Ривахиб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Rivahib, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rivaroxabanum
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты, принимающие препарат, также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных эффектах, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах, — см. пункт 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Rivahib и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Rivahib
3. Как принимать препарат Rivahib
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Rivahib
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Rivahib и для чего он применяется

Пациенту назначен препарат Rivahib, потому что:

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Rivahib у взрослых снижает риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Препарат Rivahib не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также:
  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него выявлено высокое риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферического атеросклероза сосудов, вызывающих симптомы. Препарат Rivahib у взрослых снижает риск образования тромбов в крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Препарат Rivahib не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Rivahib после процедуры восстановления проходимости суженной или закрытой артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат Rivahib содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривахиб

Когда не следует принимать препарат Ривахиб

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, которое приводит к повышенному риску серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имело место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое артериальное заболевание, и ранее у него был инсульт (кровоизлияние в мозг), или произошло закупоривание мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (затоковый инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был ишемический инсульт (не затоковый),
• если у пациента имеется заболевание желудка, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Препарат Ривахиб не следует применять, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ривахиб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Ривахиб не следует применять в сочетании с некоторыми другими препаратами, разжижающими кровь, такими как прасугрел или тикагрелор, помимо ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривахиб

• если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
• тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме пациента,
• приём других лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Ривахиб и другие лекарственные средства»),
• нарушения свёртываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при применении лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или эзофагит (воспаление пищевода и горла), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, мочеполовой или выделительной системе,
• сосудистые заболевания задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевания лёгких, при которых бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких,
• если пациент старше 75 лет,
• если масса тела пациента менее 60 кг,
• ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции лечения.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу до начала применения препарата Ривахиб. Врач примет решение о целесообразности применения данного препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Ривахиб в точно определённое время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
  • крайне важно принимать препарат Ривахиб до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
  • в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появились онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Ривахиб 2,5 мг не рекомендованы для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Ривахиб и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
  • некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
  • другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)),
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
  • дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
  • некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что какой-либо из вышеуказанных пунктов касается его, необходимо сообщить врачу до начала применения препарата Ривахиб, поскольку действие препарата Ривахиб может быть усилено. Врач примет решение о целесообразности применения данного препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения образования язв.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  • экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
  • рифампицин — антибиотик из группы рифамицинов.

Если пациент подозревает, что какой-либо из вышеуказанных пунктов касается его, необходимо сообщить врачу до начала применения препарата Ривахиб, поскольку действие препарата Ривахиб может быть ослаблено. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Ривахиб и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривахиб, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приёма препарата Ривахиб необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приёма препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ривахиб может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) и обмороки (не очень часто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны водить транспортные средства, ездить на велосипеде, а также управлять инструментами или механизмами.

Препарат Ривахиб содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом данного препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Rivahib

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Rivahib следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Принимать препарат можно во время еды или независимо от приёма пищи.

Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Rivahib. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Rivahib через назогастральный зонд.

Препарат Rivahib не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.

Врач назначит пациенту дополнительно приём ацетилсалициловой кислоты.

Если пациенту назначён препарат Rivahib после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.

Если пациенту назначён препарат Rivahib после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить приём клопидогрела на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).

Когда принимать препарат Rivahib

Лечение препаратом Rivahib после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации состояния, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно прекращается.

Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Rivahib, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Rivahib

Если пациент принял дозу препарата Rivahib, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Rivahib увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата Rivahib

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата Rivahib

Препарат Rivahib необходимо принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.

Нельзя прекращать приём препарата Rivahib без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов, препарат Ривахиб может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность затылочных мышц. Тяжелый острый случай — требует немедленной медицинской помощи!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
  • обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
  • лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
  • отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение числа эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из десен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в белочную оболочку глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно наблюдать в анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота (рвота) или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено в результатах анализа крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно наблюдать в анализах, выполненных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной работы почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Varodoax

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
каждом блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Rivahib

• Действующее вещество препарата — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е 5), натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
  Оболочка: Aqua Polish P white состав: гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Rivahib и что содержит упаковка
Rivahib 2,5 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой с одной стороны
«2,5».
Картонная коробка содержит: 28 пленочных таблеток в блистерах из пленки PVC/PVDC
90/алюминий.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]