Rivahib

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Varodoax, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá
identificar rápidamente cualquier información nueva sobre su seguridad. Los usuarios del
medicamento también pueden ayudar comunicando cualquier efecto adverso que
aparezca tras su administración. Para saber cómo notificar efectos adversos, véase el
punto 4.
Debe leerse atentamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento,
ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Varodoax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Varodoax
3. Cómo tomar Varodoax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Varodoax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Varodoax y para qué se utiliza

Se le ha recetado Varodoax porque:

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento de los marcadores cardíacos. Varodoax reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Varodoax no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica sintomática. Varodoax reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de base aterosclerótica). Varodoax no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si recibe Varodoax tras una intervención para desobstruir una arteria estrechada o bloqueada en una extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un breve periodo adicional al ácido acetilsalicílico.

Varodoax contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo denominado medicamentos anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de la coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar Varodoax

Cuándo no debe tomar Varodoax

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene sangrado excesivo,
• si padece una enfermedad o afección de un órgano que conlleve un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o sangrado cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y previamente ha tenido sangrado o coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular),
• si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido sangrado cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico), o bloqueo de las pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar), o si ha tenido previamente un coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado,
• si está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizar Varodoax, y debe informar al médico si cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Varodoax, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Varodoax no debe utilizarse en combinación con ciertos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor, distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Varodoax

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en su organismo,
• toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Varodoax y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, gastritis o esofagitis (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad vascular de la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o sangrado previo de los pulmones,
• si tiene más de 75 años,
• si pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si cree que se dan en usted alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Varodoax. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe someterle a una observación especialmente rigurosa.

Si necesita someterse a una cirugía:

• debe seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre cuándo tomar Varodoax, antes o después de la cirugía,
• si durante la cirugía se prevé la colocación de un catéter o una punción raquídea (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Varodoax antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, alteraciones intestinales o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Varodoax 2,5 mg no se recomiendan para menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Varodoax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluidos los que no requieren receta médica.

• Si está tomando
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local sobre la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  • ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si cree que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Varodoax, ya que el efecto de Varodoax podría aumentar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe someterle a una observación especialmente rigurosa.
Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento protector.

• Si está tomando
  • ciertos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado en la depresión,
  • rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si cree que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Varodoax, ya que el efecto de Varodoax podría reducirse. El médico decidirá si debe tomar Varodoax y si debe someterle a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Varodoax si está embarazada o si está en período de lactancia. Si existe riesgo de embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Varodoax. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas
Varodoax puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Varodoax contiene lactosa y sodio.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Varodoax

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Varodoax debe tomarse más
o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento
puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Varodoax. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o
puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Varodoax a través de una sonda
gástrica.
El medicamento Varodoax no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico le recetará ácido acetilsalicílico.
Si el paciente recibe Varodoax tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle
clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Varodoax tras un procedimiento para desobstruir una arteria estrechada o bloqueada
de la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle también
clopidogrel, que deberá tomar durante un período breve adicionalmente al ácido acetilsalicílico.
El médico le indicará qué dosis de estos medicamentos debe tomar (habitualmente 75-100 mg de
ácido acetilsalicílico al día o la dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más la dosis diaria de 75 mg de
clopidogrel o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo tomar el medicamento Varodoax
El tratamiento con Varodoax tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la
estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en
el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico parenteral (mediante inyección).
El médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Varodoax si se le ha diagnosticado
una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más del medicamento Varodoax de lo indicado
Si el paciente ha tomado más del medicamento Varodoax de lo indicado, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico. La ingestión de una dosis excesiva de Varodoax aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar el medicamento Varodoax
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis,
debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Dejar de tomar el medicamento Varodoax
Debe tomar Varodoax regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Varodoax sin consultar primero con su médico. Si interrumpe el
tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus
o muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Como otros medicamentos de acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Varodoax
puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad respiratoria, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupciones cutáneas extensas y agudas, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).
  • Reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • Edema de cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido choque anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria,
• Hemorragia gastrointestinal (gástrica o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, hemorragia gingival,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en las expectoraciones (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica,
• Sangrado o filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• Edema de extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones en la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (malestar) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupciones cutáneas, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Alteraciones en la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas,
• Síncope,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos antitrombóticos),
• Aumento de la presión en los músculos de piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, hormigueo o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Varodoax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en
cada blíster tras la palabra: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No debe desecharse este medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Varodoax

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E 5), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Aqua Polish P white con la siguiente composición: hipromelosa (E 5), hipromelosa (E 15), hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Varodoax y contenido del envase
Varodoax 2,5 mg son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con impresión unilateral "2,5".
El envase de cartón contiene: 28 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de PVC/PVDC 90/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricantes
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida de Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]