Prothromplex Total NF

Prospecto: Información para el paciente

Prothromplex Total NF, 600 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
complejo de protrombina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Prothromplex Total NF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Prothromplex Total NF
3. Cómo se utiliza Prothromplex Total NF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prothromplex Total NF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prothromplex Total NF y para qué se utiliza

Prothromplex Total NF es un medicamento elaborado a partir del plasma humano (parte líquida de la sangre). Contiene los factores de coagulación sanguínea II, VII, IX y X (factores del complejo de protrombina), así como la proteína C.
Estos factores de coagulación dependen de la vitamina K y, al igual que esta vitamina, desempeñan un papel importante en la coagulación sanguínea. Cuando falta uno de estos factores, la sangre no coagula tan rápidamente como normalmente, lo que provoca una mayor tendencia a sangrar.
Prothromplex Total NF se utiliza para:

• tratar episodios de sangrado,
• prevenir el sangrado inmediatamente antes y después de una cirugía,
• tratar deficiencias adquiridas o congénitas de los factores de coagulación.

Deficiencia adquirida:
En el paciente puede desarrollarse una deficiencia de factores dependientes de la vitamina K (deficiencia adquirida), por ejemplo, como consecuencia del tratamiento con medicamentos que reducen la acción de la vitamina K (llamados antagonistas de la vitamina K) o por sobredosificación de estos medicamentos.
Deficiencia congénita:
Si el paciente nació con una deficiencia (deficiencia congénita), este medicamento puede administrársele justo antes o después de una cirugía, cuando no esté disponible un concentrado del factor específico correspondiente.

2. Información importante antes de utilizar Prothromplex Total NF

Cuándo no debe utilizarse Prothromplex Total NF:

• si el paciente es alérgico a los factores de coagulación o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece o se sospecha que padece una disminución del número de plaquetas (células importantes para la coagulación sanguínea) relacionada con la administración de heparina (trombocitopenia inducida por heparina).

Advertencias y precauciones
Identificación
Se recomienda encarecidamente registrar, cada vez que se administre Prothromplex Total NF, el nombre
y el número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Antes de comenzar el tratamiento con Prothromplex Total NF, debe consultarse al médico:

• porque existe una posibilidad rara de que el paciente desarrolle una reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica) a Prothromplex Total NF, ya que este tipo de reacciones alérgicas se han notificado durante su uso. Información detallada sobre los primeros síntomas de dicha reacción alérgica se encuentra en el apartado 4 «Posibles efectos adversos».
• si el paciente padece un déficit adquirido de factores de coagulación dependientes de la vitamina K. Este déficit adquirido puede deberse al tratamiento con medicamentos que reducen la coagulación sanguínea mediante la inhibición de la vitamina K. En tal caso, Prothromplex Total NF debe administrarse únicamente en caso de necesidad urgente de reponer los niveles de los factores del complejo protrombina, por ejemplo durante una hemorragia grave o en intervenciones quirúrgicas de emergencia. En otros casos, reducir la dosis de antagonistas de la vitamina K o administrar vitamina K suele ser suficiente.
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos denominados antagonistas de la vitamina K). El paciente puede presentar una mayor predisposición a la formación de coágulos sanguíneos, que podría agravarse mediante la infusión de un concentrado de factores humanos del complejo protrombina.
• si el paciente padece un déficit congénito de factores de coagulación dependientes de la vitamina K. El médico administrará al paciente un concentrado del factor de coagulación específico, si está disponible.
• si el paciente está siendo tratado con concentrados de factores del complejo protrombina, especialmente en caso de administraciones múltiples, ya que podrían formarse coágulos sanguíneos que pasan a la circulación (embolismo).
• debido al riesgo de formación de coágulos sanguíneos en pacientes pertenecientes a alguno de los siguientes grupos:
  o pacientes con enfermedad coronaria o infarto de miocardio,
  o pacientes con enfermedad hepática,
  o pacientes antes o después de intervenciones quirúrgicas recientes,
  o recién nacidos,
  o pacientes con riesgo de trastornos tromboembólicos o de coagulación intravascular diseminada (DIC, por sus siglas en inglés).

En cada uno de los casos mencionados, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento con Prothromplex Total NF frente al riesgo potencial de las complicaciones descritas.
Seguridad frente a agentes infecciosos
Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre u orina humana, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de excluir a personas pertenecientes a grupos de riesgo de infección,
• el análisis de muestras individuales de sangre donada y de lotes de plasma recolectado en busca de virus/infecciones,
• la inclusión, en el proceso de fabricación, de procedimientos que inactivan o eliminan virus.

A pesar de estas medidas, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos fabricados a partir de sangre u orina humana. Esto incluye virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus de la hepatitis A, que no tiene envoltura.
Las medidas adoptadas podrían tener un valor limitado frente a virus sin envoltura, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser peligrosa:

• en mujeres embarazadas (infección del feto) y
• en personas con el sistema inmunitario debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, esferocitosis hereditaria o anemia hemolítica).

En pacientes que reciben regularmente o repetidamente concentrados del complejo protrombina obtenidos de plasma humano, el médico podría recomendar considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Prothromplex Total NF en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas en estudios clínicos.
Prothromplex Total NF y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando, se hayan tomado recientemente o que se vayan a tomar.
Debe informarse al médico tratante si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (antagonistas de la vitamina K). En tal caso, puede existir una mayor predisposición a la formación de coágulos sanguíneos, que podría agravarse mediante la administración de un concentrado de factores humanos del complejo protrombina.
Efecto sobre los resultados de pruebas biológicas
Al realizar pruebas de coagulación sensibles a la heparina, debe tenerse en cuenta la presencia de heparina como componente del producto administrado en pacientes que reciben altas dosis del complejo protrombina humana.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Prothromplex Total NF debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia únicamente cuando esté claramente indicado.
No existen datos sobre el efecto de Prothromplex Total NF sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Prothromplex Total NF contiene sodio y heparina
Este medicamento contiene 81,7 mg de sodio por vial o 0,14 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) por 1 unidad internacional (UI). Esto equivale al 4,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La heparina puede provocar reacciones alérgicas y disminución del número de células sanguíneas, lo que puede afectar al sistema de coagulación. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas provocadas por heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.

3. Cómo utilizar el medicamento Prothromplex Total NF

El tratamiento debe iniciarse y administrarse por un médico con experiencia en el tratamiento de
trastornos de la coagulación.
La cantidad necesaria de Prothromplex Total NF y la duración del tratamiento dependen de diversos
factores, tales como el peso corporal, el grado de gravedad de la enfermedad, la localización y la
extensión de la hemorragia o la necesidad de prevenir hemorragias durante intervenciones quirúrgicas.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y controlará regularmente la coagulación
sanguínea y el estado clínico del paciente (véase la sección "Información destinada exclusivamente al personal sanitario").

Vía de administración
Vía intravenosa.
La administración de Prothromplex Total NF debe realizarse bajo supervisión médica.
Una vez reconstituido el polvo con agua estéril para inyección suministrada, Prothromplex Total NF
se administra lentamente por vía intravenosa. La velocidad de administración dependerá del estado
clínico del paciente y no deberá exceder de 2 ml por minuto (60 UI/min).

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes para recomendar el uso de Prothromplex Total NF en niños.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Prothromplex Total NF
En caso de sobredosificación, existe el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas o
trastornos de la coagulación provocados por el consumo excesivo de factores de coagulación
(coagulopatía de consumo).
Durante la administración de altas dosis de concentrados del complejo protrombínico humano se han
observado casos de infarto de miocardio, aumento del consumo de plaquetas y factores de coagulación
con formación intensa de coágulos en los vasos sanguíneos (CID, coagulación intravascular diseminada,
coagulopatía de consumo), trombosis venosa y embolia pulmonar.

Olvido de la administración de Prothromplex Total NF
No aplicable.

Interrupción del tratamiento con Prothromplex Total NF
No aplicable.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todos los pacientes.
Al igual que con cualquier tratamiento con medicamentos obtenidos del plasma, existe la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica aguda (reacción anafiláctica). En casos individuales, esto puede provocar una reacción de hipersensibilidad grave, incluyendo shock.
Por ello, debe prestarse atención a posibles signos tempranos de reacción alérgica, tales como:

• enrojecimiento (eritema)
• erupción cutánea
• aparición de urticaria en la piel
• picor en cualquier parte del cuerpo
• hinchazón de labios y lengua
• dificultad para respirar/disnea
• opresión en el pecho
• malestar general
• mareo
• descenso de la presión arterial

Si se observa uno o varios de los síntomas mencionados, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento. Debe contactarse inmediatamente con el médico. Los síntomas graves requieren tratamiento de emergencia inmediato.
En el caso de uso de concentrados de factores del complejo protrombínico (incluyendo Prothromplex Total NF), los pacientes pueden desarrollar resistencia (inhibidores) frente a uno o más factores de coagulación, lo que conlleva la inactivación de los factores de coagulación sanguínea. La aparición de tales inhibidores puede manifestarse como una respuesta insuficiente al tratamiento.
Durante el tratamiento con concentrados de factores del complejo protrombínico, pueden formarse coágulos sanguíneos que pasan a la circulación (embolismo). Esto puede provocar complicaciones como infarto de miocardio, aumento del consumo de plaquetas y factores de coagulación con formación intensificada de coágulos en los vasos sanguíneos (coagulopatía de consumo), obstrucción de venas por coágulos sanguíneos (trombosis venosa) y obstrucción de una arteria pulmonar por un coágulo sanguíneo (infarto de pulmón).
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas que usan el medicamento
Prothromplex Total NF:

• formación de coágulos sanguíneos en todo el organismo (coagulación intravascular diseminada), resistencia (inhibidores) frente a uno o más factores del complejo protrombínico (factores II, VII, IX, X)
• reacción alérgica aguda grave (shock anafiláctico), reacción anafiláctica, hipersensibilidad
• accidente cerebrovascular, dolor de cabeza
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio), palpitaciones (taquicardia)
• trombosis arterial, trombosis venosa, descenso de la presión arterial (hipotensión), enrojecimiento de la piel (oleadas de calor repentinas)
• obstrucción de una arteria pulmonar por un coágulo sanguíneo (embolia pulmonar), dificultad para respirar, falta de aire (disnea), respiración silbante
• vómitos, náuseas (sensación de malestar estomacal)
• urticaria generalizada, erupción cutánea (erupción eritematosa), picor (prurito)
• cierto trastorno de la función renal con síntomas como hinchazón de párpados, cara y parte inferior de las piernas, aumento de peso y pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
• fiebre

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de otros concentrados de
factores del complejo protrombínico:

• hinchazón de cara, lengua y labios (angioedema), sensaciones cutáneas como ardor, pinchazos, picor, hormigueo (trastornos sensitivos)
• reacción en el lugar de la infusión
• somnolencia
• inquietud

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar Prothromplex Total NF
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase exterior tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Durante el período de caducidad indicado, este medicamento puede almacenarse una sola vez a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de seis meses. El inicio y final del almacenamiento a temperatura ambiente deben anotarse en el envase. Tras el almacenamiento a temperatura ambiente, no debe volverse a colocar Prothromplex Total NF en la nevera (2 °C a 8 °C), sino que debe utilizarse dentro de esos seis meses o desecharse. No debe volver a colocarse Prothromplex Total NF en la nevera.
La solución preparada debe usarse inmediatamente después de su preparación.
No debe desecharse medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Debe consultarse al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Prothromplex Total NF
Polvo:
La sustancia activa del medicamento es el complejo de protrombina humana, compuesto por los factores de coagulación humanos II, VII, IX y X, así como la proteína C.

Un vial contiene al menos 400 UI de proteína C, purificada conjuntamente con factores de coagulación.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato sódico dihidratado, heparina sódica (0,2-0,5 UI/UI de factor IX), antitrombina III 15-30 UI/vial (0,75-1,5 UI/ml).
Solvente:
Agua estéril para inyección
Aspecto del medicamento Prothromplex Total NF y contenido del envase
Polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
Prothromplex Total NF es una sustancia seca, liofilizada, frágil o amorfa, de color blanco a ligeramente amarillo.
El valor de pH de la solución tras la reconstrucción está comprendido entre 6,5 y 7,5 y la osmolaridad es de al menos 240 mosm/kg.
La solución es transparente o ligeramente opalescente.
El polvo y el disolvente se suministran en viales monodosis de vidrio (clase hidrolítica I y adecuadamente clase II). Los viales están cerrados con tapones de goma de butilo.
Contenido del envase

• 1 vial con polvo de Prothromplex Total NF para preparar solución inyectable
• 1 vial con 20 ml de agua estéril para inyección

Al envase del producto se adjunta uno de los siguientes kits:
1 aguja con dispositivo de desgasificación, 1 aguja con filtro, 1 aguja doble
1 jeringa desechable, 1 conjunto triple (aguja con dispositivo de desgasificación, aguja tipo mariposa y aguja desechable), 1 aguja con filtro, 1 aguja doble
1 jeringa desechable, 1 aguja con dispositivo de desgasificación, 1 aguja tipo mariposa, 1 aguja desechable, 1 aguja con filtro, 1 aguja doble
1 conjunto triple (aguja con dispositivo de desgasificación, aguja tipo mariposa y aguja desechable), 1 aguja con filtro, 1 aguja doble
1 aguja doble, 1 aguja con filtro, 1 aguja con dispositivo de desgasificación, 1 aguja tipo mariposa y 1 aguja desechable
1 aguja doble, 1 aguja con filtro, 1 jeringa desechable, 1 aguja con dispositivo de desgasificación, 1 conjunto doble (aguja tipo mariposa y aguja desechable)
Tamaño del envase
1 x 600 UI
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Calle Prosta 68
00-838 Varsovia
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
Dosificación y forma de administración
Dosificación
Salvo en el tratamiento de hemorragias y en la profilaxis de hemorragias perioperatorias durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, a continuación se indican únicamente recomendaciones generales sobre la dosificación.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen del grado de alteración de la coagulación, localización y extensión de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
La dosis y la frecuencia de administración deben calcularse individualmente para cada paciente.
Los intervalos entre dosis deben establecerse teniendo en cuenta los diferentes tiempos de semivida de los distintos factores del complejo protrombínico.
La determinación de una dosificación individual, adaptada a las necesidades del paciente, solo es posible mediante un control regular de los niveles plasmáticos de los factores de coagulación correspondientes, mediante la determinación periódica de los niveles de dichos factores de coagulación o bien mediante pruebas que evalúen globalmente el nivel de todos los factores del complejo protrombínico (por ejemplo, índice de Quick, tiempo de protrombina, INR), así como mediante un seguimiento continuo del estado clínico del paciente.
En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es imprescindible un control preciso del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de coagulación (determinación de factores de coagulación y/o pruebas que evalúen globalmente el nivel de todos los factores del complejo protrombínico).
Hemorragias o profilaxis de hemorragias perioperatorias durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:
En hemorragias graves o antes de intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado, debe buscarse la normalización de los parámetros de coagulación (índice de Quick del 100 %, INR 1,0).
Se aplica la regla práctica de que 1 UI de factor IX por kg de peso corporal aumenta el valor del índice de Quick en aproximadamente un 1 %.
Si la administración de Prothromplex Total NF se basa en la medición del INR, la dosis dependerá del valor de INR previo al tratamiento y del valor deseado.
De acuerdo con la recomendación publicada por Makris et al. 2001, deben seguirse las indicaciones de dosificación que se indican en la siguiente tabla.

La normalización del trastorno de la hemostasia inducido por antagonistas de la vitamina K se mantiene durante aproximadamente 6-8 horas. Sin embargo, el efecto de la vitamina K administrada simultáneamente se alcanza generalmente en un plazo de 4-6 horas. Por lo tanto, cuando se administra vitamina K, generalmente no es necesario repetir la administración del complejo protrombínico humano.
Dado que estas recomendaciones son de carácter empírico y la recuperación y duración del efecto pueden variar, es obligatorio el control del INR durante el tratamiento.
Hemorragias o profilaxis de hemorragias perioperatorias en deficiencias congénitas de cualquier factor de coagulación dependiente de la vitamina K, cuando no está disponible un concentrado específico del factor:
La dosis requerida para el tratamiento se calcula a partir de datos empíricos que indican que aproximadamente 1 UI de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en plasma en aproximadamente 0,015 UI/ml; y 1 UI de factor VII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VII en plasma en aproximadamente
Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br.J.Haematol. 2001;
114: 271-280
0,024 UI/ml. Una UI de factor II o X por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor II o X en plasma en aproximadamente 0,021 UI/ml.
La dosis del factor administrado se expresa en unidades internacionales (UI), referidas al patrón actual de la OMS para cada factor de coagulación. La actividad del factor de coagulación en plasma se expresa bien como porcentaje (en relación con el plasma normal), bien en unidades internacionales (en relación con el patrón internacional para el factor de coagulación correspondiente).
Una unidad internacional (UI) de actividad de un factor de coagulación equivale al contenido presente en 1 ml de plasma humano normal. Por ejemplo, el cálculo de la dosis terapéutica requerida para el factor X se basa en la observación empírica de que 1 unidad internacional (UI) de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor X en plasma en aproximadamente 0,017 UI/ml. La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Número de unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de la actividad del factor X (UI/ml) x 60
donde 60 (ml/kg) es el inverso del valor estimado de recuperación.
Si se conoce el valor individual de recuperación, debe utilizarse para los cálculos.
Dosis máxima única:
Con el fin de corregir el INR, no hay necesidad de exceder la dosis de 50 UI/kg. Si la gravedad de la hemorragia requiere dosis más altas, el médico responsable debe evaluar la relación riesgo-beneficio.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de Prothromplex Total NF en niños y adolescentes no han sido establecidas en estudios clínicos realizados por la empresa Baxter.
Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Al realizar pruebas de coagulación sensibles a la heparina en pacientes que reciben altas dosis de complejo protrombínico humano, debe tenerse en cuenta el contenido de heparina presente en el producto administrado.
Incompatibilidades farmacéuticas
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con el diluyente suministrado.
Como ocurre con otros medicamentos que contienen factores de coagulación, la eficacia y tolerancia del producto medicinal pueden reducirse si se mezcla con otros medicamentos. Se recomienda lavar la vía venosa común con solución salina isotónica antes y después de la administración de Prothromplex Total NF.
Precauciones especiales durante el almacenamiento y la preparación del medicamento para su uso
Debe utilizarse exclusivamente el sistema suministrado para la reconstrucción del medicamento.
Prothromplex Total NF debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración. A continuación, la solución debe usarse inmediatamente (la solución no contiene conservantes).
Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007; 98(4):790-797.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Antes de la administración, siempre debe comprobarse que no contenga partículas insolubles ni haya cambiado de color. Si la solución está turbia o contiene sedimento, debe desecharse.
Reconstitución del polvo para preparar solución inyectable intravenosa:
Utilizar técnica aséptica.

1. Calentar el frasco cerrado con el diluyente (agua estéril para inyección) hasta temperatura ambiente o corporal (máx. 37 °C).
2. Retirar las tapas protectoras de los frascos con el concentrado y con el diluyente (Fig. A) y limpiar las superficies de los tapones de goma de ambos frascos.
3. Girar y retirar la cubierta protectora del extremo más corto de la aguja doble y perforar con la aguja el tapón de goma del frasco con el diluyente (Fig. B y Fig. C).
4. Retirar la cubierta del otro extremo de la aguja, teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto de la aguja.
5. Invertir el frasco con el diluyente sobre el frasco con el polvo y perforar con la punta de la aguja el tapón de goma del frasco con el polvo (Fig. D). El vacío aspirará el diluyente al frasco con el polvo.
6. Separar ambos frascos, retirando la aguja doble junto con el frasco del diluyente del frasco con el polvo (Fig. E). Agitar suavemente el frasco con el polvo para acelerar la disolución.
7. Tras la completa disolución del polvo, perforar con la aguja de ventilación (Fig. F); la espuma formada desaparecerá. A continuación, retirar la aguja de ventilación.

Administración de la solución mediante inyección/infusión:
Antes de la administración, siempre debe comprobarse que la solución no contenga partículas insolubles ni haya cambiado de color.
Utilizar técnica aséptica.

1. Girar y retirar la cubierta protectora de un extremo de la aguja con filtro suministrada y conectar la aguja a una jeringa estéril de uso único. Aspirar la solución del frasco a la jeringa (Fig. G).
2. Desconectar la aguja con filtro de la jeringa y administrar lentamente la solución por vía intravenosa (la velocidad máxima de administración en infusión/inyección no debe exceder los 2 ml/min).

Tras la administración, deben desecharse todas las agujas desempaquetadas, junto con las jeringas y (o) el sistema de infusión, dentro de la caja del medicamento, para no exponer a otras personas.
Cualquier resto no utilizado del producto medicinal o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Cada administración de Prothromplex Total NF al paciente debe registrarse en la documentación médica del paciente utilizando la etiqueta autoadhesiva suministrada.