Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПРОВЕРА, 5 мг, таблетки
ПРОВЕРА, 10 мг, таблетки
Медроксипрогестерону ацетат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ПРОВЕРА і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб ПРОВЕРА
Як застосовувати лікарський засіб ПРОВЕРА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ПРОВЕРА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПРОВЕРА і для чого його застосовують

Лікарський засіб ПРОВЕРА має ряд доведених фармакологічних дій на ендокринну систему:

пригнічує виділення гонадотропінів гіпофіза (ФСГ і ЛГ);
знижує концентрацію АКТГ і гідрокортизону в крові;
знижує концентрацію тестостерону в периферичній крові;
знижує концентрацію естрогенів в периферичній крові.

Лікарський засіб ПРОВЕРА, призначений перорально в рекомендованих дозах жінкам із нормальним виділенням естрогенів, спричиняє зміну слизової оболонки матки зі стадії проліферації до секреторної стадії. Лікарський засіб ПРОВЕРА застосовують у лікуванні:

вторинної аменореї,
функціональних (ановуляторних) маткових кровотеч, спричинених порушенням гормональної рівноваги,
ендометріозу від помірного до помірно вираженого ступеня,
а також для запобігання гіперплазії ендометрію (гіперплазії слизової оболонки тіла матки) у жінок, які приймають естрогени.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Провера

Коли не застосовувати лік Провера:

якщо пацієнтка має алергію на ацетат медроксипрогестерону або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
під час вагітності або підозри на вагітність,
для діагностики вагітності,
при кровотечі зі статевих шляхів або сечових шляхів невстановленої причини,
при захворюванні венозної тромбози,
при інсульті в анамнезі,
при тяжкій недостатності печінки,
при діагностованому або підозрюваному злоякісному ураженні молочної залози або статевих органів,
при затриманому викидні.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Провери слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Провера

при відомій підвищеній чутливості до стероїдів, окрім активної речовини ліку — ацетату медроксипрогестерону;
у разі появи кровотечі зі статевих шляхів під час застосування ліку Провера;
у пацієнток із супутніми захворюваннями, такими як: епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок, при яких збільшення маси тіла або затримка рідини може призвести до погіршення стану здоров’я;
у пацієнток з депресією в анамнезі;
у деяких пацієнток під час застосування ліку Провера можуть виникати симптоми, подібні до передменструального депресивного синдрому;
у деяких пацієнток, які приймають лік Провера, може спостерігатися зниження толерантності до глюкози. Пацієнток із цукровим діабетом слід ретельно спостерігати під час застосування ліку;
при передачі фрагмента слизової оболонки тіла матки або фрагмента канала шийки матки на гістологічне дослідження слід повідомити гістопатолога (або лабораторію) про застосування ліку Провера;
застосування ліку Провера може знижувати концентрацію таких гормональних біомаркерів: а) стероїдів у плазмі та (або) сечі (наприклад, кортизол, естроген, пірогенандіол, прогестерон, тестостерон); б) гонадотропінів у плазмі та (або) сечі (наприклад, ЛГ і ФСГ); в) глобуліну, що зв’язує статеві гормони (SHBG);
якщо у пацієнтки раптово виникне часткове або повне втрати зору, або раптово з’явиться випинання очного яблука, подвійний зір або мігрень, слід припинити прийом ліку та провести ретельне офтальмологічне обстеження. У разі діагностування набряку диска зорового нерва або виявлення змін у судинах сітківки, прийом ліку продовжувати не слід;
у пацієнток із захворюваннями тромбозу або тромбоемболії в анамнезі.

Перед початком гормональної терапії та періодично після її початку лікар повинен рекомендувати
об’єктивне обстеження: визначення артеріального тиску, огляд молочних залоз, живота та органів малого тазу,
включаючи цитологічне дослідження шийки матки.
Застосування гормональної терапії пов’язане з ризиком венозної тромбоемболічної хвороби, тобто глибокої венозної тромбози або тромбоемболії легеневної артерії.
Не слід застосовувати естрогени в монотерапії (як єдиний лік) або в поєднанні з прогестагенами для профілактики захворювань серцево-судинної системи. Встановлено збільшений ризик серцево-судинних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця, інсульт та венозна тромбоемболічна хвороба при застосуванні комбінованої схеми прийому естрогенів і (або) прогестагенів у жінок після менопаузи.
Доведено можливе збільшення ризику захворювань серцево-судинної системи в перший рік одночасного постійного застосування естрогенів і ацетату медроксипрогестерону.
Спостерігалося збільшення ризику інсульту у жінок, які отримували естрогени в поєднанні з ацетатом медроксипрогестерону.
Одночасне застосування естрогенів і прогестагенів у жінок після менопаузи збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Ризик зростає з подовженням тривалості застосування ліків.
Не рекомендується застосовувати гормональну терапію з метою профілактики деменції або легких когнітивних порушень у жінок. Існує підвищений ризик розвитку ймовірної деменції та легких когнітивних порушень у жінок після менопаузи у віці 65 років або старше.
Не проводилися дослідження щодо впливу ліку Провера, що застосовується перорально, на мінеральну щільність кісток (англ. Bone Mineral Density — BMD).
У дослідженні з участю жінок, які приймали ацетат медроксипрогестерону у вигляді ін’єкцій як метод контрацепції, було відзначено середнє зниження показника BMD.
У дорослих жінок після декількох років припинення застосування ліку спостерігалося часткове відновлення BMD до початкових значень, тоді як повне відновлення було відзначено у жінок підліткового віку.
Невідомо, чи застосування ацетату медроксипрогестерону у вигляді ін’єкцій у підлітковому віці та на початку дорослого життя, критичному періоді для накопичення кісткової маси, зменшує пікову кісткову масу. Лікар може рекомендувати прийом кальцію та вітаміну D та регулярну оцінку мінеральної щільності кісток.

Лік Провера та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування аміноглутетіміду та високих доз ацетату медроксипрогестерону може значно знижувати концентрацію ацетату медроксипрогестерону в плазмі та ефективність дії ліку Провера.
Ацетат медроксипрогестерону може впливати на результати тесту з метірапоном.

Застосування ліку Провера разом з їжею та питтям
Прийом ліку під час прийому їжі призводить до збільшення його біодоступності.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Провера є протипоказаним для жінок у вагітності.
Існують дані, що вказують на зв’язок між застосуванням препаратів групи прогестагенів у першому триместрі вагітності та розвитком порушень розвитку статевої системи у плодів обох статей.
Пацієнтку слід попередити про можливу небезпеку для плоду, якщо лік Провера буде застосовуватися під час вагітності або якщо жінка завагітніє під час застосування ліку.
Годування грудьми
Лік Провера та його метаболіти проникають до грудного молока. Немає доказів, що це може становити небезпеку для дитини, яку годується грудьми, однак застосування ліку під час годування грудьми не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу ліку Провера на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Лік Провера містить моногідрат лактози
Лік Провера, 5 мг містить моногідрат лактози (84,20 мг), а лік Провера, 10 мг містить моногідрат лактози (110 мг). Якщо у пацієнтки раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки ПРОВЕРА

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування вторинної аменореї
Від 5 мг до 10 мг на добу протягом 5–10 днів. Кровотеча має виникнути протягом 3–7 днів після
відміни препарату.
Лікування функціональних (ановуляторних) кровотечь із матки, спричинених порушенням
гормональної рівноваги
Доза від 5 мг до 10 мг на добу протягом 5–10 днів, починаючи прийом приблизно з 16–21 дня
циклу. Кровотеча має виникнути протягом 3–7 днів після відміни препарату ПРОВЕРА. Дозу (від
5 до 10 мг) можна повторити, починаючи з 16 дня циклу, протягом 2–3 наступних циклів. Потім
слід припинити лікування, щоб перевірити, чи припинилися функціональні порушення.
Лікування легкого до помірного ендометріозу
Рекомендована доза препарату ПРОВЕРА становить 10 мг тричі на добу протягом 90
послідовних днів, починаючи з першого дня менструального циклу. У 30–40% пацієнток може
виникнути самолімітуюче плямисте виділення. У такому випадку додаткову гормональну терапію
не рекомендують.
Профілактика ендометріозу (гіперплазії слизової оболонки тіла матки) у жінок, що приймають
естрогени
Дозу та схему застосування визначає лікар індивідуально. Найчастіше застосовують такі схеми
дозування:

постійна схема застосування: від 2,5 мг до 5 мг на добу
послідовна схема: від 5 мг до 10 мг на добу протягом 10–14 послідовних днів 28-денного циклу. Кровотеча або плямисті виділення відміни виникають у 75–80% жінок, які проходять лікування таким чином.

Застосування комбінованої естрогенової та (або) прогестагенної терапії для лікування симптомів менопаузи
має бути обмеженим найменшою ефективною дозою та проводитися найкоротший можливий
термін.
Рекомендують регулярно обстежувати пацієнток. Тип та частота обстежень мають залежати від стану пацієнтки.
Не рекомендують застосовувати прогестагени у жінок із видаленою маткою, за винятком випадків, коли у жінки діагностували ендометріоз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ПРОВЕРА
Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому більшої
дози препарату ПРОВЕРА, ніж рекомендовано, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Пероральні дози до 3 г на добу добре переносилися. Лікування передозування має симптоматичний і підтримуючий характер.
Пропуск прийому препарату ПРОВЕРА
Якщо пацієнтка забула прийняти препарат ПРОВЕРА, їй слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування препарату ПРОВЕРА
Рішення про припинення лікування приймає лікар. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із побічних симптомів посилюється або виникають побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

головні болі,
нудота,
нерегулярні маткові кровотечі (нерегулярні, надмірно обильні, занадто скудні, мазня замість менструації).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

підвищена чутливість до препарату,
депресія, безсоння, нервозність,
запаморочення,
випадання волосся, висип при акне, кропив’янка, свербіж,
виділення з шийки матки, болісність грудей, підвищена чутливість грудей,
гарячка, відчуття втоми, реакції у місці ін’єкції, тривале втиснення у місці ін’єкції,
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

надмірне оволосіння,
галакторея,
набряки, затримка рідини, вузлик у місці ін’єкції, біль і (або) підвищена чутливість у місці ін’єкції.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

раптова важка алергійна або неалергійна реакція, яка може призвести до смерті, захворювання шкіри та слизових оболонок, що характеризується виникненням обмежених набряків (ангіоневротичний набряк),
тривалий період відсутності овуляції,
сонливість,
тромбоз і тромбоемболічні ускладнення,
жовтяниця, холестатична жовтяниця,
атрофія або порушення структури жирової тканини (набута ліподистрофія), висип,
відсутність менструації, екзофітома шийки матки,
знижена толерантність до глюкози, зменшення маси тіла.

Побічні ефекти, що виникають після застосування препарату у формі ін’єкцій
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи будь-які побічні реакції,
які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Провера

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після (EXP).
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Провера
Кожна таблетка містить 5 мг медроксипрогестерону ацетату ( Medroxyprogesteroni acetas).
Діючою речовиною лікарського засобу є медроксипрогестерону ацетат.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, сахароза, рідкий парафін, тальк,
стеарат кальцію, індоцианін (Е132).
Кожна таблетка містить 10 мг медроксипрогестерону ацетату ( Medroxyprogesteroni acetas).
Діючою речовиною лікарського засобу є медроксипрогестерону ацетат.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, сахароза, рідкий парафін, тальк,
стеарат кальцію.
Як виглядає лікарський засіб Провера та що містить упаковка
Таблетки 5 мг: круглі, блакитні, із подільною рисками з одного боку та випертий знаком «286»
над і під подільною рискою та випертий знак «U» з іншого боку.
Упаковка містить:
10 таблеток у блистері з фольги ПВХ/Al, 3 блистери в картонному коробці
Таблетки 10 мг: круглі, білі, із випертий знаком «Upjohn 50» з одного боку та із подільною рискою
з іншого боку.
Упаковка містить: 10 таблеток у блистері з фольги ПВХ/Al, 3 блистери в картонному коробці
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу, слід звертатися
до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Докладну та актуальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код,
розташований на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію
також можна знайти за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-provera та на вебсайті Управління
з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
http://www.urpl.gov.pl