Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ріфамазид, 150 мг + 100 мг, тверді капсули
Ріфамазид, 300 мг + 150 мг, тверді капсули
Рифампіцин (Rifampicinum) + Ізоніазид (Isoniazidum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ріфамазид і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ріфамазид
Як застосовувати Ріфамазид
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ріфамазид
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріфамазид і для чого його застосовують

Ріфамазид — це лікарський засіб, що містить дві діючі речовини: рифампіцин і ізоніазид. Застосовується для лікування туберкульозу. Поєднання цих двох речовин в одному лікарському засобі запобігає зниженню чутливості мікобактерій (бактерій, що викликають туберкульоз) до лікарського засобу.
Показання до застосування
Усі форми легеневого та позалегеневого туберкульозу, які вперше діагностовані, так і рецидивні, за умови збереження чутливості мікобактерій до рифампіцину та ізоніазиду.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ріфамазид

Перед початком застосування лікарського засобу Ріфамазид та кілька разів під час його застосування лікар може призначити дослідження, що визначає чутливість мікобактерій до рифампіцину та ізоніазиду.
Якщо виявиться, що мікобактерії стійкі до рифампіцину та (або) ізоніазиду, а пацієнт не реагує на лікування, лікар змінить спосіб лікування.
Коли не застосовувати лікарський засіб Ріфамазид:

якщо пацієнт має алергію на рифампіцин, ізоніазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білочок очей);
якщо пацієнт лікується саквінавіром або ритонавіром (ліки, що застосовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ; див. «Ріфамазид та інші ліки»);
якщо у пацієнта колись після застосування лікарського засобу Ріфамазид виникли: тяжка шкірна висипка або шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Ріфамазид. У разі сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Ріфамазид слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ріфамазид слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Під час застосування лікарського засобу пацієнт повинен перебувати під контролем фтизіатра або іншого лікаря відповідної спеціальності.
У кожного пацієнта перед початком застосування лікарського засобу Ріфамазид лікар призначає дослідження функції печінки та аналізи крові.
У пацієнтів із нормальною функцією печінки дослідження функції печінки повторюються, якщо у пацієнта виникають: гарячка, блювота, жовтяниця або інші скарги, що погіршують стан пацієнта. Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Ріфамазид виникнуть вищезазначені симптоми, слід повідомити про це лікаря.
Пацієнтам із недостатністю функції печінки лікар визначає дозування лікарського засобу Ріфамазид залежно від ступеня недостатності функції печінки та призначає проведення досліджень функції печінки перед початком лікування, потім щотижня протягом перших 2 тижнів курсу, а потім протягом усього періоду лікування — кожні 2 тижні.
Якщо під час лікування виникнуть тяжкі симптоми, що свідчать про недостатність функції печінки, Ріфамазид слід припинити. Лікар розгляне інший спосіб лікування туберкульозу. Коли результати тестів функції печінки повернуться до норми, лікар може розглянути можливість повторного застосування лікарського засобу Ріфамазид, призначивши щоденні лабораторні дослідження (контроль параметрів функції печінки).
У пацієнтів із нормальною функцією печінки підвищення концентрації білірубіну, активності печінкових ферментів (лужної фосфатази або амінотрансфераз) на початку лікування не є підставою для припинення лікарського засобу. Вищезазначені симптоми найчастіше тимчасові. Лікар порадить повторити дослідження під час лікування.
У пацієнтів, які лікуються за преривчастою схемою (ліки приймаються рідше, ніж 2–3 рази на тиждень), частіше виникають тяжкі побічні ефекти, особливо з боку імунної системи (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, які лікуються таким чином, повинні перебувати під суворим наглядом медичного персоналу. Лікар також порадить регулярно проводити дослідження, щоб уникнути ускладнень, пов’язаних із застосуванням вищезазначеної схеми дозування.
Особливу обережність слід дотримувати під час лікування пацієнтів похилого віку, виснажених, з схильністю до нейропатії (захворювання периферичних нервів, симптомами якого найчастіше є оніміння та біль у руках і ногах).
Під час прийому лікарського засобу Ріфамазид слину, мокротиння, сльози, сечу можуть набувати червонувато-коричневого або помаранчевого забарвлення. Так само можуть забарвлюватися м’які контактні лінзи.
Під час лікування лікарським засобом Ріфамазид не можна вживати алкоголю, оскільки зростає ризик ураження печінки.
Під час лікування лікарським засобом Ріфамазид рекомендується періодичне обстеження зору, особливо у пацієнтів із захворюваннями очей.
Якщо пацієнт хворіє на порфірію (рідке метаболічне захворювання, пов’язане з кров’ю), він повинен повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу Ріфамазид, оскільки під впливом лікарського засобу симптоми хвороби можуть посилюватися.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Ріфамазид, якщо виникнуть:
Тяжкі шкірні реакції, такі як пухирі, що охоплюють кінцівки, очі, порожнину рота, горло та статеві органи.
У зв’язку зі застосуванням лікарського засобу Ріфамазид повідомлялося про виникнення токсичного епідермального некролізу (TEN), лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострої загальної ексудативної еритеми (AGEP).
Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, зазначених у розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Ріфамазид і негайно звернутися по медичну допомогу.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуації, що виникла в минулому.
У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Ріфамазид.

Ріфамазид та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Рифампіцин та ізоніазид можуть посилювати або послаблювати дію ліків, які застосовуються одночасно.
У більшості випадків лікар повинен змінити дозування ліків, які необхідно приймати одночасно з протитуберкульозними засобами. Після припинення застосування лікарського засобу Ріфамазид лікар знову скоригує дози ліків.
Нижче наведено приклади ліків, що взаємодіють з рифампіцином та (або) ізоніазидом:
Ліки, що застосовуються при захворюваннях серця [наприклад, мексилетин, хінідин, дізопірамід, лоркаїнід, токаїнід, верапаміл, бісопролол, наперстянкові глікозиди (дигітоксин, дигоксин)].
Протисудомні засоби (фенітоїн, карбамазепін, етосуксімід).
Ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях (наприклад, галоперидол).
Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, аценокумарол, варфарин).
Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол).
Ліки, що застосовуються при лікуванні тривожних станів та напруження (діазепам, інші похідні бензодіазепіну, гексобарбітал).
Ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (хлорамфенікол, доксіциклін).
Дапсон (лікарський засіб із протизапальним та протибактеріальним ефектом).
Ліки із групи сульфаніламідів із протизапальним та протиревматичним ефектом (сульфасалазин).
Ліки, що застосовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ (зидовудин).
Ліки, що знижують артеріальний тиск крові (ніфедипін, лозартан).
Кортикостероїди, що застосовуються при запальних станах (наприклад, гідрокортизон, бетаметазон, преднізолон).
Ліки, що знижують рівень холестерину (клофібрат).
Пероральні цукрознижувальні засоби (хлорпропамід, толбутамід, пероральні похідні сульфонілсечовини).
Ліки, що знижують активність імунної системи, які зазвичай застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів (циклоспорин, азатіопрін).
Засоби знеболення (метадон, наркотичні знеболювальні засоби).
Хінін, що застосовується при лікуванні малярії.
Теофілін, що застосовується при лікуванні астми та інших захворювань легень.
Тріазолам (лікарський засіб, що застосовується при безсонні).
Пероральні засоби контрацепції: Ріфамазид може знижувати їх ефективність. Для уникнення непланованої вагітності слід застосовувати додатково не гормональний метод контрацепції.
Циметидин (лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксній хворобі стравоходу).
Ліки, що знешкоджують шлунковий сік (гідрокарбонат натрію, гідроксид алюмінію, трисилікат магнію), можуть знижувати всмоктування рифампіцину та ізоніазиду. Якщо необхідно застосовувати ці ліки під час лікування туберкульозу, Ріфамазид слід приймати щонайменше за 1 годину до прийому знешкоджувального засобу.
Одночасне застосування кислоти п-аміносаліцилової (PAS) та рифампіцину призводить до зниження концентрації рифампіцину в крові. Тому рекомендується дотримуватися 8-годинного інтервалу між прийомом одного та іншого ліків.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Ріфамазид може змінювати результати лабораторних досліджень. Якщо необхідно провести будь-яке лабораторне дослідження під час прийому лікарського засобу Ріфамазид, слід повідомити про це лікареві.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінка може приймати Ріфамазид під час вагітності тільки в тому випадку, якщо туберкульозний процес у неї активний, і, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Рифампіцин, застосовуваний у останні місяці вагітності, може призвести до післяпологових кровотеч як у матері, так і у новонародженого. У таких випадках лікар може призначити введення вітаміну К.
Рифампіцин та ізоніазид проникають у грудне молоко. Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб жінці, яка годує, рекомендується припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що Ріфамазид впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Однак, якщо виникнуть побічні ефекти, що знижують концентрацію уваги (наприклад, біль, запаморочення), порушення зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), керування транспортними засобами та робота з механізмами не рекомендуються.

Ріфамазид містить азорубін (E 122) та натрій
Лікарський засіб Ріфамазид у дозі 150 мг + 100 мг містить азорубін (E 122), який може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Ріфамазид у дозі 300 мг + 150 мг містить азорубін (E 122), який може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Ріфамазид у дозі 150 мг + 100 мг містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Ріфамазид у дозі 300 мг + 150 мг містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ріфамазид

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі
Пацієнти з масою тіла нижче 50 кг: 3 капсули 150 мг + 100 мг на добу, одноразово.
Пацієнти з масою тіла вище 50 кг: 2 капсули 300 мг + 150 мг на добу, одноразово.
Застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки
Якщо пацієнт має ниркову і (або) печінкову недостатність, він повинен повідомити про це лікаря
до початку застосування лікарського засобу Ріфамазид. У таких пацієнтів лікар встановлює
індивідуальну дозу на підставі ступеня ниркової і (або) печінкової недостатності.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, особливо з недостатністю функції печінки, під час лікування лікарським
засобом Ріфамазид повинні перебувати під суворим наглядом лікаря.
Тривалість лікування
Про припинення лікування вирішує лікар.
Умовою припинення лікування є завершення повної протипротеотерапії та негативний
результат бактеріологічних досліджень на виявлення мікобактерій.
Спосіб застосування
Ріфамазид слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води, за 1 годину до їжі або
через 2 години після їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ріфамазид
У короткий час після передозування лікарського засобу Ріфамазид можуть виникнути нудота, блювота,
запаморочення, нечітка мова, нечітке та розмите зору, зорові галюцинації, порушення функції печінки,
жовтяниця, кома. При значному передозуванні може виникнути: пригнічення дихальної та нервової
систем, напади епілепсії. У лабораторних дослідженнях виявляють метаболічний ацидоз,
ацетонурію та підвищений рівень цукру в крові. Залежно від дози може з'явитися помаранчеве
або червонувато-коричневе забарвлення шкіри, слини, мокротиння, сечі, сліз, поту.
У разі передозування лікарського засобу Ріфамазид слід якнайшвидше видалити з організму
лікарський засіб, ще не всмоктаний, або зменшити його всмоктування з шлунково-кишкового тракту
(викликання блювоти, промивання шлунка, застосування активованого вугілля — якщо пацієнт
у свідомості) та якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу (передозування) слід звернутися до лікаря
або безпосередньо до лікарні. Потрібно показати упаковку лікарського засобу.
Пропуск застосування лікарського засобу Ріфамазид
У разі пропуску прийому дози лікарського засобу у встановлений час, лікарський засіб слід
прийняти якнайшвидше, якщо час до наступної дози достатньо великий, або продовжити
регулярне застосування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ріфамазид
Важливо, щоб лікарський засіб застосовувався згідно з рекомендованим циклом лікування.
Не слід переривати лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Якщо цикл лікування
буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення
рекомендованого циклу лікування, слід звернутися до лікаря, який проводив лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних явищ, необхідно припинити
застосування препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до
найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Раптове задихання та тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ.
Серйозні висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що охоплюють кінцівки, очі, ротову порожнину, горло та статеві органи.
Втрата свідомості (непритомність).
Грипознаменні симптоми (лихоманка, озноб, головний біль, біль у м’язах, запаморочення), коротке дихання, задиха, зниження артеріального тиску, підвищення кількості гранулоцитів.
Дрібні крововиливи на шкірі нижніх кінцівок та тулуба, рідше — на обличчі та слизовій оболонці ротової порожнини (кровотеча з ясен). Це можуть бути симптоми тромбоцитопенії. Найчастіше вони виникають у пацієнтів, які лікуються за переривчастою схемою. Ці симптоми зникають після відміни препарату.
Відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, слабкість — можуть бути ознаками серйозних порушень функції печінки.
Сильна діарея, зазвичай водяниста, іноді з домішкою крові та слизу, яка триває довгий час і супроводжується болями в животі та (або) лихоманкою. Це може бути ознакою тяжкого запалення кишечника (так зване псевдомембранозне коліт), яке може виникнути після застосування антибіотиків.
Червоні, лущені, поширені висипання з підшкірними вузликовими елементами та пухирями, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми з’являються зазвичай на початку лікування (гостра генералізована ексудативна еритема), (частота невідома).
Синдром, подібний до системного червоного вовчака, що викликає такі симптоми, як набряк суглобів, втома та висипання (частота невідома).

У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно якнайшвидше
зв’язатися з лікарем:

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит, частота невідома).
Серйозні, поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) (токсичний некролітичний епідермоліз [TEN], може виникнути у менш ніж 1 особи з 1000).
Реакція на препарат, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системне захворювання (синдром DRESS, може виникнути у менш ніж 1 особи з 1000).
Жовтяниця шкіри або склер очей або виділення темного сечі та обескольореного калу, втома, слабкість, погане самопочуття, відсутність апетиту, нудота або блювота, спричинені захворюванням печінки (гепатит, може виникнути у менш ніж 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування:
зміни кількості кров’яних клітин (зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів),
неправильний розпад червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія); ці порушення можуть призводити до таких симптомів, як лихоманка, носова кровотеча, блідість шкіри;
порушення менструального циклу (у жінок, які довго лікуються рифампіцином);
біль і запаморочення, сонливість та втома, порушення координації рухів, стан сплутаності свідомості, труднощі з концентрацією уваги, біль і оніміння кінцівок;
порушення зору;
пекуча відрижка, болі в епігастрії, зниження апетиту, нудота, блювота, метеоризм, діарея;
жовте забарвлення шкіри або склер очей або виділення темного сечі та обескольореного калу — можуть бути ознаками порушень функції печінки;
легкі, самостійно зникаючі шкірні реакції, такі як почервоніння, свербіж, іноді — висипання;
слабкість м’язів;
наявність крові в сечі, збільшена або зменшена кількість виділеної сечі — може вказувати на порушення функції нирок;
помаранчеве або червоно-буре забарвлення слини, сечі, сліз, піт, калу;
запалення судин — виникає з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ріфамазид

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25  C. Зберігати ємність щільно закритою для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ріфамазид

Діючими речовинами ліків є рифампіцин та ізоніазид. Ріфамазид, 150 мг+100 мг — одна тверда капсула містить 150 мг рифампіцину та 100 мг ізоніазиду. Ріфамазид, 300 мг+150 мг — одна тверда капсула містить 300 мг рифампіцину та 150 мг ізоніазиду.
Інші складові (допоміжні речовини): кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк, натрію крохмаль карбоксиметильний (тип А), а також азорубін (Е 122), індоцианін (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин.

Як виглядають ліки Ріфамазид і що містить упаковка
Капсули, вишневого кольору.
Упаковка: 100 твердих капсул у контейнері, в картонному коробці.
Суб’єкт-власник ліцензії на обіг та виробник
Фармацевтичні заводи у Тархоминському Акціонерне Товариство «Польфа»
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта-власника ліцензії на обіг.