Псо триол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Псотриол, (50 микрограмм + 0,5 мг)/г, мазь
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Псотриол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Псотриол
3. Как применять лекарственное средство Псотриол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Псотриол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Псотриол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Псотриол в форме мази применяется наружно для лечения псориаза обыкновенного у взрослых. Псориаз вызван чрезмерно быстрым образованием клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожных покровов.
Мазь Псотриол содержит кальцитриол и бетаметазон. Кальцитриол способствует замедлению скорости размножения клеток кожи до нормального уровня, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Псотриол

Когда не следует применять лекарственный препарат Псотриол

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту препарата Псотриол (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются нарушения концентрации кальция в организме (необходимо проконсультироваться с врачом),
• если у пациента диагностированы определённые формы псориаза: эритродермический псориаз, псориаз с отслойками и пустулёзный псориаз (необходимо проконсультироваться с врачом).

Поскольку лекарственный препарат Псотриол содержит сильнодействующий стероид, НЕ следует применять этот препарат при следующих заболеваниях кожи:

• вирусные инфекции кожи (например, герпес или ветряная оспа),
• грибковые инфекции кожи (например, микоз стоп или дерматофития),
• бактериальные инфекции кожи,
• паразитарные инфекции кожи (например, чесотка),
• туберкулёз,
• периоральный дерматит (покраснение и высыпания вокруг рта),
• истончение кожи, склонность к повреждению вен, растяжки,
• ихтиоз (сухость кожи с шелушением, напоминающим рыбью чешую),
• акне,
• розацеа (тяжёлое внезапное покраснение или воспаление кожи лица),
• язвы или повреждения целостности кожи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Псотриол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие лекарственные препараты, содержащие кортикостероиды, которые могут вызывать нежелательные эффекты,
• пациент принимал этот препарат в течение длительного времени и планирует прекратить его применение (поскольку существует риск обострения или усиления псориаза при резкой отмене стероидов),
• у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку стероиды могут влиять на уровень сахара (глюкозы) в крови,
• у пациента имеется инфекция кожи, которая может потребовать прекращения лечения,
• у пациента диагностирован определённый вид псориаза, называемый каплевидным псориазом.

Особые меры предосторожности
Не следует применять препарат на площади более 30% поверхности тела или в количестве более 15 г в сутки.
Не следует применять препарат под повязками или бинтами, поскольку это усиливает всасывание стероидов.
Не следует применять препарат на обширных участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (в паху, подмышечных впадинах, под молочными железами), поскольку это усиливает всасывание стероидов.
Не следует применять препарат на лице или на половых органах, поскольку эти области особенно чувствительны к действию стероидов.
Не следует чрезмерно загорать, чрезмерно пользоваться солярием или другими формами фототерапии.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Псотриол не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Псотриол с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять лекарственный препарат Псотриол, если пациентка беременна (или подозревает, что может быть беременной) или кормит грудью, за исключением случаев, когда это согласовано с врачом. Если врач разрешил кормление грудью во время лечения, необходимо соблюдать осторожность и не наносить препарат Псотриол на область груди.

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данный препарат не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Псотриол содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
Бутилгидрокситолуол (Е 321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Псотриол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или провизору.
Способ применения лекарства Псотриол: нанесение на кожу.
Инструкция по правильному применению

• Применять только на кожу, поражённую псориазом; не наносить на кожу, не затронутую псориазом.
• Перед первым использованием мази снимите колпачок с тюбика и проверьте, не повреждена ли уплотнительная прокладка внутри тюбика.
• Чтобы сорвать защитную пломбу, используйте кончик колпачка.
• Выдавите мазь на чистый палец.
• Аккуратно втирайте мазь в кожу, равномерно покрывая поражённые псориазом участки, до тех пор, пока большая часть мази не впитается.
• Не накладывайте повязки, герметичные или непроницаемые для воздуха повязки на обрабатываемые участки кожи.
• После применения мази Псотриол тщательно вымойте руки (если пациент не применяет мазь для лечения кожи рук). Это поможет избежать случайного переноса мази на другие части тела (особенно на лицо, волосистую часть головы, рот или глаза).
• Не стоит опасаться случайного попадания небольшого количества мази на здоровую кожу, расположенную рядом с поражённым участком. Если мазь распространилась слишком далеко, её следует стереть.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения мази Псотриол.
• После нанесения мази следует избегать контакта с тканями, которые легко окрашиваются под действием жира (например, шёлком).

Продолжительность лечения

• Мазь следует применять один раз в сутки. Нанесение мази вечером может быть более удобным.
• Обычно начальный курс лечения составляет 4 недели, однако врач может принять решение о другом сроке лечения.
• Врач может принять решение о повторении курса лечения.
• Не следует применять более 15 граммов препарата в течение одних суток.

При одновременном применении других лекарственных средств, содержащих кальципотриол, общее количество средств, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в сутки, а площадь обрабатываемой кожи не должна превышать 30% общей поверхности тела.
Что можно ожидать при применении лекарства Псотриол
Большинство пациентов отмечают очевидные улучшения после 2 недель применения, даже если симптомы псориаза ещё полностью не исчезли в обрабатываемом участке.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Псотриол
Пациент, применивший более 15 граммов мази в течение суток, должен обратиться к врачу. Чрезмерное применение мази Псотриол может вызвать нарушения уровня кальция в крови, которые, как правило, после прекращения лечения возвращаются к нормальным значениям. Врач может назначить анализ крови для проверки, не привело ли чрезмерное применение мази к нарушению уровня кальция в крови. Длительное чрезмерное применение препарата может также подавлять нормальную функцию надпочечников (расположены рядом с почками и вырабатывают гормоны).
Пропуск приёма лекарства Псотриол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Псотриол
Прекращать применение мази Псотриол следует в соответствии с указаниями врача. Может потребоваться постепенное прекращение применения, особенно если препарат использовался длительное время.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или провизору.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные действия

Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно или как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Возможно, потребуется прекратить лечение.

Известны следующие тяжелые побочные действия препарата Псотриол:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Усиление псориаза. При усилении симптомов псориаза необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Может развиться пустулёзная форма псориаза (красные участки кожи с жёлтыми пустулами, обычно на ладонях или стопах). При её появлении необходимо немедленно прекратить применение препарата Псотриол и как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Известно, что некоторые тяжелые побочные действия обусловлены бетаметазоном (мощным стероидом), одним из компонентов препарата Псотриол. При возникновении любого из следующих тяжелых побочных действий необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Эти побочные действия, как правило, возникают при длительном применении, при нанесении в складках кожи (например, в паховой области, под мышками или под грудью), под окклюзионной (герметичной) повязкой или на обширных участках кожи.

К таким побочным действиям относятся:

• Нарушение нормальной функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия, тревожность.
• Катаракта (симптомы: снижение остроты зрения, помутнение зрения, трудности с ночным зрением и повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазах, покраснение глаз, ослабление или затуманенность зрения).
• Инфекции (связанные с подавлением или ослаблением функции иммунной системы, защищающей от инфекций).
• Пустулёзная форма псориаза (красные участки с жёлтыми пустулами, обычно на руках или стопах). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Псотриол и как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Влияние препарата на метаболический контроль при диабете (у пациентов с сахарным диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные действия, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с глубоким отеком лица или других частей тела, таких как руки или стопы. Может возникнуть отек полости рта или горла, а также затруднение дыхания. При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата Псотриол и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
• Применение этой мази может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при применении слишком больших количеств мази). Симптомы гиперкальциемии: усиленное мочеиспускание, запоры, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Они могут быть тяжелыми, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу. Однако после прекращения лечения уровень кальция возвращается к норме.

Менее тяжелые побочные действия

Сообщалось о следующих менее тяжелых побочных действиях препарата Псотриол.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Зуд
• Шелушение кожи

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Боль или раздражение кожи
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи, вызванное расширением мелких кровеносных сосудов (гиперемия)
• Воспаление или отек волосяного фолликула (фолликулит)
• Изменение цвета кожи в месте нанесения мази
• Сыпь
• Ощущение жжения
• Инфекции кожи
• Утончение кожи
• Появление красных или пурпурных пятен на коже (пурпура или экхимозы)

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Бактериальные или грибковые инфекции волосяных фолликулов (фурункулы)
• Аллергические реакции
• Гиперкальциемия
• Стрии
• Аллергическая реакция кожи на свет, проявляющаяся сыпью
• Акне (прыщи)
• Сухость кожи
• Эффект отскока: усиление симптомов псориаза после прекращения лечения

Менее тяжелые побочные действия, вызванные бетаметазоном, особенно при длительном применении, включают:

• Утончение кожи
• Появление поверхностных кровеносных сосудов и стрий
• Изменения роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
• Сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Золотистые узелки, заполненные гелем (коллоидные инфильтраты)
• Осветление цвета кожи (депигментация)
• Воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит)
• Нечеткость зрения

Менее тяжелые побочные действия, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухость кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету, вызывающая сыпь
• Высыпания
• Зуд
• Раздражение кожи
• Ощущение жжения или покалывания
• Покраснение кожи, связанное с расширением мелких сосудов (гиперемия)
• Сыпь
• Сыпь с воспалением кожи
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Псотриол

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 1 год.
Необходимо вписать дату первого вскрытия тюбика в специально отведённое для этого место на коробке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Псотриол
Действующими веществами лекарства являются:
кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм мази содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата кальципотриола)
и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата бетаметазона).
Вспомогательные компоненты:
парафин жидкий, эфир стеариловый полиоксипропилена [содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)],
вазелин белый (содержащий all-rac-α-токоферол).

Как выглядит лекарство Псотриол и что содержит упаковка
Лекарство Псотриол — это мазь почти белого до жёлтого цвета, в алюминиевой тубе, покрытой изнутри эпоксидной эмалью, с полиэтиленовой крышкой, в картонной коробке.
Размеры упаковки: 30 г, 60 г.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Польша

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́хна
Германия

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Польша