Rivaldo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaldo, 1,5 mg capsule, rigide
Rivaldo, 3,0 mg capsule, rigide
Rivaldo, 4,5 mg capsule, rigide
Rivaldo, 6,0 mg capsule, rigide
rivastigmina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaldo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaldo
3. Come prendere Rivaldo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaldo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaldo e a cosa serve

La sostanza attiva di Rivaldo è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti
affetti da demenza di tipo Alzheimer o da demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule
cerebrali muoiono, causando una riduzione della concentrazione del neurotrasmettitore acetilcolina
(una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
L’azione della rivastigmina consiste nell’inibire gli enzimi responsabili della degradazione dell’acetilcolina:
l’acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando l’azione di questi enzimi, Rivaldo permette
un aumento della concentrazione di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad alleviare i sintomi
della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Rivaldo è utilizzato per il trattamento di adulti con demenza da lieve a moderatamente grave di tipo Alzheimer.
Rivaldo è utilizzato per il trattamento della demenza in adulti affetti da malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rivaldo

Quando non utilizzare il medicinale Rivaldo

• se il paziente è allergico alla rivastigmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se nel paziente, durante l'uso dei cerotti transdermici contenenti rivastigmina, si è verificata una reazione cutanea al di fuori della superficie del cerotto, se la reazione locale peggiora (ad esempio compaiono vesciche, un peggioramento dello stato infiammatorio della pelle, gonfiore) e se tali alterazioni non si risolvono entro 48 ore dalla rimozione del cerotto.

Se questa situazione riguarda il paziente, informare il medico e non utilizzare il medicinale Rivaldo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Rivaldo, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta o ha mai presentato un ritmo cardiaco irregolare o lento;
• se il paziente presenta o ha mai presentato un'ulcera gastrica attiva;
• se il paziente presenta o ha mai presentato difficoltà a urinare;
• se il paziente presenta o ha mai presentato crisi epilettiche;
• se il paziente presenta o ha mai presentato asma bronchiale o una grave malattia dell'apparato respiratorio;
• se il paziente presenta o ha mai presentato disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente presenta o ha mai presentato disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta tremore muscolare;
• se il paziente ha un basso peso corporeo;
• se il paziente presenta reazioni a carico dello stomaco e dell'intestino, come nausea, vomito e diarrea. Il paziente potrebbe disidratarsi (perdendo troppi liquidi) se vomito o diarrea persistono per un periodo prolungato. Se uno qualsiasi dei suddetti avvertenze riguarda il paziente, potrebbe essere necessario un controllo medico più accurato durante il trattamento.

Se il paziente ha interrotto l'assunzione del medicinale Rivaldo per alcuni giorni, non deve assumere la dose successiva senza averne prima parlato con il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Rivaldo non è appropriato nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della demenza di tipo Alzheimer.
Rivaldo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Il medicinale Rivaldo non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali con azione simile. Il medicinale Rivaldo può influenzare l'azione dei farmaci colinolitici (medicinali utilizzati per alleviare gli spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o nella prevenzione del mal d'auto).
Il medicinale Rivaldo non deve essere utilizzato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore delle mani.
Se durante il trattamento con il medicinale Rivaldo è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico, informare il medico dell'assunzione di questo medicinale prima di ricevere un'anestesia generale, poiché Rivaldo può potenziare l'effetto di alcuni medicinali rilassanti muscolari utilizzati nell'anestesia generale.
È necessario prestare cautela quando il medicinale Rivaldo viene utilizzato insieme ai beta-bloccanti (medicinali come l'atenololo, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris e di altre malattie cardiache). L'assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, occorre valutare i benefici derivanti dall'uso del medicinale Rivaldo rispetto ai possibili effetti del medicinale sul feto. Il medicinale Rivaldo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non deve essere effettuato l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Rivaldo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se il suo stato gli permette di guidare veicoli e utilizzare macchinari in sicurezza. Il medicinale Rivaldo può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o durante il periodo di aumento della dose. Se il paziente avverte vertigini o sonnolenza, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come utilizzare il medicinale Rivaldo

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come iniziare il trattamento
Il medico informerà il paziente circa la dose di Rivaldo da assumere.

• Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta del paziente al trattamento.
• La dose massima che può essere assunta è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico verificherà regolarmente l'efficacia del medicinale nel paziente. Durante l'utilizzo di questo medicinale, il medico controllerà anche il peso corporeo del paziente.
Se il paziente ha interrotto l'assunzione di Rivaldo per più di tre giorni, non deve assumere la dose successiva senza averne prima parlato con il medico.
Pazienti che utilizzano questo medicinale

• Devono informare il loro caregiver che stanno assumendo Rivaldo.
• Devono assumere il medicinale ogni giorno per ottenere l'effetto terapeutico desiderato.
• Rivaldo deve essere assunto due volte al giorno (mattina e sera) con i pasti.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
• Non aprire né schiacciare le capsule.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaldo
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaldo, informare immediatamente il medico curante poiché potrebbe essere necessario un intervento medico. In alcune persone che hanno assunto accidentalmente una dose eccessiva di Rivaldo, sono stati osservati nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna elevata e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi bradicardia e perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Rivaldo
Se si dimentica accidentalmente una dose di Rivaldo, attendere e assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaldo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento o durante il periodo di aumento della dose. Tali effetti indesiderati tenderanno a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si adatta al trattamento.

Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• vertigini
• perdita di appetito
• disturbi gastrici come nausea o vomito, diarrea

Comune (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• ansia
• sudorazione
• cefalea
• reflusso gastroesofageo
• diminuzione del peso corporeo
• dolore addominale
• eccitazione
• sensazione di affaticamento o debolezza
• malessere generale
• tremori o confusione
• riduzione dell’appetito
• incubi notturni

Non comune (possono interessare meno di 1 paziente su 100)

• depressione
• difficoltà ad addormentarsi
• svenimenti o cadute accidentali
• alterazioni della funzionalità epatica

Raro (possono interessare meno di 1 paziente su 1 000)

• dolore al petto
• eruzioni cutanee, prurito
• crisi epilettiche (convulsioni)
• ulcera gastrica o intestinale

Molto raro (possono interessare meno di 1 paziente su 10 000)

• ipertensione
• infezioni del tratto urinario
• visione di cose che non esistono (allucinazioni)
• disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato o rallentato
• emorragia gastrointestinale – sangue nelle feci o nel vomito
• pancreatite – tra i sintomi vi è un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti volontari

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vomito violento, che può portare alla rottura della parte del tratto gastrointestinale che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• alterazioni della funzionalità epatica (itterizia della pelle, itterizia della sclera oculare, urine di colore scuro non spiegato, nausea, vomito, affaticamento e perdita di appetito inspiegati)
• aggressività, irrequietezza
• battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e malattia di Parkinson
In questi pazienti alcuni effetti indesiderati si verificano più frequentemente. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi aggiuntivi:

Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• tremori
• svenimenti
• cadute accidentali

Comune (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• ansia
• irrequietezza
• battito cardiaco lento o accelerato
• difficoltà ad addormentarsi
• ipersalivazione e disidratazione
• rallentamento anomalo dei movimenti o scarsa coordinazione motoria
• peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti volontari e debolezza muscolare

Non comune (possono interessare meno di 1 paziente su 100)

• battito cardiaco irregolare e scarsa coordinazione motoria

Altri effetti indesiderati dopo l’uso del medicinale Rivaldo, che possono manifestarsi anche dopo l’assunzione di capsule rigide:

Comune (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• febbre
• grave stato di confusione
• incontinenza urinaria (incapacità di controllare correttamente la minzione)

Non comune (possono interessare meno di 1 paziente su 100)

• ipermobilità (elevato livello di attività, irrequietezza)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaldo

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaldo

• La sostanza attiva è rivastigmina. Ogni capsula contiene rivastigmina emivinato corrispondente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg di rivastigmina.
• Gli altri componenti sono:

Rivaldo 1,5 mg
Composizione della capsula: ipromellosa, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Involucro: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Inchiostro rosso: shellac; ossido di ferro rosso (E 172); lecitina di soia; Antifoam DC; biossido di titanio (E 171); Allura Red, lacca di alluminio (E 129), glicole propilenico.

Rivaldo 3,0 mg
Composizione della capsula: ipromellosa, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Involucro: gelatina, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).
Inchiostro rosso: shellac; ossido di ferro rosso (E 172); lecitina di soia; Antifoam DC; biossido di titanio (E 171); Allura Red, lacca di alluminio (E 129), glicole propilenico.

Rivaldo 4,5 mg
Composizione della capsula: ipromellosa, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Involucro: gelatina, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).
Inchiostro bianco: shellac, biossido di titanio (E 171).

Rivaldo 6,0 mg
Composizione della capsula: ipromellosa, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Involucro: gelatina, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).
Inchiostro rosso: shellac; ossido di ferro rosso (E 172); lecitina di soia; Antifoam DC; biossido di titanio (E 171); Allura Red, lacca di alluminio (E 129), glicole propilenico.

Come si presenta Rivaldo e contenuto della confezione
Rivaldo 1,5 mg: capsula gialla con stampigliatura rossa "R 1.5" sul corpo, contenente polvere bianca o quasi bianca.
Rivaldo 3,0 mg: capsula arancione con stampigliatura rossa "R 3.0" sul corpo, contenente polvere bianca o quasi bianca.
Rivaldo 4,5 mg: capsula rossa con stampigliatura bianca "R 4.5" sul corpo, contenente polvere bianca o quasi bianca.
Rivaldo 6,0 mg: capsula rosso-arancione con stampigliatura rossa "R 6.0" sul corpo, contenente polvere bianca o quasi bianca.
Il medicinale Rivaldo è confezionato in blister da 14 capsule.
Rivaldo 1,5 mg capsule, rigide
La confezione unitaria contiene 28 capsule.
Rivaldo 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule, rigide
La confezione unitaria contiene 28 o 56 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Rivaldo