Протромплекс тотал NF

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Протромплекс тотал NF, 600 ОД, порошок і розчинник для приготування розчину для
ін'єкцій
комплекс протромбіну людини
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Протромплекс тотал NF і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Протромплекс тотал NF
3. Як застосовувати лікарський засіб Протромплекс тотал NF
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Протромплекс тотал NF
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Протромплекс тотал NF і для чого його застосовують

Протромплекс тотал NF — це лікарський засіб, виготовлений із людської плазми (рідкої частини крові). Містить фактори згортання крові II, VII, IX і X (фактори комплексу протромбіну), а також білок C. Ці фактори згортання залежать від вітаміну К і, подібно до вітаміну К, відіграють важливу роль у згортанні крові. У разі дефіциту одного з цих факторів кров згортатиметься повільніше, ніж зазвичай, що призводить до підвищеної схильності до кровотеч. Протромплекс тотал NF застосовують:

• для лікування кровотеч,
• для профілактики кровотеч безпосередньо до і після операції,
• при набутих і вроджених дефіцитах факторів згортання.

Набутий дефіцит:
У пацієнта може розвинутися дефіцит факторів, залежних від вітаміну К (набутий дефіцит), наприклад, унаслідок терапії ліками, які зменшують дію вітаміну К (так звані антагоністи вітаміну К), або передозування таких ліків.
Вроджений дефіцит:
Якщо пацієнт народився з дефіцитом (вроджений дефіцит), цей препарат може застосовуватися безпосередньо до або після операції, якщо концентрат відповідного окремого фактора недоступний.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Протромплекс тотал NF

Коли не застосовувати препарат Протромплекс тотал NF:

• якщо пацієнт має алергію на фактори згортання або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта наявна або підозрюється наявність зниження кількості тромбоцитів (клітин, важливих для згортання крові), пов’язане з введенням гепарину (гепарин-індукована тромбоцитопенія).

Попередження та заходи обережності
Ідентифікованість
Наполегливо рекомендується записувати назву та номер серії продукту кожного разу, коли застосовується Протромплекс тотал NF, щоб зберегти інформацію про серії застосованих препаратів.
Перш ніж розпочинати застосування препарату Протромплекс тотал NF, необхідно проконсультуватися з лікарем:

• оскільки існує рідка можливість розвитку у пацієнта тяжкої гострої алергійної реакції (анапілактичної реакції) на Протромплекс тотал NF, оскільки такі алергійні реакції повідомлялися під час застосування Протромплекс тотал NF. Детальну інформацію щодо ранніх симптомів такої алергійної реакції наведено в розділі 4 «Можливі небажані ефекти»;
• якщо у пацієнта виник набутий дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К. Цей набутий дефіцит може бути спричинений лікуванням препаратами, які знижують згортання крові шляхом інгібування вітаміну К. У такому разі препарат Протромплекс тотал NF слід застосовувати лише у разі гострої необхідності відновлення концентрації факторів протромбінового комплексу, наприклад, при сильному кровотечінні або під час хірургічних втручань у разі надзвичайних ситуацій. У інших випадках зазвичай достатньо зменшити дозу антагоністів вітаміну К або ввести вітамін К;
• якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають утворенню тромбів (препарати, відомі як антагоністи вітаміну К). Пацієнт може мати підвищену схильність до утворення тромбів, яка може посилюватися під час інфузії концентрату людських факторів протромбінового комплексу;
• якщо у пацієнта є вроджений дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К. Лікар призначить пацієнтові концентрат специфічного фактора згортання, якщо такий доступний;
• якщо пацієнт отримує концентрати факторів протромбінового комплексу, особливо при багаторазовому введенні, оскільки можуть утворюватися тромби, що потрапляють у кровотік (емболія);
• через ризик утворення тромбів у пацієнтів, які належать до однієї з таких груп:
  — пацієнти з захворюваннями коронарних судин або інфарктом міокарда,
  — пацієнти з захворюваннями печінки,
  — пацієнти до або після недавніх хірургічних операцій,
  — новонароджені,
  — пацієнти з ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (англ. disseminated intravascular coagulation, DIC).

У кожному з перелічених випадків лікар ретельно оцінить користь від застосування препарату Протромплекс тотал NF та потенційний ризик вищезазначених ускладнень.

Безпека щодо вірусів
Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До таких заходів належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які належать до груп ризику інфікування;
• перевірка окремих зразків зданої крові та партії зібраної плазми на наявність вірусів/інфекцій;
• включення до процесу обробки крові та плазми процедур, які інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів та інших типів інфекцій.
Ці заходи вважаються ефективними щодо огорткових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також безогорткового вірусу гепатиту А.
Ці заходи можуть бути менш ефективними щодо безогорткових вірусів, таких як парвовірус B19. Інфікування парвовірусом B19 може бути небезпечним:

• у вагітних жінок (інфікування плода);
• у осіб з ослабленою імунною системою або у пацієнтів з певними типами анемії (наприклад, спадкова сферацитозна або гемолітична анемія).

Лікар може порадити пацієнтам, які регулярно або багаторазово отримують концентрати протромбінового комплексу, отримані з людської плазми, розглянути можливість щеплення проти вірусного гепатиту А та В.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Протромплекс тотал NF у пацієнтів віком до 18 років не були встановлені в клінічних дослідженнях.

Протромплекс тотал NF та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає або недавно приймав, або про ліки, які планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають утворенню тромбів (антагоністи вітаміну К). У такому разі може виникнути підвищена схильність до утворення тромбів, яка може посилюватися під час введення концентрату людських факторів протромбінового комплексу.

Вплив на результати біологічних тестів
Під час проведення тестів згортання крові, які чутливі до гепарину, слід враховувати наявність гепарину як складової частини вводженого препарату у пацієнтів, які отримують високі дози протромбінового комплексу людського походження.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Протромплекс тотал NF слід застосовувати під час вагітності та годування груддю виключно у разі чітких показань.
Інформація щодо впливу препарату Протромплекс тотал NF на фертильність відсутня.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.

Протромплекс тотал NF містить натрій та гепарин
Препарат містить 81,7 мг натрію на флакон або 0,14 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на 1 міжнародну одиницю (МО). Це відповідає 4,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Гепарин може викликати алергічні реакції та зниження кількості кров’яних клітин, що може впливати на систему згортання крові. Пацієнтам із алергійними реакціями в анамнезі, спричиненими гепарином, слід уникати застосування препаратів, що містять гепарин.

3. Як застосовувати ліки Протромплекс тотал NF

Терапію повинен розпочинати та проводити лікар, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові.
Потребна кількість ліків Протромплекс тотал NF та тривалість лікування залежать від різних чинників, таких як маса тіла, ступінь тяжкості захворювання, локалізація та поширеність кровотечі або необхідність запобігання кровотечам під час хірургічних операцій.
Лікар визначить дозування, відповідне стану пацієнта, та буде регулярно контролювати згортання крові та клінічний стан пацієнта (див. розділ „Інформація, призначена виключно для медичного персоналу”).

Спосіб застосування
Внутрішньовенно.
Застосування ліків Протромплекс тотал NF здійснюється під наглядом лікаря.
Після приготування розчину за допомогою стерильної води для ін’єкцій, що додається, Протромплекс тотал NF вводять повільно у вену (внутрішньовенно). Швидкість введення залежить від самопочуття пацієнта та не повинна перевищувати 2 мл на хвилину (60 ОД/хв).

Діти та молодь
Недостатньо даних для рекомендації застосування Протромплекс тотал NF у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Протромплекс тотал NF
У разі передозування існує ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень або порушень згортання крові, спричинених надмірним витрачанням факторів згортання (коагулопатія з витрачанням).
При застосуванні великих доз концентратів людського протромбінового комплексу спостерігалися випадки інфаркту міокарда, підвищеного витрачання тромбоцитів та факторів згортання крові з інтенсивним утворенням тромбів у судинах (ДВЗ, дисеміноване внутрішньосудинне згортання, коагулопатія з витрачанням), венозної тромбози та тромбоемболії легенів.

Пропуск прийому ліків Протромплекс тотал NF
Не застосовується.

Припинення прийому ліків Протромплекс тотал NF
Не застосовується.

У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Оскільки препарат отримують із плазми крові, як і при всіх терапіях препаратами на основі плазми, існує можливість раптової алергічної реакції (анапілактичної реакції). У окремих випадках це може призводити до тяжкої реакції гіперчутливості, включаючи шок.
Тому слід уважно стежити за потенційними ранніми ознаками алергічної реакції, такими як:

• почервоніння шкіри (еритема)
• висип на шкірі
• виникнення кропив’яниці на шкірі
• свербіж у будь-якій частині тіла
• набряк губ і язика
• утруднення дихання/задишка
• тиск у грудній клітці
• загальна нездужність
• запаморочення
• зниження артеріального тиску

У разі виявлення одного або кількох із зазначених симптомів необхідно негайно припинити введення препарату. Слід негайно звернутися до лікаря. Тяжкі симптоми вимагають негайного життєрятувального лікування.
При застосуванні концентратів факторів протромбінового комплексу (зокрема Протромплекс тотал NF) у пацієнтів може виникнути резистентність (інгібітори) до одного або кількох факторів згортання крові, що пов’язано з інактивацією факторів згортання крові. Виникнення таких інгібіторів може проявлятися недостатньою відповіддю на лікування.
Під час лікування концентратами факторів протромбінового комплексу можуть утворюватися тромби, які потрапляють у кровотік (емболія). Це може призводити до ускладнень, таких як інфаркт міокарда, підвищене споживання тромбоцитів і факторів згортання крові з посиленням утворення тромбів у судинах (коагулопатія споживання), блокування вен тромбами (венозна тромбоза) та блокування легеневої артерії тромбом (інфаркт легені).

Наступні побічні ефекти можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб, які застосовують препарат
Протромплекс тотал NF:

• утворення тромбів у всьому організмі (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові), резистентність (інгібітори) до одного або кількох факторів протромбінового комплексу (факторів II, VII, IX, X)
• раптова тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), анапілактична реакція, гіперчутливість
• інсульт, головний біль
• серцевий напад (гострий інфаркт міокарда), серцебиття (тахікардія)
• артеріальна тромбоза, венозна тромбоза, зниження артеріального тиску (гіпотензія), почервоніння шкіри (раптові приливи жару)
• закриття легеневої артерії тромбом (тромбоемболія легеневої артерії), утруднення дихання, нестача повітря (задишка), свистяче дихання
• блювота, нудота (почуття нудоти)
• кропив’янка по всьому тілу, висип на шкірі (еритематозний висип), свербіж (зуд)
• певні порушення функції нирок із симптомами, такими як набряк повік, обличчя та нижніх частин ніг, збільшення маси тіла та втрата білка з сечею (нефротичний синдром)
• лихоманка

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування інших концентратів
факторів протромбінового комплексу:

• набряк обличчя, язика та губ (ангіоневротичний набряк), шкірні відчуття, такі як печіння, колючі відчуття, свербіж, поколювання (порушення чутливості)
• реакція на місці введення
• сонливість
• тривожність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Протромплекс тотал NF
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Протягом встановленого терміну придатності цей препарат можна одноразово зберігати протягом одного періоду до шести місяців при кімнатній температурі (до 25°C). Початок і закінчення зберігання при кімнатній температурі слід відзначити на упаковці. Після зберігання при кімнатній температурі препарат Протромплекс тотал NF не можна повторно поміщати в холодильник (2°C до 8°C), а його слід використати протягом цих шести місяців або утилізувати. Не слід повторно поміщати Протромплекс тотал NF у холодильник.
Приготований розчин слід використовувати негайно після приготування.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протромплекс тотал NF
Порошок:
Діючою речовиною лікарського засобу є людський протромбіновий комплекс, що складається з факторів згортання крові людини II, VII, IX, X та білка C.

Одна ампула містить щонайменше 400 МО білка С, очищеного разом з факторами згортання.
Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію цитрат двоводний, гепарин натрію (0,2–0,5 МО/МО фактора IX), анти-тромбін III 15–30 МО/ампулу (0,75–1,5 МО/мл).
Розчинник:
Стерильна вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Протромплекс тотал NF і що містить упаковка
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.
Протромплекс тотал NF є білою до слабко жовтуватої ліофілізованої, крихкої або склуватої сухої речовини.
Значення рН розчину після реконституції становить від 6,5 до 7,5, осмоляльність — не менше 240 мосм/кг.
Розчин прозорий або трохи опалесцентний.
Порошок і розчинник поставляються в однодозових ампулах із скла (гідролітичний клас I та відповідно клас II). Ампули закриті пробками з бутилкаучуку.
Вміст упаковки

• 1 ампула з порошком Протромплекс тотал NF для приготування розчину для ін'єкцій
• 1 ампула з 20 мл стерильної води для ін'єкцій

До упаковки лікарського засобу додається один із наступних комплектів:
1 голка з повітровідок, 1 голка з фільтром, 1 двостороння голка
1 одноразовий шприц, 1 потрійний комплект (голка з повітровідок, метеликова голка та одноразова голка), 1 голка з фільтром, 1 двостороння голка
1 одноразовий шприц, 1 голка з повітровідок, 1 метеликова голка, 1 одноразова голка, 1 голка з фільтром, 1 двостороння голка
1 потрійний комплект (голка з повітровідок, метеликова голка та одноразова голка), 1 голка з фільтром, 1 двостороння голка
1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка з повітровідок, 1 метеликова голка та 1 одноразова голка
1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 одноразовий шприц, 1 голка з повітровідок, 1 подвійний комплект (метеликова голка та одноразова голка)
Розмір упаковки
1 x 600 МО
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Дозування та спосіб застосування
Дозування
За винятком лікування кровотечі та профілактики періопераційних кровотечів під час лікування
антагоністами вітаміну К, нижче наведено лише загальні рекомендації щодо дозування.
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні
порушень згортання крові.
Дозування та тривалість замісної терапії залежать від ступеня порушення згортання,
локалізації та поширеності кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.
Дозу та частоту введення необхідно розраховувати індивідуально для кожного пацієнта.
Інтервали між дозами мають встановлюватися з урахуванням різних періодів напіввиведення
окремих факторів протромбінового комплексу.
Визначення індивідуального дозування, відповідно до потреб пацієнта, можливе лише
під час регулярного моніторингу рівнів відповідних факторів згортання в плазмі
пацієнта або регулярного визначення рівнів окремих факторів згортання, або за допомогою тестів,
які оцінюють загалом рівень усіх факторів протромбінового комплексу (наприклад, індекс Квіка,
протромбіновий час, МНЗ) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.
У разі великих хірургічних втручань необхідний точний моніторинг замісної терапії
за допомогою тестів згортання (визначення факторів згортання та (або) тестів,
які оцінюють загалом рівень усіх факторів протромбінового комплексу).
Кровотечі або профілактика періопераційних кровотечів під час лікування
антагоністами вітаміну К:
При тяжких кровотечах або перед хірургічними втручаннями з високим ризиком кровотечі
необхідно прагнути нормалізації показників згортання крові (індекс Квіка 100%, МНЗ 1,0).
Тут застосовується практичне правило, що 1 ОД фактора IX/кг маси тіла підвищує значення
індексу Квіка приблизно на 1%.
Якщо застосування Протромплекс тотал NF ґрунтується на вимірюванні МНЗ, доза буде залежати від
значення МНЗ до лікування та цільового значення.
Згідно з рекомендацією, наведеною в публікації Makris et al. 2001, слід дотримуватися наведених у
нижчеподаній таблиці рекомендацій щодо дозування.

Нормалізація порушень гемостазу, спричинених антагоністами вітаміну К, зберігається протягом приблизно 6–8 годин. Однак ефект від введення вітаміну К, що застосовується одночасно, зазвичай досягається протягом 4–6 годин. Тому, якщо вводиться вітамін К, повторне введення людського протромбінового комплексу, як правило, не потрібне.
Оскільки ці рекомендації мають емпіричний характер, а відновлення та тривалість дії можуть варіювати, обов’язковим є моніторинг ІНР під час лікування.
Кровотечі або профілактика кровотеч під час операцій при вродженому дефіциті будь-якого з факторів згортання, залежних від вітаміну К, коли концентрат специфічного фактора недоступний:
Доза, необхідна для лікування, розраховується на основі емпіричних даних, згідно з якими приблизно 1 од. фактора IX на кг маси тіла підвищує активність фактора IX в плазмі на 0,015 од./мл; а 1 од. фактора VII на кг маси тіла підвищує активність фактора VII в плазмі на приблизно
Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br.J.Haematol. 2001;
114: 271-280
0,024 од./мл. Одна одиниця фактора II або X на кг маси тіла підвищує активність фактора II або X в плазмі на приблизно 0,021 од./мл.
Доза вводимого фактора згортання виражається в міжнародних одиницях (од.), які відповідають поточному стандарту ВООЗ для кожного фактора згортання. Активність певного фактора згортання в плазмі виражається або у відсотках (відносно нормальної плазми), або в міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для певного фактора згортання).
Одна міжнародна одиниця (од.) активності фактора згортання еквівалентна вмісту в 1 мл нормальної людської плазми. Наприклад, розрахунок необхідної дози фактора X для лікування ґрунтується на емпіричному спостереженні, що 1 міжнародна одиниця (од.) фактора X на кг маси тіла підвищує активність фактора X в плазмі на приблизно 0,017 од./мл. Потрібну дозу визначають за такою формулою:
Потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане підвищення активності фактора X
(од./мл) × 60
де 60 (мл/кг) — це обернене значення оціненого відновлення.
Якщо відоме індивідуальне значення відновлення, його слід використовувати для розрахунків.
Максимальна одноразова доза:
Для корекції ІНР немає необхідності перевищувати дозу 50 од./кг. Якщо інтенсивність кровотечі вимагає вищих доз, лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Протромплекс тотал NF у дітей та підлітків не були встановлені в клінічних дослідженнях, проведених компанією Baxter.
Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
При виконанні тестів згортання, які чутливі до гепарину, у пацієнтів, що отримують великі дози людського протромбінового комплексу, слід враховувати вміст гепарину в препараті.
Фармацевтична несумісність
Цей препарат не можна змішувати з іншими ліками, крім прикладеного розчинника.
Як і у випадку інших лікарських засобів, що містять фактори згортання, ефективність і переносимість препарату можуть знижуватися при змішуванні з іншими ліками. Перед і після введення препарату Протромплекс тотал NF рекомендується промивати спільний внутрішньовенний доступ ізотонічним розчином натрію хлориду.
Особливі заходи обережності під час зберігання та підготовки препарату до застосування
Слід використовувати виключно прикладений набір для реконституції препарату.
Протромплекс тотал NF слід реконститувати безпосередньо перед введенням. Потім розчин слід негайно використати (розчин не містить консервантів).
Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N
prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007; 98(4):790-797.
Розчин прозорий або трохи опалесцентний. Перед введенням завжди необхідно перевірити, чи немає в розчині нерозчинених частинок і чи не змінився колір. Якщо розчин мутний або містить осад, його слід викинути.
Реконституція порошку для приготування розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення:
Дотримуватися асептичної техніки.

1. Нагріти закриту ампулу з розчинником (стерильною водою для ін’єкцій) до кімнатної температури або температури тіла (макс. 37 °C).
2. Зняти захисні кришки з ампул з концентратом і розчинником (Мал. А) та очистити гумові пробки обох ампул.
3. Відкрутити та зніти захисну оболонку з коротшого кінця подвійної голки та ввести голку в гумову пробку ампули з розчинником (Мал. Б та Мал. В).
4. Зняти оболонку з другого кінця голки, уникнувши дотику до оголеного кінця голки.
5. Перевернути ампулу з розчинником над ампулою з порошком та проколоти кінцем голки гумову пробку ампули з порошком (Мал. Г). Вакуум перетягне розчинник в ампулу з порошком.
6. Від’єднати обидві ампули, витягнувши подвійну голку разом з ампулою з розчинником з ампули з порошком (Мал. Д). Обережно обертати ампулу з порошком для прискорення розчинення.
7. Після повного розчинення порошку вставити голку з повітровідводом (Мал. Е), піна зникне. Потім видалити голку з повітровідводом.

Введення розчину у вигляді ін’єкції/інфузії:
Перед введенням завжди необхідно перевірити, чи немає в розчині нерозчинених частинок і чи не змінився колір.
Дотримуватися асептичної техніки.

1. Відкрутити та зніти захисну оболонку з одного кінця прикладеної голки з фільтром та приєднати голку до стерильної одноразової шприця. Набрати розчин з ампули в шприц (Мал. Ж).
2. Від’єднати голку з фільтром від шприця та повільно вводити розчин внутрішньовенно (максимальна швидкість введення при інфузії/ін’єкції не повинна перевищувати 2 мл/хв).

Після введення всі використані голки, разом зі шприцами та (або) набором для інфузії, слід викинути в упаковку від препарату, щоб не підставляти інших людей під загрозу.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Кожне введення пацієнту препарату Протромплекс тотал NF слід фіксувати в медичній документації пацієнта за допомогою прикладеної самоклеючої мітки.