Psotriol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Psotriol, (50 microgrammi + 0,5 mg)/g, pomata
Calcipotriolum + Betamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Psotriol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Psotriol
3. Come usare Psotriol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Psotriol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Psotriol e a che cosa serve

Psotriol pomata è un medicinale per uso cutaneo utilizzato nel trattamento della psoriasi vulgaris negli adulti. La psoriasi è causata da una produzione eccessivamente rapida di cellule della pelle. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.
Psotriol pomata contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a rallentare la crescita delle cellule della pelle fino a raggiungere valori normali, mentre il betametasone riduce l'infiammazione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Psotriol

Quando non usare il medicinale Psotriol

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta alterazioni della concentrazione di calcio nell’organismo (consultare il medico),
• se al paziente è stata diagnosticata una delle seguenti forme di psoriasi: psoriasi eritrodermica, psoriasi esfoliativa o pustolosa (consultare il medico).

Poiché Psotriol contiene un corticosteroide potente, NON deve essere utilizzato in caso di
malattie della pelle come:

• infezioni cutanee virali (ad esempio herpes o varicella),
• infezioni cutanee fungine (ad esempio micosi interdigitale del piede o infezioni da dermatofiti),
• infezioni cutanee batteriche,
• infezioni cutanee da parassiti (ad esempio scabbia),
• tubercolosi cutanea,
• dermatite periorale (eruzione rossa intorno alla bocca),
• pelle sottile, con facile fragilità vascolare e smagliature,
• ichiostosi (pelle secca con desquamazione simile a squame di pesce),
• acne,
• rosacea (arrossamento intenso o improvviso della pelle del viso),
• ulcere o lesioni che compromettono l’integrità della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Psotriol, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti corticosteroidi che possono causare effetti indesiderati,
• il paziente ha utilizzato questo medicinale per un lungo periodo e intende interromperne l’uso (poiché esiste il rischio di peggioramento o riacutizzazione della psoriasi in seguito all’interruzione improvvisa dei corticosteroidi),
• al paziente è stata diagnosticata diabete, poiché i corticosteroidi possono influire sui livelli di zucchero (glucosio) nel sangue,
• il paziente ha un’infezione cutanea che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento,
• al paziente è stata diagnosticata una forma di psoriasi chiamata psoriasi guttata.

Precauzioni particolari
È necessario evitare l’uso del medicinale su una superficie cutanea superiore al 30% del corpo o l’uso di più di 15 g di medicinale al giorno.
È necessario evitare l’applicazione del medicinale sotto bendaggi o medicazioni, poiché ciò aumenta l’assorbimento dei corticosteroidi.
È necessario evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici di pelle lesa, su membrane mucose o in zone di pieghe cutanee (come inguine, ascelle o sotto il seno), poiché ciò aumenta l’assorbimento dei corticosteroidi.
È necessario evitare l’applicazione del medicinale sul viso o sulle zone genitali, poiché queste aree sono particolarmente sensibili agli effetti dei corticosteroidi.
È necessario evitare l’esposizione eccessiva al sole, l’uso eccessivo di lampade solari e altre terapie fototerapiche.
È necessario consultare il medico se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Bambini e adolescenti
Psotriol non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Psotriol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usare Psotriol se la paziente è in gravidanza (o sospetta di esserlo) o sta allattando al seno, a meno che non sia stato concordato con il medico. Se il medico ha approvato l’allattamento durante il trattamento, è necessario prestare particolare attenzione e non applicare Psotriol sulla superficie del seno.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Psotriol contiene butilidrossitoluene (E 321)
Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Psotriol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di utilizzo del medicinale Psotriol: applicazione cutanea.
Istruzioni per un corretto utilizzo

• Applicare il medicinale solo sulla pelle colpita dalla psoriasi; non applicare sulla pelle non interessata dalla psoriasi.
• Prima della prima applicazione del pomata, rimuovere il cappuccio dalla tubetto e verificare che la guarnizione all’interno del tubetto non sia danneggiata.
• Per rompere il sigillo di sicurezza, utilizzare la punta del cappuccio.
• Espellere il pomata su un dito pulito.
• Massaggiare delicatamente il pomata sulla pelle, coprendo l’area cutanea interessata dalla psoriasi, fino a quando la maggior parte del pomata scompare dalla superficie della pelle.
• Non applicare bendaggi, medicazioni occlusive o fasce sulle zone trattate.
• Dopo aver applicato il pomata Psotriol, lavare accuratamente le mani (a meno che il paziente non stia trattando la pelle delle mani). Ciò aiuta a evitare il trasferimento accidentale del pomata ad altre parti del corpo (in particolare al viso, al cuoio capelluto, alla bocca o agli occhi).
• Non è necessario preoccuparsi se una piccola quantità di pomata si estende accidentalmente sulla pelle sana vicina a quella colpita dalla psoriasi. Se il pomata si è diffuso troppo, pulirlo via.
• Per ottenere un’efficacia ottimale, non è consigliabile fare una doccia o un bagno immediatamente dopo l’applicazione del pomata Psotriol.
• Dopo l’applicazione del pomata, evitare il contatto con tessuti che si macchiano facilmente a causa del contenuto oleoso (ad esempio la seta).

Durata del trattamento

• Il pomata deve essere applicato una volta al giorno. L’applicazione serale può risultare più comoda.
• Il periodo iniziale di trattamento è solitamente di 4 settimane, ma il medico può decidere una durata diversa.
• Il medico può decidere di ripetere il trattamento.
• Non applicare più di 15 grammi di medicinale al giorno.

Nel caso di utilizzo di altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l’area della pelle trattata non deve superare il 30% della superficie totale del corpo.
Cosa ci si può aspettare durante l’utilizzo del medicinale Psotriol
La maggior parte dei pazienti osserva risultati evidenti dopo 2 settimane, anche se i sintomi della psoriasi non sono ancora completamente scomparsi nell’area trattata.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Psotriol
Il paziente che ha applicato più di 15 grammi di pomata in un giorno deve contattare il medico. L’uso eccessivo di Psotriol può causare alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue, che di solito ritorna ai valori normali dopo l’interruzione del trattamento. Il medico può raccomandare un esame del sangue per verificare se l’applicazione eccessiva del pomata ha causato alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue. L’uso eccessivo e prolungato del medicinale può inoltre inibire il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (situati vicino ai reni e produttori di ormoni).
Omissione dell’applicazione del medicinale Psotriol
Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Psotriol
Il trattamento con Psotriol deve essere interrotto seguendo le indicazioni del medico. Potrebbe essere necessario interrompere gradualmente il trattamento, specialmente se è stato utilizzato per un periodo prolungato.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente o possibilmente il più presto possibile il medico o l'infermiere. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi del medicinale Psotriol:
Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento della psoriasi. In caso di peggioramento della psoriasi, informare il medico curante il più presto possibile.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Può manifestarsi una psoriasi pustolosa (area cutanea rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere l'uso del medicinale Psotriol e informare immediatamente il medico curante.

È noto che alcuni effetti indesiderati gravi sono associati al betametasone (un corticosteroide potente), uno dei componenti del medicinale Psotriol. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico. Tali effetti si verificano probabilmente dopo un uso prolungato, applicazione in pieghe cutanee (ad es. inguine, ascelle o sotto il seno), sotto medicazioni occlusive (sigillanti) o su ampie superfici cutanee.
Tali effetti indesiderati comprendono:

• Suppressione della funzionalità normale delle ghiandole surrenali. In tal caso si manifestano sintomi come affaticamento, depressione e ansia.
• Cataratta (i sintomi includono visione offuscata e scarsa, difficoltà a vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione intraoculare (i sintomi includono dolore oculare, arrossamento oculare, visione indebolita o annebbiata).
• Infezioni (associate all'inibizione o indebolimento della funzione del sistema immunitario che combatte le infezioni).
• Psoriasi pustolosa (area rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In caso di osservazione di tali sintomi, interrompere l'uso del medicinale Psotriol e informare immediatamente il medico.
• Effetto del medicinale sul controllo metabolico del diabete (se il paziente soffre di diabete, possono verificarsi fluttuazioni della glicemia).

Effetti indesiderati gravi causati dal calcipotriolo

• Reazioni allergiche con gonfiore profondo del viso o di altre parti del corpo come mani o piedi. Può verificarsi gonfiore della bocca o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di reazioni allergiche, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Psotriol e informare immediatamente il medico curante o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
• L'applicazione di questa pomata può causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine

(di solito in caso di applicazione di quantità eccessive di pomata). I segni di aumento del calcio nel sangue comprendono aumento della diuresi, stitichezza, debolezza muscolare, confusione mentale e coma. Tali sintomi possono essere gravi e pertanto è necessario contattare immediatamente il medico.
Tuttavia, dopo l'interruzione del trattamento, i livelli tornano ai valori normali.
Effetti indesiderati meno gravi
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati meno gravi del medicinale Psotriol.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Prurito
• Desquamazione della pelle

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Dolore o irritazione cutanea
• Eruzioni con infiammazione della pelle (dermatite)
• Arrossamento della pelle causato dalla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Infiammazione o gonfiore del follicolo pilifero (follicolite)
• Cambiamenti nel colore della pelle nel sito di applicazione della pomata
• Eruzioni cutanee
• Sensazione di bruciore
• Infezioni cutanee
• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di macchie cutanee rosse o porpora (petecchie o porpora).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Infezioni batteriche o fungine dei follicoli piliferi (foruncoli)
• Reazioni allergiche
• Ipercalcemia
• Strie cutanee
• Reazione allergica della pelle alla luce, con comparsa di eruzioni cutanee
• Acne (brufoli)
• Secchezza della pelle
• Effetto rimbalzo: peggioramento dei sintomi della psoriasi dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati meno gravi causati dal betametasone, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato, comprendono:

• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di vasi sanguigni superficiali e strie
• Alterazioni della crescita dei peli
• Eruzione rossa attorno alla bocca (dermatite periorale)
• Eruzione con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
• Formazioni giallognole piene di gel (escrescenze colloidali)
• Sbiancamento della pelle (depigmentazione)
• Infiammazione o gonfiore dei follicoli piliferi (follicolite)
• Visione offuscata

Effetti indesiderati meno gravi causati dal calcipotriolo comprendono:

• Secchezza della pelle
• Sensibilità della pelle alla luce, con comparsa di eruzioni cutanee
• Eczema
• Prurito
• Irritazione cutanea
• Sensazione di bruciore o pungimento
• Arrossamento della pelle legato alla dilatazione dei piccoli vasi (eritema)
• Eruzioni cutanee
• Eruzioni con infiammazione della pelle
• Peggioramento della psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Psotriol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 1 anno
È necessario riportare la data della prima apertura del tubo nello spazio appositamente previsto sulla scatola.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Psotriol
I principi attivi del medicinale sono:
calcipotriolo e betametasone.
Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (sotto forma di calcipotriolo monoidrato)
e 0,5 mg di betametasone (sotto forma di dipropionato di betametasone).
Gli altri componenti sono:
paraffina liquida, etere stearilico poliossipropilenico [contenente butilidrossitoluene (E 321)],
vaselina bianca (contenente all-rac-α-Tocoferolo).

Aspetto del medicinale Psotriol e contenuto della confezione
Psotriol è un unguento di colore biancastro fino a giallastro, contenuto in un tubo di alluminio rivestito internamente
con vernice epossidica e dotato di tappo in PE, il tutto inserito in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 30 g, 60 g.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polonia

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polonia