Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rifamazid, 150 mg + 100 mg, capsule rigide
Rifamazid, 300 mg + 150 mg, capsule rigide
Rifampicina (Rifampicinum) + Isoniazide (Isoniazidum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rifamazid e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Rifamazid
Come prendere Rifamazid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rifamazid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rifamazid e a cosa serve

Rifamazid è un medicinale contenente due principi attivi: rifampicina e isoniazide. Viene utilizzato nel trattamento della tubercolosi. La combinazione di queste due sostanze in un unico medicinale previene la riduzione della sensibilità dei micobatteri (batteri responsabili della tubercolosi) nei confronti del trattamento.
Indicazioni terapeutiche
Tutte le forme di tubercolosi polmonare ed extrapolmonare, sia quelle diagnosticate per la prima volta che quelle recidivanti, nei casi in cui i micobatteri mantengano sensibilità alla rifampicina e all’isoniazide.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rifamazid

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Rifamazid e più volte durante la terapia, il medico
potrebbe prescrivere un esame per determinare la sensibilità dei micobatteri alla rifampicina e all'isoniazide.
Se dovesse risultare che i micobatteri sono resistenti alla rifampicina e/o all'isoniazide e il paziente non risponde al trattamento,
il medico modificherà la terapia.
Quando non assumere il medicinale Rifamazid:

se il paziente è allergico alla rifampicina, all'isoniazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza epatica o ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare).
se il paziente è in trattamento con saquinavir o ritonavir (farmaci utilizzati nei pazienti con infezione da HIV; vedere "Rifamazid e altri medicinali").
se in precedenza, dopo l'assunzione di Rifamazid, il paziente ha manifestato: eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca. ➢ Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Rifamazid. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Rifamazid, è necessario consultare il medico curante o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Rifamazid, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Durante il trattamento, il paziente deve rimanere sotto controllo di un pneumologo o di un altro medico specialista.
Prima di iniziare il trattamento con Rifamazid, il medico prescriverà esami del fegato e del sangue.
Nei pazienti con funzionalità epatica normale, gli esami della funzionalità epatica vanno ripetuti se dovessero manifestarsi: febbre, vomito, ittero o altri sintomi che peggiorano le condizioni generali del paziente. Se durante il trattamento con Rifamazid dovessero insorgere tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Nei pazienti con insufficienza epatica, il medico stabilirà il dosaggio di Rifamazid in base al grado di insufficienza epatica e prescriverà esami della funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia, poi settimanalmente per le prime 2 settimane e successivamente ogni 2 settimane per tutta la durata del trattamento.
Se durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi gravi di insufficienza epatica, Rifamazid deve essere sospeso. Il medico valuterà un’altra terapia antitubercolare. Una volta che i test epatici torneranno alla normalità, il medico potrebbe prendere in considerazione la ripresa del trattamento con Rifamazid, prescrivendo controlli ematochimici giornalieri (monitoraggio dei parametri epatici).
Nei pazienti con funzionalità epatica normale, un aumento transitorio dei livelli di bilirubina o dell'attività degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina o aminotransferasi) all'inizio del trattamento non costituisce motivo per sospendere il medicinale. Tali alterazioni sono spesso transitorie. Il medico prescriverà il ripetuto controllo degli esami durante la terapia.
Nei pazienti sottoposti a terapia intermittente (medicinale somministrato meno di 2-3 volte alla settimana), si osservano più frequentemente effetti indesiderati gravi, in particolare a carico del sistema immunitario (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). Tali pazienti devono essere sottoposti a un rigoroso controllo medico. Il medico raccomanderà anche controlli frequenti per prevenire complicanze legate a questo schema di somministrazione.
È necessario prestare particolare cautela nel trattamento di pazienti anziani, debilitati o con predisposizione alla neuropatia (malattia dei nervi periferici, i cui sintomi più comuni sono intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi).
Durante l'assunzione di Rifamazid, saliva, espettorato, lacrime e urina possono assumere una colorazione rossobruna o arancione. Anche le lenti a contatto morbide possono colorarsi.
Durante il trattamento con Rifamazid è vietato assumere alcol, poiché aumenta il rischio di danni epatici.
Durante il trattamento con Rifamazid si raccomandano controlli periodici della vista, in particolare nei pazienti con patologie oculari.
Se il paziente soffre di porfiria (una rara malattia metabolica legata al sangue), deve informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Rifamazid, poiché il farmaco può aggravare i sintomi della malattia.
È necessario prestare particolare attenzione durante il trattamento con Rifamazid se dovessero manifestarsi:
Gravi reazioni cutanee, come vesciche che interessano arti, occhi, bocca, gola e organi genitali.
Sono stati segnalati casi di necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni farmacologiche con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) in seguito all'assunzione di Rifamazid.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4,
il trattamento con Rifamazid deve essere interrotto immediatamente e si deve cercare assistenza medica urgente.
È necessario consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.
In caso di dubbi su eventuali condizioni sopra elencate, è necessario consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Rifamazid.
Rifamazid e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
La rifampicina e l'isoniazide possono potenziare o ridurre l'effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente.
Nella maggior parte dei casi, il medico deve modificare il dosaggio dei medicinali che devono essere assunti contemporaneamente ai farmaci antitubercolari. Dopo la sospensione di Rifamazid, il medico rivedrà nuovamente i dosaggi degli altri medicinali.
Di seguito sono riportati esempi di medicinali che interagiscono con la rifampicina e/o l'isoniazide:
Farmaci utilizzati per le malattie cardiache [ad es. mexiletina, chinidina, disopiramide, lorcainide, tocainide,
verapamil, bisoprololo, glicosidi cardiaci (digitoxina, digossina)].
Farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, etosuccimide).
Farmaci utilizzati per disturbi psichiatrici (ad es. aloperidolo).
Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad es. acenocumarolo, warfarina).
Farmaci utilizzati per infezioni fungine (fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo).
Farmaci utilizzati per ansia e tensione (diazepam, altre benzodiazepine, esobarbital).
Farmaci utilizzati per infezioni batteriche (cloramfenicolo, doxiciclina).
Dapson (farmaco con attività antiinfiammatoria e antibatterica).
Farmaci sulfonamidici con attività antiinfiammatoria e antireumatica (sulfasalazina).
Farmaci utilizzati nei pazienti con infezione da HIV (zidovudina).
Farmaci che riducono la pressione arteriosa (nifedipina, losartan).
Corticosteroidi utilizzati in condizioni infiammatorie (ad es. idrocortisone, betametasone, prednisolone).
Farmaci che riducono il colesterolo (clofibrato).
Farmaci antidiabetici orali (clorpropamide, tolbutamide, derivati orali delle sulfoniluree).
Farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario, solitamente utilizzati nei pazienti trapiantati (ciclosporina, azatioprina).
Farmaci antidolorifici (metadone, analgesici oppioidi).
Chinino utilizzato nel trattamento della malaria.
Teofillina utilizzata nel trattamento dell'asma e di altre malattie polmonari.
Triazolam (farmaco utilizzato per l'insonnia).
Contraccettivi orali: Rifamazid può ridurne l'efficacia. Per evitare una gravidanza indesiderata, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo.
Cimetidina (farmaco utilizzato nell'ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo).
Farmaci che neutralizzano il succo gastrico (bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, silicato di magnesio) possono ridurre l'assorbimento di rifampicina e isoniazide. Se necessario assumere questi farmaci durante la terapia antitubercolare, Rifamazid deve essere assunto almeno 1 ora prima del farmaco neutralizzante.
L'assunzione contemporanea di acido p-aminosalicilico (PAS) e rifampicina determina una riduzione della concentrazione ematica di rifampicina. Pertanto si raccomanda un intervallo di 8 ore tra l'assunzione dei due farmaci.
Effetto sulle analisi di laboratorio
Rifamazid può alterare i risultati degli esami di laboratorio. Se è necessario effettuare qualsiasi esame di laboratorio durante l'assunzione di Rifamazid, informare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La donna in gravidanza può assumere Rifamazid solo se ha una tubercolosi attiva e se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
L'uso di rifampicina negli ultimi mesi di gravidanza può causare emorragie post-partum sia nella madre che nel neonato. In tali casi, il medico può raccomandare la somministrazione di vitamina K.
Rifampicina e isoniazide passano nel latte materno. Se necessario somministrare il medicinale a una donna che allatta, si raccomanda di interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato che Rifamazid influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati che riducono la concentrazione (ad es. dolore, vertigini) o disturbi della vista (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"), non si raccomanda di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.
Rifamazid contiene azorubina (E 122) e sodio
Il medicinale Rifamazid da 150 mg + 100 mg contiene azorubina (E 122), che può causare reazioni allergiche.
Il medicinale Rifamazid da 300 mg + 150 mg contiene azorubina (E 122), che può causare reazioni allergiche.
Il medicinale Rifamazid da 150 mg + 100 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale Rifamazid da 300 mg + 150 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Rifamazid

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dose raccomandata
Adulti
Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: 3 capsule da 150 mg + 100 mg al giorno, in un’unica dose.
Pazienti con peso corporeo superiore a 50 kg: 2 capsule da 300 mg + 150 mg al giorno, in un’unica dose.

Uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Se il paziente soffre di insufficienza renale e (o) epatica, deve informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Rifamazid. In questi pazienti, il medico stabilirà singolarmente il dosaggio in base al grado di insufficienza renale e (o) epatica.

Pazienti anziani
I pazienti anziani, specialmente quelli con insufficienza epatica, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante il trattamento con Rifamazid.

Durata del trattamento
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.
Il trattamento può essere concluso solo dopo aver completato la chemioterapia antitubercolare completa e ottenuto esiti negativi agli esami batteriologici per la ricerca dei micobatteri.

Modalità di somministrazione
Rifamazid deve essere assunto una volta al giorno, con un bicchiere d’acqua, 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rifamazid
In seguito a un sovradosaggio di Rifamazid, possono manifestarsi rapidamente nausea, vomito, vertigini, linguaggio confuso, vista offuscata o annebbiata, allucinazioni visive, alterazioni epatiche, ittero, stato di incoscienza. Dopo un sovradosaggio significativo possono verificarsi depressione del sistema respiratorio e nervoso, crisi epilettiche. Gli esami di laboratorio possono rivelare acidosi metabolica, acetoniuria e iperglicemia. A seconda della dose assunta, può comparire una colorazione arancione o rossobruna della pelle, della saliva, dell’espettorato, dell’urina, delle lacrime e del sudore.

In caso di sovradosaggio di Rifamazid, è necessario rimuovere dal corpo il medicinale non ancora assorbito o ridurne l’assorbimento dal tratto gastrointestinale (indurre il vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo – se il paziente è cosciente) e contattare immediatamente il medico.

In caso di ingestione eccessiva del medicinale (sovradosaggio), rivolgersi immediatamente al medico o recarsi direttamente in ospedale. È necessario mostrare il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Rifamazid
Nel caso in cui si dimentichi di assumere il medicinale all’ora stabilita, lo si prenda il prima possibile, purché ci sia un intervallo sufficientemente lungo prima della successiva dose programmata; altrimenti, si continui regolarmente con il trattamento.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Rifamazid
È importante che il medicinale venga assunto secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto precocemente, l’infezione potrebbe ricomparire.

Se il paziente peggiora durante il trattamento o non si sente bene dopo la conclusione del ciclo di trattamento prescritto, deve consultare il medico curante.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
il trattamento e contattare urgentemente il medico curante o recarsi al più vicino reparto di emergenza
ospedaliero.

Difficoltà respiratoria improvvisa e oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Gravi eruzioni cutanee, che possono manifestarsi con formazione di vesciche coinvolgenti gli arti, gli occhi, la bocca, la gola e gli organi genitali.
Perdita di coscienza (svenimento).
Sintomi simil-influenzali (febbre, brividi, mal di testa e dolori muscolari, vertigini), respiro corto, affanno, calo della pressione sanguigna, aumento del numero di granulociti.
Piccole petecchie sulla pelle degli arti inferiori e del tronco, più raramente sul viso e sulle mucose della bocca (sanguinamento delle gengive). Tali sintomi possono indicare una trombocitopenia. Si verificano soprattutto nei pazienti trattati con schemi intermittenti. Questi sintomi regrediscono dopo l’interruzione del farmaco.
Mancanza di appetito, nausea, vomito, affaticamento, debolezza – possono essere segni di gravi alterazioni della funzionalità epatica.
Diarrea grave, di solito acquosa, spesso con sangue e muco, persistente nel tempo, accompagnata da dolore addominale e (o) febbre. Potrebbe trattarsi di una grave infiammazione intestinale (chiamata colite pseudomembranosa), che può manifestarsi dopo l’assunzione di antibiotici.
Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato), (frequenza sconosciuta).
Sindrome lupus-simile, che provoca sintomi come gonfiore delle articolazioni, affaticamento ed eruzioni cutanee, (frequenza sconosciuta).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare il medico
il più rapidamente possibile:

Infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale e dorsale (pancreatite, frequenza sconosciuta).
Gravi e diffuse lesioni della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) (necrolisi epidermica tossica [TEN], può verificarsi in meno di 1 persona su 1000).
Reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematologiche e malattia sistemica (sindrome DRESS, può verificarsi in meno di 1 persona su 1000).
Ictericia della pelle o della sclera o comparsa di urine scure e feci chiare, affaticamento, debolezza, malessere generale, perdita di appetito, nausea o vomito causati da una patologia epatica (epatite, può verificarsi in meno di 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento
alterazioni del numero di emazie (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine),
rottura anomala dei globuli rossi (anemia emolitica); tali disturbi possono causare sintomi come febbre, sanguinamento dal naso, pallore cutaneo;
disturbi mestruali (nelle donne trattate a lungo con rifampicina);
dolore e vertigini, sonnolenza e affaticamento, disturbi della coordinazione motoria, stato di confusione, difficoltà di concentrazione, dolore e formicolio agli arti;
disturbi della vista;
pirosi, dolori epigastrici, riduzione dell’appetito, nausea, vomito, meteorismo, diarrea;
colorazione gialla della pelle o della sclera o emissione di urine scure e feci decolorate: potrebbero essere segni di alterazioni della funzionalità epatica;
reazioni cutanee lievi, che si risolvono spontaneamente, come arrossamento, prurito, talvolta eruzione cutanea;
debolezza muscolare;
presenza di sangue nelle urine, aumento o diminuzione della quantità di urina emessa – potrebbe indicare alterazioni della funzionalità renale;
colorazione arancione o rosso-bruna di saliva, urine, lacrime, sudore, feci;
infiammazione dei vasi sanguigni, frequenza sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Rifamazid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare il contenitore ben chiuso, al riparo da luce e umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rifamazid

Le sostanze attive del medicinale sono la rifampicina e l'isoniazide. Rifamazid, 150 mg+100 mg – una capsula rigida contiene 150 mg di rifampicina e 100 mg di isoniazide. Rifamazid, 300 mg+150 mg – una capsula rigida contiene 300 mg di rifampicina e 150 mg di isoniazide.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A) nonché azorubina (E 122), indigocarminio (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Aspetto del medicinale Rifamazid e contenuto della confezione
Capsule di colore ciliegia.
Confezione: 100 capsule rigide in un contenitore, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.