Пулмозим

Пулмозим
1 мг/мл, для ингаляций
2500 Ед/2,5 мл
Дорназа альфа

• .
• обратитесь к врачу
• или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание :

1. Что такое лекарственное средство Пулмозим и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Пулмозим
3. Как применять Пулмозим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пулмозим
6. Упаковки

1.

Лекарственное средство Пулмозим содержит активное вещество — дезоксирибонуклеазу альфа (дорназа альфа), полученную методом генной инженерии.
Пулмозим представляет собой раствор для ингаляций с использованием небулайзера (см. пункт 3. Как применять).
.

2. Применение лекарства Пульмозим

Когда НЕЛЬЗЯ применять Пульмозим
Если у пациента есть аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Противопоказания к применению лекарства Пульмозим.

Дети
Опыт применения лекарства Пульмозим у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Применение лекарства Пульмозим у детей в возрасте до 5 лет не проводилось.

Пульмозим и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых вами лекарствах,
включая стандартные препараты, применяемые при муковисцидозе,
а также растительные средства и добавки.
Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нет данных о применении дорназы альфа у беременных женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарство Пульмозим не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3.

всегда обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 2500 ЕД (2,5 мг) дорназы альфа в виде ингаляции один раз в день. Ингаляции проводят с использованием 2,5 мл раствора с помощью рекомендованного небулайзера.
Для детей в возрасте от 6 лет и старше при применении препарата Пулмозим рекомендуется проводить ингаляции два раза в день в течение регулярного, ежедневного применения препарата Пулмозим. Исследования, проведённые по этому поводу, не выявили необходимости в изменении дозы.
Препарат Пулмозим нельзя разбавлять или смешивать с другими лекарствами или растворами в камере небулайзера. Смешивание препарата Пулмозим с другими лекарствами не изучалось.
Ингаляции следует проводить с использованием небулайзера и компрессора, таких как:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide.
Также можно использовать небулайзеры Pari, такие как: Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 или MobilAire, Porta-Neb.
Небулайзер Pari eRAPID также подходит для применения.
Небулайзер должен быть только для применения препарата Пулмозим, поскольку при использовании одного небулайзера для нескольких препаратов возможно взаимодействие между ними.
Применение дозы препарата Пулмозим:
1.
2. Не используйте остатки лекарства из предыдущей ингаляции. Все неиспользованные остатки лекарства утилизируйте в соответствии с информацией, указанной в пункте 5.
3. Не используйте препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
4.
5.
6.
7.
Применение дозы лекарства Пулмозим
После применения лекарства Пулмозим
Прекращение применения лекарства Пулмозим
В случае прекращения применения лекарства, сообщите об этом врачу или фармацевту.
При прекращении применения лекарства сообщите об этом врачу или фармацевту.

4.

этот препарат , .
клинических исследований, а также после введения препарата Пульмозим в обращение, применяемого в рекомендуемых дозах.
препарата у менее 1 на
1000 )
с ,
осиплость голоса,
воспаление гортани,
нос (насморк),
ухудшение ,
н ,
сыпь, крапивница,
б
изменения дозировки препарата Пульмозим.
препарата
Пульмозим.
.
5 на 100
против дорназы альфа.
Улучшение в тестах или
дорназой альфа.
В проведенном исследовании у детей в возрасте
детей в возрасте от 5 до 10 лет.
икакие побочные эффекты, не указанные в этом документе, сообщите врачу или фармацевту.
в случае
:
Департамент по лекарственным средствам
Ал. Еродзимские 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
ответственному специалисту.

5. Пульмозим

.
пакетиках из фольги, в оригинальной упаковке для защиты от
.
Одноразовый
препарат.
Пульмозим после срока, указанного на упаковке.
после
,

6.

Что содержит препарат Пульмозим

• действующее вещество — дорназа альфа (рекомбинантная, фосфорилированная и гликозилированная), 2500 ЕД (2,5 мг) дорназы альфа в 2,5 мл раствора. ЕД/мл (1 мг/мл, 1 единица Genentech/мл = 1 мкг/мл).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, вода для инъекций.

Препарат в виде раствора для ингаляций с помощью небулайзера.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Упаковка содержит
Регистрант и импортёр
Регистрант:
Roche Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 28
02-672 Варшава, Польша
Тел. +48 22 345 1888
Факс +48 22 345 1874
Импортёр:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Пульмозим
1 мг/мл, для небулизации
2500 ЕД/2,5 мл
Дорназум альфа

• .
• навредит
• или фармацевту. См. пункт 4.

Список:

1. Что такое препарат Пульмозим и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Пульмозим
3. Применение препарата Пульмозим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Пульмозим
6. Прочая информация

1.

Лекарство Пульмозим содержит
дез 1
разъединяет внеклеточную ДНК, альфа-дезоксирибонуклеазу, полученную
методом генной инженерии.
Пульмозим
Лекарство Пуль
Лекарственное средство в форме раствора для ингаляций с помощью небулайзера (см. раздел 3. Как
.

2. Применение лекарственного препарата Пульмозим

Когда нельзя применять Пульмозим
Не применять Пульмозим, если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Применение у детей
Опыт применения Пульмозима у детей ограничен. Применение Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Взаимодействие Пульмозима с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых вами лекарствах, включая те, что применяются при муковисцидозе, а также растительные препараты и добавки. Перед применением любого лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не было выявлено взаимодействий при применении дорназы альфа у беременных женщин.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Лекарственный препарат Пульмозим не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3.

всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 2500 ЕД (2,5 мг) дорназы альфа в виде ингаляции один раз в день. Ингаляции проводят с использованием 2,5 мл раствора с помощью рекомендованного небулайзера.
Для детей в возрасте до 5 лет при применении препарата Pulmozyme (Пулмозим) рекомендуется проводить ингаляции два раза в день.
Эффективность препарата Pulmozyme (Пулмозим) установлена при регулярном, ежедневном применении. Исследования, направленные на выявление причин,
по которым препарат Pulmozyme (Пулмозим) может быть неэффективен, не проводились.
Препарат Pulmozyme (Пулмозим) не следует разбавлять и не следует смешивать с другими лекарствами или растворами в камере небулайзера. Смешивание препарата Pulmozyme (Пулмозим) с другими лекарствами
может привести к изменению его свойств.
Используйте только те небулайзеры, которые рекомендованы для применения с препаратом Pulmozyme (Пулмозим), такие как:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide.
Также можно использовать небулайзеры Pari, такие как: Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 или MobilAire или Porta-Neb.
Небулайзер Pari eRAPID также подходит для применения.
Небулайзер должен быть чистым, поскольку загрязнение может повлиять на эффективность препарата Pulmozyme (Пулмозим).
Перед началом ингаляции следует ознакомиться с правилами:
— Не используйте остатки лекарства Pulmozyme (Пулмозим) от предыдущей ингаляции. Все неиспользованные остатки лекарства следует утилизировать в соответствии с информацией, указанной в пункте 5.
— Не храните остатки раствора после ингаляции.
— Следуйте рекомендациям своего врача.
— Промойте небулайзер после каждого использования.
— Храните лекарство в соответствии с инструкцией.

Применение и дозировка препарата Pulmozyme (Пулмозим)
— Не превышайте рекомендованную дозу препарата Pulmozyme (Пулмозим).

Прекращение применения препарата Pulmozyme (Пулмозим)
Если вы решили прекратить применение препарата, обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту.
В случае прерывания лечения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4.

Этот препарат,
клинических исследований, а также после введения препарата Пулмозим в обращение, применяемого в рекомендуемых дозах.
препарата у менее 1 из
1000 )
с ,
одышка,
воспаление гортани,
нос (насморк),
ухудшение ,
н ,
сыпь, крапивница,
б
изменения дозировки препарата Пулмозим.
препарата
Пулмозим.
.
5 из 100
против дорназы альфа.
Улучшение в тестах или
дорназы альфа.
В проведенном исследовании у детей в возрасте
детей в возрасте от 5 до 10 лет.
Однако из
неуказанные в этом листке, сообщите врачу или фармацевту.
в
:
Департамент здравоохранения
Ал. Ерозолимское 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
ответственному по биотехнологии.

5. Пульмодзим

.
пакетиках из фольги, в оригинальной упаковке для защиты от
.
Одноразовый
препарата.
Пульмодзим после срока, указанного на упаковке.
после
,

6.

Что содержит лекарство Пульмозим

• действующее вещество — дорназа альфа (фосфорилированная и гликозилированная, рекомбинантная), 2500 ЕД (2,5 мг) дорназы альфа в 2,5 мл раствора. Концентрация составляет 1000 ЕД/мл (1 мг/мл, 1 единица Genentech/мл = 1 мг/мл).
• Кроме того, лекарство содержит: натрия хлорид, хлорид кальция дигидрат, воду.

Лекарство в виде раствора для ингаляций с помощью небулайзера.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Состав упаковки
Ответственное лицо и импортёр
Ответственное лицо:
Roche Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 28
02-672 Варшава, Польша
Тел. +48 22 345 1888
Факс +48 22 345 1874
Импортёр:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Грёнцах-Вайлен
Германия