Пульмозим

Пульмозим
1 мг/мл, для інгаляцій
2500 ОД/2,5 мл
Дорназа альфа

• .
• засобів
• або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст:

1. Що таке лікарський засіб Пульмозим і для чого його застосовують
2. Інформація, яку Вам необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Пульмозим
3. Як застосовувати лікарський засіб Пульмозим
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пульмозим
6. Інші відомості

1.

Лікарський засіб Пульмозим містить
активну речовину: дезоксирибонуклеазу альфа (dornase alfa), отриману
методом генної інженерії.
Пульмозим
Лікарський засіб Пульмозим
Лікарський засіб у формі розчину для інгаляцій за допомогою небулайзера (див. розділ 3. Як).
.

2. Застосування ліку Пульмозим

Коли не застосовувати Пульмозим
Не застосовуйте цей лік, якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до діючої речовини або
будь-якої з допоміжних речовин цього ліку (перелічених у розділі 6).
Діти
Досвід застосування ліку Пульмозим у дітей обмежений. Застосування ліку Пульмозим у дітей віком до 5 років
не рекомендоване, оскільки дослідження ефективності та безпеки терапії
не проводилися.
Лік Пульмозим та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт,
включаючи ті, що застосовуються одночасно зі стандартними препаратами, які використовуються при муковіскідозі,
а також рослинні засоби та добавки.
Перед застосуванням будь-якого лікування проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Немає даних щодо застосування дорнази альфа у вагітних жінок.
Керування транспортними засобами та робота з машинами
Лік Пульмозим не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботу з машинами.

3.

завжди у разі
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 2500 ОД (2,5 мг) дорнази альфа у вигляді інгаляції один раз . Інгаляції
мл розчину)
рекомендованого небулайзера.
у віці років під час застосування ліку
двічі .
під час регулярного, щоденного
застосування ліку Пульмозим. Дослідження, ,
про причину
фіз
Пульмозим м
Досі не встановлено ,
Лік Пульмозим не розчиняють і не змішують з іншими ліками чи розчинами в камері
небулайзера. Змішування продукту Пульмозим
ліками.
містять у камері небулайзера, такі як:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide або
Acorn II/Pulmo-Aide.
,
наприклад Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy або Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side
Stream/CR50 або MobilAire або Porta-Neb.
небулайзер Pari eRAPID
.
небулайзер их , оскільки
Пульмозим
Пульмозим.
Застосування лік
принципах:
.
ліку Пульмозим із попередньої інгаляції. Усі
невикористані залишки ліку відповідно до інформації, міститься
у пункті 5.
нію їх після
свого лікаря.
.
О .
.
небулайзера.
ліку .
Застосування дози ліку Пульмозим
л
П е застосування ліку Пульмозим
Перервання застосування ліку Пульмозим
У разі перерви
перерви застосування ліку.
ієм цього
до лікаря або фармацевта.

4.

цей лікарський засіб , .
клінічних досліджень, а також після введення лікарського засобу Пульмозим у обіг, що застосовується в рекомендованих дозах.
лікарського засобу у менш ніж 1 на
1000 )
з ,
хриплість,
запалення гортані,
носу (набій),
погіршення ,
н ,
висипання, кропив’янка,
б
зміни дозування лікарського засобу Пульмозим.
лікарського засобу
Пульмозим.
.
5 на 100
проти дорнази альфа.
Покращення в тестах чи
дорнази альфа.
У проведенні дослідженні у дітей віком
дітей віком від 5 до 10 років.
иколиво з
не зазначені в цьому лікарю або фармацевту.
у
:
Департаменту дії
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
відповідальному.

5. Пульмозим

.
у пакетиках із фольги, у оригінальній упаковці для захисту від
.
Одноразовий
препарату.
Пульмозим після терміну, зазначеного на упаковці.
після
,

6.

Що містить лікарський засіб Пульмозим

• є дорназа альфа (фосфорильована та глікозильована, рекомбінантна). Кожна доза містить 2500 ОД (2,5 мг) дорнази альфа в 2,5 мл розчину. ОД/мл (1 мг/мл, 1 одиниця Genentech/мл = 1 мкг/мл).
• Крім того, лікарський засіб містить: натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, воду.

Лікарський засіб у формі розчину для інгаляцій з небулайзера.
Розчин є прозорим і безбарвним.
Упаковка містить
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Roche Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 28
02-672 Варшава, Польща
Тел. +48 22 345 1888
Факс +48 22 345 1874
Імпортер:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Ґренцах-Вілен
Німеччина
Пульмозим
1 мг/мл, для інгаляцій
2500 ОД/2,5 мл
Dornasum alfa

• .
• шкодить
• або фармацевту. Див. пункт 4.

Список:

1. Що таке лікарський засіб Пульмозим і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пульмозим
3. Пульмозим 4.
4. Як зберігати лікарський засіб Пульмозим
5. Інформація

1.

Ліки Пульмозим містять
1 дозу
розчину Дорнази альфа, отриманої
генетично модифікованим шляхом.
Пульмозим
Ліки Пуль
Ліки у формі розчину для інгаляції за допомогою небулайзера (див. пункт 3. Як
.

2. Застосування препарату Пульмозим

Коли не слід застосовувати Пульмозим
Не застосовуйте цей препарат, якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до дронази альфа або до будь-якого з інгредієнтів цього препарату (перерахованих у розділі 6).
Протипоказання до застосування препарату Пульмозим.

Діти
Досвід застосування препарату Пульмозим у дітей молодше 5 років обмежений. Безпека та ефективність застосування препарату Пульмозим у дітей віком до 5 років не встановлені, тому лікування не повинно проводитися у цій віковій групі.

Препарат Пульмозим та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт, включаючи ті, що застосовуються без рецепта.
Дослідження взаємодії з іншими ліками не проводилися, але Пульмозим можна застосовувати разом зі стандартними препаратами, що використовуються при муковісцидозі.
Перед застосуванням будь-яких інших ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
Препарат Пульмозим не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3.

завжди у разі
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 2500 ОД (2,5 мг) дорнази альфа у вигляді інгаляції один раз . Інгаляції
мл розчину)
рекомендованого небулайзера.
у віці років під час застосування ліку
двічі .
під час регулярного, щоденного
застосування ліку Пульмозим. Дослідження, ,
з причини
фіз
Пульмозим м
Досі не встановлено ,
Лік Пульмозим не розчиняють і не змішують з іншими ліками або розчинами в камері
небулайзера. Змішування продукту Пульмозим
ліками.
містять у камері небулайзера, такого як:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide або
Acorn II/Pulmo-Aide.
,
наприклад Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy або Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side
Stream/CR50 або MobilAire або Porta-Neb.
небулайзер Pari eRAPID
.
небулайзер их , оскільки
Пульмозим
Пульмозим.
Застосування лік
принципах:
.
ліку Пульмозим з попередньої інгаляції. Усі
невикористані залишки ліку відповідно до інформації, міститься
у пункті 5.
їх після
свого лікаря.
.
О .
.
небулайзера.
ліку .
Застосування дози ліку Пульмозим
л
П е застосування ліку Пульмозим
Переривання застосування ліку Пульмозим
У разі переривання
переривання застосування ліку.
ім цього
до лікаря або фармацевта.

4.

цей лікарський засіб , .
клінічних досліджень, а також після введення лікарського засобу Пульмозим у обіг, що застосовувався в рекомендованих дозах.
лікарського засобу у менш ніж 1 на
1000 )
з ,
хрипота,
запалення гортані,
носу (кашель),
погіршення ,
н ,
висипання, кропив'янка,
б
зміни дозування лікарського засобу Пульмозим.
лікарського засобу
Пульмозим.
.
5 на 100
проти дорнази альфа.
Покращення в тестах чи
дорнази альфа.
У проведених дослідженнях у дітей віком
дітей віком від 5 до 10 років.
які не вказані в цьому лікарю або фармацевту.
у
:
Департаменту дії
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
відповідальному виробнику.

5. Пульмозим

.
у блистерах із фольги, у оригінальній упаковці з метою захисту від
.
Одноразовий
засіб.
Пульмозим після терміну, зазначеного на упаковці.
після
,

6.

Що містить лікарський засіб Пульмозим

• є дорназа альфа (фосфорильована та глікозильована, рекомбінантна). містить 2500 ОД (2,5 мг) дорнази альфа в 2,5 мл розчину. ОД/мл (1 мг/мл, 1 одиниця Genentech/мл = 1 мкг/мл).
• Крім того, лікарський засіб містить: натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, воду.

Лікарський засіб у вигляді розчину для інгаляцій з небулайзером.
є прозорим та безбарвним.
Упаковка містить
Відповідальний суб’єкт і імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Roche Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 28
02-672 Варшава, Польща
Тел. +48 22 345 1888
Факс +48 22 345 1874
Імпортер:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Ґренцах-Вілен
Німеччина