Rivaxar

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaxar, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaxar, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaxar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaxar
3. Come prendere Rivaxar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaxar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaxar e a cosa serve

Rivaxar contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo del paziente, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaxar appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaxar

Quando non assumere il medicinale Rivaxar

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaxar e informare immediatamente il medico se si sospetta
che si verifichino le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaxar, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Rivaxar

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• assunzione di altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarin, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rivaxar e altri medicinali”),
• ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago),
• malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stato diagnosticato un’anomalia della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaxar. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaxar in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è prevista una procedura di cateterizzazione o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
  • è estremamente importante assumere il medicinale Rivaxar prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico se dopo l’anestesia dovessero manifestarsi intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rivaxar non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non vi sono dati
sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaxar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha
assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo,
  posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaxar, poiché l’effetto del medicinale Rivaxar può essere potenziato
se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale
e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali,
potrà prescrivere un trattamento preventivo contro la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione,
• la rifampicina, un antibiotico.

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaxar, poiché l’effetto del medicinale Rivaxar può essere ridotto
se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare il
medicinale Rivaxar e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Rivaxar se la paziente è in stato di gravidanza o se allatta al seno. Se esiste il rischio
che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaxar deve essere utilizzato un metodo
contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rivaxar, deve
informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaxar può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) o svenimenti
(effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che
manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Rivaxar contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivaxar

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi
  sanguigni dell'organismo
  La dose raccomandata è di una compressa di Rivaxar 20 mg una volta al giorno.

• Se al paziente è necessaria una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore (chiamata
  intervento coronarico percutaneo - PCI con impianto di stent), esistono evidenze limitate riguardo alla riduzione della dose a una compressa di Rivaxar 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Rivaxar 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue La dose raccomandata è di una compressa di Rivaxar 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaxar 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrà decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi ai reni e assume una compressa di Rivaxar 20 mg una volta al giorno, il medico potrà decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaxar 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.

Le compresse devono essere inghiottite, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaxar deve essere assunto durante i pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l'intera compressa, è necessario parlare con il medico circa
altre modalità di assunzione del medicinale Rivaxar. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell'assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario mangiare subito un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Rivaxar frantumata attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Rivaxar
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni
dell'organismo:
Se la funzione cardiaca richiede il ripristino di un ritmo normale mediante un intervento di cardioversione, Rivaxar deve essere assunto nell'intervallo di tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaxar
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaxar, deve immediatamente contattare il medico. L'assunzione di una dose eccessiva di Rivaxar aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaxar

• Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato di assumere la dose, deve prendere la compressa il più presto possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
• Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato di assumere una dose, deve prenderla il più presto possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da ottenere complessivamente due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Rivaxar
Non interrompere l'assunzione del medicinale Rivaxar senza prima aver consultato il medico, poiché Rivaxar previene l'insorgenza di gravi malattie.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri farmaci con azione simile (farmaci anticoagulanti), il medicinale Rivaxar può causare
emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a
un'improvvisa caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di emorragia:
Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• emorragie prolungate o eccessive,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina, che potrebbero essere segni di emorragia. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto attento del paziente o modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di reazioni cutanee
Informare immediatamente il medico se si verificano le seguenti reazioni cutanee, come:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epid ermico). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).
• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di una grave reazione allergica
Informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa caduta della pressione sanguigna. La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).
Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
• generale riduzione di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica,
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da catetere).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave,
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaxar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaxar

• La sostanza attiva è il rivaroxaban. Una compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, idrossipropilmetilcellulosa 2910, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Rivaxar contiene lattosio e sodio”.
  Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Rivaxar e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Rivaxar 15 mg sono rosse, rotonde, biconvesse (diametro 5,6 mm), con il numero „15” impresso su un lato e liscie sull'altro lato.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in scatole di cartone.
Confezioni da 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Le compresse rivestite Rivaxar 20 mg sono rosso scuro, rotonde, biconvesse (diametro 6,5 mm), con il numero „20” impresso su un lato e liscie sull'altro lato.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in scatole di cartone.
Confezioni da 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
e-mail: [email protected]

Produttore:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3 District
032266 Bucarest
Romania

Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello SEE con i seguenti nomi:
Islanda: Rivaroxaban AdAlvo 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
Estonia: Rivaroxaban Auxilia
Finlandia: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Lettonia: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg apvalkotās tablets
Lituania: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Rivaxar
Svezia: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg filmdragerade tabletter