Rivaxar

Prospecto: Información para el usuario

Rivaxar, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivaxar, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivaxar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaxar
3. Cómo tomar Rivaxar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaxar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaxar y para qué se utiliza

Rivaxar contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, si el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Rivaxar pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaxar

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaxar

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que provoque un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o sangrado cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que provoque un mayor riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No tome el medicamento Rivaxar y también debe informar a su médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaxar, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al usar el medicamento Rivaxar

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Rivaxar y otros medicamentos"),
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago),
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o sangrado previo de pulmón,
• en pacientes con prótesis de válvula cardíaca,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaxar. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaxar, antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaxar antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente a su médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Rivaxar no se recomienda para menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Rivaxar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaxar, ya que el efecto de Rivaxar puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede prescribir un tratamiento preventivo de la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado para la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaxar, ya que el efecto de Rivaxar puede disminuir si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar Rivaxar y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivaxar si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaxar. Si la paciente queda embarazada mientras toma Rivaxar, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaxar puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni manejar maquinaria.
Rivaxar contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaxar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos
  sanguíneos del organismo
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaxar 20 mg una vez al día.

• Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamada intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una tableta de Rivaxar 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaxar 10 mg una vez al día si el paciente tiene alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaxar 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaxar 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de Rivaxar 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaxar 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Debe tragar la(s) tableta(s), preferiblemente con agua.
Debe tomar el medicamento Rivaxar durante las comidas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaxar. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Tras preparar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente la comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaxar triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Rivaxar
Debe tomar la(s) tableta(s) cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si la actividad cardíaca requiere la restauración de un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaxar debe tomarse según el horario indicado por el médico.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Rivaxar
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rivaxar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaxar aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Rivaxar

• Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta al día siguiente y continuar tomando una tableta una vez al día.
• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Dejar de tomar Rivaxar
No interrumpa el tratamiento con Rivaxar sin consultar antes con su médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos de acción similar (medicamentos antitrombóticos), Rivaxar puede provocar
hemorragia, que potencialmente puede poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar
una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de
hemorragia.
Posibles efectos adversos que podrían indicar hemorragia:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de hemorragia. Su médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de modificar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacciones cutáneas
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen las siguientes reacciones cutáneas, tales como:

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción alérgica grave
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos adversos es
muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• edema de extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos o síncope al levantarse),
• debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal,
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• síncope,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad bucal,
• urticaria.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaxar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: Fecha de caducidad y en cada blíster después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaxar

• El principio activo del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 «Rivaxar contiene lactosa y sodio».
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaxar y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaxar 15 mg son rojos, redondos, biconvexos (diámetro de 5,6 mm), con el número «15» grabado en una cara y lisos en la otra.
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Envase que contiene 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Los comprimidos recubiertos de Rivaxar 20 mg son rojo oscuro, redondos, biconvexos (diámetro de 6,5 mm), con el número «20» grabado en una cara y lisos en la otra.
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Envase que contiene 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3 District
032266 Bucarest
Rumanía
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Planta 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Islandia: Rivaroxaban AdAlvo 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
Estonia: Rivaroxaban Auxilia
Finlandia: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Letonia: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg apvalkotās tablets
Lituania: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Rivaxar
Suecia: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg filmdragerade tabletter