Укладання до пакування: інформація для користувача

Рілузол ПМСС, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Riluzolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цього листівки перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю листівку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій листівці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листівки

Що таке Рілузол ПМСС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рілузол ПМСС
Як застосовувати Рілузол ПМСС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рілузол ПМСС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рілузол ПМСС і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Рілузол ПМСС є рілузол, який діє на нервову систему.
Рілузол ПМСС застосовують пацієнтам із боковим аміотрофічним склерозом (БАС — Sclerosis Lateralis Amyotrophica).
Боковий аміотрофічний склероз — це форма захворювання рухових нейронів, при якій ураження нервових клітин, відповідальних за передачу інформації до м’язів, призводить до слабкості, атрофії м’язів і паралічу.
Руйнування нервових клітин при захворюванні рухових нейронів може бути спричинене надмірною кількістю глутамату (нейромедіатора) у мозку та спинному мозку. Рілузол ПМСС пригнічує вивільнення глутамату, що може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин.
Необхідно звернутися до лікаря, щоб отримати докладніші пояснення щодо бокового аміотрофічного склерозу та причини призначення цього лікарського засобу пацієнтові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рілузол ПМСС

Коли не застосовувати ліки Рілузол ПМСС

якщо пацієнт має алергію на рілузол або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має захворювання печінки або підвищену активність певних печінкових ферментів (амінотрансфераз) у крові,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Рілузол ПМСС слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта є будь-які проблеми з печінкою: жовтяниця шкіри або склери ока (жовтяниця), свербіж тіла, нудота, блювота,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо у пацієнта є гарячка: це може вказувати на знижену кількість білих кров’яних тіл, що може спричиняти підвищений ризик інфекції.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта або пацієнт не впевнений,
йому слід звернутися до лікаря, який вирішить, що потрібно робити.
Діти та підлітки
Якщо пацієнт має вік молодше 18 років, застосування ліку Рілузол ПМСС не рекомендоване, оскільки
відсутня інформація щодо цієї групи пацієнтів.
Рілузол ПМСС та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
НЕ МОЖНА приймати ліки Рілузол ПМСС, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути
вагітною, або якщо вона годує грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можна керувати автомобілем або користуватися інструментами, або працювати з механізмами, якщо
після прийому цього ліку не виникає почуття обертування або почуття порожнечі в голові.
Рілузол ПМСС містить натрій
Рілузол ПМСС містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Рілузол ПМСС

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза — одна таблетка двічі на добу. Таблетки слід приймати перорально кожні 12 годин у той самий час щодня (наприклад, вранці та ввечері).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рілузол ПМСС
Якщо пацієнт прийме більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, він повинен негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні.
Пропуск застосування лікарського засобу Рілузол ПМСС
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен пропустити цю дозу і прийняти наступну таблетку у звичайний встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

якщо з’явиться гарячка (підвищення температури тіла), оскільки препарат Рілузол ПМСС може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець. Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями,
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця), свербіж шкіри, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми захворювання печінки (гепатит). Під час прийому препарату Рілузол ПМСС лікар може призначити регулярні аналізи крові, щоб переконатися, що захворювання печінки не розвивається,
якщо виникнуть кашель або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми захворювання легень (так звана інтерстиційна хвороба легень).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

почуття втоми,
нудота,
підвищення активності певних печінкових ферментів (амінотрансфераз) у крові.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

запаморочення,
сонливість,
головний біль,
оніміння або поколювання в ділянці губ,
прискорення серцебиття,
біль у животі,
блювота,
діарея,
біль.

Не дуже часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

анемія,
алергічні реакції,
запалення підшлункової залози.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

висипання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рілузол ПМСС

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Рілузол ПМСС
Діючою речовиною ліків є рілузол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг рілузолу.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна гранульована,
натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат;
Оболонка: гіпромелоза 6 сР, титану діоксид (Е171), макрогол 400.
Який вигляд мають ліки Рілузол ПМСС і що містить упаковка
Ліки Рілузол ПМСС доступні у вигляді майже білих, круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, діаметром 8 мм.
Ліки Рілузол ПМСС постачаються в упаковках, що містять 56 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Відповідальний суб’єкт та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten
Чеська Республіка Riluzol PMCS
Данія Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter
Іспанія Riluzol PMCS 50 mg comprimido recubierto con pelicula
Польща Riluzol PMCS
Румунія Riluzol PMCS 50 mg comprimate filmate
Швеція Riluzol PMCS 50 mg filmdragerade tabletter
Словаччина Riluzol PMCS 50 mg filmom obalené tablety