Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ПРОПРАНОЛОЛ ВЗФ 10 мг, таблетки
ПРОПРАНОЛОЛ ВЗФ 40 мг, таблетки
Propranololi hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пропранолол ВЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Пропранолол ВЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Пропранолол ВЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пропранолол ВЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пропранолол ВЗФ і для чого його застосовують

Пропранолол ВЗФ належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами.
Пропранолол ВЗФ застосовують:

при артеріальній гіпертензії;
для лікування стенокардії (також відомої як ішемічна хвороба серця) — за винятком т.зв. вазоспастичної форми (Принцметала);
для профілактики інфаркту міокарда у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та для запобігання повторному інфаркту міокарда;
при порушеннях серцевого ритму (надшлуночкових і шлуночкових);
для профілактики мігрені;
для лікування есенціального тремору;
для зменшення тривожності (ситуативної та генералізованої, якій супроводжуються, наприклад: прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, пітливістю, почервонінням обличчя);
для запобігання кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту у пацієнтів з т.зв. портальною гіпертензією та варикозним розширенням вен стравоходу;
для допоміжного лікування гіпертиреозу та тиреоїдного кризу (тяжкого багатосистемного ураження, що виникає як ускладнення гіпертиреозу);
для лікування захворювання серцевого м’язу, відомого як гіпертрофічна кардіоміопатія;
у перед- та післяопераційному лікуванні при феохромоцитомі надниркових залоз (пухлина надниркових залоз) у поєднанні з лікарським засобом із групи α-адреноблокаторів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропранолол ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Пропранолол ВЗФ:

якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму і у нього виникають напади бронхоспазму;
якщо пацієнт має алергію на пропранолол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.);
якщо у пацієнта виникає дуже повільна робота серця, що називається брадикардією;
якщо у пацієнта виявлено серцевий шок (так званий кардіогенний шок, симптомами якого є: холодна, вкрита потом бліда шкіра; зниження артеріального тиску; швидкий, слабкий пульс; прискорене, поверхневе дихання; зменшення об’єму виділеної сечі);
якщо пацієнт має неконтрольовану (неліковану або неефективно ліковану) серцеву недостатність;
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск крові;
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз (підвищення концентрації кислих продуктів обміну речовин у крові);
якщо пацієнт довго голодував;
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення периферичного кровообігу;
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення серцевого ритму, так званий серцевий блок II або III ступеня;
якщо у пацієнта виникає особлива форма стенокардії, що називається стенокардією Принцметала;
якщо у пацієнта виявлено синдром хворого синусового вузла (характеризується уповільненням і порушенням серцевого ритму та порушеннями провідності в серці);
якщо пацієнт має феохромоцитому, яка не лікується;
якщо у пацієнта існує ризик зниження концентрації глюкози в крові (гіпоглікемія), наприклад, при недоїданні, виснаженні, хронічних захворюваннях печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пропранолол ВЗФ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, або медсестрою.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виявлено:

серцеву недостатність, порушення серця, так званий серцевий блок I ступеня;
феохромоцитому, і пацієнт приймає ліки з групи, що називається α-адренолітиками (наприклад, празозин);
порушення периферичного кровообігу;
цукровий діабет — лікарський засіб Пропранолол ВЗФ може приховувати або змінювати симптоми зниження концентрації глюкози в крові (особливо прискорення роботи серця); пацієнти з цукровим діабетом можуть застосовувати цей засіб тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет, лікарський засіб може знижувати концентрацію глюкози в крові;
тиреотоксикоз — лікарський засіб може приховувати симптоми тиреотоксикозу;
алергію на ліки, що належать до β-адренолітиків (до яких належить Пропранолол ВЗФ), оскільки можуть виникнути сильні алергічні реакції на ліки;
порушення функції нирок і (або) печінки, особливо цироз печінки або так зване ворітне надлишкове тиснення, оскільки у цих пацієнтів може погіршитися функція печінки.

Пропранолол ВЗФ може поглиблювати уповільнення роботи серця, особливо у пацієнтів, у яких вже є це захворювання.
Пацієнти похилого віку повинні суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування лікарського засобу — див. також розділ 3. «Як застосовувати лікарський засіб Пропранолол ВЗФ».
Пропранолол ВЗФ може впливати на результати деяких лабораторних досліджень — це стосується визначення білірубіну (проводиться для виявлення і (або) моніторингу захворювань печінки) та сполук, що називаються катехоламінами.

Пропранолол ВЗФ та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пропранолол ВЗФ може впливати на дію деяких ліків і навпаки — деякі ліки можуть впливати на дію пропранололу.
Під час застосування лікарського засобу Пропранолол ВЗФ не слід застосовувати ліки, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем, ніфедипін, нізолдіпін, нікардіпін, ізрадипін, лацидипін (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії), оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження тиску, уповільнення роботи серця та серцевої недостатності.
Ліки, що впливають на дію лікарського засобу Пропранолол ВЗФ:

дізопірамід, хінідін, пропафенон (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму);
дигоксин (серцевий засіб);
лідокаїн (ліки, що застосовуються для знеболювання та при порушеннях серцевого ритму); якщо у пацієнта, який приймає пропранолол, планується хірургічне втручання, пацієнт повинен повідомити анестезіологу про застосування лікарського засобу Пропранолол ВЗФ;
адреналін (ліки, що стимулюють роботу серця);
ібупрофен та індометацин (протизапальні та знеболювальні засоби);
ерготамін та дигідроерготамін (ліки, що застосовуються при мігрені);
хлорпромазин та тіоридазин (ліки, що застосовуються в психіатрії);
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки);
рифампіцин (антибіотик);
теофілін (ліки проти астми);
варфарин (антикоагулянт);
гідразалін (ліки від гіпертензії).
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі одночасного застосування пропранололу та клонідину (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертензії або мігрені) і необхідності відміни одного з цих ліків або заміни клонідину пропранололом. Лікар порадить спосіб дій. Не слід відміняти ці ліки без попередньої консультації з лікарем.

Пропранолол ВЗФ та алкоголі
Алкоголь може знижувати ефективність лікарського засобу Пропранолол ВЗФ.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пропранолол ВЗФ можна застосовувати під час вагітності тільки в тих випадках, коли лікар вважає це необхідним. Як і інші ліки, що називаються β-адренолітиками, цей засіб може спричинити ускладнення у плода, викидень або передчасні пологи. Можуть також виникнути побічні ефекти, особливо зниження концентрації глюкози в крові та уповільнення роботи серця у плода або новонародженого. Збільшується ризик серцево-легеневих ускладнень у новонароджених після пологів.
Пропранолол ВЗФ проникає до грудного молока. Не рекомендується годування груддю під час застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Пропранолол ВЗФ впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Проте іноді можуть виникати запаморочення або відчуття втоми. У такому разі не слід виконувати ці дії до повного зникнення порушень.

Пропранолол ВЗФ містить лактозу та сахарозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік Пропранолол ВЗФ

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Лік слід застосовувати перорально.
Дози ліку встановлює лікар індивідуально, залежно від стану пацієнта та його реакції на лік. Пацієнтам похилого віку лікар рекомендує починати лікування з найменшої дози.

ДОРОСЛІ
Артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 80 мг двічі на добу. Її можна збільшувати з інтервалом у тиждень, залежно від реакції пацієнта на лік.
Цільова доза становить від 160 мг до 320 мг на добу. Якщо необхідно подальше зниження артеріального тиску, лікар може рекомендувати додаткове застосування діуретика або іншого засобу від гіпертензії.
Лікування стенокардії, профілактика мігрені, лікування есенціального тремору
Початкова доза становить 40 мг двічі або тричі на добу, яку можна збільшувати на таку саму дозу з інтервалом у тиждень, залежно від реакції пацієнта на лік. Зазвичай цільові дози становлять:

при мігрені та есенціальному треморі: від 80 мг до 160 мг на добу;
при стенокардії: від 120 мг до 240 мг на добу.

Зниження ситуативної та генералізованої тривожності

гостра ситуативна тривожність: 40 мг на добу.
генералізована тривожність, що вимагає хронічного лікування: зазвичай 40 мг двічі на добу. Дозу можна збільшити до 40 мг тричі на добу. Лікування слід продовжувати залежно від реакції пацієнта на лік. Через 6–12 місяців застосування ліку пацієнт повинен звернутися до лікаря на контрольний огляд.

Порушення серцевого ритму (надшлуночкові та шлуночкові), лікування захворювання серцевого м’язу, зване гіпертрофічною кардіоміопатією, допоміжне лікування при тиреотоксикозі та тиреоїдному кризі
Від 10 мг до 40 мг тричі на добу.
Профілактика інфаркту міокарда у пацієнтів із хворобою коронарних артерій та профілактика повторного інфаркту міокарда
Лікування слід починати між 5-м і 21-м днем після інфаркту міокарда.
Початкова доза становить 40 мг чотиричі на добу протягом 2–3 днів. Для підвищення ймовірності дотримання пацієнтом режиму лікування загальну добову дозу можна призначати двічі на добу по 80 мг.
Профілактика кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту у пацієнтів із ворітною гіпертензією та варикозним розширенням вен стравоходу
Спочатку 40 мг двічі на добу, потім дозу збільшують до 80 мг двічі на добу залежно від досягнутого уповільнення частоти серцевого ритму. Максимальна доза становить 160 мг двічі на добу.
Періоперативне лікування при пухлині надниркових залоз, що утворює катехоламіни (разом з α-адренолітиком)
Пропранолол ВЗФ слід застосовувати тільки разом з α-адренолітиком.

Перед хірургічним втручанням: 60 мг на добу протягом 3 днів.
При злоякісних пухлинах, що не підлягають операції: 30 мг на добу.

ДІТИ
У деяких випадках Пропранолол ВЗФ може застосовуватися у дітей для лікування аритмії (порушень серцевого ритму). Лікар підбирає дозу залежно від віку дитини та маси тіла.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Пропранолол ВЗФ
При застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози ліку можуть виникнути такі симптоми, як: уповільнення роботи серця, значне зниження артеріального тиску (гіпотонія), гостра серцева недостатність, бронхоспазм (труднощі з диханням, задишка). У разі появи цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск прийому ліку Пропранолол ВЗФ
Якщо доза ліку Пропранолол ВЗФ була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу за встановленим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу ліку для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Пропранолол ВЗФ
Не слід раптово припиняти застосування ліку Пропранолол ВЗФ без попередньої консультації з лікарем. Лікар рекомендує поступове зменшення дози та визначає тривалість відміни ліку (зазвичай рекомендується поступове зменшення дози протягом 7–14 днів). У разі пацієнтів із запланованими хірургічними втручаннями слід припинити застосування ліку принаймні за 24 години до операції, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пропранолол ВЗФ, як правило, добре переноситься. У рідкісних випадках непереносимості препарату, що проявляється уповільненням роботи серця та значним зниженням артеріального тиску, препарат слід припинити приймати та негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути:

Поширено (у 1–10 осіб із 100): порушення сну; нічні кошмари; уповільнення роботи серця; похолодання та посиніння кінцівок, переважно пальців; відчуття втоми (тимчасове).
Нерегулярно (у 1–10 осіб із 1 000): порушення функції шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювота).
Рідко (у 1–10 осіб із 10 000): зниження кількості тромбоцитів; галюцинації; психози; зміни настрою; запаморочення; парестезії (поколювання, пощипування, відчуття жару); порушення зору; сухість очей; загострення серцевої недостатності; загострення серцевого блоку; раптове зниження артеріального тиску з втратою свідомості; у пацієнтів, схильних до цього, може виникнути загострення перемежаючої кульгавості (симптоми: біль у м'язах литкових м'язів після фізичного навантаження); бронхоспазм (напади задихи, свистяче дихання, кашель) у пацієнтів із бронхіальною астмою або астматичними захворюваннями; алопеція; пурпура (крововиливи на шкірі); реакції на шкірі, схожі на псоріаз; загострення симптомів псоріазу (виступаючі бляшки червоно-бурого кольору, вкриті сріблястими лусочками); висип.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): слабкість м'язів, що нагадує міастенію, або загострення міастенії (окремі випадки); спостерігалося підвищення титру антинуклеарних антитіл (ANA) — хоча клінічне значення цього явища не встановлено.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей, літніх пацієнтів, пацієнтів, які проходять гемодіаліз, лікуються від цукрового діабету, довготривало голодують, мають хронічне захворювання печінки); може виникнути підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія); відчуття оглушення. Можуть виникнути судоми, пов’язані із зниженням концентрації глюкози в крові.

У разі загострення побічних ефектів слід повідомити про це лікаря, який розгляне можливість припинення прийому препарату (що має відбуватися поступово, відповідно до рекомендацій лікаря).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічної зброї
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пропранолол ВЗФ

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пропранолол ВЗФ

Діючою речовиною лікарського засобу є пропранололу гідрохлорид. Одна таблетка містить відповідно 10 мг або 40 мг пропранололу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, сахароза, картопляний крохмаль, тальк, стеаринова кислота магнію, повідон К-25.

Як виглядає лікарський засіб Пропранолол ВЗФ і що містить упаковка
Пропранолол ВЗФ, 10 мг: білі, двосторонньо плоскі таблетки зі зрізаними краями та втиснутою подовжньою рискою на одній стороні, що дозволяє розділити таблетку на рівні частини.
Пропранолол ВЗФ, 40 мг: білі, двосторонньо плоскі таблетки зі зрізаними краями, з втиснутою рискою та позначенням «P» на одній стороні.
У картонному пакуванні міститься 50 таблеток (2 блистери з фольги Al/PVC по 25 таблеток).
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2; 39-460 Нова Демба