Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

PRUBDAQ, 2,5 мг таблетки вкриті оболонкою
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Прюбдақ і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Прюбдақ
Як застосовувати лікарський засіб Прюбдақ
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Прюбдақ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прюбдақ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прюбдақ містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігати утворенню тромбів шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Прюбдақ застосовують у дорослих:
для профілактики утворення тромбів у крові (тромбоз глибоких вен) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без болю. Якщо тромб крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з відчуттям болю в грудній клітці або без болю. Цей стан (тромбоемболія легень) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги;
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги;
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен) та у судинах легень (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.
Лікарський засіб Прюбдақ застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Інформацію щодо маси тіла та рекомендованої дози наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Прюбдақ

Коли не застосовувати ліки Прюбдақ:
якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який із інших компонентів цього
ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта є захворювання органу, що збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад,
активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване
крововиливання до мозку),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику
кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, рівароксабан,
дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли
пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під час катетерної абляції (катетер вводиться до вени) через нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Прюбдақ слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є один із наступних станів:
підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, у тому числі випадки, що призводять до зниження
активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск, не врегульований за допомогою ліків,
якщо пацієнт старше 75 років,
якщо маса тіла пацієнта 60 кг або менше,
серйозне захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
проблеми з печінкою або минулі випадки захворювань печінки.
Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень
функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому
випадку лікар порадить приймати цей лік не раніше ніж через 5 або більше годин після видалення катетра,
якщо пацієнт має штучний клапан серця,
якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування
або хірургічна операція для видалення тромбу з легень.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Прюбдақ

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

У разі необхідності хірургічного втручання або процедури, які можуть бути пов’язані
з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього
ліку на короткий час. Якщо немає впевненості, чи пов’язана певна процедура
з кровотечею, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лік Прюбдақ та інші ліки
Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Прюбдақ, а інші — послаблювати його дію. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати лік Прюбдақ під час застосування інших
ліків, і наскільки ретельно слід проводити моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Прюбдақ і збільшувати ризик небажаного кровотечіння:
деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші),
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші),
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен),
особливо у випадку, коли пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння,
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або захворюваннях серця
(наприклад, дилтіазем),
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку Прюбдақ запобігати утворенню тромбів:
ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші),
засіб звіробоя (рослинна добавка, що застосовується при депресії),
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вплив ліку Прюбдақ на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лік
під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, вона повинна негайно
зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає лік Прюбдақ до грудного молока. Перед застосуванням цього ліку
під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці
може бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього
ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Прюбдақ не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Лік Прюбдақ містить лактозу (цукор) та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього ліку слід
зв’язатися з лікарем.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Прюбдақ

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Прюбдақ можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня
одночасно.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілком, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Прюбдақ. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку пестиком у ступці.
Акуратно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити пестик і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнту розтерту таблетку ліків Прюбдақ, змішану
з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Прюбдақ слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Прюбдақ 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай буде приймати таблетки
протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай буде приймати таблетки
протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Прюбдақ 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Прюбдақ 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок,
виконані дві або більше з наступних умов: результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (значення концентрації креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше), пацієнт у віці 80 років або старший, маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліків Прюбдақ 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Прюбдақ 5 мг двічі на добу, наприклад,
одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Прюбдақ 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або
у судинах легень.
Цей лік слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий
час кожного дня.
Доза ліків Прюбдақ залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків Прюбдақ
потужністю 2,5 мг, які приймають двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири
ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Прюбдақ потужністю 2,5 мг, які приймають
двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла
може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:
Зміна з ліків Прюбдақ на інші антикоагулянти
Слід припинити прийом ліків Прюбдақ. Лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
Зміна з інших антикоагулянтів на ліки Прюбдақ
Слід припинити прийом інших антикоагулянтів. Лікування ліками Прюбдақ слід почати в момент запланованого прийому наступної дози іншого антикоагулянта, а потім продовжити їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин),
на ліки Прюбдақ
Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові
та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Прюбдақ.
Зміна з ліків Прюбдақ на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К
(наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять
антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Прюбдақ принаймні
2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести
аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Прюбдақ.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лік у час, визначений лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прюбдақ
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього ліку, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Прюбдақ, може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямовану проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Прюбдақ
У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід
приймати дві дози наступного дня вранці; навпаки, слід продовжити прийом ліків наступного дня згідно з рекомендаціями — двічі на добу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або пропуску більше ніж
однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Прюбдақ
Не слід припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому ліків Прюбдақ ризик утворення тромбів може бути
вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Прюбдақ можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти
та частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього
препарату є кровотеча, яка може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Прюбдақ
з метою профілактики утворення тромбів після операції тазостегнового або колінного суглоба.
Часті побічні ефекти ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб )
Залізодефіцитна анемія, яка може спричиняти втому або блідість,
Кровотечі, зокрема:

підшкірні крововиливи та набряки; нудота (неприємні відчуття в шлунку).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові),
Кровотечі:
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
із шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
кров у сечі;
із носа;
із піхви;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Кровотечі:
у м’язи;
у очі;
із ясен та кровохаркання;
із прямої кишки;
Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотечі:
у мозок або в хребетний канал;
у легені або горло;
у ротову порожнину;
у черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини;
із гемороїдальних вузлів;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритема);
Запалення судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці,
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Прюбдақ
з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця
та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
у око;
у шлунок або кишечник;
із прямої кишки;
кров у сечі;
із носа;
із ясен;
підшкірні крововиливи та набряки;
Залізодефіцитна анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
у мозок або в хребетний канал;
у ротову порожнину або кровохаркання;
у черевну порожнину або із піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
із гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
у легені або горло;
у простір, розташований позаду черевної порожнини;
у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Запалення судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Прюбдақ
з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок
та тромбів у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
із носа;
із ясен;
кров у сечі;
підшкірні крововиливи та набряки;
у шлунку, кишечнику, із прямої кишки;
у ротову порожнину;
із піхви;
Залізодефіцитна анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Результати аналізу крові можуть вказувати на: підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття,
Кровотеча:
у очі;
у ротову порожнину або кровохаркання;
яскраво-червона кров у калі;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
із гемороїдальних вузлів;
у м’язи,
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
у мозок або в хребетний канал;
у легені.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини,
Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритема);
Запалення судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці,
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виявлення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно повідомити лікаря :

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часті» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків під час застосування препарату Прюбдақ, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це носова кровотеча та неправильна кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
із піхви;
із носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
із ясен;
кров у сечі;
підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
із кишечника або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові з післяопераційної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Залізодефіцитна анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча
у черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини;
у шлунок;
у очі;
у ротову порожнину;
із гемороїдальних вузлів;
у ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
у мозок або хребет;
у легені;
у м’яз;
Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритема);
Запалення судин, що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, круглі, червоні плями під поверхнею шкіри або синці;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прюбдақ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Прюбдақ

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза (тип 2910, 6 мПа*с), титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Прюбдақ та що містить упаковка
Круглі, двосторонньо опуклі, світло-жовті таблетки із плівковим покриттям, діаметром 5,9–6,3 мм.
Ліки Прюбдақ доступні у блистерах із фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Упаковка містить 10, 20, 60, 168 або 200 таблеток із плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка для пацієнта: інформація щодо використання
Усередині упаковки ліків Прюбдақ, поряд з інструкцією для пацієнта, міститься Картка попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає ліки Прюбдақ. Завжди необхідно мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
За необхідності відокремте потрібну мову (це полегшено завдяки перфорованим краям).
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім'я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........ мг двічі на добу
- Ім'я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Відповідальна організація
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19,
83-200 Старогард-Ґданський
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами
Польща Прюбдақ
Чехія PRUBDAQ
Естонія PRUBDAQ
Угорщина PRUBDAQ 2,5 mg filmtabletta
Литва PRUBDAQ 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Словаччина PRUBDAQ 2,5 mg
Грудень 2025