Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ПРОВЕРА, 5 мг, таблетки
ПРОВЕРА, 10 мг, таблетки
Медроксипрогестерона ацетат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство ПРОВЕРА и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства ПРОВЕРА
Как применять лекарство ПРОВЕРА
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство ПРОВЕРА
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ПРОВЕРА и для чего оно применяется

Лекарство ПРОВЕРА оказывает ряд доказанных фармакологических эффектов на эндокринную систему:

подавляет выделение гонадотропинов гипофиза (ФСГ и ЛГ);
снижает концентрацию АКТГ и гидрокортизона в крови;
снижает концентрацию тестостерона в периферической крови;
снижает концентрацию эстрогенов в периферической крови.

Лекарство ПРОВЕРА, принимаемое внутрь в рекомендуемых дозах женщинами с нормальной секрецией эстрогенов, вызывает преобразование слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу. Лекарство ПРОВЕРА применяется для лечения:

вторичной аменореи,
функциональных (ановуляторных) маточных кровотечений, вызванных нарушением гормонального равновесия,
эндометриоза лёгкой и умеренной степени,
а также для профилактики эндометриальной гиперплазии (гиперплазии слизистой оболочки тела матки) у женщин, принимающих эстрогены.

2. Важная информация перед применением препарата ПРОВЕРА

Когда не следует применять препарат ПРОВЕРА:

если у пациентки имеется повышенная чувствительность к медроксипрогестерона ацетату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
при беременности или подозрении на беременность,
при диагностике беременности,
при кровотечении из половых или мочевых путей неустановленной причины,
при венозной тромботической болезни,
при анамнезе инсульта,
при тяжелой печеночной недостаточности,
при установленном или подозреваемом злокачественном новообразовании молочной железы или репродуктивных органов,
при замершей беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ПРОВЕРА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ПРОВЕРА

при известной повышенной чувствительности к стероидам, отличным от активного вещества препарата — медроксипрогестерона ацетата;
при возникновении кровотечения из половых путей во время применения препарата ПРОВЕРА;
у пациенток с сопутствующими заболеваниями, такими как: эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек, при которых увеличение массы тела или задержка жидкости могут усугубить состояние здоровья;
у пациенток с анамнезом депрессии;
у некоторых пациенток во время применения препарата ПРОВЕРА могут возникать симптомы, схожие с предменструальной депрессией;
у некоторых пациенток, принимающих препарат ПРОВЕРА, может снизиться толерантность к глюкозе. Пациентки с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в период применения препарата;
при направлении биопсии эндометрия или биопсии канала шейки матки на гистопатологическое исследование необходимо сообщить гистопатологу (или в лабораторию) о применении препарата ПРОВЕРА;
применение препарата ПРОВЕРА может снижать концентрацию следующих гормональных биомаркеров: а) стероиды в плазме и (или) моче (например, кортизол, эстрогены, прегнандиол, прогестерон, тестостерон); б) гонадотропины в плазме и (или) моче (например, ЛГ и ФСГ); в) глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ);
если у пациентки внезапно возникает частичная или полная потеря зрения, внезапно появляется экзофтальм, двоение в глазах или мигрень, необходимо прекратить прием препарата и провести тщательное офтальмологическое обследование. При выявлении отека диска зрительного нерва или изменений в сосудах сетчатки продолжать прием препарата не следует;
у пациенток с анамнезом тромботических или тромбоэмболических заболеваний.

Перед началом гормональной терапии и периодически в ходе ее проведения врач должен назначить физикальное обследование: измерение артериального давления, осмотр молочных желез, живота и органов малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки.
Применение гормональной терапии связано с риском развития венозной тромбоэмболической болезни, включая глубокий венозный тромбоз или тромбоэмболию легочной артерии.
Не следует применять эстрогены в монотерапии (как единственный препарат) или в сочетании с прогестагенами для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Установлено увеличение риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, инсульт и венозная тромбоэмболическая болезнь, при применении комбинированной схемы эстрогенов и (или) прогестагенов у женщин в постменопаузе.
Доказано возможное увеличение риска сердечно-сосудистых заболеваний в первый год непрерывного комбинированного применения эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата.
Отмечено увеличение риска инсульта у женщин, получающих эстрогены в сочетании с медроксипрогестерона ацетатом.
Одновременное применение эстрогенов и прогестагенов у женщин в постменопаузе увеличивает риск развития рака молочной железы. Риск возрастает с увеличением продолжительности применения препаратов.
Не рекомендуется применение гормональной терапии для профилактики деменции или легких когнитивных нарушений у женщин. У женщин в постменопаузе в возрасте 65 лет и старше отмечается повышенный риск развития вероятной деменции и легких когнитивных нарушений.
Не проводились исследования влияния перорального применения препарата ПРОВЕРА на минеральную плотность костной ткани (англ. Bone Mineral Density — BMD).
В исследовании с участием женщин, получавших медроксипрогестерона ацетат в виде инъекций в качестве контрацептивного средства, отмечено среднее снижение показателя BMD.
У взрослых женщин после нескольких лет прекращения применения препарата наблюдалось частичное восстановление BMD до исходных значений, тогда как полное восстановление отмечалось у женщин в подростковом возрасте.
Неизвестно, снижает ли применение медроксипрогестерона ацетата в виде инъекций в подростковом возрасте и в раннем взрослом возрасте — критический период для накопления костной массы — пиковую костную массу. Врач может рекомендовать прием кальция и витамина D, а также проведение периодической оценки минеральной плотности костной ткани.

Взаимодействие препарата ПРОВЕРА с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Одновременное применение аминоглутетимида и высоких доз медроксипрогестерона ацетата может значительно снижать концентрацию медроксипрогестерона ацетата в плазме и эффективность действия препарата ПРОВЕРА.
Медроксипрогестерона ацетат может повлиять на результаты теста с метирапоном.

Применение препарата ПРОВЕРА с пищей и напитками
Прием препарата во время еды приводит к увеличению его биодоступности.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат ПРОВЕРА противопоказан женщинам в период беременности.
Имеются данные, указывающие на связь между применением прогестагенов в первом триместре беременности и нарушениями развития половой системы у плодов обоих полов.
Пациентку следует информировать о возможной опасности для плода, если препарат ПРОВЕРА будет применяться во время беременности или если женщина забеременеет в период применения препарата.
Грудное вскармливание
Препарат ПРОВЕРА и его метаболиты проникают в грудное молоко. Нет доказательств того, что это может представлять какую-либо опасность для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, однако применение препарата во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Влияние препарата ПРОВЕРА на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не наблюдалось.

Препарат ПРОВЕРА содержит моногидрат лактозы
Препарат ПРОВЕРА, 5 мг содержит моногидрат лактозы (84,20 мг), а препарат ПРОВЕРА, 10 мг содержит моногидрат лактозы (110 мг). Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство ПРОВЕРА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение вторичной аменореи
От 5 мг до 10 мг в сутки в течение 5–10 дней. Кровотечение должно начаться в течение 3–7 дней после отмены препарата.
Лечение функциональных (ановуляторных) маточных кровотечений, вызванных нарушением гормонального баланса
Доза от 5 мг до 10 мг в сутки в течение 5–10 дней, начиная приём примерно с 16–21 дня цикла. Кровотечение должно начаться в течение 3–7 дней после отмены препарата ПРОВЕРА. Дозу (от 5 до 10 мг) можно повторить, начиная с 16 дня цикла, в течение 2–3 последующих циклов. Затем следует прервать лечение, чтобы проверить, исчезли ли функциональные нарушения.
Лечение лёгкой и умеренной эндометриоза
Рекомендуемая доза препарата ПРОВЕРА составляет 10 мг три раза в сутки в течение 90 последовательных дней, начиная с первого дня менструального цикла. У 30–40% пациенток может возникнуть самолимитирующееся мажущее кровотечение. В таком случае дополнительная гормональная терапия не рекомендуется.
Профилактика гиперплазии эндометрия (гиперплазии слизистой оболочки тела матки) у женщин, принимающих эстрогены
Дозу и схему приёма определяет индивидуально врач. Наиболее часто применяемые схемы дозирования:

непрерывная схема: от 2,5 мг до 5 мг в сутки
последовательная схема: от 5 мг до 10 мг в сутки в течение 10–14 дней 28-дневного цикла. Кровотечение или мажущие выделения после отмены препарата наблюдаются у 75–80% женщин, получающих лечение по этой схеме.

Применение комбинированной терапии эстрогенами и (или) прогестагенами при лечении симптомов менопаузы должно быть ограничено минимальной эффективной дозой и проводиться в течение возможно более короткого срока.
Рекомендуется проводить периодические обследования пациенток. Вид и частота обследований должны определяться состоянием пациентки.
Не рекомендуется применение прогестагенов у женщин с удалённой маткой, за исключением случаев, когда у женщины диагностирован эндометриоз.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата ПРОВЕРА
Не следует принимать препарат ПРОВЕРА в дозе, превышающей рекомендованную врачом. При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пероральные дозы до 3 г в сутки хорошо переносились. Лечение передозировки носит симптоматический и поддерживающий характер.
Пропуск приёма препарата ПРОВЕРА
Если пациентка забыла принять препарат ПРОВЕРА, она должна сделать это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение приёма препарата ПРОВЕРА
Решение о прекращении лечения принимает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если усилится какое-либо из нежелательных явлений или появятся побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

головные боли,
тошнота,
нарушения маточного кровотечения (нерегулярные, избыточно обильные, слишком скудные, мажущие выделения во время менструации).

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

повышенная чувствительность к препарату,
депрессия, бессонница, раздражительность,
головокружение,
облысение, угревая сыпь, крапивница, зуд,
выделения из шейки матки, болезненность молочных желез, чувствительность молочных желез,
озноб, чувство усталости, реакции в месте инъекции, стойкое углубление в месте инъекции,
увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

чрезмерное оволосение,
галакторея,
отек, задержка жидкости, уплотнение в месте инъекции, боль и (или) чувствительность в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

внезапная тяжелая аллергическая или неаллергическая реакция, которая может привести к смерти, заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся ограниченными отеками (ангионевротический отек),
продолжительный период отсутствия овуляции,
сонливость,
тромбоз и нарушения свертываемости крови,
желтуха, холестатическая желтуха,
атрофия или нарушение структуры жировой ткани (приобретённая липодистрофия), сыпь,
отсутствие менструации, эрозия шейки матки,
снижение толерантности к глюкозе, снижение массы тела.

Побочные действия, возникающие после применения препарата в форме для инъекций
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ПРОВЕРА

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после (EXP).
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ПРОВЕРА
Каждая таблетка содержит 5 мг ацетата медроксипрогестерона (Medroxyprogesteroni acetas).
Действующим веществом лекарства является ацетат медроксипрогестерона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, сахароза, жидкий парафин, тальк,
стеарат кальция, индиготин (Е132).
Каждая таблетка содержит 10 мг ацетата медроксипрогестерона (Medroxyprogesteroni acetas).
Действующим веществом лекарства является ацетат медроксипрогестерона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, сахароза, жидкий парафин, тальк,
стеарат кальция.
Как выглядит лекарство ПРОВЕРА и что содержит упаковка
Таблетки 5 мг: круглые, синие, с риской деления на одной стороне и тиснением «286» над и под риской деления, а также тиснением «U» на другой стороне.
Упаковка содержит:
10 таблеток в блистере из пленки ПВХ/Al, 3 блистера в картонной коробке
Таблетки 10 мг: круглые, белые, с тиснением «Upjohn 50» на одной стороне и с риской деления на другой стороне.
Упаковка содержит: 10 таблеток в блистере из пленки ПВХ/Al, 3 блистера в картонной коробке
Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться
к местному представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Подробную и актуальную информацию об этом продукте можно получить, отсканировав QR-код,
размещённый на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация доступна по адресу: https://pfi.sr/ulotka-provera и на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl

Провера