Ріваксар

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ріваксар, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ріваксар, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ріваксар і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ріваксар
3. Як приймати лікарський засіб Ріваксар
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ріваксар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ріваксар і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ріваксар містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною хворобою серця.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судин легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ріваксар належить до групи, яка називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ріваксар

Коли не застосовувати лікарський засіб Ріваксар

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно проведена хірургічна операція мозку або ока),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Ріваксар, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ріваксар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ріваксар

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад, при таких станах:
• тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
• порушення згортання крові,
• прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ріваксар та інші ліки»),
• дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (зворотне потрапляння шлункової кислоти в стравохід),
• захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів із протезами клапанів серця,
• якщо у пацієнта виявлено стан, що називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріваксар. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи
потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ріваксар у чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або пункция хребта (наприклад, для епідуральної або субарахноїдальної анестезії або полегшення болю):
  • дуже важливо прийняти лікарський засіб Ріваксар до та після пункциї або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
  • у зв’язку з необхідністю дотримуватися особливої обережності, слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ріваксар не рекомендовано застосовувати особам віком до 18 років. Недостатньо даних
щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ріваксар та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол,
  позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
• деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що застосовуються з метою зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму,
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріваксар, оскільки дія лікарського засобу Ріваксар може посилюватися, якщо
він застосовується одночасно з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи
потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріваксар, оскільки дія лікарського засобу Ріваксар може зменшуватися,
якщо його застосовувати разом з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб
Ріваксар, а також чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ріваксар, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик,
що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ріваксар слід застосовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування лікарського засобу Ріваксар, слід
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ріваксар може викликати запаморочення (часті побічні реакції) або непритомність
(нечасті побічні реакції) (див. розділ 4 «Можливі побічні реакції»). Пацієнтам, у яких виникають ці побічні реакції, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ріваксар містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Ріваксар

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно прийняти

• Для профілактики утворення тромбів у крові мозку (інсульт) та інших судинах організму
  Рекомендована доза — одна таблетка Ріваксар 20 мг один раз на добу.

• Якщо пацієнту необхідна процедура відновлення прохідності судин серця (так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з установкою стента), існують обмежені докази щодо зменшення дози до однієї таблетки Ріваксар 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ріваксар 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з протиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів у крові
  Рекомендована доза — одна таблетка Ріваксар 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для подальшого лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ріваксар 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, призначаючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками та приймає одну таблетку Ріваксар 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ріваксар 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі переважає над ризиком утворення наступних тромбів.

Таблетку(и) слід ковтнути, бажано запиваючи водою.
Ліки Ріваксар слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Ріваксар. Таблетку можна розім’яти та змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Після приготування такої суміші слід негайно прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розім’яту таблетку Ріваксар через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ріваксар
Таблетку(и) слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку(и) в один і той самий час щодня, оскільки так легше це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт має продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у крові мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо для відновлення правильного ритму серця необхідна процедура кардіоверсії,
ліки Ріваксар слід приймати в час, вказаний лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ріваксар
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ріваксар, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ріваксар збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ріваксар

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив прийом, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку за один день для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати одну таблетку один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив прийом, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в один і той самий час, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Припинення прийому ліків Ріваксар
Не припиняти застосування ліків Ріваксар без попередньої консультації з лікарем, оскільки ці ліки запобігають розвитку серйозних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією (протизгортальні засоби), лікарський засіб Ріваксар може викликати
кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до
раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди це очевидні або видимі ознаки
кровотечі.
Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі:
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

• тривала або надмірна кровотеча,
• незвичне слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками шкірної реакції
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі шкірні реакції, як:

• масивна, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
• реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та ураженням усього організму (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з
диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних ефектів —
дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк
можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).
Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
• кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
• лихоманка,
• біль у шлунку, розлад шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа,
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
• непритомність,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ріваксар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін
придатності та на кожному блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ріваксар

• Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Один вкритий оболонкою таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Ріваксар містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ріваксар і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки Ріваксар 15 мг — червоні, круглі, двоопуклі (діаметр 5,6 мм), з відтиснутим числом «15» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.
Прозорі блістери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонних коробках.
Упаковка містить 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Вкриті оболонкою таблетки Ріваксар 20 мг — темночервоні, круглі, двоопуклі (діаметр 6,5 мм), з відтиснутим числом «20» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.
Прозорі блістери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонних коробках.
Упаковка містить 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кельчовська 2
55-095 Мирків
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B бульвар Теодора Палладі, 3-й район
032266 Бухарест
Румунія
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
будівля 1, поверх 4
Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джованн SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під
такими назвами:
Ісландія: Rivaroxaban AdAlvo 15 мг/20 мг filmuhúðaðar töflur
Естонія: Rivaroxaban Auxilia
Фінляндія: Rivaroxaban Avansor 15 мг/20 мг tabletit, kalvopäällysteiset
Латвія: Rivaroxaban Auxilia 15 мг/20 мг apvalkotās tabletes
Литва: Rivaroxaban Auxilia 15 мг/20 мг plėvele dengtos tabletės
Польща: Ріваксар
Швеція: Rivaroxaban Avansor 15 мг/20 мг filmdragerade tabletter