Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

PRUBDAQ, 2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Прубдак и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Прубдак
Как принимать препарат Прубдак
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Прубдак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Прубдак и для чего он применяется

Препарат Прубдак содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Данный препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови путём блокировки фактора Ха, который является важным компонентом свёртывания крови.

Препарат Прубдак применяется у взрослых:
— для профилактики образования тромбов в крови (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, вызывая одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
— для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательная аритмия) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, нарушая кровоснабжение этих органов (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
— для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Препарат Прубдак применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет в целях лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в разделе 3.

2. Важная информация перед приемом препарата Прубдак

Когда не следует принимать препарат Прубдак:
если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого
препарата (перечисленных в разделе 6),
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьезного кровотечения (например,
активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное
кровоизлияние в мозг),
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску
кровотечения (печеночная коагулопатия),
если пациент принимает препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, ривароксабан,
дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда
у пациента установлена внутривенная или артериальная линия и гепарин вводится через эту
линию для поддержания ее проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Прубдак необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:
повышенный риск кровотечения, например:
заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению
активности тромбоцитов,
очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
если пациенту более 75 лет,
если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
проблемы с печенью или случаи заболеваний печени в анамнезе.
Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения
функции печени.
трубка (катетер) или инъекция в позвоночник (анестезия или обезболивание), в таком
случае врач порекомендует начать прием этого препарата через 5 или более часов после удаления катетера,
если у пациента имеется протез клапана сердца,
если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение
или хирургическое вмешательство для удаления тромба из легких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Прубдак

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо хирургическое вмешательство или процедура, которые могут быть связаны
с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого
препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура быть связана
с кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Препарат Прубдак и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие Прубдак, а некоторые — ослаблять его. Врач
примет решение, следует ли пациенту принимать Прубдак одновременно с другими
препаратами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Прубдак и увеличивать риск нежелательного кровотечения:
некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и другие),
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен),
особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен,
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца
(например, дилтиазем),
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Прубдак предотвращать образование тромбов:
препараты, применяемые при эпилепсии или судорожных припадках (например, фенитоин и другие),
зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии),
препараты, применяемые при лечении туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Прубдак на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать этот препарат
во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, она должна немедленно
обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Прубдак в грудное молоко. Перед применением этого препарата
в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке
может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Прубдак не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления механическими транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Прубдак содержит лактозу (сахар) и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата следует
проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Прубдак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Лекарство Прубдак можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день
в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других
способах применения препарата Прубдак. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь
и смешать с водой или 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по расталкиванию таблеток:

Растолочь таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенести порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества для приготовления суспензии.
Проглотить полученную смесь.
Прополоскать пестик и ступку, использованные для расталкивания таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Прубдак, смешанную
с 60 мл воды или 5%-ным водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Прубдак следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или
коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Прубдак 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна
таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава,
обычно он будет принимать таблетки в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава,
обычно он будет принимать таблетки в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Прубдак 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Прубдак 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
выполнены два или более из следующих условий: результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более), пациенту 80 лет или более, масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Прубдак 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Прубдак 5 мг два раза в сутки, например,
одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Прубдак 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка
утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или
в сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Прубдак зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Прубдак
2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Прубдак 2,5 мг, принимаемые
два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
Переход с препарата Прубдак на другие антикоагулянты
Следует прекратить приём препарата Прубдак. Начать лечение другими антикоагулянтами
(например, гепарином) следует в момент, когда планировался приём следующей таблетки.
Переход с других антикоагулянтов на препарат Прубдак
Следует прекратить приём других антикоагулянтов. Начать лечение препаратом Прубдак следует в момент, когда планировался приём следующей дозы другого антикоагулянта,
а затем продолжить его обычный приём.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин),
на препарат Прубдак
Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови
и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Прубдак.
Переход с препарата Прубдак на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К
(например, варфарин)
Если врач сообщает пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда следует продолжать применение препарата Прубдак не менее
2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести
анализы крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Прубдак.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, чтобы
предотвратить образование тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём препарата Прубдак в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Прубдак, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови
или другое лечение, направленное на обратимое действие, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Прубдак
Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной. Необходимо продолжить приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.
При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы
следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Прубдак
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Прубдак риск возникновения тромбов крови может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Прюбдак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Прюбдак может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от каждого из этих состояний и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Прюбдак с целью профилактики образования тромбов в крови после операции на тазобедренном или коленном суставе.

Частые побочные эффекты ( могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек )
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность,
Кровотечения, включая:

подкожные кровоизлияния и отёки;
тошноту (рвоту).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови),
Кровотечения:
после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкости из послеоперационной раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
кровь в моче;
из носа;
из влагалища;
Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада разрушенных эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
Кровотечения:
в мышце;
в глаз;
из дёсен и отхаркивание крови;
из прямой кишки;
Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
в мозг или в спинной мозг;
в лёгкие или горло;
в полость рта;
в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
из геморроидальных узлов;
результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Прюбдак с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечения, в том числе:
в глаз;
в желудок или кишечник;
из прямой кишки;
кровь в моче;
из носа;
из дёсен;
подкожные кровоизлияния и отёки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Тошнота (рвота);
Результаты анализов крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Кровотечения:
в мозг или в спинной мозг;
в полость рта или в лёгкие;
в брюшную полость или из влагалища;
ярко-красная кровь в стуле;
кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из послеоперационной раны/разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
наличие крови в стуле или моче, выявленное при лабораторных исследованиях;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
Кожная сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечения:
в лёгкие или горло;
в забрюшинное пространство;
в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Прюбдак с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечения, в том числе:
из носа;
из дёсен;
кровь в моче;
подкожные кровоизлияния и отёки;
в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
в полости рта;
из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Тошнота (рвота);
Кожная сыпь;
Результаты анализов крови могут указывать на: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Кровотечения:
в глаза;
в полости рта или отхаркивание крови;
ярко-красная кровь в стуле;
результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из послеоперационной раны/разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
в мышцы;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечения:
в мозг или в спинной мозг;
в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков при применении препарата Прюбдак, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную тяжесть. Побочные эффекты, отмеченные чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и аномальное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечения, в том числе:
из влагалища;
из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечения, в том числе:
из дёсен;
кровь в моче;
подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
из кишечника или прямой кишки;
ярко-красная кровь в стуле;
кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови из послеоперационной раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
Выпадение волос;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Тошнота (рвота);
Кожная сыпь;
Зуд;
Снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или учащённое сердцебиение;
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
в брюшную полость или забрюшинное пространство;
в желудок;
в глаза;
в полость рта;
из геморроидальных узлов;
в полость рта или кровь в мокроте при кашле;
в мозг или спинной мозг;
в лёгкие;
в мышцу;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
Результаты анализов крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
наличие крови в кале или моче.
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прубдак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Prubdaq

Действующим веществом является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- ядро таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния;
- пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (тип 2910, 6 мПа*с), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Prubdaq и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, светло-желтые пленочные таблетки диаметром 5,9–6,3 мм.
Лекарство Prubdaq доступно в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещенных в картонную коробку.
Упаковка содержит 10, 20, 60, 168 или 200 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Карта для пациента: информация по применению
Внутри упаковки лекарства Prubdaq, рядом с листком-вкладышем для пациента, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Prubdaq. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Возьмите карту.
При необходимости отделите нужный язык (это облегчено перфорированными краями).
Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ........ мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями
Польша Prubdaq
Чехия PRUBDAQ
Эстония PRUBDAQ
Венгрия PRUBDAQ 2,5 mg filmtabletta
Литва PRUBDAQ 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Словакия PRUBDAQ 2,5 mg

Декабрь 2025