Provera

Prospecto: Información para el paciente

PROVERA, 5 mg, comprimidos
PROVERA, 10 mg, comprimidos
Acetato de medroxiprogesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es PROVERA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PROVERA
3. Cómo tomar PROVERA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PROVERA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PROVERA y para qué se utiliza

PROVERA ejerce varios efectos farmacológicos demostrados sobre el sistema endocrino:

• Inhibe la secreción de gonadotropinas hipofisarias (FSH y LH);
• Disminuye la concentración de ACTH y de hidrocortisona en sangre;
• Disminuye la concentración de testosterona en sangre periférica;
• Disminuye la concentración de estrógenos en sangre periférica.

Cuando se administra por vía oral en las dosis recomendadas a mujeres con secreción normal de estrógenos, PROVERA induce en el endometrio un cambio desde la fase proliferativa a la fase secretora.

PROVERA se utiliza en el tratamiento de:

• Amenorrea secundaria;
• Hemorragias uterinas funcionales (anovulatorias) provocadas por alteraciones del equilibrio hormonal;
• Endometriosis leve a moderada;
• Y para prevenir el crecimiento excesivo del endometrio (hiperplasia del revestimiento mucoso del cuerpo del útero) en mujeres que reciben estrógenos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento PROVERA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento PROVERA:

• si la paciente tiene alergia al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el embarazo o si se sospecha embarazo,
• en el diagnóstico del embarazo,
• en caso de sangrado vaginal o urinario de causa desconocida,
• en caso de enfermedad trombótica venosa,
• en caso de antecedentes de accidente cerebrovascular,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en caso de diagnóstico o sospecha de tumor maligno de mama o de órganos genitales,
• en caso de aborto retenido.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar PROVERA, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento PROVERA

• en caso de hipersensibilidad conocida a esteroides distintos del principio activo acetato de medroxiprogesterona;
• si aparece sangrado vaginal durante el tratamiento con PROVERA;
• en pacientes con enfermedades concomitantes como epilepsia, migraña, asma, alteraciones cardíacas o renales, en las que un aumento de peso o retención de líquidos podría empeorar el estado de salud;
• en pacientes con antecedentes de depresión;
• en algunas pacientes durante el tratamiento con PROVERA pueden aparecer síntomas similares al síndrome premenstrual;
• en algunas pacientes que toman PROVERA puede producirse una disminución de la tolerancia a la glucosa. Las pacientes con diabetes deben someterse a una observación cuidadosa durante el tratamiento;
• si se envía una biopsia del endometrio o del canal cervical para examen histopatológico, debe informarse al histopatólogo (o al laboratorio) sobre el uso de PROVERA;
• el uso de PROVERA puede reducir los niveles de los siguientes biomarcadores hormonales: a) esteroides en plasma y/o orina (por ejemplo, cortisol, estrógenos, pregnandiolo, progesterona, testosterona); b) gonadotropinas en plasma y/o orina (por ejemplo, LH y FSH); c) globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG);
• si la paciente experimenta pérdida repentina, parcial o total de la visión, o presenta protrusión ocular, visión doble o migraña, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y realizarse un examen oftalmológico completo. Si se diagnostica edema de la papila del nervio óptico o se detectan alteraciones vasculares en la retina, no debe continuarse el tratamiento;
• en pacientes con antecedentes de trastornos trombóticos o tromboembólicos.

Antes de iniciar la terapia hormonal y periódicamente durante el tratamiento, el médico debe recomendar exámenes clínicos: medición de la presión arterial, exploración de las mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo una citología cervical.
El uso de terapia hormonal conlleva riesgo de enfermedad tromboembólica venosa, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
No se deben utilizar estrógenos en monoterapia (como único medicamento) ni combinados con progestágenos para la prevención de enfermedades cardiovasculares. Se ha demostrado un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad tromboembólica venosa, cuando se utiliza un régimen combinado de estrógenos y (o) progestágenos en mujeres posmenopáusicas.
Se ha demostrado un posible aumento del riesgo de enfermedades cardiovasculares durante el primer año de tratamiento combinado continuo de estrógenos y acetato de medroxiprogesterona.
Se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres que reciben estrógenos combinados con acetato de medroxiprogesterona.
El uso combinado de estrógenos y progestágenos en mujeres posmenopáusicas aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo aumenta con la prolongación del tiempo de tratamiento.
No se recomienda el uso de terapia hormonal para prevenir la demencia o trastornos leves del funcionamiento cognitivo en mujeres. Existe un mayor riesgo de desarrollar demencia probable o trastornos leves del funcionamiento cognitivo en mujeres posmenopáusicas de 65 años o más.
No se han realizado estudios sobre el efecto de PROVERA administrado por vía oral sobre la densidad mineral ósea (Bone Mineral Density – BMD).
En un estudio con mujeres que recibieron acetato de medroxiprogesterona por vía inyectable como método anticonceptivo, se observó una disminución media en el valor del índice BMD.
En mujeres adultas, tras varios años de suspensión del tratamiento, se observó una recuperación parcial de la BMD a los valores iniciales, mientras que en mujeres jóvenes se observó una recuperación completa.
No se sabe si el uso de acetato de medroxiprogesterona por vía inyectable durante la adolescencia y principios de la edad adulta, período crítico para el aumento de la masa ósea, reduce la masa ósea máxima. El médico puede recomendar la ingesta de calcio y vitamina D, así como evaluaciones periódicas de la densidad mineral ósea.

Interacción de PROVERA con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de aminoglutetimida y dosis altas de acetato de medroxiprogesterona puede reducir significativamente la concentración plasmática de acetato de medroxiprogesterona y la eficacia de PROVERA.
El acetato de medroxiprogesterona puede afectar los resultados de la prueba con metirapona.

Uso de PROVERA con alimentos y bebidas
La administración del medicamento durante las comidas aumenta su biodisponibilidad.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
PROVERA está contraindicado en mujeres embarazadas.
Existen datos que indican una posible relación entre el uso de medicamentos del grupo de los progestágenos durante el primer trimestre del embarazo y alteraciones en el desarrollo del sistema genital de fetos de ambos sexos.
Debe informarse a la paciente sobre el posible riesgo para el feto si PROVERA se utiliza durante el embarazo o si la mujer queda embarazada durante el tratamiento.

Lactancia
PROVERA y sus metabolitos pasan a la leche materna. No hay evidencia que indique que esto pueda suponer un riesgo para el lactante, sin embargo, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que PROVERA influya en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

PROVERA contiene lactosa monohidrato
PROVERA 5 mg contiene lactosa monohidrato (84,20 mg) y PROVERA 10 mg contiene lactosa monohidrato (110 mg). Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento PROVERA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Tratamiento de la amenorrea secundaria
De 5 mg a 10 mg al día durante 5 a 10 días. La hemorragia debe aparecer entre los 3 y 7 días tras la interrupción del tratamiento.
Tratamiento de las hemorragias funcionales (anovulatorias) del útero provocadas por un desequilibrio hormonal
Una dosis de 5 mg a 10 mg al día durante 5 a 10 días, comenzando la administración aproximadamente entre el día 16 y 21 del ciclo. La hemorragia debe aparecer entre los 3 y 7 días tras la interrupción del medicamento PROVERA. La dosis (de 5 a 10 mg) puede repetirse comenzando el día 16 del ciclo, durante 2-3 ciclos consecutivos. Posteriormente, debe interrumpirse el tratamiento para comprobar si han desaparecido los trastornos funcionales.
Tratamiento de la endometriosis leve a moderada
La dosis recomendada del medicamento PROVERA es de 10 mg tres veces al día durante 90 días consecutivos, comenzando el primer día del ciclo menstrual. En un 30-40% de las pacientes puede aparecer un sangrado intermenstrual autolimitado. En tal caso, no se recomienda ninguna terapia hormonal adicional.
Prevención del crecimiento del endometrio (hiperplasia del revestimiento mucoso del cuerpo uterino) en mujeres que reciben estrógenos
La dosis y el esquema de administración los determina individualmente el médico. Los esquemas de dosificación más frecuentemente utilizados son:

• esquema continuo: de 2,5 mg a 5 mg al día
• esquema secuencial: de 5 mg a 10 mg al día, durante 10 a 14 días consecutivos de un ciclo de 28 días. El sangrado o manchado por retirada aparece en un 75-80% de las mujeres tratadas de esta forma.

El uso de una terapia combinada con estrógenos y (o) progestágenos en el tratamiento de los síntomas de la menopausia debe limitarse a la dosis más baja eficaz y administrarse durante el tiempo más corto posible.
Se recomienda realizar exámenes periódicos en las pacientes. El tipo y la frecuencia de estos exámenes deben adaptarse al estado individual de la paciente.
No se recomienda administrar progestágenos a mujeres con histerectomía, salvo en aquellos casos en los que se haya diagnosticado endometriosis.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento PROVERA
No debe tomarse una dosis mayor del medicamento de la recomendada por el médico. Si se toma una dosis mayor de PROVERA de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Dosis orales de hasta 3 g al día han sido bien toleradas. El tratamiento de la sobredosis es de carácter sintomático y de soporte.
Olvido de la administración del medicamento PROVERA
Si la paciente olvida tomar el medicamento PROVERA, debe hacerlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado.
Interrupción del tratamiento con el medicamento PROVERA
La decisión de interrumpir el tratamiento la toma el médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza,
• náuseas,
• sangrado uterino anormal (irregular, excesivamente abundante, escaso o manchado entre períodos menstruales).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad al medicamento,
• depresión, insomnio, nerviosismo,
• mareos,
• caída del cabello, acné, urticaria, picor,
• secreción cervical, dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• fiebre, sensación de fatiga, reacciones en el lugar de inyección, depresión cutánea persistente en el lugar de inyección,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• hirsutismo (exceso de vello),
• galactorrea (secreción láctea),
• edema, retención de líquidos, nódulo en el lugar de inyección, dolor y/o sensibilidad en el lugar de inyección.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica o no alérgica repentina y grave que podría causar la muerte, enfermedad de la piel y de las membranas mucosas caracterizada por la aparición de áreas localizadas de hinchazón (angioedema),
• prolongación del período de anovulación,
• somnolencia,
• trombosis y trastornos tromboembólicos,
• ictericia, ictericia colestásica,
• atrofia o deterioro de la estructura del tejido adiposo (lipodistrofia adquirida), erupción cutánea,
• ausencia de menstruación, ectropión cervical,
• disminución de la tolerancia a la glucosa, pérdida de peso.

Efectos adversos tras la administración del medicamento por inyección

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento PROVERA

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento PROVERA
Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de medroxiprogesterona (Medroxyprogesteroni acetas).
La sustancia activa del medicamento es el acetato de medroxiprogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sacarosa, parafina líquida, talco,
estearato de calcio, indigotina (E132).

Cada comprimido contiene 10 mg de acetato de medroxiprogesterona (Medroxyprogesteroni acetas).
La sustancia activa del medicamento es el acetato de medroxiprogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sacarosa, parafina líquida, talco,
estearato de calcio.

Aspecto del medicamento PROVERA y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: redondos, de color azul, con una línea de división en un lado y marcados con el código „286”
impreso por encima y por debajo de la línea de división, y con el símbolo „U” impreso en el otro lado.
El envase contiene:
10 comprimidos en blíster de PVC/Al, 3 blísteres en caja de cartón

Comprimidos de 10 mg: redondos, de color blanco, con el código „Upjohn 50” impreso en un lado y una línea de división en el otro lado.
El envase contiene: 10 comprimidos en blíster de PVC/Al, 3 blísteres en caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Fabricante
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR
ubicado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-provera y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
http://www.urpl.gov.pl