Ріваіб

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Varodoax, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко

виявити нову інформацію щодо безпеки. Користувач лікувального засобу також може допомогти у цьому,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. розділ 4.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Varodoax і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Varodoax
3. Як застосовувати лікарський засіб Varodoax
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Varodoax
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Varodoax і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Varodoax, оскільки:

• у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — гострий біль у грудній клітці) і виявлено підвищення рівня кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Varodoax зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або знижує ризик смерті від захворювань серця або судин. Лікарський засіб Varodoax не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові також прийом:
  • ацетилсаліцилової кислоти або
  • ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу або тиклопідину.

або

• у нього діагностовано високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Varodoax зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на атеросклеротичному ґрунті). Лікарський засіб Varodoax не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові також прийом ацетилсаліцилової кислоти. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Varodoax після процедури усунення звуження або закриття артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел для короткотривалого застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб Varodoax містить діючу речовину рівароксабан і належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), тим самим зменшуючи схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Varodoax

Коли не приймати лікарський засіб Varodoax

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або оці),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше в нього було кровотечіння або тромб у мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних судин або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було кровотечіння в мозок (інсульт) або виникла блокада малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо пацієнт переніс ішемічний інсульт (не синусовий) протягом останнього місяця,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Заборонено застосовувати лікарський засіб Varodoax, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Varodoax необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Varodoax не повинен застосовуватися у поєднанні з деякими іншими препаратами, що запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тикагрелор, окрім ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу чи тиклопідину.
Коли необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Varodoax

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
• тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Varodoax та інші ліки»),
• порушення згортання крові,
• дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини у шлунку або кишечнику або у статевій або сечовидільничій системі,
• судинні захворювання задньої частини очного яблука (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотечіння з легень,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба з тяжким клінічним перебігом серцевої недостатності,
• у пацієнтів із протезами клапанів,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Varodoax. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Varodoax у чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребтового стовбура (наприклад, для епідуральної або субарахноїдальної анестезії або зменшення болю):
  • дуже важливо приймати лікарський засіб Varodoax до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря
  • через необхідність дотримання особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Varodoax 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Varodoax та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
  • деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру,
  • кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
  • деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
  • деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
  • інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)),
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
  • дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,
  • деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СНІЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що на нього поширюється будь-який з вищезазначених пунктів, необхідно повідомити лікареві перед застосуванням лікарського засобу Varodoax, оскільки дія лікарського засобу Varodoax може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування для запобігання утворенню виразок.

• Якщо пацієнт приймає
  • деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
  • звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
  • рифампіцин, що належить до групи антибіотиків. Якщо пацієнт підозрює, що на нього поширюється будь-який з вищезазначених пунктів, необхідно повідомити лікареві перед застосуванням лікарського засобу Varodoax, оскільки дія лікарського засобу Varodoax може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Varodoax, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Varodoax, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Varodoax. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити лікареві, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Varodoax може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Varodoax містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Varodoax

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Varodoax слід приймати
приблизно в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей
ліки можна приймати з їжею або натщесерце.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем
щодо інших способів прийому ліків Varodoax. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або
яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Varodoax через назогастральний зонд.
Ліки Varodoax не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний ліки.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти.
Якщо пацієнт отримує ліки Varodoax після гострого коронарного синдрому, лікар також може
призначити прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт отримує ліки Varodoax після процедури усунення звуження або закриття артерії
нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел для
короткотривалого прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли приймати ліки Varodoax
Лікування ліками Varodoax після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога
швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після
госпіталізації та в момент, коли парентеральне (введення ін'єкції) антикоагулянтне лікування
зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнтові, коли слід розпочати лікування ліками Varodoax, якщо у нього
діагностовано ішемічну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Varodoax
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза ліків Varodoax, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Varodoax збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Varodoax
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення прийому ліків Varodoax
Ліки Varodoax слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Varodoax без попередньої консультації з лікарем. У разі
припинення прийому цих ліків може збільшитися ризик повторного інфаркту, інсульту або смерті
від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Varodoax може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
  • тривала або надмірна кровотеча,
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій:
  • поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні та системні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки тяжких алергічних реакцій:
  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити при обстеженні, виконаному лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, погане травлення, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• знижений артеріальний тиск крові (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можна виявити при обстеженні, виконаному лікарем),
• результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
• втрати свідомості,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок працювати належним чином (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами),
• підвищений тиск у м’язах ніг та рук, що виникає після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ Медичного центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Varodoax

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
кожному блистері після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розім’ячені таблетки
Розім’ячені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Varodoax

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки — целюлоза мікро­кристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е 5), натрію лаурілсульфат, магнію стеарат. Оболонка: Aqua Polish P white зі складом: гіпромелоза (Е 5), гіпромелоза (Е 15), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Varodoax і що містить упаковка
Varodoax 2,5 мг — це білі, круглі, подвійно опуклі таблетки з гравіюванням з одного боку «2,5».
Картонна пачка містить: 28 вкритих оболонкою таблеток у блістерах із плівки PVC/PVDC 90/Aluminium.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]