Prubdaq: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

PRUBDAQ, 2,5 mg comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Prubdaq y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Prubdaq
Cómo tomar Prubdaq
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prubdaq
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prubdaq y para qué se utiliza

Prubdaq contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, una sustancia importante en el proceso de coagulación.

Prubdaq se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos en las venas de las piernas puede aumentar. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta situación (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Prubdaq se utiliza en niños desde los 28 días hasta menores de 18 años, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de tomar Prubdaq

Cuándo no debe tomar el medicamento Prubdaq:
si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta un sangrado excesivo,
si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como
úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, sangrado cerebral recientemente diagnosticado),
si el paciente tiene enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática),
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán,
dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando al paciente se le ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente está siendo sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en sus venas) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prubdaq, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:
riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos,
si el paciente tiene más de 75 años,
si el paciente pesa 60 kg o menos,
insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis,
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos.
Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
colocación de una cánula (catéter) o inyección espinal (anestésica o analgésica), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter,
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre en los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al usar el medicamento Prubdaq

si el paciente tiene un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve período. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, debe consultar con el médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Prubdaq y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Prubdaq, mientras que otros pueden debilitarlo. El médico decidirá si el paciente debe tomar Prubdaq durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Prubdaq y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:
algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
algunos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros),
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno),
especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de sangrado no deseado,
medicamentos para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Prubdaq para prevenir la formación de coágulos:
medicamentos para prevenir epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
No se conoce el efecto de Prubdaq durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Prubdaq pasa a la leche materna. Antes de usar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Puede recomendársele a la paciente que interrumpa la lactancia o que suspenda/no inicie el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Prubdaq no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Prubdaq contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Prubdaq

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
Debe tragar la tableta entera con agua. El medicamento Prubdaq puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día
a la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con su médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Prubdaq. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión
y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente, para preparar una mezcla.
Tragar la mezcla.
Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente utilizados para desmenuzar las tabletas con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 ml) y tragar el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta de Prubdaq desmenuzada
mezclada con 60 ml de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Prubdaq debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Prubdaq de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una
tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la cadera, generalmente tomará las tabletas
entre 32 y 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la rodilla, generalmente tomará las tabletas
entre 10 y 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Prubdaq 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Prubdaq 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta alteraciones graves de la función renal,
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones: los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/l)), el paciente tiene 80 años o más, o el peso corporal del paciente es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Prubdaq 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Prubdaq 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Prubdaq 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, debe intentarse tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Prubdaq depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es cuatro tabletas de Prubdaq de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Prubdaq de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que a medida que cambie el peso corporal del paciente, puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante de las siguientes formas:
Cambio de Prubdaq a otros medicamentos anticoagulantes
Debe interrumpirse la toma de Prubdaq. El tratamiento con otros anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Prubdaq
Debe interrumpirse la toma de otros anticoagulantes. El tratamiento con Prubdaq debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis de otro anticoagulante, y continuar con su administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Prubdaq
Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y comunicará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Prubdaq.
Cambio de Prubdaq a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Prubdaq durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y comunicar al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Prubdaq.
Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes en los que sea necesario realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Prubdaq
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Lleve el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Prubdaq, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre o un tratamiento específico que invierta el efecto sobre el factor Xa.
Omisión de la administración de Prubdaq
Si se omite la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
La dosis vespertina omitida solo puede tomarse durante esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con la administración del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.
Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha omitido más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Prubdaq
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Prubdaq, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Prubdaq puede administrarse en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos
y su frecuencia de aparición pueden variar según cada una de estas condiciones médicas, y se indican
por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso general más frecuente de este
medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y puede requerir
atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma el medicamento Prubdaq
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
Anemia, que puede causar fatiga o palidez,
Sangrado que incluye:

hematomas y hinchazón subcutáneos;
Náuseas (malestar estomacal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea),
Sangrado:
tras la cirugía, incluyendo moretones, hinchazón, salida de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
del estómago, intestinos o sangre roja brillante en las heces;
sangre en la orina;
epistaxis (sangrado nasal);
de la vagina;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la concentración de bilirrubina, producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Picazón.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
Sangrado:
dentro del músculo;
en el ojo;
de las encías y expectoración de sangre;
del recto;
Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en los pulmones o en la garganta;
en la boca;
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
de las hemorroides;
análisis que indican la presencia de sangre en las heces o en la orina;
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma el medicamento Prubdaq
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en el ojo;
en el estómago o intestino;
del recto;
sangre en la orina;
epistaxis (sangrado nasal);
de las encías;
hematomas subcutáneos e hinchazón;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Náuseas (malestar estomacal);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en la boca o hemoptisis (expectoración de sangre);
en la cavidad abdominal o de la vagina;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras cirugía, incluyendo moretones, hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
de las hemorroides;
presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Picazón;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio retroperitoneal;
en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma el medicamento Prubdaq
para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores
y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
epistaxis (sangrado nasal);
de las encías;
sangre en la orina;
hematomas subcutáneos e hinchazón;
en el estómago, intestino o recto;
en la boca;
de la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (malestar estomacal);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar: aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o expectoración de sangre;
sangre roja brillante en las heces;
análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
sangrado tras cirugía, incluyendo moretones y hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
de las hemorroides;
en el músculo;
Picazón;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como frecuente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Prubdaq fueron similares
a los observados en adultos, y la mayoría fueron de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos
más frecuentes en niños y adolescentes fueron el sangrado nasal y el sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de la vagina;
epistaxis (sangrado nasal).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de las encías;
sangre en la orina;
hematomas subcutáneos (moretones) e hinchazón;
del intestino o recto;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas subcutáneos (moretones) e hinchazón, salida de sangre de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (malestar estomacal);
Erupción cutánea;
Picazón;
Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
en el estómago;
en los ojos;
en la boca;
de las hemorroides;
en la boca o sangre en la flema al toser;
en el cerebro o columna vertebral;
en los pulmones;
en el músculo;
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, redondas, rojas y planas bajo la superficie de la piel o moretones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
presencia de sangre en las heces o en la orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Prubdaq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón
y en la tira blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prubdaq

El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico;
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (tipo 2910, 6 mPa*s), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es el medicamento Prubdaq y qué contiene el envase
Comprimidos recubiertos redondos, bicóncavos, de color amarillo claro, con un diámetro de 5,9-6,3 mm.
El medicamento Prubdaq está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio contenidos en una caja de cartón.
El envase contiene 10, 20, 60, 168 ó 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Tarjeta para el Paciente: información para el uso
Dentro del envase del medicamento Prubdaq, junto al prospecto para el paciente, se encuentra una Tarjeta de Advertencia para el Paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencia para el Paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Prubdaq. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

Saque la tarjeta.
Si es necesario, separe el idioma adecuado (lo facilitan los bordes perforados).
Rellene los siguientes apartados o pida al médico que los rellene:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ........ mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Prubdaq
República Checa PRUBDAQ
Estonia PRUBDAQ
Hungría PRUBDAQ 2,5 mg filmtabletta
Lituania PRUBDAQ 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Eslovaquia PRUBDAQ 2,5 mg
Diciembre 2025