Rifampicina Adalvo

Prospecto: Información para el usuario

Relafalk, 200 mg, comprimidos de liberación modificada
Rifamycinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Relafalk y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Relafalk
3. Cómo tomar Relafalk
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relafalk
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Relafalk y para qué se utiliza

Relafalk es un medicamento que contiene la sustancia activa rifamicina sódica, un antibiótico que actúa en el intestino. Se utiliza en el tratamiento de la diarrea del viajero en adultos con síntomas asociados, tales como náuseas, vómitos, hinchazón abdominal, necesidad frecuente de defecar, dolor o calambres abdominales. No debe utilizar Relafalk si la diarrea va acompañada de fiebre o sangre en las heces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Relafalk

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Relafalk:

• si el paciente es alérgico a la rifamicina sódica, a tipos similares de antibióticos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta vómitos, dolor abdominal o estreñimiento causados por obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene una perforación, herida o traumatismo del sistema digestivo;
• si el paciente tiene diarrea con fiebre o presencia de sangre en las heces.

El medicamento Relafalk contiene lecitina de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Relafalk, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• empeoran los síntomas durante el tratamiento;
• no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento;
• los síntomas reaparecen poco tiempo después de interrumpir el tratamiento.

Durante la toma de este medicamento puede aparecer una coloración rojiza en la orina.
Debe ponerse en contacto con el médico si aparecen síntomas como deposiciones frecuentes y acuosas, calambres o dolor abdominal intenso, fiebre o sangre en las heces. Esto podría deberse a una infección (diarrea provocada por la bacteria Clostridium difficile), que requiere asistencia médica inmediata.
Si el paciente está siendo tratado con un antibiótico del grupo de las rifamicinas debido a una enfermedad causada por micobacterias (por ejemplo, tuberculosis), no debe tomar el medicamento Relafalk.
Niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de Relafalk en niños y adolescentes.
Por este motivo, no debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Relafalk y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• No debe tomarse Relafalk simultáneamente con antibióticos de tipo similar.
• Debe informar al médico si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento inmunosupresor), warfarina (un anticoagulante) o anticonceptivos orales.
• Si el paciente toma carbón activado (por ejemplo, para tratar la diarrea), Relafalk debe tomarse al menos 2 horas después de la administración del carbón.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, no debe tomar el medicamento Relafalk, salvo que el médico indique lo contrario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Relafalk afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, no debe conducir ni manejar máquinas si tras la toma de Relafalk el paciente experimenta mareos o fatiga.
Relafalk contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Relafalk

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Dosis diaria recomendada para adultos mayores de 18 años:

• dos tabletas por la mañana y dos tabletas por la noche durante tres días.
• salvo que se indique lo contrario, la duración del tratamiento no debe superar los tres días. Si tras transcurrir tres días no se observa mejoría, debe consultarse al médico.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Relafalk no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Cómo tomar las tabletas:

• Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua. Deben tragarse enteras. No triturar ni masticar.
• Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o entre comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Relafalk
Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Relafalk
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según las indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Relafalk
La duración recomendada del tratamiento es de tres días. Si durante el tratamiento los síntomas empeoran o si tras tres días no se observa mejoría, debe consultarse al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Diarrea

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• Pérdida de apetito
• Inquietud
• Mareo
• Calambres y espasmos abdominales, distensión abdominal, dolor epigástrico, sensibilidad abdominal, aftas (en la boca), estreñimiento, necesidad frecuente de defecar, sequedad de boca, dispepsia, eructos, flatulencia, aumento de la secreción de jugos gástricos, náuseas
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, sudores nocturnos, picor
• Dolor muscular y articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades y dolor en el flanco, calambres musculares y debilidad muscular
• Cambio en el color de la orina, dolor al orinar o dificultad para orinar, disminución de la cantidad de orina
• Debilidad, dolor en el pecho, malestar general, dolor, fiebre
• Alteraciones en los parámetros funcionales hepáticos (aumento de la actividad de ALAT), alteraciones en los parámetros sanguíneos (aumento de la concentración de creatinina y urea)

Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de antibióticos similares a Relafalk y, por tanto, podrían también ocurrir durante el tratamiento con este medicamento. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es actualmente desconocida.

• Infecciones bacterianas (infecciones causadas por bacterias del género Clostridium), infecciones fúngicas
• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de plaquetas)
• Reacciones graves y agudas a medicamentos (reacciones anafilácticas), reacciones alérgicas al medicamento
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta, erupción con picor, enrojecimiento/aspereza de la piel
• Hinchazón de tobillos y (o) extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Relafalk

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira de blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Relafalk

• La sustancia activa del medicamento es la rifamicina sódica. Cada comprimido de liberación modificada contiene 200 mg de rifamicina sódica.
• Las demás sustancias excipientes son:
  Núcleo del comprimido: ácido ascórbico (E 300), lecitina de soja, glicerol distearato, copolímero de metacrilato amoniacal (tipo B), manitol, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), citrato de trietilo, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Relafalk y contenido del envase
El medicamento Relafalk 200 mg comprimidos de liberación modificada tiene forma de comprimidos ovales amarillo-marrones con la inscripción „SV2” en una de sus caras.
Se presentan en blísters que contienen 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Adalvo Competence Center SRL
47 Theodor Pallady Blvd
Building HBC, entrance B
032258 Bucharest
Rumanía

Fabricante
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1
20045, Lainate
Milán, Italia
Teléfono: +39 02 93 3371
Fax: +39 02 93 33 7663
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsovia, tel. 22 620 11 71.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Noruega, Polonia, España, Suecia, Reino Unido: Relafalk
Portugal: Imfalda