Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Relafalk, 200 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Rifamycinum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Relafalk і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Relafalk
Як застосовувати лікарський засіб Relafalk
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Relafalk
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Relafalk і для чого його застосовують

Лікарський засіб Relafalk містить діючу речовину під назвою рифаміцин натрію — антибіотик, що діє в кишечнику. Його застосовують для лікування діареї під час подорожі у дорослих із супутніми симптомами, такими як нудота, блювота, метеоризм, часті позиви до дефекації, біль або спазми живота. Лікарський засіб Relafalk не слід застосовувати, якщо діареї супроводжується підвищенням температури тіла або наявністю крові у випорожненнях.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Реліфалк

Коли не застосовувати лік Реліфалк:

якщо пацієнт має алергію на натрію рифаміцин, подібні види антибіотиків або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникли блювота, біль у животі або запори, спричинені кишковою непрохідністю;
якщо у пацієнта є перфорація, рани або травма травної системи;
якщо у пацієнта діарея з підвищеною температурою або наявністю крові у калі.

Лік Реліфалк містить соєву лецитину. Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Попередження та заходи обережності
Під час застосування ліку Реліфалк слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

під час лікування відбулося загострення симптомів;
через 3 дні після початку лікування не відбулося поліпшення стану;
симптоми знову з’явилися невдовзі після припинення лікування.

Під час прийому цього ліку може виникнути червонувате забарвлення сечі.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникли симптоми, такі як часте водянисте випорожнення, сильні спазми або біль у животі, підвищена температура або наявність крові у калі. Це може бути спричинено інфекцією (діарея, викликана бактерією Clostridium difficile), що вимагає негайної медичної допомоги.
Якщо пацієнт лікується антибіотиком із групи рифаміцинів через захворювання, спричинене мікобактеріями (наприклад, туберкульоз), не слід застосовувати лік Реліфалк.
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування ліку Реліфалк у дітей та підлітків.
Тому не слід застосовувати цей лік дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Реліфалк і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Лік Реліфалк не слід приймати одночасно з подібними видами антибіотиків.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає циклоспорин (імунодепресант), варфарин (засіб для розрідження крові) або пероральні контрацептиви.
Якщо пацієнт приймає активований вугілля (наприклад, для лікування діареї), лік Реліфалк слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому вугілля.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, не слід приймати лік Реліфалк, якщо лікар не призначив інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив ліку Реліфалк на реакції під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами є малоймовірним. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо після прийому ліку Реліфалк у пацієнта виникли запаморочення або втому.
Лік Реліфалк містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Relafalk

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза для дорослих у віці понад 18 років:

дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері протягом трьох днів.
якщо не призначено інакше, тривалість лікування не повинна перевищувати трьох днів. Якщо після закінчення трьох днів не відбувається поліпшення стану, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Relafalk не призначені для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Як приймати таблетки:

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Приймати цілими, не розжовувати, не подрібнювати і не ділити.
Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Relafalk
Якщо пацієнт випадково прийняв дозу, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Relafalk
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід прийняти згідно з рекомендаціями.
Переривання прийому ліків Relafalk
Рекомендований час лікування становить три дні. Якщо під час лікування симптоми загострюються або якщо після
трьох днів не відбувається поліпшення, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто: можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб

Головний біль
Діарея

Нечасто: можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб

Втрата апетиту
Неспокій
Запаморочення
Судоми та спазми в черевній порожнині, вздуття живота, біль у надчерев’ї, болючість живота, афтозний стоматит (порожнини рота), запори, часте відчуття позиву до дефекації, сухість у порожнині рота, нездужання, відрижка, метеоризм, підвищення кількості травних соків у шлунку, нудота
Втрата волосся, підвищена пітливість, нічні пітніння, свербіж
Біль у м’язах та суглобах, біль у спині, біль у кінцівках та біль у бічній частині тіла, судоми м’язів та слабкість м’язів
Незвичайне забарвлення сечі, біль під час сечовипускання або труднощі з сечовипусканням, зниження кількості сечі
Слабкість, біль у грудній клітці, погане загальне самопочуття, біль, лихоманка
Відхилення в показниках функціональних тестів печінки (підвищення активності АЛТ), відхилення в показниках крові (підвищення концентрації креатиніну та сечовини)

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні антибіотиків, подібних до препарату
Relafalk, і тому можуть виникнути також при застосуванні цього препарату. Частота
виникнення цих побічних ефектів наразі невідома.

Бактеріальні інфекції (інфекції, спричинені бактеріями роду Clostridium), грибкові інфекції
Незвичайні результати досліджень крові (зниження кількості тромбоцитів)
Тяжкі гострі реакції на ліки (анапілактичні реакції), алергічні реакції на ліки
Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, сверблячий висип, почервоніння/шорсткість шкіри
Набряк щиколоток і (або) нижніх кінцівок унаслідок накопичення рідини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Релaфaлк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Relafalk

Діючою речовиною є рифаміцин натрію. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 200 мг рифаміцину натрію.
Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: кислота аскорбінова (Е 300), лецитин соєвий, гліцеролу дистеаринат, кополімер амонію метакрилату (тип В), манітол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: кополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:2), титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), триетилцитрат, макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Relafalk і що містить упаковка
Лікарський засіб Relafalk 200 мг, таблетки з модифікованим вивільненням, має вигляд жовто-коричневих овальних таблеток із маркуванням «SV2» з одного боку.
Вони доступні в блистерних упаковках, що містять 12 таблеток.
Регістрат
Adalvo Competence Center SRL
47, бульвар Теодора Палладі
Будівля HBC, під’їзд В
032258, Бухарест
Румунія
Виробник
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1
20045, Лайнате
Мілан, Італія
Телефон: +39 02 93 3371
Факс: +39 02 93 33 7663
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Ewopharma AG Sp. z o.o., вул. Лешно 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Норвегія, Польща, Іспанія, Швеція, Велика Британія: Relafalk
Португалія: Imfalda