Pulmozyme
Polonia
Contenido
Pulmozyme
1 mg/ml, nebulización
2500 U/2,5 ml
Dornasa alfa
- .
- consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Spi :
- Qué es Pulmozyme y para qué se utiliza
- Información importante antes de usar Pulmozyme
- Cómo utilizar Pulmozyme
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Pulmozyme
- Información adicional
1.
Pulmozyme contiene como principio activo
dornasa alfa, una enzima producida por
tecnología de ADN recombinante.
Pulmozyme es un medicamento que se administra mediante inhalación con nebulizador (véase el apartado 3. Cómo
utilizar Pulmozyme).
.
2. Uso del medicamento Pulmozyme
Cuándo no debe utilizarse Pulmozyme
No debe utilizarse este medicamento si el paciente es alérgico (hipersensible) a dornasa alfa (principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Niños
La experiencia con el uso de Pulmozyme en niños menores de 5 años es limitada. La terapia debe administrarse bajo supervisión médica especializada.
Pulmozyme y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando en ese momento, incluidos aquellos utilizados habitualmente en el tratamiento de la fibrosis quística, así como cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta.
No se deben administrar otros medicamentos en el mismo nebulizador durante la administración de dornasa alfa.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Pulmozyme no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
3.
siempre consulte a su
médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2500 U (2,5 mg) de dornasa alfa en forma de inhalación una vez al día. Las inhalaciones
(ml de solución)
deben realizarse con el nebulizador recomendado.
en niños durante el tratamiento con el medicamento
dos veces al día.
durante el uso regular, diario
del medicamento Pulmozyme. Estudios, ,
de la causa
fís
Pulmozyme m
Hasta la fecha no se ha determinado,
el medicamento Pulmozyme no debe mezclarse ni diluirse con otros medicamentos ni soluciones en la cámara
del nebulizador. La mezcla del producto Pulmozyme
con otros medicamentos.
puede usarse en la cámara del nebulizador, tales como:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide o
Acorn II/Pulmo-Aide.
,
por ejemplo, Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy o Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side
Stream/CR50 o MobilAire o Porta-Neb.
nebulizador Pari eRAPID
.
Nebulizador específicos, ya que
Pulmozyme
Pulmozyme.
La administración del medicamento
siguiendo estas normas:
.
del medicamento Pulmozyme de la inhalación anterior. Todos los
restos no utilizados del medicamento deben eliminarse de acuerdo con la información contenida
en el apartado 5.
antes de su eliminación, consulte
a su médico.
.
O .
.
del nebulizador.
del medicamento .
Uso de la dosis del medicamento Pulmozyme
l
P osología del medicamento Pulmozyme
Interrupción del tratamiento con el medicamento Pulmozyme
En caso de interrupción
de la interrupción del tratamiento con el medicamento.
ante este
consulte a su médico o farmacéutico.
4.
este medicamento.
clínicos, así como tras la introducción del medicamento Pulmozyme al mercado, administrado en las dosis recomendadas.
del medicamento en menos de 1 de cada
1000)
con,
ronquera,
inflamación de la laringe,
de nariz (resfriado común),
empeoramiento de la,
n,
erupción cutánea, urticaria,
b
ajustes en la dosificación del medicamento Pulmozyme.
del medicamento
Pulmozyme.
.
5 de cada 100
frente a la dornasa alfa.
Mejora en las pruebas de
dornasa alfa.
En un estudio realizado, en niños entre
niños de entre 5 y 10 años de edad.
quiera que
no incluidos en este prospecto al médico o farmacéutico.
en caso de
:
Departamento de Agencia
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
responsable del medicamento.
5. Pulmozyme
.
en bolsas de lámina, en el envase original para protegerlo contra
.
Única
del medicamento.
Pulmozyme después de la fecha indicada en el envase.
después de
,
6.
Qué contiene Pulmozyme
- Es dornasa alfa (proteína recombinante fosforilada y glicosilada). Cada vial contiene 2500 U (2,5 mg) de dornasa alfa en 2,5 ml de solución. (1000 U/ml, 1 mg/ml; 1 unidad Genentech/ml = 1 μg/ml).
- Además, el medicamento contiene: cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, agua para preparaciones inyectables.
Medicamento en forma de solución para inhalación con nebulizador.
La solución es clara e incolora.
Envase que contiene
Titular del medicamento e importador
Titular del medicamento:
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 345 1888
Fax +48 22 345 1874
Importador:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pulmozyme
1 mg/ml, para nebulización
2500 U/2,5 ml
Dornasa alfa
- .
- dañar
- o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Prospecto:
- Qué es Pulmozyme y para qué se utiliza
- Información importante antes de usar Pulmozyme
- Cómo utilizar Pulmozyme
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Pulmozyme
- Contenido del envase y otra información
1.
El medicamento Pulmozyme contiene
dez 1
desoxirribonucleasa alfa producida
por ingeniería genética.
Pulmozyme
El medicamento Pul
Medicamento en forma de solución para inhalación mediante nebulizador (véase el apartado 3. Cómo
.
2. Indicaciones del medicamento Pulmozyme
Cuándo no debe utilizarse Pulmozyme
No debe utilizarse este medicamento si el paciente es alérgico (hipersensible) a dornasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6).
Niños
La experiencia con el uso de Pulmozyme en niños menores de 5 años es limitada. La administración de Pulmozyme en niños menores de 5 años debe realizarse con precaución y bajo supervisión médica.
Pulmozyme y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, incluidos aquellos empleados habitualmente en el tratamiento de la fibrosis quística.
Antes de utilizar cualquier otro medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
No se conocen interacciones entre dornasa alfa y otros medicamentos durante el tratamiento de la fibrosis quística.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Pulmozyme no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
3.
siempre consulte a su
médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2500 U (2,5 mg) de dornasa alfa en forma de inhalación una vez al día. Las inhalaciones
(ml de solución)
deben realizarse con el nebulizador recomendado.
En niños durante el tratamiento con el medicamento
dos veces al día.
durante el uso regular, diario
del medicamento Pulmozyme. Los estudios, ,
sobre la razón
fís
Pulmozyme m
Hasta la fecha no se ha determinado ,
El medicamento Pulmozyme no debe mezclarse ni diluirse con otros medicamentos ni soluciones en la cámara
del nebulizador. La mezcla del producto Pulmozyme
con otros medicamentos.
puede utilizarse en la cámara del nebulizador, tales como:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide o
Acorn II/Pulmo-Aide.
,
por ejemplo Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy o Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side
Stream/CR50 o MobilAire o Porta-Neb.
nebulizador Pari eRAPID
.
Nebulizador es , ya que
Pulmozyme
Pulmozyme.
La administración del medicamento
sigue estas normas:
.
del medicamento Pulmozyme de la inhalación anterior. Todos los
restos no utilizados del medicamento deben eliminarse conforme a la información contenida
en el punto 5.
antes de su eliminación por
su médico.
.
O .
.
del nebulizador.
del medicamento .
Uso de la dosis del medicamento Pulmozyme
l
P ausar el medicamento Pulmozyme
Interrupción del tratamiento con el medicamento Pulmozyme
En caso de interrupción
interrupción del tratamiento con el medicamento.
ante este
consulte a su médico o farmacéutico.
4.
este medicamento.
clínicos, así como tras la comercialización del medicamento Pulmozyme, administrado en las dosis recomendadas.
del medicamento en menos de 1 de cada
1000)
con:
ronquera,
inflamación de la laringe (laringitis),
nariz (resfriado común),
empeoramiento del estado pulmonar,
n,
erupción cutánea, urticaria,
b
alteraciones en la dosificación del medicamento Pulmozyme.
del medicamento
Pulmozyme.
.
5 de cada 100
frente a la dornasa alfa.
Mejoría en las pruebas de función pulmonar o
dornasa alfa.
En un estudio realizado, en niños de
niños de entre 5 y 10 años de edad.
quiera que conozca:
no mencionados en este prospecto al médico o farmacéutico.
en caso de
:
Departamento de Evaluación de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
responsable del medicamento.
5. Pulmozyme
.
en bolsas de lámina, en el envase original para protegerlo frente a
.
Única
del medicamento.
Pulmozyme después de la fecha indicada en el envase.
después de
,
6.
Qué contiene Pulmozyme
- Es dornasa alfa (proteína recombinante fosforilada y glicosilada). Cada vial contiene 2500 U (2,5 mg) de dornasa alfa en 2,5 ml de solución. U/ml (1 mg/ml, 1 unidad Genentech/ml = 1 µg/ml).
- Además, el medicamento contiene: cloruro de sodio, cloruro cálcico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.
Medicamento en forma de solución para inhalación mediante nebulizador.
La solución es clara e incolora.
El envase contiene
Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización:
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 345 1888
Fax +48 22 345 1874
Importador:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania