibles efectos del medicamento sobre el feto. No debe utilizarse el medicamento Rivaldo durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantarse durante el tratamiento con el medicamento Rivaldo.
Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su estado le permite conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura. El medicamento Rivaldo puede provocar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o durante el período de aumento de la dosis. Si el paciente siente mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Rivaldo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cómo iniciar el tratamiento
El médico informará al paciente qué dosis de Rivaldo debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• El médico aumentará progresivamente la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis máxima que puede administrarse es de 6,0 mg dos veces al día.

El médico verificará regularmente si el medicamento está surtiendo efecto en el paciente. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también controlará el peso corporal del paciente.
Si el paciente ha interrumpido la toma de Rivaldo durante más de tres días, no debe reanudar la toma sin antes hablar con su médico.
Pacientes que utilizan este medicamento

• Deben informar a su cuidador de que están tomando Rivaldo.
• Deben tomar el medicamento diariamente para obtener el efecto terapéutico deseado.
• Rivaldo debe tomarse dos veces al día (mañana y noche) con las comidas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
• No abrir ni triturar las cápsulas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Rivaldo
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis superior a la recomendada de Rivaldo, debe informarse inmediatamente al médico tratante, ya que podría ser necesaria atención médica. En algunas personas que han tomado accidentalmente demasiado Rivaldo, se han observado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial elevada y alucinaciones. También puede presentarse bradicardia y desmayos.
Olvido de la toma de Rivaldo
Si se olvida accidentalmente una dosis de Rivaldo, debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaldo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos aparecen con mayor frecuencia durante el período inicial del tratamiento o durante el período de aumento de la dosis. Con el tiempo, a medida que el organismo se adapte al tratamiento, los efectos adversos irán desapareciendo progresivamente.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos
• Pérdida de apetito
• Trastornos gastrointestinales como náuseas o vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Acidez
• Disminución del peso corporal
• Dolor abdominal
• Agitación
• Sensación de cansancio o debilidad
• Malestar general
• Temblores o confusión
• Disminución del apetito
• Pesadillas

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión
• Dificultad para conciliar el sueño
• Desmayos o caídas accidentales
• Alteraciones en la función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea, picor
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Enfermedad ulcerosa del estómago o del intestino

Muy poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Hipertensión arterial
• Infecciones del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o lentos
• Hemorragias gastrointestinales: sangre en las heces o en los vómitos
• Pancreatitis: entre sus síntomas se incluye un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• Agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares, como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos voluntarios

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que podrían provocar la ruptura de la parte del tracto digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Alteraciones en la función hepática (piel amarillenta, ojos amarillentos, orina oscura sin causa aparente o náuseas, vómitos, cansancio y pérdida de apetito sin explicación)
• Agresividad, inquietud
• Latidos cardíacos irregulares

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson
En estos pacientes, algunos efectos adversos pueden aparecer con mayor frecuencia. También pueden presentarse otros síntomas adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Temblores
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Inquietud
• Latidos cardíacos lentos o rápidos
• Dificultad para conciliar el sueño
• Hipersecreción de saliva y deshidratación
• Movimientos anormalmente lentos o mala coordinación del movimiento
• Agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares, como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos voluntarios y debilidad muscular

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Latidos cardíacos irregulares y mala coordinación del movimiento

Otros efectos adversos tras la administración del medicamento Rivaldo que también pueden ocurrir tras la ingestión de cápsulas duras:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para controlar adecuadamente la orina)

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hiperactividad (alto grado de actividad, inquietud)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico, ya que podría ser necesaria atención médica.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaldo

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaldo

• La sustancia activa es rivastigmina. Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina equivalente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg de rivastigmina, respectivamente.
• Los demás componentes son:

Rivaldo 1,5 mg
Composición de la cápsula: hipromelosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Envoltura: gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Tinta roja: goma laca; óxido de hierro rojo (E 172); lecitina de soja; Antifoam DC; dióxido de titanio (E 171); Allura Red, laca de aluminio (E 129), propilenglicol.

Rivaldo 3,0 mg
Composición de la cápsula: hipromelosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Envoltura: gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Tinta roja: goma laca; óxido de hierro rojo (E 172); lecitina de soja; Antifoam DC; dióxido de titanio (E 171); Allura Red, laca de aluminio (E 129), propilenglicol.

Rivaldo 4,5 mg
Composición de la cápsula: hipromelosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Envoltura: gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Tinta blanca: goma laca, dióxido de titanio (E 171).

Rivaldo 6,0 mg
Composición de la cápsula: hipromelosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Envoltura: gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Tinta roja: goma laca; óxido de hierro rojo (E 172); lecitina de soja; Antifoam DC; dióxido de titanio (E 171); Allura Red, laca de aluminio (E 129), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Rivaldo y contenido del envase
Rivaldo 1,5 mg: cápsula amarilla con impresión roja "R 1.5" en el cuerpo, que contiene polvo blanco o casi blanco.
Rivaldo 3,0 mg: cápsula naranja con impresión roja "R 3.0" en el cuerpo, que contiene polvo blanco o casi blanco.
Rivaldo 4,5 mg: cápsula roja con impresión blanca "R 4.5" en el cuerpo, que contiene polvo blanco o casi blanco.
Rivaldo 6,0 mg: cápsula rojo-naranja con impresión roja "R 6.0" en el cuerpo, que contiene polvo blanco o casi blanco.

El medicamento Rivaldo se presenta en blísters de 14 cápsulas.
Rivaldo 1,5 mg cápsulas duras
Envase unitario contiene 28 cápsulas.
Rivaldo 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras
Envase unitario contiene 28 o 56 cápsulas.

Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Rivaldo