Протромплекс тотал nf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Prothromplex Total NF, 600 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для
введения
комплекс протромбина человека
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Prothromplex Total NF и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Prothromplex Total NF
3. Как применять лекарственное средство Prothromplex Total NF
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Prothromplex Total NF
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Prothromplex Total NF и для чего его применяют

Препарат Протромплекс Тотал НФ — это лекарственное средство, полученное из плазмы человека (жидкой части крови). Он содержит факторы свёртывания крови II, VII, IX и X (факторы протромбинового комплекса), а также белок C. Эти факторы свёртывания крови являются витамин К-зависимыми и, подобно витамину К, играют важную роль в процессе свёртывания крови. При дефиците одного из этих факторов кровь сворачивается медленнее, чем обычно, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям.
Препарат Протромплекс Тотал НФ применяется:

• для лечения кровотечений,
• для профилактики кровотечений непосредственно до и после операций,
• при приобретённых и врождённых дефицитах факторов свёртывания крови.

Приобретённый дефицит:
У пациента может развиться дефицит витамин К-зависимых факторов свёртывания крови (приобретённый дефицит), например, в результате терапии лекарственными средствами, снижающими активность витамина К (так называемые антагонисты витамина К), или при передозировке таких препаратов.
Врождённый дефицит:
Если пациент родился с дефицитом фактора (врождённый дефицит), данное лекарственное средство может применяться непосредственно до или после операции в случае, когда концентрат соответствующего отдельного фактора недоступен.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Протромплекс Тотал НФ

Когда не следует применять лекарственный препарат Протромплекс Тотал НФ:

• если у пациента имеется аллергия на факторы свёртывания или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется или подозревается гепарининдуцированная тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, важных для свёртывания крови), связанная с применением гепарина.

Предупреждения и меры предосторожности
Идентифицируемость
Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Протромплекс Тотал НФ записывать наименование и номер серии продукта с целью сохранения информации о применённых сериях лекарственного средства.
Перед началом применения лекарственного препарата Протромплекс Тотал НФ необходимо обратиться к врачу:

• поскольку существует редкая возможность развития у пациента тяжёлой острой аллергической реакции (анафилактической реакции) на препарат Протромплекс Тотал НФ, поскольку такие аллергические реакции сообщались при применении Протромплекс Тотал НФ. Подробная информация о ранних симптомах такой аллергической реакции приведена в пункте 4 «Возможные нежелательные действия»;
• если у пациента имеется приобретённый дефицит факторов свёртывания, зависимых от витамина К. Этот приобретённый дефицит может быть вызван лечением препаратами, которые уменьшают свёртываемость крови путём ингибирования витамина К. В таком случае препарат Протромплекс Тотал НФ следует применять только в случае острой необходимости восстановления концентрации факторов протромбинового комплекса, например, при сильном кровотечении или в ходе хирургических вмешательств в экстренных случаях. В других случаях, как правило, достаточно уменьшения дозы антагонистов витамина К или введения витамина К;
• если пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (препараты, называемые антагонистами витамина К). У пациента может наблюдаться повышенная склонность к образованию тромбов крови, которая может усилиться при внутривенном введении концентрата человеческих факторов протромбинового комплекса;
• если у пациента имеется врождённый дефицит факторов свёртывания, зависимых от витамина К. Врач назначит пациенту концентрат специфического фактора свёртывания, если он доступен;
• если пациент лечится концентратами факторов протромбинового комплекса, особенно при многократном введении, поскольку может возникать тромбоэмболия (вынос тромбов в кровоток);
• в связи с риском возникновения тромбозов у пациентов, входящих в одну из следующих групп: пациенты с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда, пациенты с заболеваниями печени, пациенты до или после недавно перенесённых хирургических вмешательств, новорождённые, пациенты с риском развития тромбоэмболических нарушений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (DIC — disseminated intravascular coagulation).

В каждом из перечисленных случаев врач тщательно оценит пользу от применения лекарственного препарата Протромплекс Тотал НФ и потенциальный риск вышеуказанных осложнений.

Безопасность в отношении вирусов
Когда лекарственные препараты производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определённые меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, входящих в группы риска по носительству инфекций;
• проверка отдельных образцов донорской крови и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови и плазмы процедур, которые инактивируют или удаляют вирусы.

Несмотря на такие меры, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или вновь обнаруженных вирусов и других типов инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также безоболочечного вируса гепатита А.
Принимаемые меры могут быть менее эффективны в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным:

• для беременных женщин (заражение плода);
• для лиц со сниженным иммунитетом или для лиц с некоторыми формами анемии (например, при врождённой сфероцитарной анемии или гемолитической анемии).

У пациентов, регулярно или многократно получающих концентраты протромбинового комплекса, полученные из человеческой плазмы, врач может рекомендовать рассмотреть вопрос о вакцинации против вирусного гепатита А и В.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Протромплекс Тотал НФ у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена в клинических исследованиях.

Взаимодействие Протромплекса Тотал НФ с другими лекарственными препаратами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (антагонисты витамина К). В таком случае может наблюдаться повышенная склонность к образованию тромбов крови, которая может усилиться при введении концентрата человеческих факторов протромбинового комплекса.

Влияние на результаты лабораторных тестов
При проведении тестов на свёртываемость крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса человека, необходимо учитывать содержание гепарина как компонента вводимого продукта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Протромплекс Тотал НФ следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания исключительно в тех случаях, когда это чётко показано.
Отсутствует информация о влиянии лекарственного препарата Протромплекс Тотал НФ на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Состав Протромплекса Тотал НФ: натрий и гепарин
Лекарственный препарат содержит 81,7 мг натрия в одной ампуле или 0,14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 международную единицу (МЕ). Это составляет 4,1 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение числа кровяных клеток, что может влиять на систему свёртывания крови. Пациентам с анамнезом аллергических реакций, вызванных гепарином, следует избегать применения лекарственных средств, содержащих гепарин.

3. Как применять лекарство Протромплекс Тотал НФ

Терапия должна начинаться и проводиться врачом, имеющим опыт лечения нарушений свёртываемости крови.
Требуемая доза препарата Протромплекс Тотал НФ и продолжительность лечения зависят от различных факторов, таких как масса тела, степень тяжести заболевания, локализация и объём кровотечения или необходимость профилактики кровотечений во время хирургических операций.
Врач определяет дозировку, подходящую для конкретного пациента, и будет регулярно контролировать свёртываемость крови и клиническое состояние пациента (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»).
Способ введения
Внутривенное введение.
Препарат Протромплекс Тотал НФ вводится под наблюдением врача.
После приготовления раствора с помощью прилагаемой стерильной воды для инъекций препарат Протромплекс Тотал НФ медленно вводится внутривенно. Скорость введения зависит от самочувствия пациента и не должна превышать 2 мл в минуту (60 ЕД/мин).
Дети и подростки
Недостаточно данных, чтобы рекомендовать применение препарата Протромплекс Тотал НФ у детей.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Протромплекс Тотал НФ
При передозировке существует риск развития тромбоэмболических осложнений или нарушений свёртываемости крови, вызванных чрезмерным расходованием факторов свёртывания (коагулопатия потребления).
При применении высоких доз концентратов человеческого протромбинового комплекса наблюдались случаи инфаркта миокарда, повышенного расхода тромбоцитов и факторов свёртывания крови с усиленным образованием тромбов в кровеносных сосудах (ДВС-синдром, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, коагулопатия потребления), венозной тромбозы и лёгочной эмболии.
Пропуск приёма препарата Протромплекс Тотал НФ
Не применимо.
Прекращение приёма препарата Протромплекс Тотал НФ
Не применимо.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и при всех терапиях лекарственными средствами, полученными из плазмы, существует возможность возникновения острой аллергической реакции (анафилактической реакции). В отдельных случаях это может привести к тяжелой реакции гиперчувствительности, включая шок.
Поэтому следует обращать внимание на потенциальные ранние признаки аллергической реакции, такие как:

• покраснение кожи (эритема)
• кожная сыпь
• появление крапивницы на коже
• зуд в любой части тела
• отек губ и языка
• затрудненное дыхание / одышка
• ощущение сдавления в груди
• общее недомогание
• головокружение
• снижение артериального давления

При появлении одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата. Следует немедленно обратиться к врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленной неотложной помощи.
При применении концентратов факторов протромбинового комплекса (включая Протромплекс Тотал НФ) у пациентов может развиться резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам свертывания крови, что связано с инактивацией факторов свертывания. Появление таких ингибиторов может проявляться недостаточной реакцией на лечение.
Во время лечения концентратами факторов протромбинового комплекса в организме могут образовываться тромбы, попадающие в кровоток (эмболия). Это может привести к осложнениям, таким как инфаркт миокарда, повышенное потребление тромбоцитов и факторов свертывания с усиленным образованием тромбов в кровеносных сосудах (свертывающая коагулопатия), блокировка вен тромбами (венозная тромбоз) и закупорка легочной артерии тромбом (инфаркт легкого).

Следующие побочные действия могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Протромплекс Тотал НФ:

• образование тромбов по всему организму (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса (факторам II, VII, IX, X)
• острая тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), анафилактическая реакция, повышенная чувствительность
• инсульт, головная боль
• сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), сердцебиение (тахикардия)
• артериальный тромбоз, венозный тромбоз, снижение артериального давления (гипотензия), покраснение кожи (приливы жара)
• закупорка легочной артерии тромбом (тромбоэмболия легочной артерии), затрудненное дыхание, одышка, свистящее дыхание
• рвота, тошнота
• крапивница по всему телу, кожная сыпь (эритематозная сыпь), зуд
• некоторые нарушения функции почек с симптомами, такими как отек век, лица и нижних конечностей, увеличение массы тела и потеря белка с мочой (нефротический синдром)
• лихорадка

Следующие побочные действия наблюдались при применении других концентратов факторов протромбинового комплекса:

• отек лица, языка и губ (ангионевротический отек), кожные ощущения, такие как жжение, колющие ощущения, зуд, покалывание (нарушения чувствительности)
• реакция в месте введения
• сонливость
• беспокойство

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Протромплекс Тотал НФ
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и наружной упаковке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
В течение указанного срока годности этот препарат можно однократно хранить в течение одного периода до шести месяцев при комнатной температуре (до 25 °C). Начало и окончание хранения при комнатной температуре следует зафиксировать на упаковке. После хранения при комнатной температуре препарат Протромплекс Тотал НФ нельзя повторно помещать в холодильник (от 2 °C до 8 °C), его следует использовать в течение этих шести месяцев или утилизировать. Не следует повторно помещать Протромплекс Тотал НФ в холодильник.
Готовый раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Протромплекс Тотал НФ
Порошок:
Действующим веществом препарата является протромбиновый комплекс человека, состоящий из факторов свёртывания крови человека II, VII, IX и X, а также белка С.

Одна флакон содержит не менее 400 МЕ белка С, очищенного совместно с факторами свёртывания.
Остальные компоненты: натрия хлорид, натрия цитрат двуводный, гепарин натрия (0,2–
0,5 МЕ/МЕ фактора IX), антитромбин III 15–30 МЕ/флакон (0,75–1,5 МЕ/мл).
Растворитель:
стерильная вода для инъекций
Как выглядит лекарство Протромплекс Тотал НФ и что содержит упаковка
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Протромплекс Тотал НФ представляет собой белый до слегка жёлтого цвета лиофилизированный, хрупкий или сплавленный сухой порошок.
Значение рН раствора после реконституции составляет от 6,5 до 7,5, осмоляльность — не менее 240 мосм/кг.
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.
Порошок и растворитель поставляются в однодозовых флаконах из стекла (гидролитический класс I и соответствующий класс II). Флаконы закрыты пробками из бутиловой резины.
Содержимое упаковки

• 1 флакон с порошком Протромплекс Тотал НФ для приготовления раствора для инъекций
• 1 флакон с 20 мл стерильной воды для инъекций

В комплект упаковки входит один из следующих наборов:
1 игла с вентилем, 1 игла с фильтром, 1 двусторонняя игла
1 одноразовый шприц, 1 тройной набор (игла с вентилем, бабочка и одноразовая игла), 1 игла с фильтром, 1 двусторонняя игла
1 одноразовый шприц, 1 игла с вентилем, 1 бабочка, 1 одноразовая игла, 1 игла с фильтром, 1 двусторонняя игла
1 тройной набор (игла с вентилем, бабочка и одноразовая игла), 1 игла с фильтром, 1 двусторонняя игла
1 двусторонняя игла, 1 игла с фильтром, 1 игла с вентилем, 1 бабочка и 1 одноразовая игла
1 двусторонняя игла, 1 игла с фильтром, 1 одноразовый шприц, 1 игла с вентилем, 1 двойной набор (бабочка и одноразовая игла)
Размер упаковки
1 x 600 МЕ
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Дозировка и способ введения
Дозировка
За исключением лечения кровотечений и профилактики периперационных кровотечений при лечении
антагонистами витамина К, ниже приведены лишь общие рекомендации по дозировке.
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении
нарушений свёртываемости крови.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от степени нарушения свёртываемости,
локализации и обширности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Дозу и кратность введения необходимо рассчитывать индивидуально для каждого пациента.
Интервалы между дозами должны определяться с учётом различных периодов полувыведения
отдельных факторов протромбинового комплекса.
Определение индивидуальной дозировки в соответствии с потребностями пациента возможно
только при регулярном контроле уровней соответствующих факторов свёртывания в плазме
пациента или при регулярном определении уровней конкретных факторов свёртывания, либо с помощью тестов,
оценивающих общий уровень всех факторов протромбинового комплекса (например, показатель Квика,
протромбиновое время, МНО), а также постоянного наблюдения за клиническим состоянием пациента.
При проведении крупных хирургических вмешательств необходимо точное наблюдение за ходом
заместительной терапии с помощью тестов свёртываемости (определение факторов свёртывания и (или) тестов,
оценивающих общий уровень всех факторов протромбинового комплекса).
Кровотечения или профилактика периперационных кровотечений при лечении антагонистами
витамина К:
При тяжёлых кровотечениях или перед хирургическими вмешательствами с высоким риском кровотечения
необходимо стремиться к нормализации показателей свёртываемости (показатель Квика — 100 %, МНО — 1,0).
Применимо практическое правило: 1 МЕ фактора IX на 1 кг массы тела повышает значение
показателя Квика примерно на 1 %.
Если введение Протромплекса Тотал НФ основывается на измерении МНО, доза будет зависеть от
значения МНО до лечения и целевого значения.
Согласно рекомендации, изложенной в публикации Makris et al. 2001, следует придерживаться
приведённых в следующей таблице рекомендаций по дозировке.

Нормализация нарушения гемостаза, индуцированного антагонистами витамина К, сохраняется в течение примерно 6–8 часов. Однако эффект от одновременно введенного витамина К обычно достигается в течение 4–6 часов. Таким образом, при введении витамина К повторное введение протромбинового комплекса человека, как правило, не требуется.
Поскольку эти рекомендации носят эмпирический характер, а восстановление и продолжительность действия могут варьировать, мониторинг МНО во время лечения является обязательным.
Кровотечение или профилактика кровотечений в периоперационном периоде при врождённом дефиците любого из факторов свёртывания, зависимых от витамина К, когда концентрат специфического фактора недоступен:
Требуемая доза рассчитывается на основе эмпирических данных, указывающих, что около 1 МЕ фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме примерно на 0,015 МЕ/мл; и 1 МЕ фактора VII на кг массы тела повышает активность фактора VII в плазме примерно на 0,024 МЕ/мл. Одна МЕ фактора II или X на кг массы тела повышает активность фактора II или X в плазме примерно на 0,021 МЕ/мл.
Доза вводимого фактора выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для каждого фактора свёртывания. Активность конкретного фактора свёртывания в плазме выражается либо в процентах (по отношению к нормальной плазме), либо в международных единицах (по отношению к международному стандарту для данного фактора свёртывания).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора свёртывания эквивалентна содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Например, расчёт требуемой дозы фактора X основан на эмпирическом наблюдении, что 1 международная единица (МЕ) фактора X на кг массы тела повышает активность фактора X в плазме примерно на 0,017 МЕ/мл. Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение активности фактора X (МЕ/мл) × 60
где 60 (мл/кг) — это обратная величина оценённого значения восстановления.
Если известно индивидуальное значение восстановления, его следует использовать для расчётов.
Максимальная разовая доза:
Для коррекции МНО нет необходимости превышать дозу 50 МЕ/кг. Если тяжесть кровотечения требует более высоких доз, лечащий врач должен оценить соотношение риска и пользы.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Протромплекс Тотал НФ у детей и подростков не установлены в клинических исследованиях, проводившихся компанией Бакстер.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При выполнении тестов свёртывания, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса человека, следует учитывать содержание гепарина в вводимом препарате.
Несовместимости лекарственных средств
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме прилагаемого растворителя.
Как и при применении других препаратов, содержащих факторы свёртывания, эффективность и переносимость лекарственного средства могут снизиться при смешивании с другими препаратами. Перед и после введения препарата Протромплекс Тотал НФ рекомендуется промывать общий венозный доступ изотоническим раствором натрия хлорида.
Особые меры предосторожности при хранении и приготовлении препарата к применению
Следует использовать только прилагаемый набор для реконституции препарата.
Протромплекс Тотал НФ необходимо реконституировать непосредственно перед введением. Затем раствор следует немедленно использовать (раствор не содержит консервантов).
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Перед введением всегда необходимо проверить, не содержит ли раствор нерастворимых частиц и не изменил ли цвет. Если раствор мутный или содержит осадок, его следует утилизировать.
Реконституция порошка для приготовления раствора для внутривенных инъекций:
Соблюдать асептическую технику.

1. Подогреть закрытый флакон с растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры или температуры тела (макс. 37 °C).
2. Снять защитные колпачки с флаконов с концентратом и растворителем (Рис. А) и очистить поверхности резиновых пробок обоих флаконов.
3. Повернуть и снять защитную насадку с короткого конца двойной иглы и ввести иглу в резиновую пробку флакона с растворителем (Рис. Б и Рис. В).
4. Снять насадку с другого конца иглы, соблюдая осторожность, чтобы не касаться оголённого конца иглы.
5. Перевернуть флакон с растворителем над флаконом с порошком и проколоть иглой резиновую пробку флакона с порошком (Рис. Г). Вакуум втянет растворитель во флакон с порошком.
6. Отсоединить оба флакона, вынув двойную иглу вместе с флаконом с растворителем из флакона с порошком (Рис. Д). Легко вращать флакон с порошком для ускорения растворения.
7. После полного растворения порошка ввести иглу с воздушным фильтром (Рис. Е), образовавшаяся пена осядет. Затем удалить иглу с воздушным фильтром.

Введение раствора в виде инъекции/инфузии:
Перед введением всегда необходимо проверить, не содержит ли раствор нерастворимых частиц и не изменил ли цвет.
Соблюдать асептическую технику.

1. Повернуть и снять защитную насадку с одного конца прилагаемой иглы с фильтром и присоединить иглу к стерильному одноразовому шприцу. Набрать раствор из флакона в шприц (Рис. Ж).
2. Отсоединить иглу с фильтром от шприца и медленно вводить раствор внутривенно (максимальная скорость введения при инфузии/инъекции не должна превышать 2 мл/мин).

После введения все использованные иглы, а также шприцы и (или) набор для инфузии следует утилизировать в коробке от препарата, чтобы не подвергать других людей риску.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Каждое введение препарата Протромплекс Тотал НФ пациенту следует фиксировать в медицинской документации пациента с помощью прилагаемой самоклеящейся этикетки.