Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Псотріол, (50 мікрограмів + 0,5 мг)/г, мазь
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Псотріол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Псотріол
Як застосовувати лікарський засіб Псотріол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Псотріол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Псотріол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Псотріол мазь застосовується на шкіру для лікування звичайної псоріазу у дорослих. Псоріаз
спричинений надмірно швидким утворенням клітин шкіри. Це призводить до почервоніння,
лущення та потовщення шкіри.
Лікарський засіб Псотріол мазь містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає уповільнити швидкість
розвитку клітин шкіри до нормальних показників, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Псотріол

Коли не застосовувати лік Псотріол

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого з інших складових ліку Псотріол (перерахованих у пункті 6),
якщо у пацієнта виникають порушення рівня кальцію в організмі (слід проконсультуватися з лікарем),
якщо у пацієнта діагностовано певні види псоріазу: еритродермія псоріатична, псоріаз пелюстковий і пустульозний (слід проконсультуватися з лікарем).

Оскільки лік Псотріол містить потужний стероїд, НЕ слід застосовувати цей лік при
захворюваннях шкіри, таких як:

шкірні інфекції, спричинені вірусами (наприклад, герпес або вітряна віспа),
шкірні інфекції, спричинені грибами (наприклад, міжпальцевий грибок або грибкові ураження, спричинені дерматофітами),
шкірні інфекції, спричинені бактеріями,
шкірні інфекції, спричинені паразитами (наприклад, свербінь),
туберкульоз,
периоральний дерматит (червоні висипання навколо рота),
тонка шкіра, схильна до пошкодження вен, розтягів,
риб’яча луска (сухість шкіри з лущенням, схожим на риб’ячу луску),
вугровість,
розацеа (важке раптове почервоніння або почервоніння шкіри на обличчі),
виразки або порушення цілісності шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Псотріол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт застосовує інші ліки, що містять кортикостероїди, які можуть спричиняти побічні ефекти,
пацієнт застосовував цей лік тривалий час і планує припинити його застосування (оскільки існує ризик загострення або поглиблення псоріазу при раптовому припиненні застосування стероїдів),
у пацієнта діагностовано цукровий діабет, оскільки стероїди можуть впливати на рівень цукру (глюкози) в крові,
у пацієнта є інфекція шкіри, що може вимагати припинення лікування,
у пацієнта діагностовано певний вид псоріазу, який називається капелькоподібний псоріаз.

Особливі заходи обережності
Слід уникати застосування ліку на більше ніж 30% поверхні тіла або застосування більше
ніж 15 г ліку на добу.
Слід уникати застосування ліку під пов’язками або опукатками, оскільки це збільшує
всмоктування стероїдів.
Слід уникати застосування ліку на великих ділянках пошкодженої шкіри, слизових
оболонках або в шкірних складках (пахові згини, пахви, під грудьми), оскільки це збільшує
всмоктування стероїдів.
Слід уникати застосування ліку на обличчі або статевих органах (статевих частинах), оскільки вони дуже чутливі до дії стероїдів.
Слід уникати надмірного засмагання, надмірного використання солярію та інших форм
лікування з використанням світла.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші
порушення зору.
Діти та підлітки
Лік Псотріол не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.
Лік Псотріол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки,
що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лік Псотріол, якщо пацієнтка вагітна (або підозрює, що може бути вагітною) або годує грудьми, якщо це не було попередньо узгоджено з лікарем. Якщо лікар дозволив годування грудьми під час лікування, слід дотримуватися обережності та не застосовувати лік Псотріол на поверхні грудей.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Цей лік не повинен мати жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Лік Псотріол містить бутилгідрокситолуен (Е 321)
Бутилгідрокситолуен (Е 321) може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Псотріол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування ліків Псотріол: нанесення на шкіру.
Інструкція щодо правильного застосування

Застосовувати тільки на шкіру, уражену псоріазом, не застосовувати на шкіру, яка не уражена псоріазом.
Перед першим використанням мазі зніміть кришку з тюбика та перевірте, чи не пошкоджена прокладка всередині тюбика.
Щоб зламати пломбу, використовуйте кінець кришки.
Вичавте мазь на чистий палець.
Акуратно втирайте мазь у шкіру, щоб покрити ділянку шкіри, уражену псоріазом, до тих пір, поки більшість мазі не зникне з поверхні шкіри.
Не накладайте бинти, щільні пов’язки або пісочники на лікове місце на шкірі.
Після застосування мазі Псотріол ретельно вимийте руки (якщо пацієнт не застосовує мазь для лікування шкіри рук). Це допоможе уникнути випадкового перенесення мазі на інші частини тіла (особливо на обличчя, волосисту частину голови, губи або очі).
Не варто хвилюватися, якщо невелика кількість мазі випадково потрапила на здорову шкіру, що знаходиться поблизу ураженої псоріазом ділянки. Якщо мазь розійшлася надто далеко, її слід зітерти.
Для досягнення оптимального ефекту не рекомендується приймати душ або купатися безпосередньо після нанесення мазі Псотріол.
Після нанесення мазі слід уникати контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

Мазь слід застосовувати один раз на добу. Застосування мазі ввечері може бути зручнішим.
Зазвичай початковий період лікування триває 4 тижні, однак лікар може вирішити інакше щодо тривалості лікування.
Лікар може вирішити про повторне лікування.
Не слід застосовувати більше ніж 15 грамів ліків на добу.

У разі застосування інших ліків, що містять кальципотріол, загальна кількість ліків,
що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а ділянка лікованої
шкіри не повинна перевищувати 30% загальної площі тіла.
Чого можна очікувати, застосовуючи ліки Псотріол
Більшість пацієнтів помічають очевидні результати лікування через 2 тижні, навіть якщо симптоми
псоріазу ще не зникли повністю в лікованій ділянці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Псотріол
Пацієнт, який застосував більше ніж 15 грамів мазі протягом доби, повинен звернутися до
лікаря. Надмірне застосування ліків Псотріол може призводити до порушень рівня кальцію в
крові, які зазвичай після припинення лікування повертаються до нормальних значень. Лікар може
порадити зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи не призвело застосування надмірної кількості мазі до порушення рівня кальцію в крові. Надмірне, тривале застосування ліків може
також пригнічувати правильну роботу надниркових залоз (вони розташовані біля нирок та
виробляють гормони).
Пропуск застосування ліків Псотріол
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Псотріол
Застосування ліків Псотріол слід припиняти згідно з вказівками лікаря. Може знадобитися
поступове припинення застосування ліків, особливо якщо вони застосовувалися протягом тривалого часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникне будь-який із наступних симптомів, необхідно негайно або якомога швидше повідомити лікаря або медсестру. Може знадобитися припинення лікування.
Існують повідомлення про такі серйозні побічні ефекти препарату Псотріол:
Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Загострення псоріазу. У разі загострення псоріазу необхідно якомога швидше повідомити лікаря.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

Може виникнути пустульозний псоріаз (червоні ділянки шкіри з жовтуватими пустулами, зазвичай на долонях або стопах). У разі їх виявлення необхідно припинити застосування препарату Псотріол і якомога швидше повідомити лікаря.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти є наслідком дії бетаметазону (потужного стероїду), одного з компонентів препарату Псотріол. У разі виникнення будь-якого із наступних серйозних побічних ефектів необхідно якомога швидше повідомити лікареві.
Ймовірно, вони виникають після тривалого застосування, застосування в шкірних складках (наприклад, у пахвових западинах, під пахвами або під молочними залозами), під оклюзійною пов’язкою (герметичною) або на великих ділянках шкіри.
До цих побічних ефектів належать:

Пригнічення нормальної функції надниркових залоз. Тоді виникають симптоми втому, депресії та тривоги.
Катаракта (її симптоми — погане і розмите зору, труднощі з баченням уночі та світлова чутливість) або підвищення внутрішньоочного тиску (симптоми — біль у очах, почервоніння очей, послаблений або замулення зору).
Інфекції (пов’язані з пригніченням або ослабленням функції імунної системи, що бореться з інфекціями).
Пустульозний псоріаз (червоні ділянки з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або стопах). У разі виявлення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Псотріол і якомога швидше повідомити лікареві.
Вплив препарату на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, можуть виникнути коливання рівня глюкози в крові).

Серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом.

Алергічні реакції з глибоким набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Може виникнути набряк порожнини рота або горла та труднощі з диханням. У разі виявлення алергічних реакцій необхідно припинити застосування препарату Псотріол і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Застосування цього крему може призвести до підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай у разі застосування надмірних кількостей крему). Ознаки підвищення рівня кальцію в крові — надмірне виділення сечі, запори, слабкість м’язів, сплутаність свідомості та сонливість. Вони можуть бути серйозними, тому необхідно негайно звернутися до лікаря.
Однак після припинення лікування рівні повертаються до нормальних значень.
Менш серйозні побічні ефекти
Повідомлялися такі менш серйозні побічні ефекти препарату Псотріол.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
Свербіж
Лущення шкіри

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Біль або подразнення шкіри
Висип з запаленням шкіри (дерматит)
Покрасніння шкіри, спричинене розширенням дрібних кровоносних судин (покрасніння)
Запальний стан або набряк кореня волосся (фолікуліт)
Зміни забарвлення шкіри в місці застосування крему
Висип
Відчуття печіння
Інфекції шкіри
Тоншання шкіри
Виникнення червоних або пурпурних забарвлень шкіри (пурпура або петехії).

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

Бактеріальні або грибкові інфекції волосяних фолікулів (фурункули)
Алергічні реакції
Гіперкальціємія
Розтягнення
Реакція чутливості шкіри на світло, що проявляється висипом
Вугрові висипи (висипи)
Сухість шкіри
Ефект відскоку: загострення симптомів псоріазу після припинення лікування.

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені бетаметазоном, особливо при тривалому застосуванні, перераховані нижче. У разі виникнення будь-якого із них необхідно якомога швидше повідомити лікаря або медсестру.

Тоншання шкіри
Виникнення поверхневих кровоносних судин і розтягнень
Зміни росту волосся
Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит)
Висип із запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
Золотисті випуклості, заповнені гелем (колоїдні вузлики)
Освітлення кольору шкіри (депігментація)
Запальний стан або набряк волосяних фолікулів (фолікуліт)
Нечітке бачення

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом, включають

Сухість шкіри
Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
Висип
Свербіж
Подразнення шкіри
Відчуття печіння або колючості
Покрасніння шкіри, пов’язане з розширенням дрібних судин (покрасніння)
Висип
Висип із запаленням шкіри
Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Псотріол

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 1 рік.
Потрібно вказати дату першого відкриття тюбика у спеціально відведенному для цього місці на коробці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Псотріол
Діючими речовинами ліків є:
кальціпотріол і бетаметазон.
Один грам мазі містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у формі моногідрату кальципотріолу)
і 0,5 мг бетаметазону (у формі дипропіонату бетаметазону).
Інші складові:
парафінова олія, поліоксипропіленовий етер стеариловий [містить бутилгідрокситолуен (Е 321)],
білий вазелін (що містить all-rac-α-Токоферол)
Як виглядають ліки Псотріол і що містить упаковка
Ліки Псотріол — це мазь майже білого до жовтого кольору, у алюмінієвій тубі, внутрішнє покриття якої — епоксидна емаль, із кришечкою з ПЕ, у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 30 г, 60 г.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії на введення в обіг
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Бре́на
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Польща