Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Riluzol PMCS, 50 mg, comprimidos recubiertos
Riluzolum
Lea cuidadosamente esta hoja antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde esta hoja, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

Qué es Riluzol PMCS y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Riluzol PMCS
Cómo tomar Riluzol PMCS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Riluzol PMCS
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Riluzol PMCS y para qué se utiliza

La sustancia activa de Riluzol PMCS es el riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.
Riluzol PMCS se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA - Sclerosis Lateralis Amyotrophica).
La esclerosis lateral amiotrófica es una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que la destrucción de las células nerviosas responsables de transmitir señales a los músculos provoca debilidad muscular, atrofia y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede deberse a una concentración excesiva de glutamato (un neurotransmisor) en el cerebro y la médula espinal. Riluzol PMCS inhibe la liberación de glutamato, lo que podría ayudar a prevenir el daño de las células nerviosas.
Consulte a su médico para obtener explicaciones más detalladas sobre la esclerosis lateral amiotrófica y sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Riluzol PMCS

Cuándo no debe utilizar Riluzol PMCS

si el paciente tiene alergia al riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece una enfermedad hepática o un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas) en sangre,
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Riluzol PMCS, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene algún problema hepático: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), picor, náuseas, vómitos,
el paciente tiene alteraciones de la función renal,
el paciente tiene fiebre: esto podría indicar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o si el paciente no está seguro,
debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá qué medidas tomar.
Niños y adolescentes
Si el paciente tiene menos de 18 años, no se recomienda el uso de Riluzol PMCS, ya que no existen datos disponibles sobre su empleo en este grupo de edad.
Riluzol PMCS y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico.
NO debe tomar Riluzol PMCS si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Puede conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria si tras la toma de este medicamento no experimenta sensación de giro (vértigo) ni sensación de vacío en la cabeza.
Riluzol PMCS contiene sodio
Riluzol PMCS contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Riluzol PMCS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de una tableta dos veces al día. Las tabletas deben administrarse por vía oral, cada 12 horas, a la misma hora todos los días (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Riluzol PMCS
Si el paciente toma más tabletas de las recomendadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la administración de Riluzol PMCS
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitir esa dosis completamente y tomar la siguiente tableta a la hora habitualmente establecida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Debe consultar inmediatamente a su médico si:

aparece fiebre (aumento de la temperatura corporal), ya que Riluzol PMCS puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Su médico podría solicitarle un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones;
aparece alguno de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), picor, náuseas, vómitos, ya que podrían ser signos de enfermedad hepática (hepatitis). Durante el tratamiento con Riluzol PMCS, su médico podría solicitarle análisis de sangre periódicos para asegurarse de que no existe ninguna alteración hepática;
presenta tos o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de fatiga;
náuseas;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas) en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

mareos;
somnolencia;
dolor de cabeza;
entumecimiento u hormigueo en los labios;
aceleración del ritmo cardíaco;
dolor abdominal;
vómitos;
diarrea;
dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

anemia;
reacciones alérgicas;
pancreatitis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Riluzol PMCS

No existen precauciones especiales particulares para el almacenamiento de este medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Riluzol PMCS
La sustancia activa del medicamento es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: fosfato monobásico de calcio anhidro, celulosa microcristalina granulada,
carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
Recubrimiento: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Riluzol PMCS y contenido del envase
El medicamento Riluzol PMCS se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película casi blancos, redondos, con un diámetro de 8 mm.
Riluzol PMCS se suministra en envases que contienen 56 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten
República Checa Riluzol PMCS
Dinamarca Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter
España Riluzol PMCS 50 mg comprimido recubierto con película
Polonia Riluzol PMCS
Rumanía Riluzol PMCS 50 mg comprimate filmate
Suecia Riluzol PMCS 50 mg filmdragerade tabletter
Eslovaquia Riluzol PMCS 50 mg filmom obalené tablety