Rifampicina Adalvo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Relafalk, 200 mg, compresse a rilascio modificato
Rifamycinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Relafalk e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Relafalk
3. Come prendere Relafalk
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Relafalk
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Relafalk e a cosa serve

Relafalk contiene il principio attivo chiamato rifamicina sodica, un antibiotico che agisce nell’intestino. È utilizzato per il trattamento della diarrea del viaggiatore negli adulti, quando sono presenti sintomi concomitanti come nausea, vomito, gonfiore addominale, frequente stimolo alla defecazione, dolore o crampi addominali. Relafalk non deve essere utilizzato se alla diarrea sono associati febbre o sangue nelle feci.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Relafalk

Quando non usare il medicinale Relafalk:

• se il paziente è allergico alla rifamicina sodica, ad altri antibiotici simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta vomito, dolore addominale o stitichezza causati da ostruzione intestinale;
• se il paziente presenta una perforazione, una ferita o un trauma del tratto gastrointestinale;
• se il paziente ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.

Il medicinale Relafalk contiene lecitina di soia. Non utilizzare in caso di accertata ipersensibilità ad arachidi o soia.
Avvertenze e precauzioni
Durante l'assunzione del medicinale Relafalk, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• durante il trattamento i sintomi peggiorano;
• non si verifica alcun miglioramento entro 3 giorni;
• i sintomi ricompaiono poco dopo l’interruzione del trattamento.

Durante l’assunzione di questo medicinale può verificarsi una colorazione rossiccia dell’urina.
È necessario contattare il medico se compaiono sintomi come feci acquose frequenti, forti crampi o dolore addominale, febbre o sangue nelle feci. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione (diarrea causata dal batterio Clostridium difficile) che richiede un immediato intervento medico.
Se il paziente sta assumendo un antibiotico appartenente al gruppo delle rifamicine per una malattia causata da micobatteri (ad es. tubercolosi), non deve assumere il medicinale Relafalk.
Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze sull’uso del medicinale Relafalk in bambini e adolescenti.
Pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Relafalk e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

• Il medicinale Relafalk non deve essere assunto contemporaneamente ad altri antibiotici simili.
• Informare il medico se il paziente sta assumendo ciclosporina (un medicinale immunosoppressore), warfarina (un medicinale anticoagulante) o contraccettivi orali.
• Se il paziente assume carbone attivo (ad esempio per il trattamento della diarrea), il medicinale Relafalk deve essere assunto almeno 2 ore dopo il carbone attivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, non deve assumere il medicinale Relafalk, a meno che il medico non indichi diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Relafalk influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non guidare veicoli né usare macchinari se dopo l’assunzione del medicinale Relafalk il paziente dovesse avvertire vertigini o stanchezza.
Il medicinale Relafalk contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Relafalk

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata giornaliera per adulti di età superiore a 18 anni:

• due compresse al mattino e due compresse alla sera per tre giorni.
• se non diversamente indicato, la durata del trattamento non deve superare i tre giorni. Se dopo tre giorni non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Relafalk non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Come assumere le compresse:

• Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Devono essere inghiottite intere. Non frantumare né masticare.
• Le compresse possono essere assunte durante i pasti o lontano dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relafalk
Se il paziente assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.

Dimenticanza di una dose di Relafalk
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni.

Interruzione del trattamento con Relafalk
La durata raccomandata del trattamento è di tre giorni. Se durante il trattamento i sintomi peggiorano o se dopo tre giorni non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Frequenti: possono verificarsi fino a 1 persona su 10

• Cefalea
• Diarrea

Non comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 100

• Perdita di appetito
• Ansia
• Capogiri
• Crampi e spasmi addominali, gonfiore addominale, dolore epigastrico, sensibilità addominale, ulcere aftose (del cavo orale), stitichezza, frequente stimolo alla defecazione, secchezza del cavo orale, dispepsia, eruttazioni, meteorismo, aumento della secrezione gastrica, nausea
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, sudorazione notturna, prurito
• Dolore muscolare e articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti e dolore al fianco, crampi muscolari e debolezza muscolare
• Alterazione del colore delle urine, dolore durante la minzione o difficoltà a urinare, ridotta quantità di urine
• Debolezza, dolore al torace, malessere generale, dolore, febbre
• Alterazioni dei parametri funzionali epatici (aumento dell'attività di ALAT), anomalie ematiche (aumento della creatinina e dell'urea)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di antibiotici simili a Relafalk e pertanto potrebbero manifestarsi anche durante il trattamento con questo medicinale. L'incidenza di tali effetti indesiderati attualmente non è nota.

• Infezioni batteriche (infezioni causate da batteri del genere Clostridium), infezioni micotiche
• Risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di piastrine)
• Gravi reazioni avverse acute (reazioni anafilattiche), reazioni allergiche al medicinale
• Grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea pruriginosa, arrossamento/irritazione della pelle
• Gonfiore delle caviglie e (o) degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi all'indirizzo Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Relafalk

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Relafalk

• La sostanza attiva è la rifamicina sodica. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 200 mg di rifamicina sodica.
• Altre sostanze ausiliarie sono:
  Nucleo della compressa: acido ascorbico (E 300), lecitina di soia, glicerolo distearato, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), mannitolo, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:2), biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), citrato di trietile, macrogol 6000.

Come si presenta il medicinale Relafalk e contenuto della confezione
Il medicinale Relafalk 200 mg compresse a rilascio modificato si presenta in compresse ovali giallo-brune con il contrassegno „SV2” su un lato.
Sono disponibili in blister contenenti 12 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adalvo Competence Center SRL
47 Theodor Pallady Blvd
Building HBC, entrance B
032258 Bucharest
Romania

Produttore
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1
20045, Lainate
Milano, Italia
Telefono: +39 02 93 3371
Fax: +39 02 93 33 7663
Email: [email protected]

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsavia, tel. 22 620 11 71.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Norvegia, Polonia, Spagna, Svezia, Regno Unito: Relafalk
Portogallo: Imfalda